- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04400071
Biologi og fordeler med musikkspill og historier for barn/foreldre under ALLE behandlinger
23. juni 2025 oppdatert av: Sheri Robb, Indiana University
Biologiske mekanismer og dosering av aktivt musikkengasjement hos barn med akutt lymfatisk leukemi og foreldre
Musikkterapi har blitt en standard palliativ omsorgstjeneste i mange pediatriske og voksne sykehus; Imidlertid har et flertall av musikkterapiforskningen fokusert på bruk av musikk for å forbedre psykososiale dimensjoner ved helse, uten å ta hensyn til biologiske dimensjoner.
Denne studien bygger på tidligere arbeid med å undersøke de psykososiale handlingsmekanismene som ligger til grunn for en Active Music Engagement (AME) intervensjon, designet for å hjelpe til med å håndtere emosjonelle plager og forbedre positive helseresultater hos små barn med kreft og foreldre, ved å undersøke effekten på biomarkører av stress og immunfunksjon.
Formålet med denne randomiserte, kontrollerte studien i to grupper er å undersøke biologiske mekanismer for effekt og dose-respons-forhold av AME på barn/foreldre-stress under konsolideringsfasen av behandling med akutt lymfatisk leukemi (ALL).
Spesifikke mål er å: Mål 1. Fastslå om AME senker kortisol hos barn og foreldre under ALL behandling.
Mål 2. Undersøk kortisol som en mediator av AME-effekter på barn og foreldres utfall under ALL behandling.
Mål 3 (utforskende).
Undersøk dose-respons-forholdet til AME på kortisol fra barn og foreldre under ALL behandling.
Funnene vil gi en mer helhetlig forståelse av hvordan aktive musikkintervensjoner virker for å dempe kreftrelatert stress og dets potensial for å forbedre immunfunksjonen, med direkte implikasjoner for evidensbasert bruk av musikk for å forbedre helsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikkterapi har blitt en standard palliativ omsorgstjeneste i mange barne- og voksensykehus.
Imidlertid har et flertall av musikkterapiforskningen fokusert på bruk av musikk for å forbedre psykososiale dimensjoner ved helse, uten å ta hensyn til biologiske dimensjoner.
I tillegg har få studier undersøkt dose-respons sammenhenger.
Kreftbehandling er en iboende stressende opplevelse, og et betydelig antall små barn og foreldre (omsorgspersoner) opplever vedvarende, sammenhengende følelsesmessige plager og dårlig livskvalitet.
Mange foreldre opplever også traumatiske stresssymptomer på grunn av barnets kreftdiagnose og behandling.
Etterforskerne har tidligere testet en Active Music Engagement (AME) intervensjon som bruker aktiv musikkspilling for å redusere stressende egenskaper ved kreftbehandling for å hjelpe til med å håndtere emosjonelle/traumatiske plager som oppleves av små barn (3-8 år) og foreldre og forbedre livskvaliteten.
En fersk AME-studie undersøker psykososiale handlingsmekanismer som er ansvarlige for endring i barn/foreldreutfall.
Den nåværende studien utvider dette arbeidet ved å undersøke AMEs effekter på flere biomarkører for å gi en mer helhetlig forståelse av hvordan aktive musikkintervensjoner virker for å dempe kreftrelatert stress og dets potensial til å forbedre immunfunksjonen.
Formålet med denne randomiserte, kontrollerte studien i to grupper er å undersøke biologiske mekanismer for effekt og dose-respons-forhold av AME på barn/foreldre-stress under konsolideringsfasen av behandling med akutt lymfatisk leukemi (ALL).
Spesifikke mål er å: 1) fastslå om AME senker barn- og foreldrekortisol, 2) undersøke kortisol som en mediator av AME-effekter på barns og foreldrenes utfall, og 3) undersøke dose-respons-forholdet til AME på barn og foreldrekortisol.
Barn/foreldre-dyader (n=250) vil bli stratifisert (etter alder, sted, ALLE risikonivå) og randomisert i blokker på fire til AME eller oppmerksomhetskontroll.
Hver gruppe vil motta en 45-minutters økt under ukentlige klinikkbesøk for varigheten av ALL konsolidering (4 uker standard risiko; 8 uker høy risiko).
Foreldre vil fullføre tiltak ved baseline og etter siste studieøkt.
Spyttkortisolprøver fra barn og foreldre vil bli tatt før og etter økten for de første 4 AME- eller oppmerksomhetskontrolløktene.
Blodprøver fra barn vil bli reservert fra rutinemessige blodprøver før økt 1 og 4 (alle deltakere) og økt 8 (høyrisikodeltakere).
Lineære blandede modeller vil bli brukt for å estimere AMEs effekt på kortisol hos barn og foreldre.
Undersøkelse av kortisol fra barn og foreldre som mediatorer av AME-effekter på barns og foreldres utfall vil bli utført i en ANCOVA-innstilling, tilpasset de passende medieringsmodellene ved bruk av MPlus og deretter testing av indirekte effekter ved bruk av percentil-bootstrap-tilnærmingen for å estimere den indirekte effekten.
Grafiske plott og ikke-lineære gjentatte målmodeller vil bli brukt for å undersøke dose-respons-forholdet til AME på barn- og foreldrekortisol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 3 - 8 år ved påmelding
- Barnet har diagnosen standard eller høyrisiko B- eller T-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LyLy)
- Barnet får for tiden induksjonsterapi
- Én forelder (>18 år) kan være tilstede på alle økter.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har Ph+ ALL,
- Barn har Cushings sykdom,
- Barnet blir behandlet i henhold til AALL0434 Arm B,
- Barnet tar steroidmedisiner for astma og/eller har astma som ikke er godt kontrollert,
- Forelderen snakker ikke engelsk, eller
- Barnet har en betydelig kognitiv svikt som kan hindre deltakelse (avgjørelse tatt i samråd med behandlende lege, onkolog og foreldre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt musikkengasjement
Se tiltaksbeskrivelse.
|
Ukentlige 45-minutters økter med en styresertifisert musikkterapeut levert under ukentlige klinikkbesøk for konsolideringsfasen av ALL behandling.
Barn med standardrisiko ALLE vil få 4 økter over 4 uker.
Barn med høy risiko ALL vil få 8 økter over 8 uker.
Økter leveres i en privat setting under faste klinikkavtaler.
Under det første besøket vil foreldre og barn få informasjon om hvordan de kan bruke musikkspilleaktiviteter for å hjelpe til med å håndtere nød under behandlingen.
Musikkterapeuten vil lede foreldre og barn i en rekke musikklekeaktiviteter.
Foreldre og barn vil motta et musikksett som inkluderer gjenstander som håndholdte rytmeinstrumenter, dukker og en musikk-CD.
Under påfølgende besøk vil musikkterapeuten lede foreldre og barn gjennom musikklekeaktivitetene, svare på spørsmål og komme med forslag til bruk av disse aktivitetene på sykehuset og hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Lydhistoriebøker
Se tiltaksbeskrivelse.
|
Ukentlig 45-minutters økter med en utdannet leverandør levert under ukentlige klinikkbesøk for konsolideringsfasen av ALL behandling.
Barn med standardrisiko ALLE vil få 4 økter over 4 uker.
Barn med høy risiko ALL vil få 8 økter over 8 uker.
Økter leveres i en privat setting under faste klinikkavtaler.
Hver økt vil barn/foreldre velge og lytte til en av tre illustrerte barnebøker med lydopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress hos barn og foreldre (spyttkortisol)
Tidsramme: Før/etter økter 1, 2, 3 og 4 (hver økt har 7 dagers mellomrom; hver økt har en varighet på 45 minutter).
|
Vi vil måle spyttkortisol (et steroidhormon) som en biologisk indikator på stress.
Kortisol er en av de mest brukte biomarkørene for stress og har blitt brukt i flere kreftstudier.
|
Før/etter økter 1, 2, 3 og 4 (hver økt har 7 dagers mellomrom; hver økt har en varighet på 45 minutter).
|
|
Endring i immunmodulerende cytokiner (kun barn) (blod)
Tidsramme: Pre-Session uke 1 og uke 4 (alle barnedeltakere); og Pre-Session uke 8 (kun deltakere med høy risiko for barn).
|
Vi vil måle serumnivåer av IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 og IL-13.
Aktiveringen av HPA-aksen er rapportert å skifte for å fremme utskillelsen av antiinflammatoriske cytokiner (IL-4, IL-10, IL-13) og redusere pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-6, TNF) -α, IFN-y) og dermed modulere immunfunksjon.
|
Pre-Session uke 1 og uke 4 (alle barnedeltakere); og Pre-Session uke 8 (kun deltakere med høy risiko for barn).
|
|
Endring i Child Health Questionnaire-Mental Health Subscale (CHQ)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Uke 8 etter økten (deltakere med høy risiko)
|
Måler frekvensen av både negative og positive tilstander.
Elementer fanger opp angst, depresjon og positiv påvirkning.
Vi valgte foreldrerapportversjonen på grunn av vår målrettede aldersgruppe for barn på 3-8 år; mål for foreldrefullmektig og selvrapportering for barn scores forskjellig, så vi valgte å bruke foreldrefullmektig for alle barn.
Underskalaen inkluderer 16 foreldrerapportelementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Poeng varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer bedre mental helse.
På tvers av 25 undergrupper var median Cronbach alfa-koeffisienten for underskalaen 0,76,
koeffisientene varierte fra 0,67 til 0,86.
|
Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Uke 8 etter økten (deltakere med høy risiko)
|
|
Endring i KINDLR-spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
Måler global livskvalitet.
KINDL er mye brukt og er oversatt til 11 språk.
Den ble valgt fremfor andre kjente tiltak for sitt positive helseperspektiv, spesielt for yngre barn.
KINDL består av 24 foreldrerapportelementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden).
Det er 6 underskalaer: Fysisk velvære, Emosjonelt velvære, Selvtillit, Familie, Venner og Hverdagsfungering.
Vi vil bruke 20 elementer i 5 underskalaer, og utelate underskalaen Everyday Functioning, fordi den er fokusert på skolerelatert fungering og barn kan ikke gå på skolen.
Poeng varierer fra 20 - 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
KINDL foreldrerapport er et gyldig og pålitelig mål for barn så unge som 3 år. KINDL har tilfredsstillende konvergent og diskriminerende gyldighet, og en Cronbach alfa på 0,89
for den totale skalaen.
|
Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
|
Endring i profilen til humørtilstander – kortform (POMS-SF)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
Måler humørforstyrrelser.
Skalaen er et selvrapporterende instrument med 37 elementer som gir poeng på seks underskalaer (spent-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet-treghet, forvirring-forvirring) og en total stemningsforstyrrelsesscore.
Respondentene får 37 adjektiver som brukes til å beskrive følelser i løpet av den siste uken, og de blir bedt om å svare på hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = ekstremt).
Høyere score tilsvarer større humørforstyrrelser.
Konstruksjonsvaliditet er bredt støttet.
POMS-SF korrelerer sterkt med den opprinnelige 65-elements POMS (r = 0,99) og er et av de mest brukte målene for foreldrenes følelsesmessige plager i kreftforskning hos barn.
|
Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
|
Change in Impact of Event Scale – Revided (IES-R)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
Et 22-elements mål som måler traumatiske stresssymptomer som respons på en traumatisk hendelse som er spesifisert i instruksjonene.
I vår studie vil foreldre svare på elementer med henvisning til barnets kreftbehandling som stressfaktor.
Skalaen inkluderer tre underskalaer: inntrenging, unngåelse og hyperarousal.
Foreldre svarer på hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = ekstremt).
Høyere skårer indikerer større traumatiske stresssymptomer.
IES-R har blitt brukt i studier av kreftpasienter i barndommen og deres foreldre.
Cronbachs alfa-skala for inntrenging, unngåelse og hyperarousal var 0,91,
.84,
og 0,90
hhv.
|
Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Post-Session uke 8 (høyrisiko deltakere).
|
|
Endring i velværeindeks
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Uke 8 etter økten (deltakere med høy risiko)
|
En 9-elements semantisk differensialskala som beskriver nåværende liv ved å bruke adjektivekstremiteter som motløs/håpefull. Høyere score betyr større trivsel.
Skalaen har veletablert konstruksjonsvaliditet og en rapportert Cronbach alfa på 0,93 for den totale skalaen.
|
Grunnlinje; Uke 4 etter økten (standard risikodeltakere); Uke 8 etter økten (deltakere med høy risiko)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheri L Robb, PhD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Robb SL, Haase JE, Perkins SM, Haut PR, Henley AK, Knafl KA, Tong Y. Pilot Randomized Trial of Active Music Engagement Intervention Parent Delivery for Young Children With Cancer. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):208-219. doi: 10.1093/jpepsy/jsw050.
- Robb SL. The effect of therapeutic music interventions on the behavior of hospitalized children in isolation: developing a contextual support model of music therapy. J Music Ther. 2000 Summer;37(2):118-46. doi: 10.1093/jmt/37.2.118.
- Robb SL, Clair AA, Watanabe M, Monahan PO, Azzouz F, Stouffer JW, Ebberts A, Darsie E, Whitmer C, Walker J, Nelson K, Hanson-Abromeit D, Lane D, Hannan A. A non-randomized [corrected] controlled trial of the active music engagement (AME) intervention on children with cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):699-708. doi: 10.1002/pon.1301.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NR019190 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01NR019190-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi, pediatrisk
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Aktivt musikkengasjement
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationFullførtSmertebehandlingForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
Mersin UniversityFullført
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike