Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkileikin biologia ja hyödyt sekä tarinoita lapsille/vanhemmille KAIKEN hoidon aikana

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sheri Robb, Indiana University

Aktiivisen musiikin biologiset mekanismit ja annostelu akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsilla ja vanhemmilla

Musiikkiterapiasta on tullut standardi palliatiivisen hoidon palvelu monissa lasten- ja aikuissairaaloissa; Suurin osa musiikkiterapiatutkimuksesta on kuitenkin keskittynyt musiikin käyttöön parantamaan terveyden psykososiaalisia ulottuvuuksia ottamatta huomioon biologisia ulottuvuuksia. Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan työhön, jossa tutkitaan psykososiaalisia toimintamekanismeja Active Music Engagement (AME) -intervention taustalla. Se on suunniteltu auttamaan hallitsemaan emotionaalista ahdistusta ja parantamaan syöpäpotilaiden ja vanhempien myönteisiä terveysvaikutuksia tutkimalla sen vaikutuksia stressin ja stressin biomarkkereihin. immuunitoiminta. Tämän kahden ryhmän, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AME:n biologisia vaikutusmekanismeja ja annos-vaste-suhteita lapsen/vanhempien stressiin akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidon konsolidaatiovaiheen aikana. Erityiset tavoitteet ovat: Tavoite 1. Selvittää, alentaako AME lapsen ja vanhemman kortisolia ALL-hoidon aikana. Tavoite 2. Tutki kortisolia AME-vaikutusten välittäjänä lasten ja vanhempien tuloksiin ALL-hoidon aikana. Tavoite 3 (tutkiva). Tutki AME:n annos-vastesuhdetta lapsen ja vanhemman kortisoliin ALL-hoidon aikana. Löydökset tarjoavat kokonaisvaltaisemman käsityksen siitä, kuinka aktiiviset musiikin interventiot vähentävät syöpään liittyvää stressiä ja sen potentiaalia parantaa immuunitoimintaa, millä on suoria vaikutuksia näyttöön perustuvaan musiikin käyttöön terveyden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Musiikkiterapiasta on tullut standardi palliatiivisen hoidon palvelu monissa lasten- ja aikuissairaaloissa. Suurin osa musiikkiterapiatutkimuksesta on kuitenkin keskittynyt musiikin käyttöön parantamaan terveyden psykososiaalisia ulottuvuuksia ottamatta huomioon biologisia ulottuvuuksia. Lisäksi harvat tutkimukset ovat tutkineet annos-vaste-suhteita. Syövän hoito on luonnostaan ​​stressaava kokemus, ja huomattava osa pienistä lapsista ja vanhemmista (hoitajista) kokee jatkuvaa, toisiinsa liittyvää emotionaalista ahdistusta ja huonoa elämänlaatua. Monet vanhemmat kokevat myös traumaattisia stressioireita lapsensa syöpädiagnoosin ja -hoidon vuoksi. Tutkijat testasivat aiemmin Active Music Engagement (AME) -interventiota, joka käyttää aktiivista musiikinsoittoa vähentämään syövän hoidon stressaavia ominaisuuksia, mikä auttaa hallitsemaan pienten lasten (3–8-vuotiaat) ja vanhempien kokemaa emotionaalista/traumaattista ahdistusta ja parantamaan elämänlaatua. Äskettäisessä AME-tutkimuksessa tutkitaan psykososiaalisia toimintamekanismeja, jotka ovat vastuussa lapsen/vanhempien tulosten muutoksista. Nykyinen tutkimus laajentaa tätä työtä tutkimalla AME:n vaikutuksia useisiin biomarkkereihin saadakseen kokonaisvaltaisemman käsityksen siitä, kuinka aktiiviset musiikin interventiot vähentävät syöpään liittyvää stressiä ja sen potentiaalia parantaa immuunitoimintaa. Tämän kahden ryhmän, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AME:n biologisia vaikutusmekanismeja ja annos-vaste-suhteita lapsen/vanhempien stressiin akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidon konsolidaatiovaiheen aikana. Erityiset tavoitteet ovat: 1) selvittää, alentaako AME lapsen ja vanhemman kortisolia, 2) tutkia kortisolia AME-vaikutusten välittäjänä lapsen ja vanhemman tuloksiin ja 3) tutkia AME:n annos-vaste-suhdetta lapsen ja vanhemman kortisoliin. Lapsi/vanhempi-dyadit (n=250) ositetaan (iän, paikan, KAIKKI riskitason mukaan) ja satunnaistetaan neljän lohkoon AME- tai tarkkaavaisuuden hallintaan. Jokainen ryhmä saa yhden 45 minuutin istunnon viikoittaisten klinikkakäyntien aikana KAIKEN konsolidoinnin ajan (4 viikkoa normaaliriski; 8 viikkoa korkea riski). Vanhemmat suorittavat mittaukset lähtötilanteessa ja viimeisen tutkimusistunnon jälkeen. Lapsen ja vanhemman syljen kortisolinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen ensimmäisten 4 AME- tai tarkkaavaisuusjakson aikana. Lasten verinäytteitä varataan rutiininomaisista verinäytteestä ennen istuntoja 1 ja 4 (kaikki osallistujat) ja istuntoa 8 (korkean riskin osallistujat). Lineaarisia sekamalleja käytetään arvioimaan AME:n vaikutusta lapsen ja vanhemman kortisoliin. Lapsen ja vanhemman kortisolin tutkiminen AME-vaikutusten välittäjinä lapsen ja vanhemman tuloksiin suoritetaan ANCOVA-ympäristössä, sovittamalla asianmukaiset sovittelumallit MPlus-sovelluksella ja testaamalla sitten epäsuorat vaikutukset käyttämällä prosenttipisteen käynnistysmenetelmää epäsuoran vaikutuksen arvioimiseksi. Graafisia käyriä ja epälineaarisia toistettujen mittausten malleja käytetään tutkimaan AME:n annos-vastesuhdetta lapsen ja vanhemman kortisoliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi on ilmoittautumishetkellä 3-8-vuotias
  • Lapsella on diagnosoitu tavallinen tai suuren riskin B- tai T-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma (LyLy)
  • Lapsi saa parhaillaan induktiohoitoa
  • Yksi vanhempi (>18-vuotias) voi olla läsnä kaikilla tunnoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on Ph+ ALL,
  • Lapsella on Cushingin tauti,
  • Lapsia hoidetaan AALL0434 käsivarren B mukaisesti,
  • Lapsi käyttää steroidilääkitystä astmaan ja/tai hänellä on astma, joka ei ole hyvin hallinnassa,
  • Vanhempi ei puhu englantia tai
  • Lapsella on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa haitata osallistumista (päätös tehty hoitavan lääkärin, onkologin ja vanhempien kanssa neuvotellen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen musiikillinen sitoutuminen
Katso interventiokuvaus.
Käyttäytyminen: Aktiivinen musiikillinen sitoutuminen
Viikoittaiset 45 minuutin istunnot hallituksen sertifioidun musiikkiterapeutin kanssa viikoittaisilla klinikkakäynneillä ALL-hoidon konsolidointivaiheessa. Lapset, joilla on normaali riski KAIKKI, saavat 4 hoitokertaa 4 viikon aikana. Lapset, joilla on korkea riski ALL, saavat 8 hoitokertaa 8 viikon aikana. Tunnit toimitetaan yksityisissä tiloissa säännöllisesti sovittujen klinikka-aikojen aikana. Ensimmäisellä käynnillä vanhemmat ja lapset saavat tietoa siitä, kuinka he voivat käyttää musiikin soittotoimintoja auttamaan ahdistuksen hallinnassa hoidon aikana. Musiikkiterapeutti ohjaa vanhempaa ja lasta erilaisiin musiikkileikkitoimintoihin. Vanhempi ja lapsi saavat musiikkipakkauksen, joka sisältää esimerkiksi kädessä pidettävät rytmiinstrumentit, nuket ja musiikki-CD:n. Seuraavilla vierailuilla musiikkiterapeutti ohjaa vanhempaa ja lasta musiikkileikkitoimintojen läpi, vastaa kysymyksiin ja tekee ehdotuksia näiden toimintojen käyttöön sairaalassa ja kotona.
Active Comparator: Äänikirjat
Katso interventiokuvaus.
Käyttäytyminen: Äänikirjat
Viikoittaiset 45 minuutin istunnot koulutetun palveluntarjoajan kanssa viikoittaisilla klinikkakäynneillä ALL-hoidon konsolidointivaiheessa. Lapset, joilla on normaali riski KAIKKI, saavat 4 hoitokertaa 4 viikon aikana. Lapset, joilla on korkea riski ALL, saavat 8 hoitokertaa 8 viikon aikana. Tunnit toimitetaan yksityisissä tiloissa säännöllisesti sovittujen klinikka-aikojen aikana. Jokaisella istunnolla lapset/vanhemmat valitsevat ja kuuntelevat yhden kolmesta kuvitetusta lastenkirjasta, joissa on ääninauhoitettu kerronta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen ja vanhempien stressissä (sylkikortisoli)
Aikaikkuna: Istunnon edeltävät/jälkeiset jaksot 1, 2, 3 ja 4 (kukin istunto on 7 päivän välein; kunkin istunnon kesto on 45 minuuttia).
Mittaamme syljen kortisolia (steroidihormonia) stressin biologisena indikaattorina. Kortisoli on yksi eniten käytetyistä stressin biomarkkereista, ja sitä on käytetty useissa syöpätutkimuksissa.
Istunnon edeltävät/jälkeiset jaksot 1, 2, 3 ja 4 (kukin istunto on 7 päivän välein; kunkin istunnon kesto on 45 minuuttia).
Immunomodulatoristen sytokiinien muutos (vain lapset) (veri)
Aikaikkuna: Pre-Session viikko 1 ja viikko 4 (kaikki lapsiosallistujat); ja Pre-Session Week 8 (vain korkean riskin lapsiosallistujat).
Mittaamme IL-1β-, IL-6-, TNF-α-, IFN-y-, IL-4-, IL-10- ja IL-13-pitoisuudet seerumissa. HPA-akselin aktivaation on raportoitu edistävän anti-inflammatoristen sytokiinien (IL-4, IL-10, IL-13) erittymistä ja vähentävän tulehdusta edistävien sytokiinien (IL-1β, IL-6, TNF) eritystä. -α, IFN-y) ja siten moduloivat immuunitoimintaa.
Pre-Session viikko 1 ja viikko 4 (kaikki lapsiosallistujat); ja Pre-Session Week 8 (vain korkean riskin lapsiosallistujat).
Muutos lasten terveyskyselyssä - mielenterveysalaasteikko (CHQ)
Aikaikkuna: Perustaso; Istunnon jälkeinen viikko 4 (tavalliset riskin osallistujat); Istunnon jälkeinen viikko 8 (korkean riskin osallistujat)
Mittaa sekä negatiivisten että positiivisten tilojen taajuutta. Esineet vangitsevat ahdistusta, masennusta ja positiivisia vaikutuksia. Valitsimme vanhempainraportin version, koska tavoitteemme on 3-8-vuotiaille lapsille; vanhemman valtakirjan ja lapsen itseraportointimittaukset pisteytetään eri tavalla, joten päätimme käyttää vanhemman valtakirjaa kaikille lapsille. Alaasteikko sisältää 16 vanhempainraportin kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (koko ajan). Pisteet vaihtelevat 16-80 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä. 25 alaryhmässä ala-asteikon Cronbach-alfa-kertoimen mediaani oli 0,76, kertoimet vaihtelivat välillä 0,67 - 0,86.
Perustaso; Istunnon jälkeinen viikko 4 (tavalliset riskin osallistujat); Istunnon jälkeinen viikko 8 (korkean riskin osallistujat)
Muutos KINDLR-kyselyssä lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso; Istunnon jälkeinen viikko 4 (tavalliset riskin osallistujat); Istunnon jälkeinen viikko 8 (korkean riskin osallistujat).
Mittaa globaalia elämänlaatua. KINDL on laajalti käytetty, ja se on käännetty 11 kielelle. Se valittiin muihin tunnettuihin toimenpiteisiin sen positiivisen terveysnäkökulman vuoksi, erityisesti nuorempien lasten kohdalla. KINDL koostuu 24 pääraportin kohdasta, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina). On 6 alaasteikkoa: fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, itsetunto, perhe, ystävät ja jokapäiväinen toiminta. Käytämme 20 kohdetta 5 ala-asteikolla, jättäen Arjen toiminnan ala-asteikon pois, koska se keskittyy kouluun liittyvään toimintaan ja lapset eivät välttämättä käy koulua. Pisteet vaihtelevat 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. KINDL-vanhempainraportti on pätevä ja luotettava mittari alle 3-vuotiaille lapsille. KINDL:llä on tyydyttävä konvergentti ja erotteleva validiteetti, ja Cronbach-alfa on 0,89 koko mittakaavassa.
Perustaso; Istunnon jälkeinen viikko 4 (tavalliset riskin osallistujat); Istunnon jälkeinen viikko 8 (korkean riskin osallistujat).
Muutos mielialaprofiilissa - lyhyt lomake (POMS-SF)
Aikaikkuna: Perustaso; Istunnon jälkeinen viikko 4 (tavalliset riskin osallistujat); Istunnon jälkeinen viikko 8 (korkean riskin osallistujat).
Mittaa mielialahäiriöitä. Asteikko on itsearvioitava, 37 pisteen mittari, joka antaa pisteet kuudella ala-asteikolla (jännitys-ahdistuneisuus; masennus-masentuneisuus; viha-vihamielisyys; elinvoima-aktiivisuus; väsymys-inertia; hämmennys-hämmennys) ja mielialahäiriöiden kokonaispistemäärän. Vastaajille annetaan 37 adjektiivia, joita on käytetty kuvaamaan tunteita viimeisen viikon aikana, ja heitä pyydetään vastaamaan jokaiseen kohtaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin). Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa mielialahäiriötä. Rakenteen validiteetti on laajalti tuettu. POMS-SF korreloi vahvasti alkuperäisen 65 kohdan POMS:n kanssa (r = 0,99) ja on yksi yleisimmin käytetyistä vanhemman emotionaalisen ahdistuksen mittareista lasten syöpätutkimuksessa.
Perustaso; Istunnon jälkeinen viikko 4 (tavalliset riskin osallistujat); Istunnon jälkeinen viikko 8 (korkean riskin osallistujat).
Muutos tapahtumien vaikutuksen mittakaavassa – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Perustaso; Istunnon jälkeinen viikko 4 (tavalliset riskin osallistujat); Istunnon jälkeinen viikko 8 (korkean riskin osallistujat).
22 kohdan mitta, joka mittaa traumaattisia stressioireita vastauksena ohjeissa määritellylle traumaattiselle tapahtumalle. Tutkimuksessamme vanhemmat reagoivat asioihin viitaten lapsensa syövän hoitoon stressitekijänä. Asteikko sisältää kolme alaasteikkoa: tunkeutuminen, välttäminen ja ylihermostuneisuus. Vanhemmat vastaavat jokaiseen kohtaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia traumaattisia stressioireita. IES-R:ää on käytetty lasten syöpäpotilaiden ja heidän vanhempiensa tutkimuksissa. Cronbachin alfa tunkeutumisen, välttämisen ja hyperarousal-asteikon osalta oli 0,91, .84, ja .90 vastaavasti.
Perustaso; Istunnon jälkeinen viikko 4 (tavalliset riskin osallistujat); Istunnon jälkeinen viikko 8 (korkean riskin osallistujat).
Muutos hyvinvointiindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso; Istunnon jälkeinen viikko 4 (tavalliset riskin osallistujat); Istunnon jälkeinen viikko 8 (korkean riskin osallistujat)
9 kohdan semanttinen differentiaaliasteikko, joka kuvaa nykyistä elämää käyttämällä adjektiivien äärimmäisyyksiä, kuten lannistava/toiveikas. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa hyvinvointia. Asteikolla on vakiintunut konstruktiopätevyys ja raportoitu Cronbach-alfa on 0,93 koko asteikolla.
Perustaso; Istunnon jälkeinen viikko 4 (tavalliset riskin osallistujat); Istunnon jälkeinen viikko 8 (korkean riskin osallistujat)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NR019190 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R01NR019190-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen musiikillinen sitoutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa