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Impacto da terapia com IBP na DRGE após gastrectomia vertical

20 de maio de 2020 atualizado por: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Impacto do tratamento com inibidores da bomba protônica após gastrectomia vertical laparoscópica nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico: estudo piloto

O julgamento tentaria estabelecer:

  • O melhor protocolo de prescrição de IBP pós-operatório após gastrectomia vertical
  • O impacto da terapia com IBP nas doenças pépticas pós-operatórias (gastropatias erosivas, úlceras, duodenites, esofagites e/ou Barrett)
  • O impacto da terapia com IBP nos sintomas pós-operatórios da DRGE (avaliado com o uso de dois testes padrão: MRGE-HRQL e GERDQ

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

45 pacientes candidatos a SG primário e randomizados em 3 grupos de estudo (15 por grupo) GRUPO A: sem tratamento (grupo controle)

GRUPO B (dose padrão a longo prazo): comprimidos bucais de Lansoprazol 30 mg uma vez ao dia (antes do café da manhã com o estômago vazio) por 6 meses

GRUPO C (dose padrão de curto prazo): comprimidos bucais de Lansoprazol 30 mg uma vez ao dia (antes do café da manhã com o estômago vazio) por 3 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Latina, Itália, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes candidatos a SG primária
  • Pacientes aderentes ao protocolo de acompanhamento
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Sem limites de IMC

Critério de exclusão:

  • Doenças gástricas e/ou esofágicas (endoscopia pré-operatória de rotina)
  • Pacientes candidatos à cirurgia bariátrica revisional
  • Terapia pré-operatória crônica com IBP
  • Uso de tratamento com IBP para complicações pós-operatórias
  • Conversão para cirurgia aberta
  • Pacientes alérgicos a IBP
  • Pacientes submetidos a cirurgia concomitante
  • Pacientes com hérnia de hiato submetidos a cruroplastia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: GRUPO A - sem IBP
sem tratamento com IBP (grupo controle)
EXPERIMENTAL: GRUPO B IBP 1/dia por 6 meses
(dose padrão a longo prazo): Lansoprazol comprimidos orais 30 mg uma vez ao dia (antes do café da manhã com o estômago vazio) por 6 meses
Medicamento: Lansoprazol comprimidos orais 30 mg
Prescrição pós-operatória
Outros nomes:
  • Comprimido PPI
EXPERIMENTAL: GRUPO C IBP 1/dia por 3 meses
(dose padrão de curto prazo): Lansoprazol comprimidos orais 30 mg uma vez ao dia (antes do café da manhã com o estômago vazio) por 3 meses
Medicamento: Lansoprazol comprimidos orais 30 mg
Prescrição pós-operatória
Outros nomes:
  • Comprimido PPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de DRGE pós-operatória com base no protocolo do estudo. Avaliação clínica
Prazo: 12 meses
Avaliação do questionário (pontuação GERD-HRQL de 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas piorando a atividade diária) e GERD-Q (pontuação A <8 sem DRGE, pontuação A > 8 e B > 3 DRGE piorando a vida normal)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar em cada grupo do estudo (tipo braço) o achado endoscópico de lesões pépticas da mucosa esôfago-gastro-duodenal aos 24 meses de seguimento
Prazo: 24 meses
Avaliação de danos à mucosa e estratificada de acordo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lasapienza2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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