Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zenei játék biológiája és előnyei, valamint történetek gyerekeknek/szülőknek az ÖSSZES kezelés során

2025. június 23. frissítette: Sheri Robb, Indiana University

Az aktív zenei elfoglaltság biológiai mechanizmusai és adagolása akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél és szülőknél

A zeneterápia standard palliatív ellátási szolgáltatássá vált számos gyermek- és felnőttkórházban; a zeneterápiás kutatások többsége azonban a zene felhasználására összpontosított az egészség pszichoszociális dimenzióinak javítására, a biológiai dimenziók figyelembevétele nélkül. Ez a tanulmány az Active Music Engagement (AME) beavatkozás alapjául szolgáló pszichoszociális hatásmechanizmusokat vizsgáló korábbi munkára épít, amelynek célja, hogy segítse az érzelmi szorongás kezelését és javítsa a rákos kisgyermekek és a szülők pozitív egészségügyi eredményeit, megvizsgálva a stressz és a stressz biomarkereire gyakorolt ​​hatását. immunfunkció. Ennek a két csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az AME hatásának biológiai mechanizmusait és dózis-válasz összefüggéseit a gyermek/szülő stresszre az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésének konszolidációs szakaszában. A konkrét célok a következők: Cél 1. Annak megállapítása, hogy az AME csökkenti-e a gyermek és a szülő kortizolszintjét az ALL kezelés során. Cél 2. Vizsgálja meg a kortizolt, mint az AME-hatások közvetítőjét a gyermekek és a szülők kimenetelére az ALL kezelés során. 3. cél (feltáró). Vizsgálja meg az AME dózis-válasz összefüggését a gyermek és a szülő kortizolszintjével az ALL kezelés során. Az eredmények holisztikusabb megértést adnak arról, hogy az aktív zenei beavatkozások hogyan csökkentik a rákkal kapcsolatos stresszt, és hogyan javítják az immunrendszer működését, ami közvetlen hatással van a zene egészségjavító bizonyítékokon alapuló felhasználására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zeneterápia számos gyermek- és felnőttkórházban szokásos palliatív ellátássá vált. A zeneterápiás kutatások többsége azonban a zene felhasználására összpontosított az egészség pszichoszociális dimenzióinak javítására, a biológiai dimenziók figyelembevétele nélkül. Ezenkívül kevés tanulmány vizsgálta a dózis-válasz összefüggéseket. A rákkezelés eredendően stresszes élmény, és a kisgyermekek és a szülők (gondozók) jelentős része tartós, egymással összefüggő érzelmi szorongást és rossz életminőséget tapasztal. Sok szülő traumatikus stressztüneteket is tapasztal gyermeke rákdiagnózisa és kezelése miatt. A kutatók korábban egy Active Music Engagement (AME) beavatkozást teszteltek, amely aktív zenei játékot használ a rákkezelés stresszes attribútumainak csökkentésére, hogy segítsen kezelni a kisgyermekek (3-8 éves korig) és a szülők érzelmi/traumás szorongását, és javítani az életminőséget. Egy közelmúltbeli AME-vizsgálat a gyermek/szülő kimenetelében bekövetkezett változásokért felelős pszichoszociális hatásmechanizmusokat vizsgálja. A jelenlegi tanulmány ezt a munkát az AME számos biomarkerre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatával bővíti ki, hogy átfogóbb képet adjon arról, hogy az aktív zenei beavatkozások hogyan csökkentik a rákkal kapcsolatos stresszt, és hogyan javítják az immunrendszer működését. Ennek a két csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az AME hatásának biológiai mechanizmusait és dózis-válasz összefüggéseit a gyermek/szülő stresszre az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésének konszolidációs szakaszában. A konkrét célok a következők: 1) annak megállapítása, hogy az AME csökkenti-e a gyermekek és a szülők kortizolszintjét, 2) megvizsgálja a kortizolt, mint az AME-hatások közvetítőjét a gyermekek és a szülők kimenetelére, és 3) az AME dózis-válasz összefüggésének vizsgálata a gyermek és a szülő kortizoljára. A gyermek/szülő diádokat (n=250) rétegezzük (életkor, hely, ÖSSZES kockázati szint szerint), és négyes blokkokban randomizáljuk az AME-hez vagy a figyelemkontrollhoz. Minden csoport kap egy 45 perces ülést a heti klinikai látogatások során az ALL konszolidáció idejére (4 hét standard kockázat; 8 hét magas kockázat). A szülők az alapvonalon és az utolsó vizsgálati alkalom után elvégzik az intézkedéseket. A gyermekek és a szülők nyálkortizol-mintáját vesznek a kezelés előtt és után az első 4 AME vagy figyelemkontroll ülésen. A gyermekek vérmintáit az 1. és 4. (minden résztvevő) és a 8. (nagy kockázatú résztvevők) előtti rutin vérvételből kell lefoglalni. Lineáris vegyes modelleket használnak az AME gyermek és szülő kortizolra gyakorolt ​​hatásának becslésére. A gyermek és szülő kortizol vizsgálata a gyermek és szülő kimenetelére gyakorolt ​​AME-hatások mediátoraként ANCOVA-környezetben történik, a megfelelő közvetítési modellek MPlus használatával illesztésével, majd a közvetett hatások tesztelésével a percentilis bootstrap megközelítéssel a közvetett hatás becsléséhez. Grafikus diagramokat és nem lineáris ismételt mérési modelleket használunk az AME dózis-válasz összefüggésének vizsgálatára a gyermek és a szülő kortizolra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermek a beiratkozáskor 3-8 éves
  • A gyermeknél standard vagy magas kockázatú B- vagy T-sejtes akut limfoblaszt leukémia (ALL) vagy limfoblasztos limfóma (LyLy) diagnosztizáltak.
  • A gyermek jelenleg indukciós terápiában részesül
  • Minden foglalkozáson egy szülő (18 év felett) jelen lehet.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek Ph+ ALL,
  • A gyermek Cushing-kórban szenved,
  • A gyermeket az AALL0434 B kar szerint kezelik,
  • A gyermek szteroid gyógyszert szed asztma kezelésére és/vagy nem jól kontrollált asztmája van,
  • A szülő nem beszél angolul, ill
  • A gyermeknek jelentős kognitív károsodása van, amely akadályozhatja a részvételt (a kezelőorvossal, onkológussal és a szülőkkel egyeztetve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív zenei elköteleződés
Lásd a beavatkozás leírását.
Viselkedési: Aktív zenei elköteleződés
Heti 45 perces foglalkozások egy okleveles zeneterapeutával a heti klinikai látogatások során az ALL kezelés konszolidációs szakaszában. A standard kockázatú ALL gyermekek 4 kezelést kapnak 4 héten keresztül. A magas kockázatú ALL-ben szenvedő gyermekek 8 kezelést kapnak 8 héten keresztül. Az üléseket privát környezetben, rendszeresen ütemezett klinikai találkozók során tartják. Az első látogatás alkalmával a szülő és a gyermek tájékoztatást kap arról, hogyan használhatja a zenei játékokat a kezelés alatti szorongás kezelésében. A zeneterapeuta különféle zenei játéktevékenységeken vezeti a szülőt és a gyermeket. A szülő és a gyermek egy zenei készletet kap, amely olyan tárgyakat tartalmaz, mint a kézi ritmushangszerek, bábok és egy zenei CD. A későbbi látogatások során a zeneterapeuta végigvezeti a szülőt és a gyermeket a zenés játéktevékenységeken, válaszol kérdésekre, és javaslatokat tesz ezeknek a tevékenységeknek a kórházi és otthoni alkalmazására.
Aktív összehasonlító: Hangos mesekönyvek
Lásd a beavatkozás leírását.
Viselkedési: Hangos mesekönyvek
Heti 45 perces ülések képzett szolgáltatóval, heti klinikai látogatások során az ALL kezelés konszolidációs szakaszában. A standard kockázatú ALL gyermekek 4 kezelést kapnak 4 héten keresztül. A magas kockázatú ALL-ben szenvedő gyermekek 8 kezelést kapnak 8 héten keresztül. Az üléseket privát környezetben, rendszeresen ütemezett klinikai találkozók során tartják. Minden foglalkozáson a gyerekek/szülők kiválasztanak és meghallgatnak egyet a három illusztrált gyerekkönyv közül, hangfelvétellel ellátott narrációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek és a szülők stresszében (nyálkortizol)
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. foglalkozás előtti/utáni foglalkozások (mindegyik ülés 7 napos időközönként tart; mindegyik ülés időtartama 45 perc).
A stressz biológiai indikátoraként mérjük a nyál kortizol szintjét (szteroid hormon). A kortizol a stressz egyik leggyakrabban használt biomarkere, és számos rákkeltő vizsgálatban használták.
Az 1., 2., 3. és 4. foglalkozás előtti/utáni foglalkozások (mindegyik ülés 7 napos időközönként tart; mindegyik ülés időtartama 45 perc).
Az immunmoduláló citokinek változása (csak gyermekeknél) (vér)
Időkeret: Előzetes foglalkozás 1. és 4. hét (minden gyermek résztvevő); és a 8. ülés előtti hét (csak magas kockázatú gyermek résztvevők).
Megmérjük az IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 és IL-13 szérumszintjét. A HPA-tengely aktivációjáról beszámoltak arról, hogy elősegíti a gyulladásgátló citokinek (IL-4, IL-10, IL-13) szekrécióját és csökkenti a gyulladást elősegítő citokinek (IL-1β, IL-6, TNF) mennyiségét. -α, IFN-γ), és így modulálják az immunműködést.
Előzetes foglalkozás 1. és 4. hét (minden gyermek résztvevő); és a 8. ülés előtti hét (csak magas kockázatú gyermek résztvevők).
Változás a gyermekegészségügyi kérdőívben – a mentális egészség alskálája (CHQ)
Időkeret: Alapvonal; 4. ülés utáni hét (standard kockázatú résztvevők); 8. ülés utáni hét (magas kockázatú résztvevők)
A negatív és pozitív állapotok gyakoriságát is méri. Az elemek megragadják a szorongást, a depressziót és a pozitív hatást. A megcélzott 3-8 éves gyermekek életkora miatt a szülői jelentés változatot választottuk; A szülő-meghatalmazott és a gyermek önbevallási mérőszámait eltérően pontozzák, ezért úgy döntöttünk, hogy minden gyermek esetében a szülő-meghatalmazottat használjuk. Az alskála 16 szülői jelentés elemet tartalmaz egy 5-fokú Likert-skálán, 1-től (egyszer sem) 5-ig (mindig). A pontszámok 16 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb mentális egészséget jeleznek. 25 alcsoportban az alskála medián Cronbach alfa együtthatója 0,76 volt, együtthatók 0,67 és 0,86 között változtak.
Alapvonal; 4. ülés utáni hét (standard kockázatú résztvevők); 8. ülés utáni hét (magas kockázatú résztvevők)
Változás a KINDLR-kérdőívben a gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére
Időkeret: Alapvonal; 4. ülés utáni hét (standard kockázatú résztvevők); 8. ülés utáni hét (magas kockázatú résztvevők).
A globális életminőséget méri. A KINDL-t széles körben használják, és 11 nyelvre fordították le. Más jól ismert intézkedésekkel szemben a pozitív egészségügyi kilátások miatt választották ki, különösen a fiatalabb gyermekek esetében. A KINDL 24 szülői jelentés elemből áll, amelyek egy 5-ös Likert-skálán vannak besorolva, 1-től (soha) 5-ig (mindig). 6 alskálája van: fizikai jólét, érzelmi jólét, önbecsülés, család, barátok és mindennapi működés. 5 alskálában 20 tételt fogunk használni, a Mindennapi működés alskálát elhagyva, mert az iskolával kapcsolatos működésre koncentrál, és előfordulhat, hogy a gyerekek nem járnak iskolába. A pontszámok 20 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. A KINDL szülői jelentése érvényes és megbízható mérőszám 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A KINDL megfelelő konvergens és diszkriminatív érvényességgel rendelkezik, és a Cronbach alfa értéke 0,89 a teljes léptékhez.
Alapvonal; 4. ülés utáni hét (standard kockázatú résztvevők); 8. ülés utáni hét (magas kockázatú résztvevők).
Változás a hangulati állapotok profiljában – Rövid űrlap (POMS-SF)
Időkeret: Alapvonal; 4. ülés utáni hét (standard kockázatú résztvevők); 8. ülés utáni hét (magas kockázatú résztvevők).
Hangulati zavarokat mér. A skála egy önbeszámoló, 37 tételből álló eszköz, amely hat alskálán (feszültség-szorongás; depresszió-levertség; düh-ellenség; lendület-aktivitás; fáradtság-tehetetlenség; zavartság-zavarodottság) ad pontszámokat és a hangulatzavarok összpontszámát. A válaszadók 37 jelzőt kapnak, amelyeket az elmúlt hét érzéseinek leírására használtak, és megkérik őket, hogy az egyes tételekre válaszoljanak egy 5 fokozatú Likert-skálán (0 = egyáltalán nem; 4 = rendkívül). A magasabb pontszámok nagyobb hangulatzavart jelentenek. A konstrukció érvényessége széles körben támogatott. A POMS-SF erősen korrelál az eredeti 65 elemből álló POMS-sel (r = 0,99), és a gyermekrákkutatásban az egyik leggyakrabban használt mérőszám a szülők érzelmi szorongására.
Alapvonal; 4. ülés utáni hét (standard kockázatú résztvevők); 8. ülés utáni hét (magas kockázatú résztvevők).
Változás az események hatásának mértékében – felülvizsgálva (IES-R)
Időkeret: Alapvonal; 4. ülés utáni hét (standard kockázatú résztvevők); 8. ülés utáni hét (magas kockázatú résztvevők).
22 tételből álló mérőszám, amely a traumás stressztüneteket méri az utasításokban meghatározott traumás eseményre adott válaszként. Tanulmányunkban a szülők a gyermekük rákkezelésére mint stresszorra hivatkozva reagálnak azokra a tételekre. A skála három alskálát tartalmaz: a behatolást, az elkerülést és a túlzott izgatottságot. A szülők az egyes tételekre egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolnak (0 = egyáltalán nem; 4 = rendkívül). A magasabb pontszámok nagyobb traumás stressztünetekre utalnak. Az IES-R-t gyermekkori rákos betegek és szüleik vizsgálatában használták. A Cronbach-alfa a behatolás, az elkerülés és a túlzott izgatottság skálájára 0,91 volt, .84, és .90 illetőleg.
Alapvonal; 4. ülés utáni hét (standard kockázatú résztvevők); 8. ülés utáni hét (magas kockázatú résztvevők).
A jóléti index változása
Időkeret: Alapvonal; 4. ülés utáni hét (standard kockázatú résztvevők); 8. ülés utáni hét (magas kockázatú résztvevők)
Egy 9 tételből álló szemantikai differenciálskála, amely a jelenlegi életet írja le olyan melléknévi szélsőségekkel, mint a csüggesztő/reménykedő. A magasabb pontszámok nagyobb jólétet jelentenek. A skála jól megalapozott konstrukciós érvényességgel rendelkezik, és a Cronbach alfa értéke 0,93 a teljes skála tekintetében.
Alapvonal; 4. ülés utáni hét (standard kockázatú résztvevők); 8. ülés utáni hét (magas kockázatú résztvevők)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NR019190 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R01NR019190-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel