Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии ИПП на ГЭРБ после рукавной резекции желудка

20 мая 2020 г. обновлено: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Влияние лечения ингибиторами протонной помпы после лапароскопической рукавной резекции желудка на симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: пилотное исследование

Суд должен попытаться установить:

  • Лучший послеоперационный протокол назначения ИПП после рукавной резекции желудка
  • Влияние терапии ИПП на послеоперационные пептические заболевания (эрозивные гастропатии, язвы, дуодениты, эзофагиты и/или Барретта)
  • Влияние терапии ИПП на послеоперационные симптомы ГЭРБ (оценивали с использованием двух стандартных тестов: MRGE-HRQL и GERDQ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

45 пациентов-кандидатов на первичную СГ, рандомизированных в 3 группы исследования (по 15 в группе) ГРУППА A: без лечения (контрольная группа)

ГРУППА B (стандартная доза для длительного применения): таблетки лансопразола для инъекций 30 мг один раз в день (перед завтраком натощак) в течение 6 месяцев.

ГРУППА C (стандартная доза для краткосрочного применения): таблетки лансопразола для инъекций 30 мг один раз в день (перед завтраком натощак) в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Latina, Италия, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты-кандидаты на первичную СГ
  • Пациенты, соблюдающие протокол наблюдения
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Нет ограничений по ИМТ

Критерий исключения:

  • Заболевания желудка и/или пищевода (рутинная предоперационная эндоскопия)
  • Пациенты-кандидаты на ревизионную бариатрическую операцию
  • Хроническая предоперационная терапия ИПП
  • Использование ИПП при лечении послеоперационных осложнений
  • Переход на открытую операцию
  • Пациенты с аллергией на ИПП
  • Пациенты, перенесшие сопутствующую операцию
  • Пациенты с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, перенесшие сопутствующую круропластику

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: ГРУППА А - без ИЦП
без лечения ИПП (контрольная группа)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРУППА Б ИПП 1/день в течение 6 мес.
(стандартная доза для длительного применения): лансопразол в таблетках для приема внутрь по 30 мг один раз в день (перед завтраком натощак) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Лансопразол таблетки для приема внутрь 30 мг
Послеоперационный рецепт
Другие имена:
  • ИПП таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРУППА C ИПП 1/день в течение 3 мес.
(стандартная доза — краткосрочная): лансопразол в таблетках для приема внутрь по 30 мг один раз в день (перед завтраком натощак) в течение 3 месяцев.
Лекарство: Лансопразол таблетки для приема внутрь 30 мг
Послеоперационный рецепт
Другие имена:
  • ИПП таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент послеоперационной ГЭРБ на основе протокола исследования. Клиническая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка по опроснику (оценка GERD-HRQL от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (симптомы ухудшают повседневную активность) и GERD-Q (оценка A <8 без ГЭРБ, оценка A>8 и B>3 ГЭРБ, ухудшающая нормальную жизнь)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить в каждой группе исследования (тип руки) эндоскопические признаки пептических поражений слизистой оболочки пищевода-гастро-двенадцатиперстной кишки через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка повреждения слизистой оболочки и соответствующая стратификация
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lasapienza2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лансопразол таблетки для приема внутрь 30 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться