Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologia i korzyści płynące z odtwarzania muzyki i opowiadań dla dzieci/rodziców podczas leczenia ALL

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Sheri Robb, Indiana University

Mechanizmy biologiczne i dawkowanie aktywnego zaangażowania muzycznego u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną i rodziców

Muzykoterapia stała się standardową usługą opieki paliatywnej w wielu szpitalach pediatrycznych i dla dorosłych; jednak większość badań nad muzykoterapią koncentrowała się na wykorzystaniu muzyki do poprawy psychospołecznych wymiarów zdrowia, bez uwzględniania wymiarów biologicznych. Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszej pracy badającej psychospołeczne mechanizmy działania leżące u podstaw interwencji Active Music Engagement (AME), zaprojektowanej w celu pomocy w radzeniu sobie ze stresem emocjonalnym i poprawie pozytywnych wyników zdrowotnych u małych dzieci chorych na raka i rodziców, poprzez badanie jej wpływu na biomarkery stresu i funkcja odpornościowa. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z dwiema grupami jest zbadanie biologicznych mechanizmów działania i zależności dawka-odpowiedź AME na stres dziecka/rodzica podczas fazy konsolidacji leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Szczegółowe cele to: Cel 1. Ustalenie, czy AME obniża poziom kortyzolu u dzieci i rodziców podczas leczenia ALL. Cel 2. Zbadanie kortyzolu jako mediatora wpływu AME na wyniki leczenia dzieci i rodziców podczas leczenia ALL. Cel 3 (poznawczy). Zbadaj zależność dawka-odpowiedź AME na kortyzol dziecka i rodzica podczas leczenia ALL. Odkrycia zapewnią bardziej całościowe zrozumienie, w jaki sposób aktywne interwencje muzyczne działają w celu złagodzenia stresu związanego z rakiem i ich potencjału w zakresie poprawy funkcji odpornościowych, z bezpośrednimi implikacjami dla opartego na dowodach wykorzystania muzyki do poprawy zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Muzykoterapia stała się standardową usługą opieki paliatywnej w wielu szpitalach pediatrycznych i dla dorosłych. Jednak większość badań nad muzykoterapią koncentrowała się na wykorzystaniu muzyki do poprawy psychospołecznych wymiarów zdrowia, bez uwzględniania wymiarów biologicznych. Ponadto niewiele badań dotyczyło zależności dawka-odpowiedź. Leczenie raka jest z natury stresującym doświadczeniem, a znaczna liczba małych dzieci i rodziców (opiekunów) doświadcza uporczywego, wzajemnie powiązanego stresu emocjonalnego i niskiej jakości życia. Wielu rodziców doświadcza również objawów stresu traumatycznego z powodu diagnozy i leczenia raka ich dziecka. Badacze przetestowali wcześniej interwencję Active Music Engagement (AME), która wykorzystuje aktywne odtwarzanie muzyki w celu zmniejszenia stresujących cech leczenia raka, aby pomóc w radzeniu sobie z emocjonalnym/traumatycznym cierpieniem doświadczanym przez małe dzieci (w wieku 3-8 lat) i rodziców oraz poprawić jakość życia. Niedawne badanie AME bada psychospołeczne mechanizmy działania odpowiedzialne za zmianę wyników dziecka/rodzica. Obecne badanie rozszerza tę pracę, badając wpływ AME na kilka biomarkerów, aby zapewnić bardziej całościowe zrozumienie, w jaki sposób aktywna interwencja muzyczna działa w celu złagodzenia stresu związanego z rakiem i jej potencjału w zakresie poprawy funkcji odpornościowych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z dwiema grupami jest zbadanie biologicznych mechanizmów działania i zależności dawka-odpowiedź AME na stres dziecka/rodzica podczas fazy konsolidacji leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Konkretne cele to: 1) ustalenie, czy AME obniża poziom kortyzolu u dzieci i rodziców, 2) zbadanie kortyzolu jako mediatora wpływu AME na wyniki dzieci i rodziców oraz 3) zbadanie zależności dawka-odpowiedź AME na kortyzol u dzieci i rodziców. Diady dziecko/rodzic (n=250) zostaną podzielone na warstwy (według wieku, miejsca, poziomu ryzyka ALL) i losowo przydzielone w blokach po cztery do AME lub kontroli uwagi. Każda grupa otrzyma jedną 45-minutową sesję podczas cotygodniowych wizyt w klinice na czas konsolidacji ALL (4 tygodnie standardowego ryzyka; 8 tygodni wysokiego ryzyka). Rodzice zakończą pomiary na początku i po ostatniej sesji badawczej. Próbki kortyzolu w ślinie dziecka i rodzica zostaną pobrane przed i po sesji podczas pierwszych 4 sesji AME lub sesji kontroli uwagi. Próbki krwi dzieci zostaną zarezerwowane z rutynowych pobrań krwi przed sesją 1 i 4 (wszyscy uczestnicy) oraz sesją 8 (uczestnicy wysokiego ryzyka). Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do oszacowania wpływu AME na poziom kortyzolu dziecka i rodzica. Badanie kortyzolu dziecka i rodzica jako mediatorów wpływu AME na wyniki dziecka i rodzica zostanie przeprowadzone w ustawieniu ANCOVA, dopasowując odpowiednie modele mediacji za pomocą MPlus, a następnie testując efekty pośrednie, stosując metodę centylowego ładowania początkowego w celu oszacowania efektu pośredniego. Wykresy graficzne i nieliniowe modele powtarzanych pomiarów zostaną wykorzystane do zbadania zależności dawka-odpowiedź AME na kortyzol u dzieci i rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheri L Robb, PhD
  • Numer telefonu: 317-274-3152
  • E-mail: shrobb@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Claire J Kendrick, MM
  • Numer telefonu: 317-278-0853
  • E-mail: cjkendri@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Michlitsch, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenny Shoop, DNP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital For Children
        • Kontakt:
          • Sheri L Robb, PhD
          • Numer telefonu: 317-274-3152
          • E-mail: shrobb@iu.edu
        • Kontakt:
          • Claire J Kendrick, MM
          • Numer telefonu: 317-278-0853
          • E-mail: cjkendri@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Sheri L Robb, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Susan M Perkins, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Timothy E Stump, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seethal Jacob, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristen A Russ, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Steven J Holochwost, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristin Stegenga, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest w wieku 3 - 8 lat w momencie zapisania
  • U dziecka zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) lub chłoniaka limfoblastycznego (LyLy) o standardowym lub wysokim ryzyku B- lub T-komórkowym
  • Dziecko jest obecnie w trakcie terapii indukcyjnej
  • Na wszystkich sesjach może być obecny jeden rodzic (>18 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma Ph+ ALL,
  • Dziecko ma chorobę Cushinga,
  • Dziecko jest leczone zgodnie z AALL0434 Ramię B,
  • Dziecko przyjmuje sterydy na astmę i/lub ma astmę, która nie jest dobrze kontrolowana,
  • Rodzic nie mówi po angielsku lub
  • Dziecko ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać uczestnictwo (określenie w porozumieniu z lekarzem prowadzącym, onkologiem i rodzicami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne zaangażowanie w muzykę
Zobacz opis interwencji.
Behawioralne: Aktywne zaangażowanie w muzykę
Cotygodniowe 45-minutowe sesje z certyfikowanym muzykoterapeutą podczas cotygodniowych wizyt w klinice w fazie konsolidacji leczenia ALL. Dzieci ze standardowym ryzykiem ALL otrzymają 4 sesje w ciągu 4 tygodni. Dzieci z ALL wysokiego ryzyka otrzymają 8 sesji w ciągu 8 tygodni. Sesje odbywają się w warunkach prywatnych podczas regularnych wizyt w klinice. Podczas pierwszej wizyty rodzic i dziecko otrzymają informacje, w jaki sposób mogą wykorzystać zabawę muzyczną do radzenia sobie ze stresem podczas leczenia. Muzykoterapeuta poprowadzi rodzica i dziecko w różnych zabawach muzycznych. Rodzic i dziecko otrzymają zestaw muzyczny, który zawiera takie elementy, jak ręczne instrumenty rytmiczne, kukiełki i płytę CD z muzyką. Podczas kolejnych wizyt muzykoterapeuta przeprowadzi rodzica i dziecko przez zabawę muzyczną, odpowie na pytania i zasugeruje wykorzystanie tych zajęć w szpitalu iw domu.
Aktywny komparator: Audiobooki z bajkami
Zobacz opis interwencji.
Behawioralne: Audiobooki z bajkami
Cotygodniowe 45-minutowe sesje z przeszkolonym dostawcą realizowane podczas cotygodniowych wizyt w klinice w fazie konsolidacji leczenia ALL. Dzieci ze standardowym ryzykiem ALL otrzymają 4 sesje w ciągu 4 tygodni. Dzieci z ALL wysokiego ryzyka otrzymają 8 sesji w ciągu 8 tygodni. Sesje odbywają się w warunkach prywatnych podczas regularnych wizyt w klinice. Podczas każdej sesji dzieci/rodzice wybierają i słuchają jednej z trzech ilustrowanych książek dla dzieci z nagraną narracją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu u dzieci i rodziców (kortyzol w ślinie)
Ramy czasowe: Sesje przed/po 1, 2, 3 i 4 (każda sesja odbywa się w odstępie 7 dni; każda sesja trwa 45 minut).
Zmierzymy poziom kortyzolu w ślinie (hormon steroidowy) jako biologicznego wskaźnika stresu. Kortyzol jest jednym z najczęściej używanych biomarkerów stresu i był używany w kilku badaniach nad rakiem.
Sesje przed/po 1, 2, 3 i 4 (każda sesja odbywa się w odstępie 7 dni; każda sesja trwa 45 minut).
Zmiana cytokin immunomodulujących (tylko dzieci) (krew)
Ramy czasowe: Przed sesją Tydzień 1 i Tydzień 4 (wszystkie dzieci uczestniczące); i tydzień przed sesją 8 (tylko dzieci z grupy wysokiego ryzyka).
Zmierzymy poziomy IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 i IL-13 w surowicy. Donoszono, że aktywacja osi HPA przesuwa się, aby promować wydzielanie cytokin przeciwzapalnych (IL-4, IL-10, IL-13) i zmniejszać cytokiny prozapalne (IL-1β, IL-6, TNF -α, IFN-γ), a tym samym modulują funkcje odpornościowe.
Przed sesją Tydzień 1 i Tydzień 4 (wszystkie dzieci uczestniczące); i tydzień przed sesją 8 (tylko dzieci z grupy wysokiego ryzyka).
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Dziecka – Podskala Zdrowia Psychicznego (CHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po sesji 4 (uczestnicy standardowego ryzyka); Tydzień po sesji 8 (uczestnicy wysokiego ryzyka)
Mierzy częstotliwość stanów ujemnych i dodatnich. Przedmioty wychwytują niepokój, depresję i pozytywny afekt. Wybraliśmy wersję raportu dla rodziców ze względu na docelowy przedział wiekowy dzieci 3-8 lat; miary samoopisu rodzica-pełnomocnika i samoopisu dziecka są punktowane inaczej, dlatego zdecydowaliśmy się na stosowanie pełnomocnika rodzica dla wszystkich dzieci. Podskala obejmuje 16 pozycji zgłaszanych przez rodziców na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (cały czas). Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne. W 25 podgrupach mediana współczynnika alfa Cronbacha dla podskali wyniosła 0,76, współczynniki wahały się od 0,67 do 0,86.
Linia bazowa; Tydzień po sesji 4 (uczestnicy standardowego ryzyka); Tydzień po sesji 8 (uczestnicy wysokiego ryzyka)
Zmiana w Kwestionariuszu KINDLR do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po sesji 4 (uczestnicy standardowego ryzyka); Tydzień po sesji 8 (uczestnicy wysokiego ryzyka).
Mierzy globalną jakość życia. KINDL jest szeroko stosowany i został przetłumaczony na 11 języków. Został wybrany spośród innych dobrze znanych środków ze względu na pozytywne perspektywy zdrowotne, zwłaszcza dla młodszych dzieci. KINDL składa się z 24 pozycji zgłaszanych przez rodziców, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (cały czas). Istnieje 6 podskal: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, poczucie własnej wartości, rodzina, przyjaciele i codzienne funkcjonowanie. Wykorzystamy 20 pozycji w 5 podskalach, pomijając podskalę Funkcjonowanie codzienne, ponieważ koncentruje się ona na funkcjonowaniu szkolnym, a dzieci mogą nie uczęszczać do szkoły. Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Raport rodzica KINDL jest ważną i wiarygodną miarą dla dzieci w wieku 3 lat. KINDL ma zadowalającą trafność zbieżną i dyskryminacyjną, a alfa Cronbacha wynosi 0,89 dla całej skali.
Linia bazowa; Tydzień po sesji 4 (uczestnicy standardowego ryzyka); Tydzień po sesji 8 (uczestnicy wysokiego ryzyka).
Zmiana w profilu stanów nastroju – wersja skrócona (POMS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po sesji 4 (uczestnicy standardowego ryzyka); Tydzień po sesji 8 (uczestnicy wysokiego ryzyka).
Mierzy zaburzenia nastroju. Skala jest samoopisowym narzędziem składającym się z 37 pozycji, które daje wyniki w sześciu podskalach (napięcie-lęk; depresja-przygnębienie; złość-wrogość; wigor-aktywność; zmęczenie-bezwładność; dezorientacja-oszołomienie) oraz całkowity wynik zaburzeń nastroju. Respondenci otrzymują 37 przymiotników używanych do opisania uczuć w ciągu ostatniego tygodnia i proszeni są o ustosunkowanie się do każdej pozycji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo). Wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia nastroju. Ważność konstrukcji jest szeroko obsługiwana. POMS-SF silnie koreluje z oryginalnym 65-punktowym POMS (r = 0,99) i jest jedną z najczęściej stosowanych miar emocjonalnego stresu rodziców w badaniach nad nowotworami u dzieci.
Linia bazowa; Tydzień po sesji 4 (uczestnicy standardowego ryzyka); Tydzień po sesji 8 (uczestnicy wysokiego ryzyka).
Skala zmiany wpływu zdarzeń – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po sesji 4 (uczestnicy standardowego ryzyka); Tydzień po sesji 8 (uczestnicy wysokiego ryzyka).
Narzędzie składające się z 22 pozycji, które mierzy objawy stresu traumatycznego w odpowiedzi na traumatyczne wydarzenie określone w instrukcji. W naszym badaniu rodzice zareagują na elementy odnoszące się do leczenia raka ich dziecka jako czynnika stresogennego. Skala obejmuje trzy podskale: intruzję, unikanie i hiperpobudzenie. Rodzice odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy stresu traumatycznego. IES-R był używany w badaniach pacjentów z rakiem dziecięcym i ich rodziców. Alfa Cronbacha dla skal Intruzja, Unikanie i Nadpobudliwość wyniosła 0,91, 0,84, i 0,90 odpowiednio.
Linia bazowa; Tydzień po sesji 4 (uczestnicy standardowego ryzyka); Tydzień po sesji 8 (uczestnicy wysokiego ryzyka).
Zmiana wskaźnika dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po sesji 4 (uczestnicy standardowego ryzyka); Tydzień po sesji 8 (uczestnicy wysokiego ryzyka)
Składająca się z 9 pozycji semantyczna skala różnicująca opisująca obecne życie przy użyciu skrajnych przymiotników, takich jak zniechęcający / pełen nadziei. Wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Skala ma dobrze ugruntowaną trafność konstrukcyjną i zgłoszoną alfa Cronbacha na poziomie 0,93 dla całej skali.
Linia bazowa; Tydzień po sesji 4 (uczestnicy standardowego ryzyka); Tydzień po sesji 8 (uczestnicy wysokiego ryzyka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR019190 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne zaangażowanie w muzykę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj