Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologie a výhody hudebního hraní a příběhů pro děti/rodiče během VŠECHNY léčby

23. června 2025 aktualizováno: Sheri Robb, Indiana University

Biologické mechanismy a dávkování aktivního hudebního zapojení u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií a rodičů

Muzikoterapie se stala standardní službou paliativní péče v mnoha nemocnicích pro děti a dospělé; většina muzikoterapeutických výzkumů se však zaměřila na využití hudby ke zlepšení psychosociálních dimenzí zdraví, bez zohlednění biologických dimenzí. Tato studie staví na předchozí práci zkoumající psychosociální mechanismy působení, které jsou základem intervence aktivního hudebního zapojení (AME), která má pomoci zvládat emoční stres a zlepšit pozitivní zdravotní výsledky u malých dětí s rakovinou a rodičů, a to zkoumáním jeho účinků na biomarkery stresu a stresu. imunitní funkce. Účelem této dvouskupinové randomizované kontrolované studie je prozkoumat biologické mechanismy účinku a vztah mezi dávkou a odezvou AME na stres dítěte/rodiče během konsolidační fáze léčby akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Specifické cíle jsou: Cíl 1. Zjistit, zda AME snižuje kortizol u dětí a rodičů během léčby ALL. Cíl 2. Prozkoumat kortizol jako mediátor účinků AME na výsledky u dětí a rodičů během léčby ALL. Cíl 3 (průzkumný). Prozkoumejte vztah mezi dávkou a odezvou AME na dětském a rodičovském kortizolu během léčby ALL. Zjištění poskytnou ucelenější pochopení toho, jak aktivní hudební intervence fungují ke zmírnění stresu souvisejícího s rakovinou a jeho potenciálu zlepšit imunitní funkce, s přímými důsledky pro použití hudby ke zlepšení zdraví založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muzikoterapie se stala standardní službou paliativní péče v mnoha nemocnicích pro děti i dospělé. Většina muzikoterapeutických výzkumů se však soustředila na využití hudby ke zlepšení psychosociálních dimenzí zdraví, bez zohlednění biologických dimenzí. Kromě toho jen málo studií zkoumalo vztahy mezi dávkou a odezvou. Léčba rakoviny je ze své podstaty stresující zkušeností a značný počet malých dětí a rodičů (pečovatelů) zažívá přetrvávající, vzájemně související emoční stres a špatnou kvalitu života. Mnoho rodičů také zažívá symptomy traumatického stresu kvůli diagnóze a léčbě rakoviny jejich dítěte. Vyšetřovatelé dříve testovali intervenci Active Music Engagement (AME), která využívá aktivní hraní hudby ke snížení stresových atributů léčby rakoviny, aby pomohla zvládat emocionální/traumatické utrpení malých dětí (ve věku 3–8 let) a rodičů a zlepšila kvalitu života. Nedávná studie AME zkoumá psychosociální mechanismy působení odpovědné za změnu výsledků dítěte/rodiče. Současná studie rozšiřuje tuto práci zkoumáním účinků AME na několik biomarkerů, aby poskytla ucelenější pochopení toho, jak aktivní hudební intervence fungují ke zmírnění stresu souvisejícího s rakovinou a jejího potenciálu zlepšit imunitní funkce. Účelem této dvouskupinové randomizované kontrolované studie je prozkoumat biologické mechanismy účinku a vztah mezi dávkou a odezvou AME na stres dítěte/rodiče během konsolidační fáze léčby akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Specifické cíle jsou: 1) zjistit, zda AME snižuje kortizol u dětí a rodičů, 2) zkoumat kortizol jako mediátor účinků AME na výsledky dětí a rodičů a 3) zkoumat vztah mezi dávkou a odezvou AME na kortizol dítěte a rodiče. Dětské/rodičovské dyády (n=250) budou stratifikovány (podle věku, místa, úrovně rizika ALL) a randomizovány do bloků po čtyřech na AME nebo kontrolu pozornosti. Každá skupina dostane jedno 45minutové sezení během týdenních návštěv na klinikách po dobu konsolidace ALL (4 týdny standardní riziko; 8 týdnů vysoké riziko). Rodiče dokončí opatření na začátku a po posledním studijním sezení. Vzorky kortizolu ve slinách dětí a rodičů budou odebrány před a po relaci pro první 4 AME nebo sezení kontroly pozornosti. Vzorky dětské krve budou rezervovány z rutinních odběrů krve před sezením 1 a 4 (všichni účastníci) a sezením 8 (účastníci s vysokým rizikem). K odhadu účinku AME na dětský a rodičovský kortizol budou použity lineární smíšené modely. Zkoumání dětského a rodičovského kortizolu jako mediátorů účinků AME na výsledky dětí a rodičů bude provedeno v nastavení ANCOVA, přizpůsobením vhodných mediačních modelů pomocí MPlus a poté testováním nepřímých účinků pomocí percentilového bootstrap přístupu k odhadu nepřímého účinku. Grafické grafy a nelineární modely opakovaných měření budou použity ke zkoumání vztahu dávka-odpověď AME na kortizol u dítěte a rodiče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době zápisu je dítěti 3-8 let
  • Dítě má diagnózu standardní nebo vysoce rizikové B- nebo T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo lymfoblastického lymfomu (LyLy)
  • Dítě v současné době podstupuje indukční terapii
  • U všech sezení může být přítomen jeden rodič (>18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má Ph+ ALL,
  • Dítě má Cushingovu chorobu,
  • Dítě je léčeno podle AALL0434 rameno B,
  • Dítě užívá steroidní léky na astma a/nebo má astma, které není dobře kontrolováno,
  • Rodič nemluví anglicky, popř
  • Dítě má výraznou kognitivní poruchu, která může bránit účasti (rozhodnutí po konzultaci s ošetřujícím lékařem, onkologem a rodiči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní hudební zapojení
Viz popis zásahu.
Behaviorální: Aktivní hudební zapojení
Týdenní 45minutová sezení s certifikovaným muzikoterapeutem během týdenních návštěv kliniky pro konsolidační fázi léčby ALL. Děti se standardním rizikem ALL dostanou 4 sezení během 4 týdnů. Děti s vysokým rizikem ALL absolvují 8 sezení během 8 týdnů. Sezení probíhají v soukromém prostředí během pravidelných schůzek na klinice. Během první návštěvy rodiče a dítě dostanou informace o tom, jak mohou pomocí hudebních aktivit pomoci zvládat stres během léčby. Muzikoterapeut povede rodiče a dítě při různých hudebních herních aktivitách. Rodič a dítě obdrží hudební sadu, která obsahuje věci, jako jsou ruční rytmické nástroje, loutky a hudební CD. Při následných návštěvách muzikoterapeut provede rodiče a dítě aktivitami při hraní hudby, zodpoví otázky a navrhne využití těchto aktivit v nemocnici i doma.
Aktivní komparátor: Audio pohádkové knihy
Viz popis zásahu.
Behaviorální: Audio pohádkové knihy
Týdenní 45minutová sezení s vyškoleným poskytovatelem během týdenních návštěv na klinikách pro konsolidační fázi léčby VŠECHNY. Děti se standardním rizikem ALL dostanou 4 sezení během 4 týdnů. Děti s vysokým rizikem ALL absolvují 8 sezení během 8 týdnů. Sezení probíhají v soukromém prostředí během pravidelných schůzek na klinice. Při každém setkání si děti/rodiče vyberou a poslechnou jednu ze tří ilustrovaných dětských knih se zvukově nahraným vyprávěním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stresu dětí a rodičů (slinný kortizol)
Časové okno: Před/po relaci 1, 2, 3 a 4 (každá relace je 7 dní od sebe; každá relace trvá 45 minut).
Budeme měřit slinný kortizol (steroidní hormon) jako biologický indikátor stresu. Kortizol je jedním z nejčastěji používaných biomarkerů stresu a byl použit v několika studiích rakoviny.
Před/po relaci 1, 2, 3 a 4 (každá relace je 7 dní od sebe; každá relace trvá 45 minut).
Změna imunomodulačních cytokinů (pouze děti) (krev)
Časové okno: 1. a 4. týden před zasedáním (všichni dětští účastníci); a Pre-Session Week 8 (pouze vysoce rizikoví dětští účastníci).
Budeme měřit sérové ​​hladiny IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 a IL-13. Bylo hlášeno, že aktivace osy HPA se posouvá tak, aby podporovala sekreci protizánětlivých cytokinů (IL-4, IL-10, IL-13) a snížila prozánětlivé cytokiny (IL-1β, IL-6, TNF -α, IFN-γ) a tím modulovat imunitní funkce.
1. a 4. týden před zasedáním (všichni dětští účastníci); a Pre-Session Week 8 (pouze vysoce rizikoví dětští účastníci).
Změna v dotazníku o zdraví dítěte – subškála duševního zdraví (CHQ)
Časové okno: Základní linie; 4. týden po zasedání (účastníci se standardním rizikem); Týden 8 po zasedání (účastníci s vysokým rizikem)
Měří frekvenci negativních i pozitivních stavů. Položky zachycují úzkost, depresi a pozitivní vliv. Zvolili jsme verzi rodičovské zprávy kvůli našemu cílovému věkovému rozmezí dětí 3-8 let; Míra sebevyjádření rodiče-proxy a dítěte se hodnotí odlišně, takže jsme se rozhodli použít rodičovský proxy pro všechny děti. Subškála zahrnuje 16 položek rodičovské zprávy na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší duševní zdraví. Ve 25 podskupinách byl střední Cronbachův alfa koeficient pro subškálu 0,76, koeficienty se pohybovaly od 0,67 do 0,86.
Základní linie; 4. týden po zasedání (účastníci se standardním rizikem); Týden 8 po zasedání (účastníci s vysokým rizikem)
Změna v dotazníku KINDLR pro měření kvality života související se zdravím u dětí
Časové okno: Základní linie; 4. týden po zasedání (účastníci se standardním rizikem); Týden 8 po zasedání (účastníci s vysokým rizikem).
Měří globální kvalitu života. KINDL je široce používán a byl přeložen do 11 jazyků. Byl vybrán z jiných dobře známých opatření pro jeho pozitivní zdravotní perspektivu, zejména u mladších dětí. KINDL se skládá z 24 položek rodičovské zprávy hodnocených na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (stále). Existuje 6 subškál: Fyzická pohoda, Emoční pohoda, Sebevědomí, Rodina, Přátelé a Každodenní fungování. Použijeme 20 položek v 5 subškálách, přičemž subškálu Everyday Functioning vynecháme, protože je zaměřena na fungování související se školou a děti nemusí chodit do školy. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. KINDL rodičovská zpráva je platným a spolehlivým měřítkem pro děti ve věku 3 let. KINDL má uspokojivou konvergentní a diskriminační platnost a Cronbachovo alfa 0,89 pro celkové měřítko.
Základní linie; 4. týden po zasedání (účastníci se standardním rizikem); Týden 8 po zasedání (účastníci s vysokým rizikem).
Změna profilu stavů nálady – krátká forma (POMS-SF)
Časové okno: Základní linie; 4. týden po zasedání (účastníci se standardním rizikem); Týden 8 po zasedání (účastníci s vysokým rizikem).
Měří poruchy nálady. Škála je self-report, 37-položkový nástroj, který poskytuje skóre v šesti subškálách (napětí-úzkost; deprese-deprese; hněv-nepřátelství; elán-aktivita; únava-netečnost; zmatenost-zmatení) a celkové skóre poruch nálady. Respondenti dostali 37 přídavných jmen používaných k popisu pocitů během minulého týdne a byli požádáni, aby na každou položku odpověděli pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = vůbec ne; 4 = extrémně). Vyšší skóre znamená větší poruchu nálady. Platnost konstrukce je široce podporována. POMS-SF silně koreluje s původním 65-položkovým POMS (r = 0,99) a je jedním z nejčastěji používaných měření emočního stresu rodičů v pediatrickém výzkumu rakoviny.
Základní linie; 4. týden po zasedání (účastníci se standardním rizikem); Týden 8 po zasedání (účastníci s vysokým rizikem).
Změna v měřítku dopadu událostí – revidováno (IES-R)
Časové okno: Základní linie; 4. týden po zasedání (účastníci se standardním rizikem); Týden 8 po zasedání (účastníci s vysokým rizikem).
Míra 22 položek, která měří symptomy traumatického stresu v reakci na traumatickou událost, která je specifikována v pokynech. V naší studii budou rodiče reagovat na položky týkající se léčby rakoviny jejich dítěte jako na stresor. Škála zahrnuje tři subškály: intruze, vyhýbání se a hyperarousal. Rodiče reagují na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = vůbec ne; 4 = extrémně). Vyšší skóre ukazuje na větší symptomy traumatického stresu. IES-R byl použit ve studiích u dětských pacientů s rakovinou a jejich rodičů. Cronbachova alfa pro škály Intrusion, Avoidance a Hyperarousal byly 0,91, 0,84, a 0,90 respektive.
Základní linie; 4. týden po zasedání (účastníci se standardním rizikem); Týden 8 po zasedání (účastníci s vysokým rizikem).
Změna indexu blahobytu
Časové okno: Základní linie; 4. týden po zasedání (účastníci se standardním rizikem); Týden 8 po zasedání (účastníci s vysokým rizikem)
Škála sémantického diferenciálu o 9 položkách popisující současný život pomocí adjektivních extrémů, jako je odrazující/nadějný. Vyšší skóre znamená větší pohodu. Škála má dobře zavedenou konstruktivní validitu a hlášenou Cronbachovu alfa 0,93 pro celkovou škálu.
Základní linie; 4. týden po zasedání (účastníci se standardním rizikem); Týden 8 po zasedání (účastníci s vysokým rizikem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NR019190 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01NR019190-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní hudební zapojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit