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Biologie et avantages de la musique et des histoires pour les enfants/parents pendant le traitement ALL

23 juin 2025 mis à jour par: Sheri Robb, Indiana University

Mécanismes biologiques et dosage de l'engagement musical actif chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et les parents

La musicothérapie est devenue un service de soins palliatifs standard dans de nombreux hôpitaux pédiatriques et adultes; cependant, la majorité des recherches en musicothérapie se sont concentrées sur l'utilisation de la musique pour améliorer les dimensions psychosociales de la santé, sans tenir compte des dimensions biologiques. Cette étude s'appuie sur des travaux antérieurs examinant les mécanismes d'action psychosociaux sous-jacents à une intervention Active Music Engagement (AME), conçue pour aider à gérer la détresse émotionnelle et améliorer les résultats de santé positifs chez les jeunes enfants atteints de cancer et les parents, en examinant ses effets sur les biomarqueurs de stress et fonction immunitaire. Les objectifs de cet essai contrôlé randomisé à deux groupes sont d'examiner les mécanismes biologiques de l'effet et les relations dose-réponse de l'AME sur le stress enfant/parent pendant la phase de consolidation du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Les objectifs spécifiques sont les suivants : Objectif 1. Établir si l'AME réduit le cortisol de l'enfant et du parent pendant le traitement de la LAL. Objectif 2. Examiner le cortisol en tant que médiateur des effets de l'AME sur les résultats des enfants et des parents pendant le traitement de la LAL. Objectif 3 (exploratoire). Examiner la relation dose-réponse de l'AME sur le cortisol de l'enfant et du parent pendant le traitement ALL. Les résultats fourniront une compréhension plus holistique de la façon dont les interventions musicales actives fonctionnent pour atténuer le stress lié au cancer et son potentiel d'amélioration de la fonction immunitaire, avec des implications directes pour l'utilisation factuelle de la musique pour améliorer la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La musicothérapie est devenue un service de soins palliatifs standard dans de nombreux hôpitaux pédiatriques et adultes. Cependant, la majorité des recherches en musicothérapie se sont concentrées sur l'utilisation de la musique pour améliorer les dimensions psychosociales de la santé, sans tenir compte des dimensions biologiques. De plus, peu d'études ont examiné les relations dose-réponse. Le traitement du cancer est une expérience intrinsèquement stressante, et un nombre important de jeunes enfants et de parents (soignants) éprouvent une détresse émotionnelle persistante et interdépendante et une mauvaise qualité de vie. De nombreux parents éprouvent également des symptômes de stress traumatique en raison du diagnostic et du traitement du cancer de leur enfant. Les chercheurs ont précédemment testé une intervention Active Music Engagement (AME) qui utilise le jeu de musique active pour diminuer les attributs stressants du traitement du cancer afin d'aider à gérer la détresse émotionnelle/traumatique vécue par les jeunes enfants (3-8 ans) et les parents et d'améliorer la qualité de vie. Un récent essai AME examine les mécanismes d'action psychosociaux responsables du changement dans les résultats des enfants/parents. L'étude actuelle développe ce travail en examinant les effets de l'AME sur plusieurs biomarqueurs pour fournir une compréhension plus holistique de la façon dont les interventions musicales actives fonctionnent pour atténuer le stress lié au cancer et son potentiel d'amélioration de la fonction immunitaire. Les objectifs de cet essai contrôlé randomisé à deux groupes sont d'examiner les mécanismes biologiques de l'effet et les relations dose-réponse de l'AME sur le stress enfant/parent pendant la phase de consolidation du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) établir si l'AME réduit le cortisol de l'enfant et du parent, 2) examiner le cortisol en tant que médiateur des effets de l'AME sur les résultats de l'enfant et du parent, et 3) examiner la relation dose-réponse de l'AME sur le cortisol de l'enfant et du parent. Les dyades enfants/parents (n = 250) seront stratifiées (par âge, site, niveau de risque ALL) et randomisées en blocs de quatre pour AME ou contrôle de l'attention. Chaque groupe recevra une séance de 45 minutes lors des visites hebdomadaires à la clinique pendant toute la durée de la consolidation de la LAL (4 semaines à risque standard ; 8 semaines à haut risque). Les parents compléteront les mesures au départ et après la dernière session d'étude. Des échantillons de cortisol salivaire de l'enfant et du parent seront prélevés avant et après la session pour les 4 premières sessions d'AME ou de contrôle de l'attention. Les échantillons de sang d'enfant seront réservés à partir des prélèvements sanguins de routine avant les sessions 1 et 4 (tous les participants) et la session 8 (participants à haut risque). Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour estimer l'effet de l'AME sur le cortisol de l'enfant et du parent. L'examen du cortisol de l'enfant et du parent en tant que médiateurs des effets de l'AME sur les résultats de l'enfant et du parent sera effectué dans un cadre ANCOVA, en ajustant les modèles de médiation appropriés à l'aide de MPlus, puis en testant les effets indirects à l'aide de l'approche par centile bootstrap pour estimer l'effet indirect. Des tracés graphiques et des modèles de mesures répétées non linéaires seront utilisés pour examiner la relation dose-réponse de l'AME sur le cortisol de l'enfant et du parent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a entre 3 et 8 ans au moment de l'inscription
  • L'enfant a un diagnostic de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B ou T standard ou à haut risque (LAL) ou de lymphome lymphoblastique (LyLy)
  • L'enfant reçoit actuellement un traitement d'induction
  • Un parent (>18 ans) peut être présent à toutes les séances.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a une LAL Ph+,
  • L'enfant a la maladie de Cushing,
  • L'enfant est traité selon AALL0434 Bras B,
  • L'enfant prend des stéroïdes pour l'asthme et/ou a un asthme qui n'est pas bien contrôlé,
  • Le parent ne parle pas anglais, ou
  • L'enfant a une déficience cognitive importante qui pourrait entraver la participation (détermination prise en consultation avec le médecin traitant, l'oncologue et les parents).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Engagement musical actif
Voir le descriptif de l'intervention.
Comportemental: Engagement musical actif
Séances hebdomadaires de 45 minutes avec un musicothérapeute certifié par le conseil dispensées lors des visites hebdomadaires à la clinique pour la phase de consolidation du traitement ALL. Les enfants atteints de LAL à risque standard recevront 4 séances sur 4 semaines. Les enfants à haut risque de LAL recevront 8 séances sur 8 semaines. Les séances sont offertes dans un cadre privé lors de rendez-vous réguliers à la clinique. Lors de la première visite, le parent et l'enfant recevront des informations sur la manière dont ils peuvent utiliser des activités de jeu musical pour aider à gérer la détresse pendant le traitement. Le musicothérapeute dirigera le parent et l'enfant dans une variété d'activités musicales. Le parent et l'enfant recevront une trousse de musique qui comprend des éléments tels que des instruments de rythme portatifs, des marionnettes et un CD de musique. Au cours des visites suivantes, le musicothérapeute guidera le parent et l'enfant à travers les activités de jeu musical, répondra aux questions et fera des suggestions pour l'utilisation de ces activités à l'hôpital et à la maison.
Comparateur actif: Livres d'histoires audio
Voir le descriptif de l'intervention.
Comportemental: Livres d'histoires audio
Séances hebdomadaires de 45 minutes avec un prestataire formé lors des visites hebdomadaires à la clinique pour la phase de consolidation du traitement de la LAL. Les enfants atteints de LAL à risque standard recevront 4 séances sur 4 semaines. Les enfants à haut risque de LAL recevront 8 séances sur 8 semaines. Les séances sont offertes dans un cadre privé lors de rendez-vous réguliers à la clinique. Chaque session, les enfants/parents choisiront et écouteront l'un des trois livres illustrés pour enfants avec une narration enregistrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du stress des enfants et des parents (cortisol salivaire)
Délai: Pré/Post-Sessions 1, 2, 3 et 4 (chaque session est espacée de 7 jours ; chaque session a une durée de 45 min.).
Nous mesurerons le cortisol salivaire (une hormone stéroïde) comme indicateur biologique du stress. Le cortisol est l'un des biomarqueurs les plus fréquemment utilisés pour le stress et a été utilisé dans plusieurs études sur le cancer.
Pré/Post-Sessions 1, 2, 3 et 4 (chaque session est espacée de 7 jours ; chaque session a une durée de 45 min.).
Modification des cytokines immunomodulatrices (enfants uniquement) (sang)
Délai: Pré-Session Semaine 1 et Semaine 4 (tous les enfants participants); et semaine de pré-session 8 (uniquement les enfants participants à haut risque).
Nous mesurerons les taux sériques d'IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 et IL-13. Il a été rapporté que l'activation de l'axe HPA se déplace pour favoriser la sécrétion de cytokines anti-inflammatoires (IL-4, IL-10, IL-13) et diminuer les cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-6, TNF -α, IFN-γ) et modulent ainsi la fonction immunitaire.
Pré-Session Semaine 1 et Semaine 4 (tous les enfants participants); et semaine de pré-session 8 (uniquement les enfants participants à haut risque).
Modification du questionnaire sur la santé de l'enfant - Sous-échelle de la santé mentale (CHQ)
Délai: Base de référence ; Semaine post-session 4 (participants à risque standard); Semaine post-session 8 (participants à haut risque)
Mesure la fréquence des états négatifs et positifs. Les éléments capturent l'anxiété, la dépression et l'affect positif. Nous avons choisi la version du rapport parent en raison de notre tranche d'âge ciblée pour les enfants de 3 à 8 ans ; les mesures de parent-proxy et d'auto-évaluation de l'enfant sont notées différemment, nous avons donc choisi d'utiliser le parent-proxy pour tous les enfants. La sous-échelle comprend 16 éléments de déclaration des parents sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale. Dans 25 sous-groupes, le coefficient alpha médian de Cronbach pour la sous-échelle était de 0,76, les coefficients variaient de 0,67 à 0,86.
Base de référence ; Semaine post-session 4 (participants à risque standard); Semaine post-session 8 (participants à haut risque)
Modification du questionnaire KINDLR pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants
Délai: Base de référence ; Semaine post-session 4 (participants à risque standard); Semaine post-session 8 (participants à haut risque).
Mesure la qualité de vie globale. Le KINDL est largement utilisé et a été traduit en 11 langues. Il a été sélectionné parmi d'autres mesures bien connues pour sa perspective positive sur la santé, en particulier pour les jeunes enfants. Le KINDL se compose de 24 éléments du rapport des parents notés sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). Il existe 6 sous-échelles : bien-être physique, bien-être émotionnel, estime de soi, famille, amis et fonctionnement au quotidien. Nous utiliserons 20 items dans 5 sous-échelles, en omettant la sous-échelle du fonctionnement au quotidien, car elle est axée sur le fonctionnement lié à l'école et les enfants peuvent ne pas fréquenter l'école. Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le rapport parental KINDL est une mesure valide et fiable pour les enfants dès l'âge de 3 ans. Le KINDL a une validité convergente et discriminante satisfaisante, et un alpha de Cronbach de 0,89 pour l'échelle totale.
Base de référence ; Semaine post-session 4 (participants à risque standard); Semaine post-session 8 (participants à haut risque).
Changement du profil des états d'humeur - Forme abrégée (POMS-SF)
Délai: Base de référence ; Semaine post-session 4 (participants à risque standard); Semaine post-session 8 (participants à haut risque).
Mesure les troubles de l'humeur. L'échelle est un instrument d'auto-évaluation de 37 éléments qui donne des scores sur six sous-échelles (tension-anxiété ; dépression-abattement ; colère-hostilité ; vigueur-activité ; fatigue-inertie ; confusion-perplexité) et un score total de perturbation de l'humeur. Les répondants reçoivent 37 adjectifs utilisés pour décrire les sentiments au cours de la dernière semaine et sont invités à répondre à chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout ; 4 = extrêmement). Des scores plus élevés correspondent à une plus grande perturbation de l'humeur. La validité de construction est largement soutenue. Le POMS-SF est fortement corrélé au POMS original de 65 éléments (r = 0,99) et est l'une des mesures les plus couramment utilisées pour la détresse émotionnelle des parents dans la recherche sur le cancer pédiatrique.
Base de référence ; Semaine post-session 4 (participants à risque standard); Semaine post-session 8 (participants à haut risque).
Changement dans l'échelle d'impact des événements - Révisé (IES-R)
Délai: Base de référence ; Semaine post-session 4 (participants à risque standard); Semaine post-session 8 (participants à haut risque).
Une mesure de 22 éléments qui mesure les symptômes de stress traumatique en réponse à un événement traumatique spécifié dans les instructions. Dans notre étude, les parents répondront aux éléments faisant référence au traitement du cancer de leur enfant comme facteur de stress. L'échelle comprend trois sous-échelles : l'intrusion, l'évitement et l'hyperexcitation. Les parents répondent à chaque item en utilisant une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout ; 4 = extrêmement). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de stress traumatique plus importants. L'IES-R a été utilisé dans des études sur des patients atteints de cancer infantile et leurs parents. L'alpha de Cronbach pour les échelles d'intrusion, d'évitement et d'hyperexcitation était de 0,91, .84, et .90 respectivement.
Base de référence ; Semaine post-session 4 (participants à risque standard); Semaine post-session 8 (participants à haut risque).
Changement de l'indice de bien-être
Délai: Base de référence ; Semaine post-session 4 (participants à risque standard); Semaine post-session 8 (participants à haut risque)
Une échelle différentielle sémantique à 9 items décrivant la vie actuelle en utilisant des adjectifs extrêmes tels que décourageant/plein d'espoir. Des scores plus élevés signifient un plus grand bien-être. L'échelle a une validité conceptuelle bien établie et un alpha de Cronbach rapporté de 0,93 pour l'échelle totale.
Base de référence ; Semaine post-session 4 (participants à risque standard); Semaine post-session 8 (participants à haut risque)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NR019190 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R01NR019190-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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