Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPI-terapiens indvirkning på GERD efter ærmegatrektomi

20. maj 2020 opdateret af: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Virkning af behandling med protoniske pumpehæmmere efter laparoskopisk ærmegatrektomi på gastroøsofageal reflukssygdomssymptomer: Pilotundersøgelse

Retssagen skulle forsøge at fastslå:

  • Den bedste postoperative PPI-receptprotokol efter Sleeve Gastrectomy
  • Virkningen af ​​PPI-terapi på postoperative peptiske sygdomme (erosive gastropatier, sår, duodenitis, esophagitis og/eller Barrett)
  • Virkningen af ​​PPI-terapi på postoperative GERD-symptomer (vurderet ved brug af to standardtests: MRGE-HRQL og GERDQ

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 patienter kandidat til primær SG og randomiseret i 3 undersøgelsesgrupper (15 pr. gruppe) GRUPPE A: ingen behandling (kontrolgruppe)

GRUPPE B (standarddosis på lang sigt): Lansoprazol bukkale tabletter 30 mg én gang dagligt (før morgenmad på tom mave) i 6 måneder

GRUPPE C (standarddosis-kortvarig): Lansoprazol bukkaltabletter 30 mg én gang dagligt (før morgenmad på tom mave) i 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientkandidater til primær SG
  • Patienter, der overholder opfølgningsprotokollen
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Ingen BMI grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Mave- og/eller spiserørssygdomme (rutinepræoperativ endoskopi)
  • Patienter kandidat til revisional fedmekirurgi
  • Kronisk præoperativ PPI-terapi
  • Brug af PPI-behandling til postoperative komplikationer
  • Konvertering til åben operation
  • Patienter allergiske over for PPI
  • Patienter, der gennemgår samtidig operation
  • Patienter med hiatal brok, der gennemgår samtidig cruroplasty

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: GRUPPE A - ingen PPI
ingen PPI-behandling (kontrolgruppe)
EKSPERIMENTEL: GRUPPE B PPI 1/dag i 6 måneder
(standarddosis på lang sigt): Lansoprazol orale tabletter 30 mg én gang dagligt (før morgenmad på tom mave) i 6 måneder
Medicin: Lansoprazol orale tabletter 30 mg
Post-operativ recept
Andre navne:
  • PPI tablet
EKSPERIMENTEL: GRUPPE C PPI 1/dag i 3 måneder
(standarddosis på kort sigt): Lansoprazol orale tabletter 30 mg én gang dagligt (før morgenmad på tom mave) i 3 måneder
Medicin: Lansoprazol orale tabletter 30 mg
Post-operativ recept
Andre navne:
  • PPI tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af postoperativ GERD baseret på forsøgsprotokollen. Klinisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaevaluering (GERD-HRQL-score fra 0 (ingen symptomer) til 5 (symptomer, der forværrer daglig aktivitet) og GERD-Q (score A <8 ingen GERD, score A >8 og B > 3 GERD, der forværrer det normale liv)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere i hver gruppe af undersøgelsen (armtype) det endoskopiske fund af peptiske læsioner i esophagus-gastro-duodenal slimhinde ved 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Slimhindeskader evaluering og stratificeret i overensstemmelse hermed
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lasapienza2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Kliniske forsøg med Lansoprazol orale tabletter 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner