Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie PPI na GERD po gastrektomii rukávu

20. května 2020 aktualizováno: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Vliv léčby inhibitory protonické pumpy po laparoskopické gastrektomii rukávu na symptomy refluxní choroby jícnu: pilotní studie

Soud by se měl pokusit zjistit:

  • Nejlepší pooperační předpisový protokol PPI po Sleeve Gastrectomy
  • Vliv terapie PPI na pooperační peptická onemocnění (erozivní gastropatie, vředy, duodenitida, ezofagitida a/nebo Barrett)
  • Vliv terapie PPI na pooperační symptomy GERD (hodnoceno pomocí dvou standardních testů: MRGE-HRQL a GERDQ

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

45 pacientů kandidátů na primární SG a randomizovaných do 3 studijních skupin (15 na skupinu) SKUPINA A: žádná léčba (kontrolní skupina)

SKUPINA B (standardní dávka s dlouhodobým účinkem): Lansoprazol bukální tablety 30 mg jednou denně (před snídaní na lačný žaludek) po dobu 6 měsíců

SKUPINA C (standardní dávka-krátkodobá): Lansoprazol bukální tablety 30 mg jednou denně (před snídaní na lačný žaludek) po dobu 3 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Latina, Itálie, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kandidáti na primární SG
  • Pacienti dodržující kontrolní protokol
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Žádné limity BMI

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění žaludku a/nebo jícnu (rutinní předoperační endoskopie)
  • Pacienti kandidáti na revizní bariatrickou operaci
  • Chronická předoperační léčba PPI
  • Využití léčby PPI u pooperačních komplikací
  • Přechod na otevřenou operaci
  • Pacienti alergičtí na PPI
  • Pacienti podstupující souběžnou operaci
  • Pacienti s hiátovou hernií podstupující souběžnou kruroplastiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: SKUPINA A - bez PPI
žádná léčba PPI (kontrolní skupina)
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA B PPI 1/den po dobu 6 měsíců
(standardní dávka dlouhodobě): Lansoprazol perorální tablety 30 mg jednou denně (před snídaní na lačný žaludek) po dobu 6 měsíců
Lék: Lansoprazol perorální tablety 30 mg
Pooperační předpis
Ostatní jména:
  • PPI tablet
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA C PPI 1/den po dobu 3 měsíců
(standardní krátkodobá dávka): Lansoprazol perorální tablety 30 mg jednou denně (před snídaní na lačný žaludek) po dobu 3 měsíců
Lék: Lansoprazol perorální tablety 30 mg
Pooperační předpis
Ostatní jména:
  • PPI tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pooperačních GERD na základě zkušebního protokolu. Klinické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení dotazníku (skóre GERD-HRQL od 0 (bez příznaků) do 5 (příznaky zhoršující denní aktivitu) a GERD-Q (skóre A <8 bez GERD, skóre A >8 a B > 3 GERD zhoršující normální život)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit v každé skupině studie (typ ramene) endoskopický nález peptických lézí sliznice jícnu-gastro-duodenální po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnocení poškození sliznic a podle toho stratifikováno
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lasapienza2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na Lansoprazol perorální tablety 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit