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ALL 치료 중 어린이/부모를 위한 음악 재생 및 이야기의 생물학 및 이점

2025년 6월 23일 업데이트: Sheri Robb, Indiana University

급성림프모구성백혈병 아동과 부모의 생물학적 기전 및 능동적 음악 참여 투여

음악 요법은 많은 소아 및 성인 병원에서 표준 완화 치료 서비스가 되었습니다. 그러나 대부분의 음악 치료 연구는 생물학적 차원을 고려하지 않고 건강의 심리사회적 차원을 개선하기 위해 음악을 사용하는 데 초점을 맞췄습니다. 이 연구는 정서적 고통을 관리하고 암에 걸린 어린 아이들과 부모의 긍정적인 건강 결과를 개선하도록 설계된 AME(Active Music Engagement) 개입의 기본이 되는 행동의 심리사회적 메커니즘을 조사하는 이전 작업을 기반으로 합니다. 면역 기능. 이 두 그룹의 무작위 대조 시험의 목적은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료의 통합 단계에서 아동/부모 스트레스에 대한 AME의 생물학적 효과 메커니즘 및 용량-반응 관계를 조사하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1. ALL 치료 중 AME가 자식 및 부모 코티솔을 낮추는지 확인합니다. 목표 2. ALL 치료 중 아동 및 부모 결과에 대한 AME 효과의 중재자로서 코티솔을 조사합니다. 목표 3(탐색). ALL 치료 중 아동 및 부모 코티솔에 대한 AME의 용량-반응 관계를 조사합니다. 연구 결과는 적극적인 음악 중재가 암 관련 스트레스를 완화하고 면역 기능을 향상시키는 잠재력에 대해 보다 전체적인 이해를 제공할 것이며, 건강을 개선하기 위한 증거 기반 음악 사용에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

음악 요법은 많은 소아 및 성인 병원에서 표준 완화 치료 서비스가 되었습니다. 그러나 대부분의 음악 요법 연구는 생물학적 차원을 고려하지 않고 건강의 심리사회적 차원을 개선하기 위해 음악을 사용하는 데 초점을 맞췄습니다. 또한 용량-반응 관계를 조사한 연구는 거의 없습니다. 암 치료는 본질적으로 스트레스가 많은 경험이며, 상당수의 어린 자녀와 부모(간병인)가 지속적이고 상호 관련된 정서적 고통과 삶의 질 저하를 경험합니다. 많은 부모들도 자녀의 암 진단과 치료로 인해 외상성 스트레스 증상을 경험합니다. 연구자들은 이전에 어린 아이들(3-8세)과 부모가 경험하는 정서적/외상적 고통을 관리하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되도록 암 치료의 스트레스 속성을 줄이기 위해 활동적인 음악 재생을 사용하는 능동적인 음악 참여(AME) 개입을 테스트했습니다. 최근 AME 시험은 자녀/부모 결과의 변화에 ​​책임이 있는 행동의 심리사회적 메커니즘을 조사하고 있습니다. 현재 연구는 능동적인 음악 개입이 어떻게 암 관련 스트레스를 완화하고 면역 기능을 개선할 수 있는지에 대한 보다 전체적인 이해를 제공하기 위해 여러 바이오마커에 대한 AME의 효과를 조사함으로써 이 작업을 확장합니다. 이 두 그룹의 무작위 대조 시험의 목적은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료의 통합 단계에서 아동/부모 스트레스에 대한 AME의 생물학적 효과 메커니즘 및 용량-반응 관계를 조사하는 것입니다. 구체적인 목표는 1) AME가 자녀와 부모 코티솔을 낮추는지 여부를 확인하고, 2) 자녀와 부모 결과에 대한 AME 효과의 중재자로서 코티솔을 조사하고, 3) 자녀와 부모 코티솔에 대한 AME의 용량-반응 관계를 조사하는 것입니다. 자녀/부모 쌍(n=250)은 계층화되고(연령, 부위, ALL 위험 수준에 따라) AME 또는 주의력 통제에 대해 4개의 블록으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 ALL 통합 기간(4주 표준 위험, 8주 고위험) 동안 매주 클리닉 방문 중에 45분 세션을 받게 됩니다. 학부모는 기준선과 마지막 학습 세션 후에 측정을 완료합니다. 아동 및 부모 타액 코르티솔 샘플은 처음 4개의 AME 또는 주의력 제어 세션 동안 세션 전후에 채취됩니다. 어린이 혈액 샘플은 세션 1 및 4(모든 참가자) 및 세션 8(고위험 참가자) 전에 일상적인 혈액 채취에서 예약됩니다. 선형 혼합 모델은 자식 및 부모 코티솔에 대한 AME의 영향을 추정하는 데 사용됩니다. 아동 및 부모 결과에 대한 AME 효과의 중재자로서 아동 및 부모 코티솔을 조사하는 것은 ANCOVA 설정에서 수행되며, MPlus를 사용하여 적절한 중재 모델을 맞춘 다음 백분위수 부트스트랩 접근법을 사용하여 간접 효과를 테스트하여 간접 효과를 추정합니다. 그래픽 플롯과 비선형 반복 측정 모델을 사용하여 자식 및 부모 코티솔에 대한 AME의 용량-반응 관계를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자녀는 등록 당시 3-8세입니다.
  • 아동이 표준 또는 고위험 B 또는 T 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프구성 림프종(LyLy) 진단을 받았습니다.
  • 아이가 현재 유도 요법을 받고 있습니다.
  • 한 명의 학부모(>18세)가 모든 세션에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 아이는 Ph+ ALL을 가지고 있고,
  • 아이가 쿠싱병을 앓고 있고,
  • 어린이는 AALL0434 팔 B에 따라 치료를 받고 있습니다.
  • 어린이가 천식에 대한 스테로이드 약물을 복용하고 있고/있거나 잘 조절되지 않는 천식이 있습니다.
  • 부모님이 영어를 못하시거나
  • 아동은 참여를 방해할 수 있는 심각한 인지 장애가 있습니다(주치의, 종양 전문의 및 부모와 상의하여 결정).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 음악 참여
개입 설명을 참조하십시오.
행동: 적극적인 음악 참여
ALL 치료의 통합 단계를 위해 주간 클리닉 방문 중에 제공되는 보드 인증 음악 치료사와의 주간 45분 세션. 표준 위험 ALL이 있는 어린이는 4주 동안 4개의 세션을 받게 됩니다. ALL 위험이 높은 어린이는 8주 동안 8회 세션을 받게 됩니다. 세션은 정기적으로 예정된 클리닉 약속 동안 개인 설정에서 제공됩니다. 처음 방문하는 동안 부모와 자녀는 음악 놀이 활동을 사용하여 치료 중 고통을 관리하는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 음악 치료사는 다양한 음악 놀이 활동에서 부모와 자녀를 이끌 것입니다. 부모와 자녀는 휴대용 리듬 악기, 인형 및 음악 CD와 같은 항목이 포함된 음악 키트를 받게 됩니다. 후속 방문 중에 음악 치료사는 음악 놀이 활동을 통해 부모와 자녀를 이끌고, 질문에 답하고, 병원과 집에서 이러한 활동을 사용하기 위한 제안을 합니다.
활성 비교기: 오디오 스토리북
개입 설명을 참조하십시오.
행동: 오디오 스토리북
ALL 치료의 통합 단계를 위해 주간 클리닉 방문 중에 제공되는 숙련된 제공자와의 주간 45분 세션. 표준 위험 ALL이 있는 어린이는 4주 동안 4개의 세션을 받게 됩니다. ALL 위험이 높은 어린이는 8주 동안 8회 세션을 받게 됩니다. 세션은 정기적으로 예정된 클리닉 약속 동안 개인 설정에서 제공됩니다. 각 세션의 어린이/부모님은 오디오 녹음 내레이션이 포함된 3개의 삽화가 있는 동화책 중 하나를 선택하여 듣게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자녀와 부모의 스트레스 변화(타액 코르티솔)
기간: 사전/사후 세션 1, 2, 3, 4(각 세션은 7일 간격, 각 세션은 45분 소요).
우리는 스트레스의 생물학적 지표로 타액 코티솔(스테로이드 호르몬)을 측정할 것입니다. 코르티솔은 스트레스에 가장 자주 사용되는 바이오마커 중 하나이며 여러 암 연구에 사용되었습니다.
사전/사후 세션 1, 2, 3, 4(각 세션은 7일 간격, 각 세션은 45분 소요).
면역조절 사이토카인의 변화(어린이만 해당)(혈액)
기간: 사전 세션 1주차 및 4주차(모든 어린이 참가자); 및 사전 세션 8주(고위험 아동 참가자만 해당).
IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 및 IL-13의 혈청 수준을 측정합니다. HPA 축의 활성화는 항염증 사이토카인(IL-4, IL-10, IL-13)의 분비를 촉진하고 전염증 사이토카인(IL-1β, IL-6, TNF)을 감소시키는 방향으로 이동하는 것으로 보고되었습니다. -α, IFN-γ) 따라서 면역 기능을 조절합니다.
사전 세션 1주차 및 4주차(모든 어린이 참가자); 및 사전 세션 8주(고위험 아동 참가자만 해당).
아동 건강 설문지의 변화 - 정신 건강 하위척도(CHQ)
기간: 기준선 세션 후 4주차(표준 위험 참가자); 세션 후 8주차(고위험 참여자)
부정적인 상태와 긍정적인 상태 모두의 빈도를 측정합니다. 항목은 불안, 우울증 및 긍정적인 영향을 포착합니다. 3-8세의 대상 아동 연령 범위로 인해 부모 보고서 버전을 선택했습니다. 부모-대리 및 자녀 자가 보고 측정은 다르게 점수가 매겨지므로 모든 자녀에 대해 부모-대리를 사용하기로 선택했습니다. 하위 척도에는 1(전혀 없음)에서 5(항상) 범위의 5점 리커트 척도에 있는 16개의 상위 보고서 항목이 포함됩니다. 점수의 범위는 16-80이며 점수가 높을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다. 25개 하위 그룹에서 하위 척도에 대한 Cronbach 알파 계수 중앙값은 .76이었습니다. 계수 범위는 .67에서 .86입니다.
기준선 세션 후 4주차(표준 위험 참가자); 세션 후 8주차(고위험 참여자)
아동의 건강 관련 삶의 질 측정을 위한 KINDLR 설문지의 변화
기간: 기준선 세션 후 4주차(표준 위험 참가자); 세션 후 8주차(고위험 참여자).
글로벌 삶의 질을 측정합니다. KINDL은 널리 사용되고 있으며 11개 언어로 번역되었습니다. 그것은 특히 어린 아이들을 위한 긍정적인 건강 관점 때문에 다른 잘 알려진 측정치보다 선택되었습니다. KINDL은 1(전혀 없음)에서 5(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 24개의 상위 보고서 항목으로 구성됩니다. 신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 자존감, 가족, 친구 및 일상 기능의 6가지 하위 척도가 있습니다. 학교와 관련된 기능에 초점을 맞추고 아이들이 학교에 다니지 않을 수 있기 때문에 매일 기능 하위 척도를 생략하고 5개 하위 척도에서 20개 항목을 사용할 것입니다. 점수 범위는 20 - 100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. KINDL 부모 보고서는 3세 정도의 어린 아이들에게 유효하고 신뢰할 수 있는 측정입니다. KINDL은 만족스러운 수렴 및 판별 타당도를 가지며 Cronbach 알파는 .89입니다. 전체 규모에 대해.
기준선 세션 후 4주차(표준 위험 참가자); 세션 후 8주차(고위험 참여자).
기분 상태 프로필의 변화 - 약식(POMS-SF)
기간: 기준선 세션 후 4주차(표준 위험 참가자); 세션 후 8주차(고위험 참여자).
기분 장애를 측정합니다. 이 척도는 6개의 하위 척도(긴장-불안, 우울-의기소침, 분노-적대감, 활기-활동, 피로-무력, 혼란-당황) 및 총 기분 장애 점수를 산출하는 37개 항목의 자가 보고 도구입니다. 응답자들은 지난 주 동안의 감정을 설명하는 데 사용되는 37개의 형용사를 받고 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 심함)를 사용하여 각 항목에 응답하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 기분 장애가 더 큽니다. 구성 유효성이 널리 지원됩니다. POMS-SF는 원래의 65개 항목 POMS(r = 0.99)와 강한 상관관계가 있으며 소아암 연구에서 부모의 정서적 고통에 대해 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나입니다.
기준선 세션 후 4주차(표준 위험 참가자); 세션 후 8주차(고위험 참여자).
이벤트 규모의 영향 변경 - 수정됨(IES-R)
기간: 기준선 세션 후 4주차(표준 위험 참가자); 세션 후 8주차(고위험 참여자).
지침에 명시된 외상성 사건에 대한 반응으로 외상성 스트레스 증상을 측정하는 22개 항목 측정. 우리 연구에서 부모는 스트레스 요인으로 자녀의 암 치료와 관련된 항목에 반응할 것입니다. 이 척도는 세 가지 하위 척도인 침입, 회피 및 과각성을 포함합니다. 부모는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 심함). 점수가 높을수록 외상성 스트레스 증상이 더 큰 것을 나타냅니다. IES-R은 소아암 환자와 그 부모에 대한 연구에 사용되었습니다. 침입, 회피 및 과각성 척도에 대한 Cronbach의 알파는 .91, .84, 그리고 .90 각기.
기준선 세션 후 4주차(표준 위험 참가자); 세션 후 8주차(고위험 참여자).
웰빙 지수의 변화
기간: 기준선 세션 후 4주차(표준 위험 참가자); 세션 후 8주차(고위험 참여자)
낙담/희망과 같은 형용사 극단을 사용하여 현재의 삶을 설명하는 9항목 의미론적 미분 척도. 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 의미합니다. 이 척도는 구성 타당도가 잘 확립되어 있으며 총 척도에 대해 보고된 Cronbach 알파는 .93입니다.
기준선 세션 후 4주차(표준 위험 참가자); 세션 후 8주차(고위험 참여자)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

수사관

  • 수석 연구원: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NR019190 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R01NR019190-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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