- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04400071
Biologia e benefícios da reprodução de música e histórias para crianças/pais durante TODOS os tratamentos
23 de junho de 2025 atualizado por: Sheri Robb, Indiana University
Mecanismos biológicos e dosagem de envolvimento com música ativa em crianças com leucemia linfoblástica aguda e pais
A musicoterapia tornou-se um serviço padrão de cuidados paliativos em muitos hospitais pediátricos e adultos; no entanto, a maioria das pesquisas em musicoterapia enfocou o uso da música para melhorar as dimensões psicossociais da saúde, sem considerar as dimensões biológicas.
Este estudo baseia-se em trabalhos anteriores que examinam os mecanismos psicossociais de ação subjacentes a uma intervenção Active Music Engagement (AME), projetada para ajudar a gerenciar o sofrimento emocional e melhorar os resultados positivos de saúde em crianças pequenas com câncer e pais, examinando seus efeitos nos biomarcadores de estresse e função imune.
Os propósitos deste estudo randomizado controlado de dois grupos são examinar os mecanismos biológicos de efeito e as relações dose-resposta de AME no estresse da criança/pai durante a fase de consolidação do tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA).
Os objetivos específicos são: Objetivo 1. Estabelecer se o AME reduz o cortisol da criança e dos pais durante o tratamento de LLA.
Objetivo 2. Examinar o cortisol como um mediador dos efeitos do AME nos resultados da criança e dos pais durante o tratamento de LLA.
Objetivo 3 (exploratório).
Examine a relação dose-resposta de AME no cortisol da criança e dos pais durante o tratamento com LLA.
As descobertas fornecerão uma compreensão mais holística sobre como as intervenções musicais ativas funcionam para mitigar o estresse relacionado ao câncer e seu potencial para melhorar a função imunológica, com implicações diretas para o uso baseado em evidências da música para melhorar a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A musicoterapia tornou-se um serviço padrão de cuidados paliativos em muitos hospitais pediátricos e adultos.
No entanto, a maioria das pesquisas em musicoterapia tem se concentrado no uso da música para melhorar as dimensões psicossociais da saúde, sem considerar as dimensões biológicas.
Além disso, poucos estudos examinaram as relações dose-resposta.
O tratamento do câncer é uma experiência inerentemente estressante, e um número significativo de crianças pequenas e pais (cuidadores) experimentam sofrimento emocional persistente e inter-relacionado e baixa qualidade de vida.
Muitos pais também experimentam sintomas de estresse traumático por causa do diagnóstico e tratamento do câncer de seus filhos.
Os pesquisadores testaram anteriormente uma intervenção de Active Music Engagement (AME) que usa a reprodução de música ativa para diminuir os atributos estressantes do tratamento do câncer para ajudar a gerenciar o sofrimento emocional/traumático experimentado por crianças pequenas (de 3 a 8 anos) e pais e melhorar a qualidade de vida.
Um estudo recente da AME está examinando os mecanismos psicossociais de ação responsáveis pela mudança nos resultados da criança/pai.
O estudo atual expande este trabalho examinando os efeitos do AME em vários biomarcadores para fornecer uma compreensão mais holística sobre como as intervenções musicais ativas funcionam para mitigar o estresse relacionado ao câncer e seu potencial para melhorar a função imunológica.
Os propósitos deste estudo randomizado controlado de dois grupos são examinar os mecanismos biológicos de efeito e as relações dose-resposta de AME no estresse da criança/pai durante a fase de consolidação do tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA).
Os objetivos específicos são: 1) estabelecer se o AME reduz o cortisol da criança e dos pais, 2) examinar o cortisol como um mediador dos efeitos do AME nos resultados da criança e dos pais e 3) examinar a relação dose-resposta do AME no cortisol da criança e dos pais.
As díades filho/pai (n=250) serão estratificadas (por idade, local, nível de risco LLA) e randomizadas em blocos de quatro para AME ou controle de atenção.
Cada grupo receberá uma sessão de 45 minutos durante as visitas clínicas semanais durante a consolidação da LLA (risco padrão de 4 semanas; risco alto de 8 semanas).
Os pais completarão as medidas no início e após a última sessão de estudo.
Amostras de cortisol salivar da criança e dos pais serão coletadas antes e depois da sessão para as primeiras 4 sessões de AME ou controle de atenção.
Amostras de sangue infantil serão reservadas de coletas de sangue de rotina antes das sessões 1 e 4 (todos os participantes) e sessão 8 (participantes de alto risco).
Modelos lineares mistos serão usados para estimar o efeito do AME no cortisol da criança e dos pais.
O exame do cortisol da criança e dos pais como mediadores dos efeitos do AME nos resultados da criança e dos pais será realizado em um ambiente ANCOVA, ajustando os modelos de mediação apropriados usando o MPlus e, em seguida, testando os efeitos indiretos usando a abordagem bootstrap de percentil para estimar o efeito indireto.
Gráficos e modelos de medidas repetidas não lineares serão usados para examinar a relação dose-resposta de AME no cortisol da criança e dos pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem de 3 a 8 anos de idade no momento da inscrição
- A criança tem diagnóstico de padrão ou alto risco de leucemia linfoblástica aguda de células B ou T (ALL) ou linfoma linfoblástico (LyLy)
- A criança está atualmente recebendo terapia de indução
- Um dos pais (>18 anos de idade) pode estar presente em todas as sessões.
Critério de exclusão:
- A criança tem Ph+ ALL,
- Criança tem doença de Cushing,
- A criança está sendo tratada de acordo com AALL0434 Braço B,
- A criança está tomando medicação esteróide para asma e/ou tem asma que não está bem controlada,
- O pai não fala inglês, ou
- A criança tem um comprometimento cognitivo significativo que pode dificultar a participação (determinação feita em consulta com o médico assistente, oncologista e pais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Envolvimento de Música Ativa
Ver descrição da intervenção.
|
Sessões semanais de 45 minutos com um musicoterapeuta certificado durante visitas clínicas semanais para a fase de consolidação do tratamento ALL.
Crianças com LLA de risco padrão receberão 4 sessões durante 4 semanas.
Crianças com LLA de alto risco receberão 8 sessões durante 8 semanas.
As sessões são realizadas em um ambiente privado durante consultas clínicas agendadas regularmente.
Durante a primeira visita, pais e filhos receberão informações sobre como podem usar as atividades de reprodução de música para ajudar a controlar o sofrimento durante o tratamento.
O musicoterapeuta conduzirá pais e filhos em uma variedade de atividades musicais.
Pais e filhos receberão um kit de música que inclui itens como instrumentos rítmicos portáteis, marionetes e um CD de música.
Durante as visitas subseqüentes, o musicoterapeuta conduzirá os pais e a criança através das atividades musicais, responderá a perguntas e fará sugestões para o uso dessas atividades no hospital e em casa.
|
|
Comparador Ativo: Livros de histórias em áudio
Ver descrição da intervenção.
|
Sessões semanais de 45 minutos com um provedor treinado durante visitas clínicas semanais para a fase de consolidação do tratamento ALL.
Crianças com LLA de risco padrão receberão 4 sessões durante 4 semanas.
Crianças com LLA de alto risco receberão 8 sessões durante 8 semanas.
As sessões são realizadas em um ambiente privado durante consultas clínicas agendadas regularmente.
Em cada sessão, as crianças/pais escolherão e ouvirão um dos três livros infantis ilustrados com narração gravada em áudio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estresse da criança e dos pais (cortisol salivar)
Prazo: Pré/Pós-sessões 1, 2, 3 e 4 (cada sessão tem 7 dias de intervalo; cada sessão tem duração de 45 min.).
|
Mediremos o cortisol salivar (um hormônio esteróide) como um indicador biológico de estresse.
O cortisol é um dos biomarcadores mais usados para o estresse e tem sido usado em vários estudos sobre o câncer.
|
Pré/Pós-sessões 1, 2, 3 e 4 (cada sessão tem 7 dias de intervalo; cada sessão tem duração de 45 min.).
|
|
Alteração nas citocinas imunomoduladoras (somente crianças) (sangue)
Prazo: Pré-Sessão Semana 1 e Semana 4 (todas as crianças participantes); e Semana Pré-Sessão 8 (somente crianças participantes de alto risco).
|
Mediremos os níveis séricos de IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 e IL-13.
Foi relatado que a ativação do eixo HPA muda para promover a secreção de citocinas anti-inflamatórias (IL-4, IL-10, IL-13) e diminuir as citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-6, TNF -α, IFN-γ) e assim modular a função imunológica.
|
Pré-Sessão Semana 1 e Semana 4 (todas as crianças participantes); e Semana Pré-Sessão 8 (somente crianças participantes de alto risco).
|
|
Mudança no Questionário de Saúde Infantil - Subescala de Saúde Mental (CHQ)
Prazo: Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco)
|
Mede a frequência de estados negativos e positivos.
Os itens capturam ansiedade, depressão e afeto positivo.
Escolhemos a versão do relatório dos pais devido à nossa faixa etária infantil de 3 a 8 anos; as medidas de auto-relato dos pais e filhos são pontuadas de forma diferente, então optamos por usar os pais-proxy para todas as crianças.
A subescala inclui 16 itens de relatório dos pais em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre).
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental.
Em 25 subgrupos, a mediana do coeficiente alfa de Cronbach para a subescala foi de 0,76,
os coeficientes variaram de 0,67 a 0,86.
|
Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco)
|
|
Mudança no questionário KINDLR para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças
Prazo: Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
|
Mede a qualidade de vida global.
O KINDL é amplamente utilizado e foi traduzido para 11 idiomas.
Foi selecionado em detrimento de outras medidas conhecidas por sua perspectiva positiva de saúde, especialmente para crianças mais novas.
O KINDL consiste em 24 itens de relatório dos pais classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Existem 6 subescalas: bem-estar físico, bem-estar emocional, auto-estima, família, amigos e funcionamento diário.
Usaremos 20 itens em 5 subescalas, omitindo a subescala Funcionamento Cotidiano, porque é focada no funcionamento relacionado à escola e as crianças podem não estar frequentando a escola.
As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
O relato dos pais do KINDL é uma medida válida e confiável para crianças a partir dos 3 anos de idade. O KINDL tem validade convergente e discriminante satisfatória e um alfa de Cronbach de 0,89
para a escala total.
|
Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
|
|
Mudança no Perfil dos Estados de Humor - Formulário Resumido (POMS-SF)
Prazo: Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
|
Mede a perturbação do humor.
A escala é um instrumento de autoavaliação de 37 itens que produz pontuações em seis subescalas (tensão-ansiedade; depressão-melancolia; raiva-hostilidade; vigor-atividade; fadiga-inércia; confusão-perplexidade) e um escore total de perturbação do humor.
Os respondentes recebem 37 adjetivos usados para descrever sentimentos durante a última semana e são solicitados a responder a cada item usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada; 4 = extremamente).
Pontuações mais altas equivalem a maior perturbação do humor.
A validade de construto é amplamente suportada.
O POMS-SF se correlaciona fortemente com o POMS original de 65 itens (r = 0,99) e é uma das medidas mais comumente usadas para sofrimento emocional dos pais na pesquisa de câncer pediátrico.
|
Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
|
|
Mudança na Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
|
Uma medida de 22 itens que mede os sintomas de estresse traumático em resposta a um evento traumático especificado nas instruções.
Em nosso estudo, os pais responderão a itens referentes ao tratamento de câncer de seus filhos como estressores.
A escala inclui três subescalas: intrusão, evitação e hiperexcitação.
Os pais respondem a cada item usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada; 4 = extremamente).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de estresse traumático.
O IES-R tem sido usado em estudos de pacientes com câncer infantil e seus pais.
O alfa de Cronbach para as escalas de Intrusão, Evitação e Hiperexcitação foi de 0,91,
0,84,
e 0,90
respectivamente.
|
Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco).
|
|
Alteração no índice de bem-estar
Prazo: Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco)
|
Uma escala diferencial semântica de 9 itens que descreve a vida atual usando adjetivos extremos como desencorajador/esperançoso. Pontuações mais altas significam maior bem-estar.
A escala tem validade de construção bem estabelecida e um alfa de Cronbach relatado de 0,93 para a escala total.
|
Linha de base; Pós-Sessão Semana 4 (participantes de risco padrão); Pós-Sessão Semana 8 (participantes de alto risco)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheri L Robb, PhD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robb SL, Haase JE, Perkins SM, Haut PR, Henley AK, Knafl KA, Tong Y. Pilot Randomized Trial of Active Music Engagement Intervention Parent Delivery for Young Children With Cancer. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):208-219. doi: 10.1093/jpepsy/jsw050.
- Robb SL. The effect of therapeutic music interventions on the behavior of hospitalized children in isolation: developing a contextual support model of music therapy. J Music Ther. 2000 Summer;37(2):118-46. doi: 10.1093/jmt/37.2.118.
- Robb SL, Clair AA, Watanabe M, Monahan PO, Azzouz F, Stouffer JW, Ebberts A, Darsie E, Whitmer C, Walker J, Nelson K, Hanson-Abromeit D, Lane D, Hannan A. A non-randomized [corrected] controlled trial of the active music engagement (AME) intervention on children with cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):699-708. doi: 10.1002/pon.1301.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR019190 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01NR019190-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Envolvimento de Música Ativa
-
Universidad Complutense de MadridDesconhecidoPerformance atléticaEspanha
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineConcluídoDeslocamento do Disco Intervertebral | DiscectomiaHolanda
-
Hediye KarakoçConcluídoEstresse | Ansiedade maternaTurquia (Türkiye)
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAtivo, não recrutandoAtividade físicaEstados Unidos
-
Aesculap Implant SystemsConcluídoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutandoDor | Dor, Pós-operatório | Ansiedade | Cirurgia toráxica | Dor, Peito | Ansiedade Pós Operatório
-
University of CopenhagenAinda não está recrutando
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.ConcluídoIncontinencia urinaria | Distúrbios do assoalho pélvico | Fraqueza muscular do assoalho pélvico | Incontinência Urinária, EstresseEspanha