PPI 治疗对袖状胃切除术后 GERD 的影响
2020年5月20日 更新者：Angelo Iossa、University of Roma La Sapienza
腹腔镜袖状胃切除术后质子泵抑制剂治疗对胃食管反流病症状的影响：初步研究
审判将试图确定：
- 袖状胃切除术后最好的术后 PPI 处方方案
- PPI 治疗对术后消化性疾病（糜烂性胃病、溃疡、十二指肠炎、食管炎和/或 Barrett）的影响
- PPI 治疗对术后 GERD 症状的影响（使用两种标准测试进行评估：MRGE-HRQL 和 GERDQ
研究概览
详细说明
45 名候选初级 SG 患者并随机分为 3 个研究组（每组 15 名）A 组：无治疗（对照组）
B 组（标准剂量-长期）：兰索拉唑口含片 30 毫克，每天一次（早餐前空腹），持续 6 个月
C 组（标准剂量-短期）：兰索拉唑口含片 30 毫克，每天一次（早餐前空腹），持续 3 个月
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Latina、意大利、04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初级 SG 候选患者
- 遵守后续协议的患者
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 无 BMI 限制
排除标准：
- 胃和/或食道疾病（常规术前内窥镜检查）
- 适合进行修正性减肥手术的患者
- 慢性术前 PPI 治疗
- PPI治疗术后并发症的应用
- 转为开放手术
- 对 PPI 过敏的患者
- 接受同期手术的患者
- 食管裂孔疝患者同时接受脚趾成形术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：A 组 - 无 PPI
无 PPI 治疗（对照组）
|
|
|
实验性的：B 组 PPI 1/天，持续 6 个月
（标准剂量-长期）：兰索拉唑口服片剂 30 毫克，每天一次（早餐前空腹），持续 6 个月
|
术后处方
其他名称：
|
|
实验性的：C 组 PPI 1/天，持续 3 个月
（标准剂量-短期）：兰索拉唑口服片剂 30 毫克，每天一次（早餐前空腹），持续 3 个月
|
术后处方
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于试验方案的术后 GERD 百分比。临床评估
大体时间：12个月
|
问卷评估（GERD-HRQL 评分从 0（无症状）到 5（症状恶化日常活动）和 GERD-Q（评分 A <8 无 GERD，评分 A >8 和 B > 3 GERD 恶化正常生活）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在每组研究（臂型）中评估 24 个月随访时食管-胃-十二指肠粘膜消化性病变的内镜发现
大体时间：24个月
|
粘膜损伤评估并相应分层
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月20日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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