- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04400136
Einfluss der PPI-Therapie auf GERD nach Schlauchmagenoperation
Auswirkungen der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern nach der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung auf die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit: Pilotstudie
Der Prozess würde versuchen festzustellen:
- Das beste postoperative PPI-Verschreibungsprotokoll nach Schlauchmagenoperation
- Die Auswirkungen der PPI-Therapie auf postoperative peptische Erkrankungen (erosive Gastropathien, Geschwüre, Duodenitis, Ösophagitis und/oder Barrett)
- Die Auswirkung der PPI-Therapie auf postoperative GERD-Symptome (bewertet mit zwei Standardtests: MRGE-HRQL und GERDQ
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
45 Patienten, Kandidaten für primäre SG und randomisiert in 3 Studiengruppen (15 pro Gruppe) GRUPPE A: keine Behandlung (Kontrollgruppe)
GRUPPE B (Standarddosis-langfristig): Lansoprazol-Buccaltabletten 30 mg einmal täglich (vor dem Frühstück auf nüchternen Magen) für 6 Monate
GRUPPE C (Standarddosis – Kurzzeit): Lansoprazol-Buccaltabletten 30 mg einmal täglich (vor dem Frühstück auf nüchternen Magen) für 3 Monate
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenkandidaten für primäre SG
- Patienten, die sich an das Nachsorgeprotokoll halten
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Keine BMI-Grenzen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Magens und/oder der Speiseröhre (routinemäßige präoperative Endoskopie)
- Patientenkandidaten für eine Revisionsoperation bei Adipositas
- Chronische präoperative PPI-Therapie
- Anwendung der PPI-Behandlung bei postoperativen Komplikationen
- Umstellung auf offene Chirurgie
- Patienten, die gegen PPI allergisch sind
- Patienten, die sich einer begleitenden Operation unterziehen
- Patienten mit Hiatushernie, die sich gleichzeitig einer Cruroplastik unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: GRUPPE A - kein PPI
keine PPI-Behandlung (Kontrollgruppe)
|
|
EXPERIMENTAL: GRUPPE B PPI 1/Tag für 6 Monate
(Standarddosis-langfristig): Lansoprazol-Tabletten zum Einnehmen 30 mg einmal täglich (vor dem Frühstück auf nüchternen Magen) für 6 Monate
|
Postoperative Verschreibung
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: GRUPPE C PPI 1/Tag für 3 Monate
(Standarddosis-Kurzzeit): Lansoprazol-Tabletten zum Einnehmen 30 mg einmal täglich (vor dem Frühstück auf nüchternen Magen) für 3 Monate
|
Postoperative Verschreibung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der postoperativen GERD basierend auf dem Studienprotokoll. Klinische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogenauswertung (GERD-HRQL-Score von 0 (keine Symptome) bis 5 (Symptome verschlechtern die tägliche Aktivität) und GERD-Q (Score A < 8 kein GERD, Score A > 8 und B > 3 GERD verschlechtert das normale Leben)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie in jeder Gruppe der Studie (Armtyp) den endoskopischen Befund von peptischen Läsionen der Ösophagus-Magen-Duodenal-Schleimhaut nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung der Schleimhautschädigung und entsprechend stratifiziert
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Krebsvorstufen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Barrett-Ösophagus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- Lasapienza2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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