Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologi og fordele ved musikspil og historier for børn/forældre under ALLE behandlinger

23. juni 2025 opdateret af: Sheri Robb, Indiana University

Biologiske mekanismer og dosering af aktivt musikengagement hos børn med akut lymfatisk leukæmi og forældre

Musikterapi er blevet en standard palliativ behandling på mange pædiatriske og voksne hospitaler; dog har størstedelen af ​​musikterapiforskningen fokuseret på brugen af ​​musik til at forbedre psykosociale dimensioner af sundhed, uden at tage biologiske dimensioner i betragtning. Denne undersøgelse bygger på tidligere arbejde med at undersøge de psykosociale virkningsmekanismer, der ligger til grund for en Active Music Engagement (AME) intervention, designet til at hjælpe med at håndtere følelsesmæssig nød og forbedre positive sundhedsresultater hos små børn med kræft og forældre, ved at undersøge dens virkninger på biomarkører for stress og stress. immunfunktion. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg i to grupper er at undersøge biologiske mekanismer for virkning og dosis-respons-forhold af AME på børn/forældres stress under konsolideringsfasen af ​​akut lymfatisk leukæmi (ALL) behandling. Specifikke mål er at: Mål 1. Fastlægge, om AME sænker barn- og forældrekortisol under ALT behandling. Formål 2. Undersøg kortisol som mediator af AME-effekter på børns og forældres udfald under ALT behandling. Mål 3 (udforskende). Undersøg dosis-respons forholdet af AME på barn og forældre cortisol under ALL behandling. Resultaterne vil give en mere holistisk forståelse af, hvordan aktive musikinterventioner virker for at afbøde kræftrelateret stress og dets potentiale til at forbedre immunfunktionen, med direkte implikationer for den evidensbaserede brug af musik til at forbedre sundheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Musikterapi er blevet en standard palliativ behandling på mange pædiatriske og voksne hospitaler. Imidlertid har størstedelen af ​​musikterapiforskningen fokuseret på brugen af ​​musik til at forbedre psykosociale dimensioner af sundhed, uden at tage biologiske dimensioner i betragtning. Derudover har få studier undersøgt dosis-respons sammenhænge. Kræftbehandling er en iboende stressende oplevelse, og et betydeligt antal små børn og forældre (omsorgspersoner) oplever vedvarende, indbyrdes forbundne følelsesmæssige lidelser og dårlig livskvalitet. Mange forældre oplever også traumatiske stresssymptomer på grund af deres barns kræftdiagnose og behandling. Efterforskerne testede tidligere en Active Music Engagement (AME) intervention, der bruger aktivt musikspil til at mindske stressende egenskaber ved kræftbehandling for at hjælpe med at håndtere følelsesmæssige/traumatiske lidelser oplevet af små børn (i alderen 3-8) og forældre og forbedre livskvaliteten. Et nyligt AME-forsøg undersøger psykosociale virkningsmekanismer, der er ansvarlige for ændringer i børns/forældres resultater. Den nuværende undersøgelse udvider dette arbejde ved at undersøge AME's virkninger på flere biomarkører for at give en mere holistisk forståelse af, hvordan aktive musikinterventioner virker for at afbøde kræftrelateret stress og dets potentiale til at forbedre immunfunktionen. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg i to grupper er at undersøge biologiske mekanismer for virkning og dosis-respons-forhold af AME på børn/forældres stress under konsolideringsfasen af ​​akut lymfatisk leukæmi (ALL) behandling. Specifikke mål er at: 1) fastslå om AME sænker barn- og forældrecortisol, 2) undersøge cortisol som en mediator af AME-effekter på børns og forældres resultater, og 3) undersøge dosis-respons-forholdet mellem AME på barn og forælder cortisol. Barn/forældre-dyader (n=250) vil blive stratificeret (efter alder, sted, ALLE risikoniveau) og randomiseret i blokke af fire til AME eller opmærksomhedskontrol. Hver gruppe vil modtage en 45-minutters session under ugentlige klinikbesøg i varigheden af ​​ALL-konsolidering (4 ugers standardrisiko; 8 ugers høj risiko). Forældre vil gennemføre målinger ved baseline og efter den sidste undersøgelsessession. Spytkortisolprøver fra børn og forældre vil blive taget før og efter sessionen for de første 4 AME- eller opmærksomhedskontrolsessioner. Børneblodprøver vil blive reserveret fra rutinemæssige blodprøver før session 1 og 4 (alle deltagere) og session 8 (højrisikodeltagere). Lineære blandede modeller vil blive brugt til at estimere AME's effekt på barn og forældre cortisol. Undersøgelse af barn- og forældrecortisol som mediatorer af AME-effekter på børns og forældres resultater vil blive udført i en ANCOVA-indstilling, tilpasset de passende mediationsmodeller ved hjælp af MPlus og derefter testet indirekte effekter ved hjælp af percentil-bootstrap-tilgangen for at estimere den indirekte effekt. Grafiske plots og ikke-lineære gentagne mål-modeller vil blive brugt til at undersøge dosis-respons forholdet mellem AME på barn og forældre cortisol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er 3-8 år på tilmeldingstidspunktet
  • Barnet har diagnosen standard- eller højrisiko B- eller T-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LyLy)
  • Barnet er i øjeblikket i induktionsterapi
  • En forælder (>18 år) kan være til stede ved alle sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har Ph+ ALL,
  • Barnet har Cushings sygdom,
  • Barnet bliver behandlet efter AALL0434 Arm B,
  • Barnet tager steroidmedicin mod astma og/eller har astma, der ikke er godt kontrolleret,
  • Forælderen taler ikke engelsk, el
  • Barnet har en betydelig kognitiv svækkelse, der kan hindre deltagelse (afgørelse foretaget i samråd med behandlende læge, onkolog og forældre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt musikengagement
Se indsatsbeskrivelse.
Adfærdsmæssigt: Aktivt musikengagement
Ugentlige 45-minutters sessioner med en bestyrelsescertificeret musikterapeut leveret under ugentlige klinikbesøg til konsolideringsfasen af ​​ALL behandling. Børn med standardrisiko ALLE vil modtage 4 sessioner over 4 uger. Børn med høj risiko ALL vil modtage 8 sessioner over 8 uger. Sessioner leveres i private rammer under regelmæssige planlagte klinikaftaler. Under det første besøg vil forældre og barn modtage information om, hvordan de kan bruge musikafspilningsaktiviteter til at hjælpe med at håndtere nød under behandlingen. Musikterapeuten vil lede forældre og barn i en række musiklegeaktiviteter. Forældre og barn vil modtage et musiksæt, der indeholder genstande såsom håndholdte rytmeinstrumenter, dukker og en musik-cd. Under efterfølgende besøg vil musikterapeuten lede forældre og barn gennem musiklegeaktiviteterne, besvare spørgsmål og komme med forslag til brug af disse aktiviteter på hospitalet og i hjemmet.
Aktiv komparator: Lydhistoriebøger
Se indsatsbeskrivelse.
Adfærdsmæssigt: Lydhistoriebøger
Ugentlige 45-minutters sessioner med en uddannet udbyder leveret under ugentlige klinikbesøg til konsolideringsfasen af ​​ALL behandling. Børn med standardrisiko ALLE vil modtage 4 sessioner over 4 uger. Børn med høj risiko ALL vil modtage 8 sessioner over 8 uger. Sessioner leveres i private rammer under regelmæssige planlagte klinikaftaler. Hver session vil børn/forældre vælge og lytte til en af ​​tre illustrerede børnebøger med lydoptaget fortælling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns og forældres stress (spytkortisol)
Tidsramme: Før/efter session 1, 2, 3 og 4 (hver session er med 7 dages mellemrum; hver session har en varighed på 45 minutter).
Vi vil måle spytkortisol (et steroidhormon) som en biologisk indikator for stress. Cortisol er en af ​​de hyppigst anvendte biomarkører for stress og er blevet brugt i flere kræftstudier.
Før/efter session 1, 2, 3 og 4 (hver session er med 7 dages mellemrum; hver session har en varighed på 45 minutter).
Ændring i immunmodulerende cytokiner (kun børn) (blod)
Tidsramme: Pre-Session uge 1 og uge 4 (alle børnedeltagere); og Pre-Session uge 8 (kun højrisiko børnedeltagere).
Vi vil måle serumniveauer af IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 og IL-13. Aktiveringen af ​​HPA-aksen er blevet rapporteret at skifte for at fremme udskillelsen af ​​anti-inflammatoriske cytokiner (IL-4, IL-10, IL-13) og reducere pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-6, TNF) -α, IFN-y) og dermed modulere immunfunktionen.
Pre-Session uge 1 og uge 4 (alle børnedeltagere); og Pre-Session uge 8 (kun højrisiko børnedeltagere).
Ændring i Child Health Questionnaire-Mental Health Subscale (CHQ)
Tidsramme: Baseline; Post-Session uge 4 (standard risiko deltagere); Post-session uge 8 (højrisikodeltagere)
Måler frekvensen af ​​både negative og positive tilstande. Genstande fanger angst, depression og positiv påvirkning. Vi valgte forældrerapportversionen på grund af vores målrettede børnealdersinterval på 3-8 år; forældre-proxy og børns selvrapportering scores forskelligt, så vi valgte at bruge forældre-proxy for alle børn. Underskalaen inkluderer 16 forældrerapportelementer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Scorer varierer fra 16-80 med højere score, der indikerer bedre mental sundhed. På tværs af 25 undergrupper var median Cronbach alfa-koefficienten for underskalaen 0,76, koefficienter varierede fra 0,67 til 0,86.
Baseline; Post-Session uge 4 (standard risiko deltagere); Post-session uge 8 (højrisikodeltagere)
Ændring i KINDLR-spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn
Tidsramme: Baseline; Post-Session uge 4 (standard risiko deltagere); Post-Session uge 8 (højrisikodeltagere).
Måler global livskvalitet. KINDL bruges meget og er blevet oversat til 11 sprog. Det blev udvalgt frem for andre velkendte mål for dets positive sundhedsperspektiv, især for yngre børn. KINDL består af 24 forældrerapportelementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden). Der er 6 underskalaer: Fysisk velvære, Følelsesmæssigt velvære, Selvværd, Familie, Venner og Hverdagsfunktion. Vi vil bruge 20 emner i 5 underskalaer, hvor underskalaen Everyday Functioning udelades, fordi den er fokuseret på skolerelateret funktion, og børn kan muligvis ikke gå i skole. Scorer varierer fra 20 - 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. KINDL forældrerapport er en gyldig og pålidelig målestok for børn helt ned til 3 år. KINDL har tilfredsstillende konvergent og diskriminerende validitet og en Cronbach alfa på 0,89 for den samlede skala.
Baseline; Post-Session uge 4 (standard risiko deltagere); Post-Session uge 8 (højrisikodeltagere).
Ændring i profilen af ​​humørtilstande – kort form (POMS-SF)
Tidsramme: Baseline; Post-Session uge 4 (standard risiko deltagere); Post-Session uge 8 (højrisikodeltagere).
Måler humørforstyrrelser. Skalaen er et selvrapporterende instrument med 37 elementer, der giver score på seks underskalaer (spændingsangst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed-inerti, forvirring-forvirring) og en total stemningsforstyrrelsesscore. Respondenterne får 37 adjektiver, der bruges til at beskrive følelser i løbet af den sidste uge, og de bliver bedt om at svare på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 4 = ekstremt). Højere score er lig med større humørforstyrrelser. Konstruktionsvaliditet er bredt understøttet. POMS-SF korrelerer stærkt med den originale 65-element POMS (r = 0,99) og er en af ​​de mest almindeligt anvendte målinger for forældres følelsesmæssige nød i pædiatrisk cancerforskning.
Baseline; Post-Session uge 4 (standard risiko deltagere); Post-Session uge 8 (højrisikodeltagere).
Ændring i indvirkning af begivenhedsskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: Baseline; Post-Session uge 4 (standard risiko deltagere); Post-Session uge 8 (højrisikodeltagere).
Et 22-element mål, der måler traumatiske stresssymptomer som reaktion på en traumatisk hændelse, der er specificeret i instruktionerne. I vores undersøgelse vil forældre reagere på emner med henvisning til deres barns kræftbehandling som stressoren. Skalaen omfatter tre underskalaer: indtrængen, undgåelse og hyperarousal. Forældre reagerer på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 4 = ekstremt). Højere score indikerer større traumatiske stresssymptomer. IES-R er blevet brugt i undersøgelser af børnekræftpatienter og deres forældre. Cronbachs alfa for indtrængen, undgåelse og hyperarousal skalaer var 0,91, .84, og 0,90 henholdsvis.
Baseline; Post-Session uge 4 (standard risiko deltagere); Post-Session uge 8 (højrisikodeltagere).
Ændring i Trivselsindeks
Tidsramme: Baseline; Post-Session uge 4 (standard risiko deltagere); Post-session uge 8 (højrisikodeltagere)
En semantisk differentialskala med 9 punkter, der beskriver det nuværende liv ved hjælp af adjektivekstremiteter såsom modløs/håbende. Højere score betyder større velvære. Skalaen har veletableret konstruktionsvaliditet og en rapporteret Cronbach alfa på 0,93 for den samlede skala.
Baseline; Post-Session uge 4 (standard risiko deltagere); Post-session uge 8 (højrisikodeltagere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR019190 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01NR019190-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktivt musikengagement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner