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Biologie und Vorteile von Musikspielen und Geschichten für Kinder/Eltern während ALLER Behandlungen

10. März 2024 aktualisiert von: Sheri Robb, Indiana University

Biologische Mechanismen und Dosierung von aktivem Musikengagement bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie und Eltern

Musiktherapie ist in vielen Kinder- und Erwachsenenkrankenhäusern zu einer Standard-Palliativversorgung geworden; Ein Großteil der Musiktherapieforschung hat sich jedoch auf die Verwendung von Musik zur Verbesserung der psychosozialen Dimensionen der Gesundheit konzentriert, ohne die biologischen Dimensionen zu berücksichtigen. Diese Studie baut auf früheren Arbeiten auf, in denen die psychosozialen Wirkungsmechanismen untersucht wurden, die einer Active Music Engagement (AME)-Intervention zugrunde liegen, die darauf abzielt, emotionalen Stress zu bewältigen und positive Gesundheitsergebnisse bei kleinen Kindern mit Krebs und Eltern zu verbessern, indem ihre Auswirkungen auf Biomarker von Stress und Stress untersucht werden Immunfunktion. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Zweigruppenstudie besteht darin, die biologischen Wirkungsmechanismen und Dosis-Wirkungs-Beziehungen von AME auf den Stress von Kindern/Eltern während der Konsolidierungsphase der Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) zu untersuchen. Spezifische Ziele sind: Ziel 1. Feststellung, ob AME das Cortisol von Kindern und Eltern während der ALL-Behandlung senkt. Ziel 2. Untersuchen Sie Cortisol als Mediator der AME-Effekte auf die Ergebnisse von Kindern und Eltern während der ALL-Behandlung. Ziel 3 (explorativ). Untersuchen Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung von AME auf das Cortisol von Kindern und Eltern während der ALL-Behandlung. Die Ergebnisse werden ein ganzheitlicheres Verständnis darüber liefern, wie aktive Musikinterventionen zur Linderung von krebsbedingtem Stress und ihrem Potenzial zur Verbesserung der Immunfunktion beitragen, mit direkten Auswirkungen auf den evidenzbasierten Einsatz von Musik zur Verbesserung der Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Musiktherapie ist in vielen Kinder- und Erwachsenenkliniken zu einer Standard-Palliativversorgung geworden. Ein Großteil der Musiktherapieforschung hat sich jedoch auf die Verwendung von Musik zur Verbesserung der psychosozialen Dimensionen der Gesundheit konzentriert, ohne die biologischen Dimensionen zu berücksichtigen. Darüber hinaus haben nur wenige Studien Dosis-Wirkungs-Beziehungen untersucht. Die Krebsbehandlung ist eine von Natur aus stressige Erfahrung, und eine beträchtliche Anzahl kleiner Kinder und Eltern (Betreuungspersonen) leidet unter anhaltendem, zusammenhängendem emotionalem Stress und schlechter Lebensqualität. Viele Eltern erleben auch traumatische Stresssymptome aufgrund der Krebsdiagnose und -behandlung ihres Kindes. Die Forscher testeten zuvor eine Active Music Engagement (AME)-Intervention, bei der aktives Musikspielen verwendet wird, um stressige Attribute der Krebsbehandlung zu verringern, um die emotionale/traumatische Belastung kleiner Kinder (im Alter von 3-8 Jahren) und Eltern zu bewältigen und die Lebensqualität zu verbessern. Eine kürzlich durchgeführte AME-Studie untersucht psychosoziale Wirkungsmechanismen, die für die Veränderung der Ergebnisse von Kindern/Eltern verantwortlich sind. Die aktuelle Studie erweitert diese Arbeit, indem sie die Auswirkungen von AME auf mehrere Biomarker untersucht, um ein ganzheitlicheres Verständnis darüber zu vermitteln, wie aktive Musikinterventionen zur Linderung von krebsbedingtem Stress und zu ihrem Potenzial zur Verbesserung der Immunfunktion beitragen. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Zweigruppenstudie besteht darin, die biologischen Wirkungsmechanismen und Dosis-Wirkungs-Beziehungen von AME auf den Stress von Kindern/Eltern während der Konsolidierungsphase der Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) zu untersuchen. Spezifische Ziele sind: 1) festzustellen, ob AME das Cortisol von Kindern und Eltern senkt, 2) Cortisol als Mediator von AME-Effekten auf die Ergebnisse von Kindern und Eltern zu untersuchen und 3) die Dosis-Wirkungs-Beziehung von AME auf Cortisol von Kindern und Eltern zu untersuchen. Kind/Eltern-Dyaden (n=250) werden stratifiziert (nach Alter, Standort, ALL-Risikostufe) und in Viererblöcken randomisiert für AME oder Aufmerksamkeitskontrolle. Jede Gruppe erhält eine 45-minütige Sitzung während der wöchentlichen Klinikbesuche für die Dauer der ALL-Konsolidierung (4 Wochen Standardrisiko; 8 Wochen hohes Risiko). Die Eltern führen die Messungen zu Studienbeginn und nach der letzten Studiensitzung durch. Speichel-Cortisolproben von Kindern und Eltern werden vor und nach der Sitzung für die ersten 4 AME- oder Aufmerksamkeitskontrollsitzungen entnommen. Blutproben von Kindern werden aus routinemäßigen Blutentnahmen vor den Sitzungen 1 und 4 (alle Teilnehmer) und Sitzung 8 (Teilnehmer mit hohem Risiko) reserviert. Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um die Wirkung von AME auf das Cortisol von Kindern und Eltern abzuschätzen. Die Untersuchung von Cortisol von Kindern und Eltern als Mediatoren von AME-Effekten auf die Ergebnisse von Kindern und Eltern wird in einer ANCOVA-Umgebung durchgeführt, wobei die geeigneten Mediationsmodelle mit MPlus angepasst und dann indirekte Effekte mit dem Perzentil-Bootstrap-Ansatz getestet werden, um den indirekten Effekt abzuschätzen. Grafische Diagramme und nichtlineare Modelle mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von AME auf das Cortisol von Kindern und Eltern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheri L Robb, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-3152
  • E-Mail: shrobb@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Claire J Kendrick, MM
  • Telefonnummer: 317-278-0853
  • E-Mail: cjkendri@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny Shoop, DNP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Sheri L Robb, PhD
          • Telefonnummer: 317-274-3152
          • E-Mail: shrobb@iu.edu
        • Kontakt:
          • Claire J Kendrick, MM
          • Telefonnummer: 317-278-0853
          • E-Mail: cjkendri@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Sheri L Robb, PhD
        • Unterermittler:
          • Susan M Perkins, PhD
        • Unterermittler:
          • Timothy E Stump, PhD
        • Unterermittler:
          • Seethal Jacob, MD
        • Unterermittler:
          • Kristen A Russ, PhD
        • Unterermittler:
          • Steven J Holochwost, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristin Stegenga, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung 3 - 8 Jahre alt
  • Das Kind hat die Diagnose einer akuten lymphoblastischen B- oder T-Zell-Leukämie (ALL) oder eines lymphoblastischen Lymphoms (LyLy) mit Standard- oder Hochrisikorisiko
  • Das Kind erhält derzeit eine Induktionstherapie
  • Ein Elternteil (>18 Jahre) kann bei allen Sitzungen anwesend sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kind hat Ph+ ALL,
  • Kind hat Cushing-Krankheit,
  • Das Kind wird gemäß AALL0434 Arm B behandelt,
  • Das Kind nimmt Steroidmedikamente gegen Asthma ein und/oder hat Asthma, das nicht gut kontrolliert wird,
  • Der Elternteil spricht kein Englisch, oder
  • Das Kind hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme verhindern könnte (Feststellung in Absprache mit behandelndem Arzt, Onkologen und Eltern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives musikalisches Engagement
Siehe Interventionsbeschreibung.
Verhalten: Aktives musikalisches Engagement
Wöchentliche 45-minütige Sitzungen mit einem staatlich geprüften Musiktherapeuten, die während wöchentlicher Klinikbesuche für die Konsolidierungsphase der ALL-Behandlung durchgeführt werden. Kinder mit Standardrisiko ALL erhalten 4 Sitzungen über 4 Wochen. Kinder mit Hochrisiko-ALL erhalten 8 Sitzungen über 8 Wochen. Die Sitzungen werden in einer privaten Umgebung während regelmäßig geplanter Kliniktermine durchgeführt. Während des ersten Besuchs erhalten Eltern und Kind Informationen darüber, wie sie Musik spielen können, um die Belastung während der Behandlung zu bewältigen. Der Musiktherapeut führt Eltern und Kind in eine Vielzahl von Musikspielaktivitäten ein. Eltern und Kind erhalten ein Musik-Kit, das u. a. handgehaltene Rhythmusinstrumente, Puppen und eine Musik-CD enthält. Bei späteren Besuchen führt der Musiktherapeut Eltern und Kind durch die Musikspielaktivitäten, beantwortet Fragen und macht Vorschläge für die Verwendung dieser Aktivitäten im Krankenhaus und zu Hause.
Aktiver Komparator: Audio-Geschichtenbücher
Siehe Interventionsbeschreibung.
Verhalten: Audio-Geschichtenbücher
Wöchentliche 45-minütige Sitzungen mit einem geschulten Anbieter, die während wöchentlicher Klinikbesuche für die Konsolidierungsphase der ALL-Behandlung durchgeführt werden. Kinder mit Standardrisiko ALL erhalten 4 Sitzungen über 4 Wochen. Kinder mit Hochrisiko-ALL erhalten 8 Sitzungen über 8 Wochen. Die Sitzungen werden in einer privaten Umgebung während regelmäßig geplanter Kliniktermine durchgeführt. Bei jeder Sitzung wählen die Kinder/Eltern eines von drei illustrierten Kinderbüchern mit Tonbandkommentar aus und hören es sich an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stresses von Kindern und Eltern (Speichel-Cortisol)
Zeitfenster: Vor-/Nachsitzungen 1, 2, 3 und 4 (jede Sitzung ist 7 Tage auseinander; jede Sitzung hat eine Dauer von 45 Minuten).
Wir messen Speichelkortisol (ein Steroidhormon) als biologischen Indikator für Stress. Cortisol ist einer der am häufigsten verwendeten Biomarker für Stress und wurde in mehreren Krebsstudien verwendet.
Vor-/Nachsitzungen 1, 2, 3 und 4 (jede Sitzung ist 7 Tage auseinander; jede Sitzung hat eine Dauer von 45 Minuten).
Veränderung der immunmodulatorischen Zytokine (nur Kinder) (Blut)
Zeitfenster: Pre-Session Woche 1 und Woche 4 (alle Kinderteilnehmer); und Pre-Session Woche 8 (nur Teilnehmer mit hohem Risiko).
Wir werden die Serumspiegel von IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 und IL-13 messen. Es wurde berichtet, dass sich die Aktivierung der HPA-Achse verschiebt, um die Sekretion von entzündungshemmenden Zytokinen (IL-4, IL-10, IL-13) zu fördern und entzündungsfördernde Zytokine (IL-1β, IL-6, TNF) zu verringern -α, IFN-γ) und modulieren so die Immunfunktion.
Pre-Session Woche 1 und Woche 4 (alle Kinderteilnehmer); und Pre-Session Woche 8 (nur Teilnehmer mit hohem Risiko).
Änderung des Kindergesundheitsfragebogens – Unterskala psychische Gesundheit (CHQ)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Session Woche 4 (Teilnehmer mit Standardrisiko); Post-Session Woche 8 (Teilnehmer mit hohem Risiko)
Misst die Häufigkeit sowohl negativer als auch positiver Zustände. Gegenstände erfassen Angst, Depression und positive Affekte. Wir haben uns aufgrund unserer angestrebten Altersspanne von 3-8 Jahren für die Version mit Elternbericht entschieden; Parent-Proxy- und Child-Self-Report-Maße werden unterschiedlich bewertet, daher haben wir uns entschieden, Parent-Proxy für alle Kinder zu verwenden. Die Subskala umfasst 16 Items zum Elternbericht auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (nicht immer) bis 5 (immer) reicht. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine bessere psychische Gesundheit anzeigen. Über 25 Untergruppen hinweg betrug der Median des Cronbach-Alpha-Koeffizienten für die Subskala 0,76, Koeffizienten reichten von 0,67 bis 0,86.
Grundlinie; Post-Session Woche 4 (Teilnehmer mit Standardrisiko); Post-Session Woche 8 (Teilnehmer mit hohem Risiko)
Änderung des KINDLR-Fragebogens zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Session Woche 4 (Teilnehmer mit Standardrisiko); Post-Session Woche 8 (Teilnehmer mit hohem Risiko).
Misst die globale Lebensqualität. Das KINDL ist weit verbreitet und wurde in 11 Sprachen übersetzt. Es wurde gegenüber anderen bekannten Maßnahmen aufgrund seiner positiven gesundheitlichen Perspektive, insbesondere für jüngere Kinder, ausgewählt. Das KINDL besteht aus 24 Elternberichten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden. Es gibt 6 Subskalen: Körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, Familie, Freunde und Alltagsfunktion. Wir werden 20 Items in 5 Subskalen verwenden, wobei wir die Subskala Funktionsfähigkeit im Alltag weglassen, da sie sich auf die schulbezogene Funktionsfähigkeit konzentriert und Kinder möglicherweise keine Schule besuchen. Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der KINDL-Elternbericht ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für Kinder im Alter von 3 Jahren. Der KINDL hat eine zufriedenstellende Konvergenz- und Diskriminanzvalidität und ein Cronbach-Alpha von 0,89 für die Gesamtskala.
Grundlinie; Post-Session Woche 4 (Teilnehmer mit Standardrisiko); Post-Session Woche 8 (Teilnehmer mit hohem Risiko).
Profiländerung von Stimmungszuständen - Kurzform (POMS-SF)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Session Woche 4 (Teilnehmer mit Standardrisiko); Post-Session Woche 8 (Teilnehmer mit hohem Risiko).
Misst Stimmungsstörungen. Die Skala ist ein Selbstberichtsinstrument mit 37 Punkten, das Werte auf sechs Unterskalen (Anspannung – Angst; Depression – Niedergeschlagenheit; Wut – Feindseligkeit; Kraft – Aktivität; Müdigkeit – Trägheit; Verwirrung – Verwirrung) und einen Gesamtwert für Stimmungsstörungen liefert. Die Befragten erhalten 37 Adjektive, die verwendet werden, um Gefühle während der letzten Woche zu beschreiben, und werden gebeten, auf jedes Item anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr) zu antworten. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Stimmungsstörung. Die Konstruktvalidität wird weitgehend unterstützt. Der POMS-SF korreliert stark mit dem ursprünglichen 65-Item-POMS (r = 0,99) und ist eines der am häufigsten verwendeten Maße für die emotionale Belastung von Eltern in der pädiatrischen Krebsforschung.
Grundlinie; Post-Session Woche 4 (Teilnehmer mit Standardrisiko); Post-Session Woche 8 (Teilnehmer mit hohem Risiko).
Skala „Änderung der Auswirkung von Ereignissen“ – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Session Woche 4 (Teilnehmer mit Standardrisiko); Post-Session Woche 8 (Teilnehmer mit hohem Risiko).
Eine 22-Punkte-Messung, die traumatische Stresssymptome als Reaktion auf ein traumatisches Ereignis misst, das in den Anweisungen angegeben ist. In unserer Studie werden Eltern auf Items antworten, die sich auf die Krebsbehandlung ihres Kindes als Stressor beziehen. Die Skala umfasst drei Subskalen: Eindringen, Vermeiden und Übererregung. Die Eltern beantworten jedes Item anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr). Höhere Werte weisen auf stärkere traumatische Stresssymptome hin. Das IES-R wurde in Studien mit Krebspatienten im Kindesalter und ihren Eltern eingesetzt. Cronbachs Alpha für die Skalen „Intrusion“, „Vermeidung“ und „Übererregung“ betrug 0,91. .84, und .90 bzw.
Grundlinie; Post-Session Woche 4 (Teilnehmer mit Standardrisiko); Post-Session Woche 8 (Teilnehmer mit hohem Risiko).
Veränderung des Index des Wohlbefindens
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Session Woche 4 (Teilnehmer mit Standardrisiko); Post-Session Woche 8 (Teilnehmer mit hohem Risiko)
Eine semantische Differenzialskala mit 9 Punkten, die das gegenwärtige Leben beschreibt, wobei Adjektivextreme wie entmutigend/hoffnungsvoll verwendet werden. Höhere Werte bedeuten mehr Wohlbefinden. Die Skala hat eine gut etablierte Konstruktvalidität und ein berichtetes Cronbach-Alpha von 0,93 für die Gesamtskala.
Grundlinie; Post-Session Woche 4 (Teilnehmer mit Standardrisiko); Post-Session Woche 8 (Teilnehmer mit hohem Risiko)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR019190 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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