このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ALL治療中の子供/親のための音楽再生と物語の生物学と利点

2025年6月23日 更新者：Sheri Robb、Indiana University

急性リンパ芽球性白血病の子供と両親における生物学的メカニズムと積極的な音楽活動の投与

音楽療法は、多くの小児科および成人病院で標準的な緩和ケア サービスになっています。しかし、音楽療法の研究の大部分は、生物学的側面を考慮せずに、健康の心理社会的側面を改善するために音楽を使用することに焦点を当てています。 この研究は、アクティブ ミュージック エンゲージメント (AME) 介入の根底にある行動の心理社会的メカニズムを調査する先行研究に基づいており、ストレスのバイオマーカーへの影響を調べることにより、情緒的苦痛を管理し、がんの幼児と親の肯定的な健康転帰を改善するように設計されています。免疫機能。 この 2 つのグループのランダム化比較試験の目的は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 治療の強化段階における子供/親のストレスに対する AME の効果の生物学的機序と用量反応関係を調べることです。 具体的な目的は次のとおりです。 目的 1. AME が ALL 治療中に子供と親のコルチゾールを低下させるかどうかを確立します。 目的 2. ALL 治療中の子供と親の転帰に対する AME の影響のメディエーターとしてのコルチゾールを調べる。 目標 3 (探索的)。 ALL治療中の子供と親のコルチゾールに対するAMEの用量反応関係を調べます。 調査結果は、健康を改善するための科学的根拠に基づいた音楽の使用に直接的な影響を与えて、積極的な音楽介入が癌関連のストレスを軽減する方法と免疫機能を改善する可能性についてより全体的な理解を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

音楽療法は、多くの小児および成人病院で標準的な緩和ケア サービスになっています。 しかし、音楽療法の研究の大部分は、生物学的側面を考慮せずに、健康の心理社会的側面を改善するために音楽を使用することに焦点を当てています. さらに、用量反応関係を調べた研究はほとんどありません。 がん治療は本質的にストレスの多い経験であり、かなりの数の幼児と親 (介護者) が持続的で相互に関連した精神的苦痛と生活の質の低下を経験しています。 また、多くの親は、子供のがんの診断と治療のためにトラウマ的なストレス症状を経験しています。 研究者らは以前、積極的な音楽演奏を使用してがん治療のストレスの多い属性を軽減し、幼児（3～8歳）と親が経験する感情的/外傷的苦痛を管理し、生活の質を改善するのに役立つActive Music Engagement（AME）介入をテストしました. 最近の AME 試験では、子ども/親の転帰の変化に関与する心理社会的作用機序が調査されています。 現在の研究では、いくつかのバイオマーカーに対するAMEの影響を調べることでこの研究を拡張し、積極的な音楽介入ががん関連ストレスを軽減する方法と免疫機能を改善する可能性についてより全体的な理解を提供しています. この 2 つのグループのランダム化比較試験の目的は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 治療の強化段階における子供/親のストレスに対する AME の効果の生物学的機序と用量反応関係を調べることです。 具体的な目的は、1) AME が子供と親のコルチゾールを低下させるかどうかを確立すること、2) 子供と親の転帰に対する AME の影響のメディエーターとしてコルチゾールを調べること、3) 子供と親のコルチゾールに対する AME の用量反応関係を調べることです。 子/親のダイアド (n=250) は (年齢、部位、すべてのリスクレベルによって) 層別化され、AME または注意制御に対して 4 つのブロックで無作為化されます。 各グループは、毎週のクリニック訪問中に、すべての統合の期間中、45 分のセッションを 1 回受けます (4 週間の標準リスク; 8 週間の高リスク)。 保護者は、ベースライン時および最後の学習セッション後に測定を完了します。 子供と親の唾液コルチゾール サンプルは、最初の 4 つの AME または注意制御セッションのセッションの前後に採取されます。 子供の血液サンプルは、セッション 1 と 4 (すべての参加者) およびセッション 8 (高リスクの参加者) の前に定期的な採血から確保されます。 線形混合モデルを使用して、子および親のコルチゾールに対する AME の効果を推定します。 子と親の転帰に対する AME 効果のメディエーターとしての子と親のコルチゾールの調査は、ANCOVA 設定で実行され、MPlus を使用して適切な調停モデルを適合させ、パーセンタイル ブートストラップ アプローチを使用して間接効果をテストし、間接効果を推定します。 グラフィカル プロットと非線形反復測定モデルを使用して、子および親のコルチゾールに対する AME の用量反応関係を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時に3歳～8歳のお子様
  • 子供は標準または高リスクのBまたはT細胞急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫（LyLy）の診断を受けています
  • 子供は現在導入療法を受けています
  • 保護者（18 歳以上）1 名がすべてのセッションに参加できます。

除外基準:

  • 子供は Ph+ ALL を持っています。
  • 子供がクッシング病、
  • 子供は AALL0434 Arm B に従って治療を受けています。
  • 子供が喘息のためにステロイド薬を服用している、および/または十分にコントロールされていない喘息を患っている、
  • 親が英語を話せない、または
  • 子供には、参加を妨げる可能性のある重大な認知障害があります（主治医、腫瘍専門医、および両親と相談して決定されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的な音楽活動
介入の説明を参照してください。
行動：積極的な音楽活動
ALL 治療の強化段階のための週 1 回のクリニック訪問中に、委員会認定の音楽療法士による週 1 回の 45 分間のセッションが提供されます。 標準リスクALLの子供は、4週間にわたって4セッションを受けます。 ハイリスクALLの子供は、8週間にわたって8回のセッションを受けます。 セッションは、定期的にスケジュールされたクリニックの予約中にプライベートな設定で提供されます。 最初の訪問時に、親と子は、治療中の苦痛を管理するのに役立つ音楽遊びの活動をどのように活用できるかについての情報を受け取ります。 音楽療法士は、さまざまな音楽遊びのアクティビティで親子を導きます。 手持ちのリズム楽器やパペット、音楽CDなどをセットにしたミュージックキットを親子でプレゼント。 その後の訪問では、音楽療法士が親と子を音楽遊びのアクティビティに案内し、質問に答え、病院や家庭でこれらのアクティビティを使用するための提案を行います。
アクティブコンパレータ：オーディオストーリーブック
介入の説明を参照してください。
行動：オーディオストーリーブック
ALL 治療の地固め段階のための週 1 回の通院中に、訓練を受けた医療提供者による週 1 回の 45 分間のセッション。 標準リスクALLの子供は、4週間にわたって4セッションを受けます。 ハイリスクALLの子供は、8週間にわたって8回のセッションを受けます。 セッションは、定期的にスケジュールされたクリニックの予約中にプライベートな設定で提供されます。 各セッションの子供/保護者は、音声録音されたナレーション付きの 3 冊の絵本から 1 つを選んで聞きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供と親のストレスの変化 (唾液コルチゾール)
時間枠：プレ/ポストセッション 1、2、3、および 4 (各セッションは 7 日間隔で、各セッションの所要時間は 45 分です)。
ストレスの生物学的指標として、唾液中のコルチゾール（ステロイドホルモン）を測定します。 コルチゾールは、ストレスに対して最も頻繁に使用されるバイオマーカーの 1 つであり、いくつかのがん研究で使用されています。
プレ/ポストセッション 1、2、3、および 4 (各セッションは 7 日間隔で、各セッションの所要時間は 45 分です)。
免疫調節サイトカインの変化（小児のみ）（血液）
時間枠：セッション前の第 1 週と第 4 週 (すべての子供の参加者)。セッション前の第 8 週 (リスクの高い子供の参加者のみ)。
IL-1β、IL-6、TNF-α、IFN-γ、IL-4、IL-10、IL-13の血清レベルを測定します。 HPA 軸の活性化は、抗炎症性サイトカイン (IL-4、IL-10、IL-13) の分泌を促進し、炎症誘発性サイトカイン (IL-1β、IL-6、TNF) を減少させるようにシフトすることが報告されています。 -α、IFN-γ) を結合し、免疫機能を調節します。
セッション前の第 1 週と第 4 週 (すべての子供の参加者)。セッション前の第 8 週 (リスクの高い子供の参加者のみ)。
小児健康アンケート - メンタルヘルス サブスケール (CHQ) の変更
時間枠：ベースライン;セッション後第 4 週 (標準リスク参加者);セッション後第 8 週（リスクの高い参加者）
負の状態と正の状態の両方の頻度を測定します。 アイテムは、不安、うつ病、ポジティブな感情を捉えています。 ターゲットとする子供の年齢範囲が 3 ～ 8 歳であるため、親レポート バージョンを選択しました。親プロキシと子の自己報告の測定値は異なる方法で採点されるため、すべての子に親プロキシを使用することにしました。 サブスケールには、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 ポイントのリッカート スケールの 16 の親レポート アイテムが含まれます。 スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します。 25 のサブグループ全体で、サブスケールの Cronbach アルファ係数の中央値は .76 でした。 係数は .67 から .86 の範囲でした。
ベースライン;セッション後第 4 週 (標準リスク参加者);セッション後第 8 週（リスクの高い参加者）
子供の健康関連の生活の質を測定するための KINDLR アンケートの変更
時間枠：ベースライン;セッション後第 4 週 (標準リスク参加者);セッション後 8 週目 (リスクの高い参加者)。
世界の生活の質を測定します。 KINDL は広く使用されており、11 の言語に翻訳されています。 それは、特に年少の子供たちにとって、健康に対する前向きな観点から、他のよく知られている対策よりも選ばれました. KINDL は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 24 の親レポート項目で構成されます。 6 つのサブスケールがあります: 身体的幸福、感情的幸福、自尊心、家族、友人、日常機能。 学校関連の機能に焦点を当てており、子供が学校に通っていない可能性があるため、毎日の機能サブスケールを省略して、5 つのサブスケールで 20 項目を使用します。 スコアの範囲は 20 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 KINDL 親レポートは、3 歳までの子供にとって有効で信頼できる尺度です。KINDL は十分な収束性と判別妥当性を持ち、Cronbach alpha は .89 です。 全体のスケールについて。
ベースライン;セッション後第 4 週 (標準リスク参加者);セッション後 8 週目 (リスクの高い参加者)。
気分状態のプロファイルの変化 - 短い形式 (POMS-SF)
時間枠：ベースライン;セッション後第 4 週 (標準リスク参加者);セッション後 8 週目 (リスクの高い参加者)。
気分障害を測定します。 この尺度は、6 つのサブスケール (緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 惰性、混乱 - 戸惑い) と総気分障害スコアのスコアをもたらす自己報告式の 37 項目の尺度です。 回答者には、先週の感情を表す 37 の形容詞が与えられ、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない; 4 = 非常に) を使用して各項目に回答するよう求められます。 スコアが高いほど気分障害が大きくなります。 構成概念の妥当性は広くサポートされています。 POMS-SF は元の 65 項目の POMS (r = 0.99) と強く相関しており、小児がん研究において親の精神的苦痛に対して最も一般的に使用される尺度の 1 つです。
ベースライン;セッション後第 4 週 (標準リスク参加者);セッション後 8 週目 (リスクの高い参加者)。
イベントスケールの影響の変更 - 改訂 (IES-R)
時間枠：ベースライン;セッション後第 4 週 (標準リスク参加者);セッション後 8 週目 (リスクの高い参加者)。
指示書に明記されているトラウマ的出来事に反応したトラウマ的ストレス症状を測定する 22 項目の尺度。 私たちの研究では、両親はストレス要因として子供のがん治療に関して項目に反応します。 スケールには、侵入、回避、過覚醒の 3 つのサブスケールが含まれます。 保護者は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に) を使用して各項目に回答します。 スコアが高いほど、外傷性ストレス症状が大きいことを示します。 IES-R は、小児がん患者とその親の研究で使用されています。 侵入、回避、過覚醒スケールの Cronbach のアルファは .91 でした。 .84、 そして.90 それぞれ。
ベースライン;セッション後第 4 週 (標準リスク参加者);セッション後 8 週目 (リスクの高い参加者)。
幸福指数の変化
時間枠：ベースライン;セッション後第 4 週 (標準リスク参加者);セッション後第 8 週（リスクの高い参加者）
落胆/希望などの極端な形容詞を使用して、現在の生活を説明する 9 項目のセマンティック ディファレンシャル スケール。スコアが高いほど、幸福度が高いことを意味します。 この尺度は構成概念の妥当性が十分に確立されており、報告された Cronbach alpha は全体の尺度で 0.93 です。
ベースライン;セッション後第 4 週 (標準リスク参加者);セッション後第 8 週（リスクの高い参加者）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

捜査官

  • 主任研究者：Sheri L Robb, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (実際)

2025年4月11日

研究の完了 (実際)

2025年4月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01NR019190 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R01NR019190-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

積極的な音楽活動の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する