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Einfluss der PPI-Therapie auf GERD nach Schlauchmagenoperation

20. Mai 2020 aktualisiert von: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Auswirkungen der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern nach der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung auf die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit: Pilotstudie

Der Prozess würde versuchen festzustellen:

  • Das beste postoperative PPI-Verschreibungsprotokoll nach Schlauchmagenoperation
  • Die Auswirkungen der PPI-Therapie auf postoperative peptische Erkrankungen (erosive Gastropathien, Geschwüre, Duodenitis, Ösophagitis und/oder Barrett)
  • Die Auswirkung der PPI-Therapie auf postoperative GERD-Symptome (bewertet mit zwei Standardtests: MRGE-HRQL und GERDQ

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

45 Patienten, Kandidaten für primäre SG und randomisiert in 3 Studiengruppen (15 pro Gruppe) GRUPPE A: keine Behandlung (Kontrollgruppe)

GRUPPE B (Standarddosis-langfristig): Lansoprazol-Buccaltabletten 30 mg einmal täglich (vor dem Frühstück auf nüchternen Magen) für 6 Monate

GRUPPE C (Standarddosis – Kurzzeit): Lansoprazol-Buccaltabletten 30 mg einmal täglich (vor dem Frühstück auf nüchternen Magen) für 3 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenkandidaten für primäre SG
  • Patienten, die sich an das Nachsorgeprotokoll halten
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Keine BMI-Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Magens und/oder der Speiseröhre (routinemäßige präoperative Endoskopie)
  • Patientenkandidaten für eine Revisionsoperation bei Adipositas
  • Chronische präoperative PPI-Therapie
  • Anwendung der PPI-Behandlung bei postoperativen Komplikationen
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Patienten, die gegen PPI allergisch sind
  • Patienten, die sich einer begleitenden Operation unterziehen
  • Patienten mit Hiatushernie, die sich gleichzeitig einer Cruroplastik unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: GRUPPE A - kein PPI
keine PPI-Behandlung (Kontrollgruppe)
EXPERIMENTAL: GRUPPE B PPI 1/Tag für 6 Monate
(Standarddosis-langfristig): Lansoprazol-Tabletten zum Einnehmen 30 mg einmal täglich (vor dem Frühstück auf nüchternen Magen) für 6 Monate
Arzneimittel: Lansoprazol Tabletten zum Einnehmen 30 mg
Postoperative Verschreibung
Andere Namen:
  • PPI-Tablette
EXPERIMENTAL: GRUPPE C PPI 1/Tag für 3 Monate
(Standarddosis-Kurzzeit): Lansoprazol-Tabletten zum Einnehmen 30 mg einmal täglich (vor dem Frühstück auf nüchternen Magen) für 3 Monate
Arzneimittel: Lansoprazol Tabletten zum Einnehmen 30 mg
Postoperative Verschreibung
Andere Namen:
  • PPI-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der postoperativen GERD basierend auf dem Studienprotokoll. Klinische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogenauswertung (GERD-HRQL-Score von 0 (keine Symptome) bis 5 (Symptome verschlechtern die tägliche Aktivität) und GERD-Q (Score A < 8 kein GERD, Score A > 8 und B > 3 GERD verschlechtert das normale Leben)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie in jeder Gruppe der Studie (Armtyp) den endoskopischen Befund von peptischen Läsionen der Ösophagus-Magen-Duodenal-Schleimhaut nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Schleimhautschädigung und entsprechend stratifiziert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lasapienza2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

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