Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биология и преимущества музыкальных спектаклей и историй для детей/родителей во время ВСЕХ процедур

23 июня 2025 г. обновлено: Sheri Robb, Indiana University

Биологические механизмы и дозирование активного занятия музыкой у детей с острым лимфобластным лейкозом и у родителей

Музыкальная терапия стала стандартной услугой паллиативной помощи во многих детских и взрослых больницах; однако большинство исследований в области музыкальной терапии сосредоточено на использовании музыки для улучшения психосоциальных аспектов здоровья без учета биологических аспектов. Это исследование основано на предыдущей работе по изучению психосоциальных механизмов действия, лежащих в основе вмешательства активного музыкального взаимодействия (AME), разработанного для помощи в преодолении эмоционального стресса и улучшения положительных результатов в отношении здоровья маленьких детей с раком и родителей, путем изучения его влияния на биомаркеры стресса и иммунная функция. Цели этих двух групп, рандомизированное контролируемое исследование, заключаются в изучении биологических механизмов действия и зависимости доза-реакция AME на стресс ребенка/родителя во время фазы консолидации лечения острого лимфобластного лейкоза (ALL). Конкретные цели: Цель 1. Установить, снижает ли АМЕ уровень кортизола у детей и родителей во время лечения ВСЕМИ. Цель 2. Изучить кортизол как медиатор эффектов АМЭ на результаты лечения детей и родителей во время лечения ОЛЛ. Цель 3 (исследовательская). Изучите зависимость доза-реакция AME на уровень кортизола у детей и родителей во время лечения ALL. Полученные данные обеспечат более целостное понимание того, как активные музыкальные вмешательства помогают смягчить стресс, связанный с раком, и их потенциал для улучшения иммунной функции, что имеет прямое значение для основанного на фактических данных использования музыки для улучшения здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Музыкальная терапия стала стандартной услугой паллиативной помощи во многих детских и взрослых больницах. Однако большинство исследований в области музыкальной терапии сосредоточено на использовании музыки для улучшения психосоциальных аспектов здоровья без учета биологических аспектов. Кроме того, в нескольких исследованиях изучались зависимости доза-реакция. Лечение рака по своей природе является стрессовым опытом, и значительное число детей младшего возраста и родителей (опекунов) испытывают постоянные, взаимосвязанные эмоциональные расстройства и низкое качество жизни. Многие родители также испытывают симптомы травматического стресса из-за диагностики и лечения рака у их ребенка. Исследователи ранее протестировали вмешательство Active Music Engagement (AME), в котором используется активное музыкальное воспроизведение, чтобы уменьшить стрессовые атрибуты лечения рака, чтобы помочь справиться с эмоциональным/травматическим стрессом, испытываемым маленькими детьми (в возрасте 3–8 лет) и родителями, и улучшить качество жизни. В недавнем исследовании AME изучаются психосоциальные механизмы действия, ответственные за изменение исходов у детей/родителей. Текущее исследование расширяет эту работу, изучая влияние AME на несколько биомаркеров, чтобы обеспечить более целостное понимание того, как активные музыкальные вмешательства работают для смягчения стресса, связанного с раком, и его потенциала для улучшения иммунной функции. Цели этих двух групп, рандомизированное контролируемое исследование, заключаются в изучении биологических механизмов действия и зависимости доза-реакция AME на стресс ребенка/родителя во время фазы консолидации лечения острого лимфобластного лейкоза (ALL). Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) установить, снижает ли AME уровень кортизола у детей и родителей, 2) изучить кортизол как медиатор эффектов AME на исходы у детей и родителей и 3) изучить зависимость доза-реакция AME на уровень кортизола у детей и родителей. Диады ребенок/родитель (n=250) будут стратифицированы (по возрасту, местоположению, уровню риска ALL) и рандомизированы в блоки по четыре человека для AME или контроля внимания. Каждая группа будет получать один 45-минутный сеанс во время еженедельных посещений клиники на время ВСЕХ консолидаций (4 недели стандартного риска; 8 недель высокого риска). Родители завершат измерения на исходном уровне и после последней учебной сессии. Образцы кортизола в слюне ребенка и родителей будут взяты до и после сеанса для первых 4 сеансов AME или контроля внимания. Образцы детской крови будут зарезервированы для рутинных заборов крови перед сеансами 1 и 4 (все участники) и сеансом 8 (участники с высоким риском). Линейные смешанные модели будут использоваться для оценки влияния AME на уровень кортизола у детей и родителей. Изучение детского и родительского кортизола как медиаторов влияния AME на результаты ребенка и родителей будет выполняться в настройках ANCOVA, подбирая соответствующие модели посредничества с использованием MPlus, а затем проверяя косвенные эффекты с использованием подхода начальной загрузки процентиля для оценки косвенного эффекта. Графические графики и модели нелинейных повторных измерений будут использоваться для изучения зависимости доза-реакция AME на уровень кортизола у детей и родителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка от 3 до 8 лет на момент зачисления
  • У ребенка диагностирован В- или Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) стандартного или высокого риска или лимфобластная лимфома (LyLy)
  • В настоящее время ребенок получает индукционную терапию.
  • На всех занятиях может присутствовать один родитель (старше 18 лет).

Критерий исключения:

  • У ребенка Ph+ ALL,
  • У ребенка болезнь Кушинга,
  • Ребенок проходит лечение в соответствии с AALL0434 Arm B,
  • Ребенок принимает стероидные препараты от астмы и/или у него плохо контролируемая астма,
  • Родитель не говорит по-английски или
  • У ребенка имеются значительные когнитивные нарушения, которые могут помешать участию (определение проводится на консультации с лечащим врачом, онкологом и родителями).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное участие в музыке
См. описание вмешательства.
Поведенческий: Активное участие в музыке
Еженедельные 45-минутные сеансы с сертифицированным музыкальным терапевтом, проводимые во время еженедельных посещений клиники для этапа консолидации лечения ALL. Дети со стандартным риском ALL получат 4 сеанса в течение 4 недель. Дети с высоким риском ALL получат 8 сеансов в течение 8 недель. Сеансы проводятся в приватной обстановке во время регулярных запланированных визитов в клинику. Во время первого визита родитель и ребенок получат информацию о том, как они могут использовать музыкальные игры, чтобы помочь справиться со стрессом во время лечения. Музыкальный терапевт будет руководить родителями и детьми в различных музыкальных играх. Родитель и ребенок получат музыкальный набор, в который входят такие предметы, как ручные ритм-инструменты, куклы и музыкальный компакт-диск. Во время последующих посещений музыкальный терапевт проведет родителя и ребенка через музыкальные игры, ответит на вопросы и даст рекомендации по использованию этих игр в больнице и дома.
Активный компаратор: Аудио сборники рассказов
См. описание вмешательства.
Поведенческий: Аудио сборники рассказов
Еженедельные 45-минутные сеансы с обученным врачом, проводимые во время еженедельных визитов в клинику для этапа консолидации лечения ALL. Дети со стандартным риском ALL получат 4 сеанса в течение 4 недель. Дети с высоким риском ALL получат 8 сеансов в течение 8 недель. Сеансы проводятся в приватной обстановке во время регулярных запланированных визитов в клинику. На каждом занятии дети/родители будут выбирать и слушать одну из трех иллюстрированных детских книг с аудиозаписью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня стресса у детей и родителей (кортизол слюны)
Временное ограничение: Pre/Post-Session 1, 2, 3 и 4 (каждый сеанс с интервалом в 7 дней; каждый сеанс длится 45 минут).
Мы измерим уровень кортизола в слюне (стероидный гормон) как биологический индикатор стресса. Кортизол является одним из наиболее часто используемых биомаркеров стресса и использовался в нескольких исследованиях рака.
Pre/Post-Session 1, 2, 3 и 4 (каждый сеанс с интервалом в 7 дней; каждый сеанс длится 45 минут).
Изменение иммуномодулирующих цитокинов (только у детей) (кровь)
Временное ограничение: Предсессионная неделя 1 и неделя 4 (все дети-участники); и предсессионная неделя 8 (только дети из группы высокого риска).
Мы будем измерять сывороточные уровни IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 и IL-13. Сообщается, что активация оси HPA смещается, чтобы способствовать секреции противовоспалительных цитокинов (IL-4, IL-10, IL-13) и уменьшать провоспалительные цитокины (IL-1β, IL-6, TNF). -α, IFN-γ) и, таким образом, модулировать иммунную функцию.
Предсессионная неделя 1 и неделя 4 (все дети-участники); и предсессионная неделя 8 (только дети из группы высокого риска).
Изменение в вопроснике детского здоровья — подшкала психического здоровья (CHQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4-я неделя после сессии (участники со стандартным риском); Послесессионная неделя 8 (участники с высоким риском)
Измеряет частоту как отрицательных, так и положительных состояний. Элементы фиксируют тревогу, депрессию и положительные эмоции. Мы выбрали версию с отчетом для родителей из-за нашего целевого диапазона детей в возрасте от 3 до 8 лет; Показатели родительского и дочернего самоотчетов оцениваются по-разному, поэтому мы выбрали использование родительского доверенного лица для всех детей. Подшкала включает 16 пунктов родительского отчета по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (все время). Баллы варьируются от 16 до 80, при этом более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье. В 25 подгруппах средний альфа-коэффициент Кронбаха для подшкалы составил 0,76, коэффициенты варьировались от 0,67 до 0,86.
Базовый уровень; 4-я неделя после сессии (участники со стандартным риском); Послесессионная неделя 8 (участники с высоким риском)
Изменения в вопроснике KINDLR для измерения качества жизни детей, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень; 4-я неделя после сессии (участники со стандартным риском); Послесессионная неделя 8 (участники с высоким риском).
Измеряет глобальное качество жизни. KINDL широко используется и переведен на 11 языков. Он был выбран среди других известных мер за его положительное влияние на здоровье, особенно для детей младшего возраста. KINDL состоит из 24 пунктов родительского отчета, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (все время). Существует 6 подшкал: физическое благополучие, эмоциональное благополучие, самооценка, семья, друзья и повседневная деятельность. Мы будем использовать 20 пунктов в 5 подшкалах, опуская подшкалу «Повседневное функционирование», поскольку она сосредоточена на функционировании в школе, а дети могут не посещать школу. Баллы варьируются от 20 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Родительский отчет KINDL является действительным и надежным показателем для детей в возрасте 3 лет. KINDL имеет удовлетворительную конвергентную и дискриминантную достоверность, а альфа Кронбаха составляет 0,89. для общей шкалы.
Базовый уровень; 4-я неделя после сессии (участники со стандартным риском); Послесессионная неделя 8 (участники с высоким риском).
Изменение профиля состояний настроения — краткая форма (POMS-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4-я неделя после сессии (участники со стандартным риском); Послесессионная неделя 8 (участники с высоким риском).
Измеряет нарушение настроения. Шкала представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 37 пунктов, который дает оценки по шести подшкалам (напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, гнев-враждебность, энергия-активность, усталость-инерция, спутанность сознания-замешательство) и общий балл расстройства настроения. Респондентам дают 37 прилагательных, которые использовались для описания чувств в течение последней недели, и просят ответить на каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет; 4 = очень). Более высокие баллы соответствуют большему нарушению настроения. Конструктивная валидность широко поддерживается. POMS-SF сильно коррелирует с исходным POMS из 65 пунктов (r = 0,99) и является одним из наиболее часто используемых показателей эмоционального стресса родителей в педиатрических исследованиях рака.
Базовый уровень; 4-я неделя после сессии (участники со стандартным риском); Послесессионная неделя 8 (участники с высоким риском).
Изменение шкалы воздействия событий - пересмотрено (IES-R)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4-я неделя после сессии (участники со стандартным риском); Послесессионная неделя 8 (участники с высоким риском).
Измерение из 22 пунктов, которое измеряет симптомы травматического стресса в ответ на травматическое событие, указанное в инструкциях. В нашем исследовании родители будут реагировать на вопросы, касающиеся лечения рака их ребенка как стрессора. Шкала включает три субшкалы: вторжение, избегание и гипервозбуждение. Родители отвечают на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = совсем нет; 4 = очень). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы травматического стресса. IES-R использовался в исследованиях детей, больных раком, и их родителей. Альфа Кронбаха для шкал вторжения, избегания и чрезмерного возбуждения составила 0,91, .84, и 0,90 соответственно.
Базовый уровень; 4-я неделя после сессии (участники со стандартным риском); Послесессионная неделя 8 (участники с высоким риском).
Изменение индекса благополучия
Временное ограничение: Базовый уровень; 4-я неделя после сессии (участники со стандартным риском); Послесессионная неделя 8 (участники с высоким риском)
Семантическая дифференциальная шкала из 9 пунктов, описывающая нынешнюю жизнь с использованием крайних прилагательных, таких как обескураживающий / обнадеживающий. Более высокие баллы означают лучшее самочувствие. Шкала имеет хорошо зарекомендовавшую себя конструктную валидность и зарегистрированный альфа Кронбаха 0,93 для общей шкалы.
Базовый уровень; 4-я неделя после сессии (участники со стандартным риском); Послесессионная неделя 8 (участники с высоким риском)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Следователи

  • Главный следователь: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NR019190 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R01NR019190-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное участие в музыке

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться