Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologie en voordelen van muziekspel en verhalen voor kinderen/ouders tijdens de ALLE behandeling

23 juni 2025 bijgewerkt door: Sheri Robb, Indiana University

Biologische mechanismen en dosering van actieve muziekbetrokkenheid bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie en ouders

Muziektherapie is een standaard palliatieve zorg geworden in veel kinderziekenhuizen en ziekenhuizen voor volwassenen; het merendeel van het onderzoek naar muziektherapie heeft zich echter gericht op het gebruik van muziek om de psychosociale dimensies van gezondheid te verbeteren, zonder rekening te houden met biologische dimensies. Deze studie bouwt voort op eerder onderzoek naar de psychosociale werkingsmechanismen die ten grondslag liggen aan een Active Music Engagement (AME)-interventie, ontworpen om emotionele stress te helpen beheersen en positieve gezondheidsresultaten bij jonge kinderen met kanker en ouders te verbeteren, door de effecten ervan op biomarkers van stress en immuun functie. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen is het onderzoeken van biologische werkingsmechanismen en dosis-responsrelaties van AME op stress bij kind/ouder tijdens de consolidatiefase van de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL). Specifieke doelen zijn: Doel 1. Vaststellen of AME het cortisol bij kind en ouder verlaagt tijdens de behandeling met ALL. Doel 2. Onderzoek cortisol als een mediator van AME-effecten op kind- en ouderuitkomsten tijdens ALL-behandeling. Doel 3 (verkennend). Onderzoek de dosis-responsrelatie van AME op cortisol van kind en ouder tijdens de behandeling met ALL. Bevindingen zullen een meer holistisch inzicht geven in hoe actieve muziekinterventies werken om kankergerelateerde stress te verminderen en het potentieel ervan om de immuunfunctie te verbeteren, met directe implicaties voor het op bewijzen gebaseerde gebruik van muziek om de gezondheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Muziektherapie is een standaard palliatieve zorg geworden in veel kinderziekenhuizen en ziekenhuizen voor volwassenen. Het merendeel van het onderzoek naar muziektherapie heeft zich echter gericht op het gebruik van muziek om de psychosociale dimensies van gezondheid te verbeteren, zonder rekening te houden met biologische dimensies. Bovendien zijn er maar weinig studies die dosis-responsrelaties hebben onderzocht. De behandeling van kanker is een inherent stressvolle ervaring, en een aanzienlijk aantal jonge kinderen en ouders (verzorgers) ervaart aanhoudende, onderling gerelateerde emotionele stress en een slechte kwaliteit van leven. Veel ouders ervaren ook traumatische stresssymptomen vanwege de diagnose en behandeling van kanker bij hun kind. De onderzoekers testten eerder een Active Music Engagement (AME)-interventie die actief muziekspel gebruikt om stressvolle kenmerken van kankerbehandeling te verminderen om emotionele/traumatische stress die jonge kinderen (3-8 jaar) en ouders ervaren te helpen beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Een recent AME-onderzoek onderzoekt psychosociale werkingsmechanismen die verantwoordelijk zijn voor verandering in kind/ouder-uitkomsten. De huidige studie breidt dit werk uit door de effecten van AME op verschillende biomarkers te onderzoeken om een ​​meer holistisch begrip te krijgen van hoe actieve muziekinterventies werken om kankergerelateerde stress te verminderen en het potentieel ervan om de immuunfunctie te verbeteren. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen is het onderzoeken van biologische werkingsmechanismen en dosis-responsrelaties van AME op stress bij kind/ouder tijdens de consolidatiefase van de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL). Specifieke doelstellingen zijn: 1) vaststellen of AME cortisol bij kind en ouder verlaagt, 2) cortisol onderzoeken als een mediator van AME-effecten op kind- en ouderuitkomsten, en 3) de dosis-responsrelatie van AME op cortisol bij kind en ouder onderzoeken. Kind/ouder-dyades (n=250) worden gestratificeerd (volgens leeftijd, locatie, ALL-risiconiveau) en gerandomiseerd in blokken van vier naar AME of aandachtscontrole. Elke groep krijgt een sessie van 45 minuten tijdens wekelijkse kliniekbezoeken voor de duur van ALL-consolidatie (4 weken standaard risico; 8 weken hoog risico). Ouders zullen metingen uitvoeren bij aanvang en na de laatste studiesessie. Tijdens de eerste 4 AME- of aandachtscontrolesessies worden voor en na de sessie speekselcortisolmonsters van kind en ouder afgenomen. Bloedmonsters van kinderen worden gereserveerd van routinematige bloedafnames voorafgaand aan sessies 1 en 4 (alle deelnemers) en sessie 8 (deelnemers met een hoog risico). Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om het effect van AME op cortisol van kind en ouder te schatten. Het onderzoeken van cortisol bij kinderen en ouders als bemiddelaars van AME-effecten op de uitkomsten van kinderen en ouders zal worden uitgevoerd in een ANCOVA-setting, waarbij de juiste bemiddelingsmodellen worden aangepast met behulp van MPlus en vervolgens indirecte effecten worden getest met behulp van de percentiel bootstrap-benadering om het indirecte effect te schatten. Grafische grafieken en niet-lineaire modellen met herhaalde metingen zullen worden gebruikt om de dosis-responsrelatie van AME op cortisol van kind en ouder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is 3 - 8 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Kind heeft de diagnose standaard of hoog risico B- of T-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom (LyLy)
  • Kind krijgt momenteel inductietherapie
  • Bij alle sessies mag één ouder (>18 jaar) aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind heeft Ph+ ALL,
  • Kind heeft de ziekte van Cushing,
  • Kind wordt behandeld volgens AALL0434 arm B,
  • Kind neemt steroïde medicatie voor astma en/of heeft astma dat niet goed onder controle is,
  • De ouder spreekt geen Engels, of
  • Het kind heeft een significante cognitieve stoornis die deelname zou kunnen belemmeren (vaststelling in overleg met behandelend arts, oncoloog en ouders).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve muziekbetrokkenheid
Zie interventiebeschrijving.
Gedragsmatig: Actieve muziekbetrokkenheid
Wekelijkse sessies van 45 minuten met een gecertificeerde muziektherapeut tijdens wekelijkse kliniekbezoeken voor de consolidatiefase van de ALL-behandeling. Kinderen met standaardrisico ALL krijgen 4 sessies gedurende 4 weken. Kinderen met een hoog risico ALL krijgen 8 sessies gedurende 8 weken. Sessies worden gegeven in een besloten setting tijdens regelmatig geplande kliniekafspraken. Tijdens het eerste bezoek krijgen ouder en kind informatie over hoe ze muziek kunnen gebruiken om het leed tijdens de behandeling te beheersen. De muziektherapeut begeleidt ouder en kind bij verschillende muziekspelactiviteiten. Ouder en kind krijgen een muziekpakket met items zoals handritme-instrumenten, poppen en een muziek-cd. Tijdens volgende bezoeken leidt de muziektherapeut ouder en kind door de muziekspelactiviteiten, beantwoordt vragen en doet suggesties voor het gebruik van deze activiteiten in het ziekenhuis en thuis.
Actieve vergelijker: Audio verhalenboeken
Zie interventiebeschrijving.
Gedragsmatig: Audio verhalenboeken
Wekelijkse sessies van 45 minuten met een getrainde zorgverlener tijdens wekelijkse kliniekbezoeken voor de consolidatiefase van de ALL-behandeling. Kinderen met standaardrisico ALL krijgen 4 sessies gedurende 4 weken. Kinderen met een hoog risico ALL krijgen 8 sessies gedurende 8 weken. Sessies worden gegeven in een besloten setting tijdens regelmatig geplande kliniekafspraken. Elke sessie kiezen en luisteren kinderen/ouders naar een van de drie geïllustreerde kinderboeken met gesproken tekst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stress bij kinderen en ouders (speekselcortisol)
Tijdsspanne: Pre/post-sessies 1, 2, 3 en 4 (elke sessie is 7 dagen uit elkaar; elke sessie heeft een duur van 45 min.).
We zullen speekselcortisol (een steroïde hormoon) meten als een biologische indicator van stress. Cortisol is een van de meest gebruikte biomarkers voor stress en is gebruikt in verschillende kankerstudies.
Pre/post-sessies 1, 2, 3 en 4 (elke sessie is 7 dagen uit elkaar; elke sessie heeft een duur van 45 min.).
Verandering in immunomodulerende cytokines (alleen kinderen) (bloed)
Tijdsspanne: Pre-sessie week 1 en week 4 (alle kinddeelnemers); en pre-sessie week 8 (alleen kinderen met een hoog risico).
We zullen de serumspiegels van IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 en IL-13 meten. Er is gemeld dat de activering van de HPA-as verschuift om de secretie van ontstekingsremmende cytokines (IL-4, IL-10, IL-13) te bevorderen en pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-6, TNF -α, IFN-γ) en zo de immuunfunctie moduleren.
Pre-sessie week 1 en week 4 (alle kinddeelnemers); en pre-sessie week 8 (alleen kinderen met een hoog risico).
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van kinderen - subschaal geestelijke gezondheid (CHQ)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico)
Meet de frequentie van zowel negatieve als positieve toestanden. Items vangen angst, depressie en positief affect op. We kozen voor de versie met ouderrapport vanwege onze beoogde leeftijdscategorie voor kinderen van 3-8 jaar; Ouder-volmacht en zelfrapportage door kinderen worden verschillend gescoord, dus hebben we ervoor gekozen om ouder-volmacht te gebruiken voor alle kinderen. De subschaal omvat 16 ouderrapportitems op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Scores variëren van 16-80, waarbij hogere scores wijzen op een betere geestelijke gezondheid. Over 25 subgroepen was de mediane Cronbach-alfacoëfficiënt voor de subschaal .76, coëfficiënten varieerden van 0,67 tot 0,86.
Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico)
Verandering in KINDLR-vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Meet de wereldwijde kwaliteit van leven. De KINDL wordt veel gebruikt en is vertaald in 11 talen. Het werd verkozen boven andere bekende maatregelen vanwege het positieve gezondheidsperspectief, vooral voor jongere kinderen. De KINDL bestaat uit 24 ouderrapportitems die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Er zijn 6 subschalen: Fysiek welzijn, Emotioneel welzijn, Eigenwaarde, Familie, Vrienden en Dagelijks functioneren. We gebruiken 20 items in 5 subschalen, waarbij we de subschaal Alledaags Functioneren weglaten, omdat deze gericht is op schoolgerelateerd functioneren en kinderen mogelijk niet naar school gaan. Scores variëren van 20 - 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. KINDL-ouderrapportage is een valide en betrouwbare maatstaf voor kinderen vanaf 3 jaar. De KINDL heeft voldoende convergente en discriminante validiteit en een Cronbach-alfa van .89 voor de totale schaal.
Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Verandering in profiel van gemoedstoestanden - korte vorm (POMS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Meet stemmingsstoornissen. De schaal is een zelfgerapporteerd instrument met 37 items dat scores oplevert op zes subschalen (spanning-angst; depressie-neerslachtigheid; woede-vijandigheid; vitaliteit-activiteit; vermoeidheid-traagheid; verwarring-verbijstering) en een totale stemmingsstoornisscore. Respondenten krijgen 37 bijvoeglijke naamwoorden die gebruikt zijn om gevoelens van de afgelopen week te beschrijven en gevraagd om op elk item te reageren met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet; 4 = extreem). Hogere scores staan ​​gelijk aan een grotere stemmingsstoornis. Constructvaliditeit wordt breed gedragen. De POMS-SF correleert sterk met de originele POMS met 65 items (r = 0,99) en is een van de meest gebruikte maatstaven voor emotionele stress bij ouders in onderzoek naar kanker bij kinderen.
Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Verandering in impact van schaal van gebeurtenissen - herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Een maatstaf van 22 items die symptomen van traumatische stress meet als reactie op een traumatische gebeurtenis die in de instructies wordt gespecificeerd. In ons onderzoek zullen ouders reageren op items die verwijzen naar de kankerbehandeling van hun kind als stressfactor. De schaal omvat drie subschalen: opdringerigheid, vermijding en hyperarousal. Ouders reageren op elk item met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet; 4 = extreem). Hogere scores duiden op meer traumatische stresssymptomen. De IES-R is gebruikt in onderzoeken bij kankerpatiënten in de kindertijd en hun ouders. Cronbach's alfa voor de schalen Opdringerigheid, Vermijding en Hyperarousal waren .91, .84, en .90 respectievelijk.
Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico).
Verandering in index van welzijn
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico)
Een semantische differentiële schaal met 9 items die het huidige leven beschrijft met behulp van bijvoeglijke naamwoorden zoals ontmoedigend/hoopvol. Hogere scores betekenen meer welzijn. De schaal heeft een gevestigde constructvaliditeit en een gerapporteerde Cronbach-alfa van .93 voor de totale schaal.
Basislijn; Week 4 na de sessie (deelnemers met standaardrisico); Week 8 na de sessie (deelnemers met een hoog risico)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR019190 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01NR019190-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve muziekbetrokkenheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren