スリーブ状胃切除後の GERD に対する PPI 療法の影響
2020年5月20日 更新者：Angelo Iossa、University of Roma La Sapienza
胃食道逆流疾患の症状に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術後のプロトンポンプ阻害剤による治療の影響：パイロット研究
裁判では、次のことを確立しようとします。
- スリーブ状胃切除後の最適な術後 PPI 処方プロトコル
- 術後消化性疾患（びらん性胃炎、潰瘍、十二指腸炎、食道炎および/またはバレット）に対するPPI療法の影響
- 術後 GERD 症状に対する PPI 療法の影響 (2 つの標準検査を使用して評価: MRGE-HRQL および GERDQ)
調査の概要
詳細な説明
プライマリ SG の候補となる 45 人の患者を 3 つの研究グループに無作為化 (グループあたり 15 人) グループ A: 治療なし (コントロール グループ)
グループ B (標準用量-長期): ランソプラゾールバッカル錠 30 mg 1 日 1 回 (空腹時の朝食前) 6 か月間
グループ C (標準用量-短期): ランソプラゾールバッカル錠 30 mg を 1 日 1 回 (空腹時の朝食前) 3 か月間
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Latina、イタリア、04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次SGの患者候補
- -フォローアッププロトコルを遵守している患者
- 18歳から65歳までの年齢
- BMI制限なし
除外基準:
- 胃および/または食道疾患（通常の術前内視鏡検査）
- -再肥満手術の患者候補
- 慢性的な術前 PPI 療法
- 術後合併症に対するPPI治療の使用
- 開腹手術への転換
- PPIにアレルギーのある患者
- 同時手術を受けている患者
- -付随する前頭形成術を受けている裂孔ヘルニアの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：グループ A - PPI なし
PPI治療なし（対照群）
|
|
|
実験的：グループ B PPI 1 日 1 回、6 か月間
（標準用量・長期）：ランソプラゾール経口錠30mgを1日1回（朝食前の空腹時）6ヶ月間
|
術後処方
他の名前：
|
|
実験的：グループ C PPI 1 日 1 回、3 か月間
（標準用量・短期）：ランソプラゾール経口錠30mgを1日1回（空腹時朝食前）3ヶ月間
|
術後処方
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験プロトコルに基づく術後 GERD の割合。臨床評価
時間枠：12ヶ月
|
アンケート評価 (0 (症状なし) から 5 (症状により日常活動が悪化する) の GERD-HRQL スコアおよび GERD-Q (スコア A <8 GERD なし、スコア A >8 および B > 3 GERD で通常の生活が悪化)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の各グループ（アームタイプ）で、24か月のフォローアップで食道-胃-十二指腸粘膜の消化性病変の内視鏡所見を評価する
時間枠：24ヶ月
|
粘膜損傷の評価と層別化
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ランソプラゾール経口錠30mgの臨床試験
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Fondazione Oncotechまだ募集していません
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates Foundation完了
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった
-
Ambrilia Biopharma, Inc.完了
-
Pfizer完了
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了