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Biologia e benefici del gioco musicale e delle storie per bambini/genitori durante TUTTO il trattamento

23 giugno 2025 aggiornato da: Sheri Robb, Indiana University

Meccanismi biologici e dosaggio dell'impegno musicale attivo nei bambini con leucemia linfoblastica acuta e genitori

La musicoterapia è diventata un servizio standard di cure palliative in molti ospedali pediatrici e per adulti; tuttavia, la maggior parte della ricerca sulla musicoterapia si è concentrata sull'uso della musica per migliorare le dimensioni psicosociali della salute, senza considerare le dimensioni biologiche. Questo studio si basa su un lavoro precedente che esamina i meccanismi psicosociali di azione alla base di un intervento di Active Music Engagement (AME), progettato per aiutare a gestire il disagio emotivo e migliorare gli esiti di salute positivi nei bambini con cancro e genitori, esaminando i suoi effetti sui biomarcatori di stress e Funzione immunitaria. Gli scopi di questo studio controllato randomizzato a due gruppi sono di esaminare i meccanismi biologici di effetto e le relazioni dose-risposta dell'AME sullo stress bambino/genitore durante la fase di consolidamento del trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL). Obiettivi specifici sono: Scopo 1. Stabilire se l'AME abbassa il cortisolo del bambino e dei genitori durante il trattamento con TUTTI. Obiettivo 2. Esaminare il cortisolo come mediatore degli effetti dell'AME sugli esiti di bambini e genitori durante il trattamento con ALL. Obiettivo 3 (esplorativo). Esaminare la relazione dose-risposta dell'AME sul cortisolo del bambino e del genitore durante il trattamento con ALL. I risultati forniranno una comprensione più olistica su come gli interventi musicali attivi funzionano per mitigare lo stress correlato al cancro e il suo potenziale per migliorare la funzione immunitaria, con implicazioni dirette per l'uso basato sull'evidenza della musica per migliorare la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La musicoterapia è diventata un servizio standard di cure palliative in molti ospedali pediatrici e per adulti. Tuttavia, la maggior parte della ricerca sulla musicoterapia si è concentrata sull'uso della musica per migliorare le dimensioni psicosociali della salute, senza considerare le dimensioni biologiche. Inoltre, pochi studi hanno esaminato le relazioni dose-risposta. Il trattamento del cancro è un'esperienza intrinsecamente stressante e un numero significativo di bambini e genitori (caregiver) sperimenta un disagio emotivo persistente e correlato e una scarsa qualità della vita. Molti genitori sperimentano anche sintomi di stress traumatico a causa della diagnosi e del trattamento del cancro del loro bambino. I ricercatori hanno precedentemente testato un intervento di Active Music Engagement (AME) che utilizza il gioco musicale attivo per diminuire gli attributi stressanti del trattamento del cancro per aiutare a gestire il disagio emotivo/traumatico vissuto dai bambini piccoli (età 3-8) e dai genitori e migliorare la qualità della vita. Un recente studio AME sta esaminando i meccanismi d'azione psicosociali responsabili del cambiamento nei risultati del bambino/genitore. L'attuale studio espande questo lavoro esaminando gli effetti dell'AME su diversi biomarcatori per fornire una comprensione più olistica su come gli interventi musicali attivi funzionano per mitigare lo stress correlato al cancro e il suo potenziale per migliorare la funzione immunitaria. Gli scopi di questo studio controllato randomizzato a due gruppi sono di esaminare i meccanismi biologici di effetto e le relazioni dose-risposta dell'AME sullo stress bambino/genitore durante la fase di consolidamento del trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL). Obiettivi specifici sono: 1) stabilire se l'AME abbassa il cortisolo del bambino e del genitore, 2) esaminare il cortisolo come mediatore degli effetti dell'AME sugli esiti del bambino e del genitore e 3) esaminare la relazione dose-risposta dell'AME sul cortisolo del bambino e del genitore. Le diadi bambino/genitore (n=250) saranno stratificate (per età, sito, livello di rischio ALL) e randomizzate in blocchi di quattro per AME o controllo dell'attenzione. Ogni gruppo riceverà una sessione di 45 minuti durante le visite cliniche settimanali per la durata del consolidamento di ALL (rischio standard 4 settimane; rischio alto 8 settimane). I genitori completeranno le misurazioni al basale e dopo l'ultima sessione di studio. Verranno prelevati campioni di cortisolo salivare da bambini e genitori prima e dopo la sessione per le prime 4 AME o sessioni di controllo dell'attenzione. I campioni di sangue del bambino saranno riservati dai prelievi di sangue di routine prima delle sessioni 1 e 4 (tutti i partecipanti) e della sessione 8 (partecipanti ad alto rischio). Verranno utilizzati modelli misti lineari per stimare l'effetto dell'AME sul cortisolo di bambini e genitori. L'esame del cortisolo di bambini e genitori come mediatori degli effetti AME sugli esiti di bambini e genitori sarà eseguito in un ambiente ANCOVA, adattando i modelli di mediazione appropriati utilizzando MPlus e quindi testando gli effetti indiretti utilizzando l'approccio percentile bootstrap per stimare l'effetto indiretto. Trame grafiche e modelli di misure ripetute non lineari saranno utilizzati per esaminare la relazione dose-risposta dell'AME sul cortisolo del bambino e del genitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 3 e 8 anni al momento dell'iscrizione
  • Il bambino ha una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B o T a rischio standard o alto o linfoma linfoblastico (LyLy)
  • Il bambino sta attualmente ricevendo la terapia di induzione
  • A tutte le sessioni può essere presente un genitore (>18 anni di età).

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha LLA Ph+,
  • Il bambino ha la malattia di Cushing,
  • Il bambino è in trattamento secondo AALL0434 Braccio B,
  • Il bambino sta assumendo farmaci steroidi per l'asma e/o soffre di asma non ben controllato,
  • Il genitore non parla inglese, o
  • Il bambino ha un significativo deterioramento cognitivo che potrebbe ostacolare la partecipazione (determinazione presa in consultazione con il medico curante, l'oncologo e i genitori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impegno musicale attivo
Vedi descrizione intervento.
Comportamentale: Impegno musicale attivo
Sessioni settimanali di 45 minuti con un musicoterapista certificato dal consiglio di amministrazione fornite durante le visite cliniche settimanali per la fase di consolidamento del trattamento ALL. I bambini con LLA a rischio standard riceveranno 4 sessioni nell'arco di 4 settimane. I bambini con ALL ad alto rischio riceveranno 8 sessioni in 8 settimane. Le sessioni vengono erogate in un ambiente privato durante gli appuntamenti clinici regolarmente programmati. Durante la prima visita, genitore e bambino riceveranno informazioni su come utilizzare le attività di gioco musicale per aiutare a gestire il disagio durante il trattamento. Il musicoterapista guiderà genitori e figli in una varietà di attività di gioco musicale. Genitore e figlio riceveranno un kit musicale che include elementi come strumenti ritmici portatili, pupazzi e un CD musicale. Durante le visite successive il musicoterapista guiderà genitore e bambino attraverso le attività di gioco musicale, risponderà alle domande e darà suggerimenti per l'utilizzo di queste attività in ospedale ea casa.
Comparatore attivo: Libri di fiabe audio
Vedi descrizione intervento.
Comportamentale: Libri di fiabe audio
Sessioni settimanali di 45 minuti con un fornitore qualificato fornite durante le visite cliniche settimanali per la fase di consolidamento del trattamento ALL. I bambini con LLA a rischio standard riceveranno 4 sessioni nell'arco di 4 settimane. I bambini con ALL ad alto rischio riceveranno 8 sessioni in 8 settimane. Le sessioni vengono erogate in un ambiente privato durante gli appuntamenti clinici regolarmente programmati. In ogni sessione i bambini/genitori sceglieranno e ascolteranno uno dei tre libri illustrati per bambini con narrazione audio registrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress dei bambini e dei genitori (cortisolo salivare)
Lasso di tempo: Pre/Post-Sessioni 1, 2, 3 e 4 (ogni sessione è a 7 giorni di distanza; ogni sessione ha una durata di 45 minuti).
Misureremo il cortisolo salivare (un ormone steroideo) come indicatore biologico dello stress. Il cortisolo è uno dei biomarcatori più frequentemente utilizzati per lo stress ed è stato utilizzato in diversi studi sul cancro.
Pre/Post-Sessioni 1, 2, 3 e 4 (ogni sessione è a 7 giorni di distanza; ogni sessione ha una durata di 45 minuti).
Variazione delle citochine immunomodulatorie (solo bambini) (sangue)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4 prima della sessione (tutti i bambini partecipanti); e la settimana pre-sessione 8 (solo bambini partecipanti ad alto rischio).
Misureremo i livelli sierici di IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10 e IL-13. È stato riportato che l'attivazione dell'asse HPA si sposta per promuovere la secrezione di citochine anti-infiammatorie (IL-4, IL-10, IL-13) e diminuire le citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-6, TNF -α, IFN-γ) e quindi modulare la funzione immunitaria.
Settimana 1 e Settimana 4 prima della sessione (tutti i bambini partecipanti); e la settimana pre-sessione 8 (solo bambini partecipanti ad alto rischio).
Cambiamento nel questionario sulla salute dei bambini-sottoscala sulla salute mentale (CHQ)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4 post-sessione (partecipanti a rischio standard); Settimana 8 post-sessione (partecipanti ad alto rischio)
Misura la frequenza degli stati sia negativi che positivi. Gli elementi catturano ansia, depressione e affetto positivo. Abbiamo scelto la versione del rapporto dei genitori a causa della nostra fascia di età dei bambini mirata di 3-8 anni; Le misure parent-proxy e child self-report hanno punteggi diversi, quindi abbiamo scelto di utilizzare parent-proxy per tutti i figli. La sottoscala include 16 item del report dei genitori su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre). I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale. In 25 sottogruppi, il coefficiente alfa mediano di Cronbach per la sottoscala era .76, i coefficienti variavano da 0,67 a 0,86.
Linea di base; Settimana 4 post-sessione (partecipanti a rischio standard); Settimana 8 post-sessione (partecipanti ad alto rischio)
Cambiamento nel questionario KINDLR per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4 post-sessione (partecipanti a rischio standard); Settimana 8 post-sessione (partecipanti ad alto rischio).
Misura la qualità della vita globale. Il KINDL è ampiamente utilizzato ed è stato tradotto in 11 lingue. È stato selezionato rispetto ad altre misure ben note per la sua prospettiva di salute positiva, soprattutto per i bambini più piccoli. Il KINDL è composto da 24 item del report dei genitori valutati su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). Ci sono 6 sottoscale: benessere fisico, benessere emotivo, autostima, famiglia, amici e funzionamento quotidiano. Useremo 20 item in 5 sottoscale, omettendo la sottoscala Funzionamento quotidiano, perché è focalizzata sul funzionamento scolastico e i bambini potrebbero non frequentare la scuola. I punteggi vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. KINDL parent-report è una misura valida e affidabile per bambini di 3 anni. Il KINDL ha una validità convergente e discriminante soddisfacente e un alfa di Cronbach di 0,89 per la scala totale.
Linea di base; Settimana 4 post-sessione (partecipanti a rischio standard); Settimana 8 post-sessione (partecipanti ad alto rischio).
Modifica del profilo degli stati dell'umore - Forma breve (POMS-SF)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4 post-sessione (partecipanti a rischio standard); Settimana 8 post-sessione (partecipanti ad alto rischio).
Misura i disturbi dell'umore. La scala è uno strumento self-report di 37 item che fornisce punteggi su sei sottoscale (tensione-ansia; depressione-abbattimento; rabbia-ostilità; vigore-attività; fatica-inerzia; confusione-sconcerto) e un punteggio totale di disturbo dell'umore. Agli intervistati vengono dati 37 aggettivi usati per descrivere i sentimenti durante l'ultima settimana e viene chiesto di rispondere a ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = per niente; 4 = estremamente). Punteggi più alti equivalgono a maggiori disturbi dell'umore. La validità di costrutto è ampiamente supportata. Il POMS-SF è fortemente correlato con il POMS originale a 65 item (r = 0,99) ed è una delle misure più comunemente utilizzate per il disagio emotivo dei genitori nella ricerca sul cancro pediatrico.
Linea di base; Settimana 4 post-sessione (partecipanti a rischio standard); Settimana 8 post-sessione (partecipanti ad alto rischio).
Modifica della scala dell'impatto degli eventi - Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4 post-sessione (partecipanti a rischio standard); Settimana 8 post-sessione (partecipanti ad alto rischio).
Una misura di 22 item che misura i sintomi di stress traumatico in risposta a un evento traumatico specificato nelle istruzioni. Nel nostro studio, i genitori risponderanno agli elementi in riferimento al trattamento del cancro del loro bambino come fattore di stress. La scala comprende tre sottoscale: intrusione, evitamento e ipereccitazione. I genitori rispondono a ogni item utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = per niente; 4 = estremamente). Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di stress traumatico. L'IES-R è stato utilizzato in studi su pazienti affetti da cancro infantile e sui loro genitori. L'alpha di Cronbach per le scale Intrusion, Avoidance e Hyperarousal era .91, .84, e .90 rispettivamente.
Linea di base; Settimana 4 post-sessione (partecipanti a rischio standard); Settimana 8 post-sessione (partecipanti ad alto rischio).
Variazione dell'indice di benessere
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4 post-sessione (partecipanti a rischio standard); Settimana 8 post-sessione (partecipanti ad alto rischio)
Una scala differenziale semantica a 9 elementi che descrive la vita presente utilizzando aggettivi estremi come scoraggiante/speranzoso. Punteggi più alti significano maggiore benessere. La scala ha una validità di costrutto ben consolidata e un alfa di Cronbach riportato di 0,93 per la scala totale.
Linea di base; Settimana 4 post-sessione (partecipanti a rischio standard); Settimana 8 post-sessione (partecipanti ad alto rischio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR019190 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01NR019190-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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