Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologi och fördelar med musikspel och berättelser för barn/föräldrar under ALLA behandlingar

23 juni 2025 uppdaterad av: Sheri Robb, Indiana University

Biologiska mekanismer och dosering av aktivt musikengagemang hos barn med akut lymfoblastisk leukemi och föräldrar

Musikterapi har blivit en standard palliativ vårdtjänst på många pediatriska och vuxna sjukhus; dock har en majoritet av musikterapiforskningen fokuserat på användningen av musik för att förbättra psykosociala dimensioner av hälsa, utan att beakta biologiska dimensioner. Den här studien bygger på tidigare arbete med att undersöka de psykosociala verkningsmekanismerna som ligger till grund för en Active Music Engagement (AME)-intervention, utformad för att hjälpa till att hantera känslomässig ångest och förbättra positiva hälsoresultat hos unga barn med cancer och föräldrar, genom att undersöka dess effekter på biomarkörer för stress och immun funktion. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie i två grupper är att undersöka biologiska mekanismer för effekt och dos-responssamband av AME på barn/förälders stress under konsolideringsfasen av behandling med akut lymfoblastisk leukemi (ALL). Specifika mål är att: Syfte 1. Fastställa om AME sänker barn- och förälderskortisol under ALL behandling. Syfte 2. Undersök kortisol som mediator av AME-effekter på barns och föräldrars resultat under ALL behandling. Mål 3 (utforskande). Undersök dos-responssambandet av AME på barn- och förälderkortisol under ALL behandling. Resultaten kommer att ge en mer holistisk förståelse om hur aktiva musikinterventioner fungerar för att mildra cancerrelaterad stress och dess potential att förbättra immunförsvaret, med direkta konsekvenser för den evidensbaserade användningen av musik för att förbättra hälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Musikterapi har blivit en standard palliativ vårdtjänst på många pediatriska och vuxna sjukhus. En majoritet av musikterapiforskningen har dock fokuserat på användningen av musik för att förbättra psykosociala dimensioner av hälsa, utan att beakta biologiska dimensioner. Dessutom har få studier undersökt dos-responssamband. Cancerbehandling är en i sig stressande upplevelse, och ett betydande antal små barn och föräldrar (vårdgivare) upplever ihållande, sammanhängande känslomässig ångest och dålig livskvalitet. Många föräldrar upplever också traumatiska stresssymptom på grund av deras barns cancerdiagnos och behandling. Utredarna testade tidigare en AME-intervention (Active Music Engagement) som använder aktivt musikspel för att minska stressande egenskaper hos cancerbehandling för att hjälpa till att hantera emotionell/traumatisk nöd som små barn (3-8 år) och föräldrar upplever och förbättra livskvaliteten. En nyligen genomförd AME-studie undersöker psykosociala verkningsmekanismer som är ansvariga för förändringar i barns/förälders resultat. Den aktuella studien utökar detta arbete genom att undersöka AME:s effekter på flera biomarkörer för att ge en mer holistisk förståelse om hur aktiva musikinterventioner fungerar för att lindra cancerrelaterad stress och dess potential att förbättra immunförsvaret. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie i två grupper är att undersöka biologiska mekanismer för effekt och dos-responssamband av AME på barn/förälders stress under konsolideringsfasen av behandling med akut lymfoblastisk leukemi (ALL). Specifika syften är att: 1) fastställa huruvida AME sänker barn- och förälderkortisol, 2) undersöka kortisol som en mediator av AME-effekter på barns och föräldrars resultat, och 3) undersöka dos-responssambandet mellan AME på barn och förälders kortisol. Barn/förälder-dyader (n=250) kommer att stratifieras (efter ålder, plats, ALLA risknivå) och randomiseras i block om fyra till AME eller uppmärksamhetskontroll. Varje grupp kommer att få en 45-minuters session under veckovisa klinikbesök under hela konsolideringen (4 veckors standardrisk; 8 veckor hög risk). Föräldrar kommer att slutföra åtgärder vid baslinjen och efter det sista studietillfället. Salivkortisolprover från barn och föräldrar kommer att tas före och efter sessionen för de första 4 AME- eller uppmärksamhetskontrollsessionerna. Barnblodprover kommer att reserveras från rutinmässiga blodtagningar före session 1 och 4 (alla deltagare) och session 8 (högriskdeltagare). Linjära blandade modeller kommer att användas för att uppskatta AMEs effekt på barn- och förälderkortisol. Att undersöka barn- och förälderkortisol som mediatorer av AME-effekter på barns och föräldrars resultat kommer att utföras i en ANCOVA-miljö, anpassade lämpliga medlingsmodeller med MPlus och sedan testa indirekta effekter med användning av percentilen bootstrap-metoden för att uppskatta den indirekta effekten. Grafiska plotter och icke-linjära upprepade mätmodeller kommer att användas för att undersöka dos-responssambandet mellan AME på barn- och förälderkortisol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är 3-8 år vid anmälningstillfället
  • Barn har diagnosen standard- eller högrisk B- eller T-cells akut lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastiskt lymfom (LyLy)
  • Barnet får för närvarande induktionsterapi
  • En förälder (>18 år) kan vara närvarande vid alla pass.

Exklusions kriterier:

  • Barnet har Ph+ ALL,
  • Barn har Cushings sjukdom,
  • Barnet behandlas enligt AALL0434 Arm B,
  • Barnet tar steroidmedicin för astma och/eller har astma som inte är välkontrollerad,
  • Föräldern talar inte engelska, eller
  • Barnet har en betydande kognitiv funktionsnedsättning som kan hindra deltagande (beslut fattas i samråd med behandlande läkare, onkolog och föräldrar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt musikengagemang
Se insatsbeskrivning.
Beteende: Aktivt musikengagemang
Veckovisa 45-minuterssessioner med en styrelsecertifierad musikterapeut som levereras under veckovisa klinikbesök för konsolideringsfasen av ALL behandling. Barn med standardrisk ALLA kommer att få 4 sessioner under 4 veckor. Barn med hög risk ALL kommer att få 8 sessioner under 8 veckor. Sessioner levereras i en privat miljö under regelbundet schemalagda klinikbesök. Under det första besöket kommer föräldrar och barn att få information om hur de kan använda musikspelsaktiviteter för att hantera nöd under behandlingen. Musikterapeuten kommer att leda föräldrar och barn i en mängd olika musikaktiviteter. Förälder och barn kommer att få ett musikkit som innehåller föremål som handhållna rytminstrument, dockor och en musik-CD. Under efterföljande besök kommer musikterapeuten att leda föräldrar och barn genom musiklekaktiviteterna, svara på frågor och ge förslag på hur dessa aktiviteter kan användas på sjukhuset och i hemmet.
Aktiv komparator: Ljudsagoböcker
Se insatsbeskrivning.
Beteende: Ljudsagoböcker
Veckovisa 45-minuterssessioner med en utbildad leverantör som levereras under veckovisa klinikbesök för konsolideringsfasen av ALL behandling. Barn med standardrisk ALLA kommer att få 4 sessioner under 4 veckor. Barn med hög risk ALL kommer att få 8 sessioner under 8 veckor. Sessioner levereras i en privat miljö under regelbundet schemalagda klinikbesök. Varje session kommer barn/föräldrar att välja och lyssna på en av tre illustrerade barnböcker med ljudinspelad berättarröst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stress hos barn och föräldrar (salivkortisol)
Tidsram: Pre/Post-sessioner 1, 2, 3 och 4 (varje session har 7 dagars mellanrum; varje session har en längd på 45 minuter).
Vi kommer att mäta salivkortisol (ett steroidhormon) som en biologisk indikator på stress. Kortisol är en av de mest använda biomarkörerna för stress och har använts i flera cancerstudier.
Pre/Post-sessioner 1, 2, 3 och 4 (varje session har 7 dagars mellanrum; varje session har en längd på 45 minuter).
Förändring av immunmodulerande cytokiner (endast barn) (blod)
Tidsram: Pre-Session vecka 1 och vecka 4 (alla barndeltagare); och Pre-Session vecka 8 (endast högriskbarndeltagare).
Vi kommer att mäta serumnivåer av IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 och IL-13. Aktiveringen av HPA-axeln har rapporterats förskjutas för att främja utsöndringen av antiinflammatoriska cytokiner (IL-4, IL-10, IL-13) och minska pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1β, IL-6, TNF) -α, IFN-y) och på så sätt modulera immunfunktionen.
Pre-Session vecka 1 och vecka 4 (alla barndeltagare); och Pre-Session vecka 8 (endast högriskbarndeltagare).
Förändring i Child Health Questionnaire-Mental Health Subscale (CHQ)
Tidsram: Baslinje; Post-session vecka 4 (standardriskdeltagare); Post-session vecka 8 (deltagare med hög risk)
Mäter frekvensen av både negativa och positiva tillstånd. Föremål fångar ångest, depression och positiva effekter. Vi valde versionen av föräldrarapporten på grund av vårt mål för barnåldern 3-8 år; mått på förälder-proxy och barns självrapportering poängsätts olika, så vi valde att använda förälder-proxy för alla barn. Underskalan inkluderar 16 föräldrarapportobjekt på en 5-punkts Likert-skala, från 1 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden). Poäng varierar från 16-80 med högre poäng som indikerar bättre mental hälsa. Över 25 undergrupper var median Cronbach alfa-koefficienten för subskalan .76, koefficienterna varierade från 0,67 till 0,86.
Baslinje; Post-session vecka 4 (standardriskdeltagare); Post-session vecka 8 (deltagare med hög risk)
Förändring i KINDLR frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn
Tidsram: Baslinje; Post-session vecka 4 (standardriskdeltagare); Post-Session vecka 8 (högriskdeltagare).
Mäter global livskvalitet. KINDL används flitigt och har översatts till 11 språk. Den valdes framför andra välkända åtgärder för sitt positiva hälsoperspektiv, särskilt för yngre barn. KINDL består av 24 föräldrarapportobjekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden). Det finns 6 underskalor: Fysiskt välbefinnande, Emotionellt välbefinnande, Självkänsla, Familj, Vänner och Vardagsfunktion. Vi kommer att använda 20 objekt i 5 underskalor, och utelämna underskalan Everyday Functioning, eftersom den är fokuserad på skolrelaterad funktion och barn kanske inte går i skolan. Poäng varierar från 20 - 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. KINDL föräldrarapport är ett giltigt och tillförlitligt mått för barn så unga som 3 år. KINDL har tillfredsställande konvergent och diskriminerande validitet och en Cronbach alfa på 0,89 för den totala skalan.
Baslinje; Post-session vecka 4 (standardriskdeltagare); Post-Session vecka 8 (högriskdeltagare).
Förändring i profil för humörtillstånd – kortform (POMS-SF)
Tidsram: Baslinje; Post-session vecka 4 (standardriskdeltagare); Post-Session vecka 8 (högriskdeltagare).
Mäter humörstörningar. Skalan är ett självrapporterande instrument med 37 punkter som ger poäng på sex subskalor (spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet, förvirring-förvirring) och ett totalt humörstörningspoäng. Respondenterna får 37 adjektiv som används för att beskriva känslor under den senaste veckan och ombeds att svara på varje punkt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls; 4 = extremt). Högre poäng är lika med större humörstörningar. Konstruktionsvaliditet stöds brett. POMS-SF korrelerar starkt med den ursprungliga 65-post POMS (r = 0,99) och är ett av de mest använda måtten för föräldrars känslomässiga nöd inom pediatrisk cancerforskning.
Baslinje; Post-session vecka 4 (standardriskdeltagare); Post-Session vecka 8 (högriskdeltagare).
Förändring i inverkan av händelseskala – reviderad (IES-R)
Tidsram: Baslinje; Post-session vecka 4 (standardriskdeltagare); Post-Session vecka 8 (högriskdeltagare).
Ett mått på 22 punkter som mäter traumatiska stresssymptom som svar på en traumatisk händelse som anges i instruktionerna. I vår studie kommer föräldrar att svara på saker med hänvisning till deras barns cancerbehandling som stressor. Skalan inkluderar tre underskalor: intrång, undvikande och hyperarousal. Föräldrar svarar på varje punkt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (0 = inte alls; 4 = extremt). Högre poäng indikerar större traumatiska stresssymptom. IES-R har använts i studier av barncancerpatienter och deras föräldrar. Cronbachs alfaskalor för intrång, undvikande och hyperarousal var 0,91, .84, och 0,90 respektive.
Baslinje; Post-session vecka 4 (standardriskdeltagare); Post-Session vecka 8 (högriskdeltagare).
Förändring i index för välbefinnande
Tidsram: Baslinje; Post-session vecka 4 (standardriskdeltagare); Post-session vecka 8 (deltagare med hög risk)
En semantisk differentialskala med 9 punkter som beskriver nuvarande liv med hjälp av adjektiviska extremer som avskräckande/hoppfull. Högre poäng betyder större välbefinnande. Skalan har väl etablerad konstruktionsvaliditet och en rapporterad Cronbach alfa på 0,93 för den totala skalan.
Baslinje; Post-session vecka 4 (standardriskdeltagare); Post-session vecka 8 (deltagare med hög risk)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Utredare

  • Huvudutredare: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01NR019190 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R01NR019190-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera