위소매절제술 후 GERD에 대한 PPI 요법의 영향
2020년 5월 20일 업데이트: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza
위식도 역류 질환 증상에 대한 복강경 슬리브 위절제술 후 양성자 펌프 억제제 치료의 영향: 파일럿 연구
재판은 다음을 확립하려고 시도합니다.
- 위소매절제술 후 최고의 수술 후 PPI 처방 프로토콜
- 수술 후 소화기 질환(미란성 위병증, 궤양, 십이지장염, 식도염 및/또는 바렛)에 대한 PPI 요법의 영향
- 수술 후 GERD 증상에 대한 PPI 요법의 영향(MRGE-HRQL 및 GERDQ의 두 가지 표준 테스트를 사용하여 평가됨)
연구 개요
상세 설명
45명의 환자가 1차 SG에 후보로 있고 3개의 연구 그룹(그룹당 15명)에 무작위 배정 그룹 A: 치료 없음(대조 그룹)
그룹 B(장기 표준 용량): Lansoprazole 협측 정제 30mg 1일 1회(공복 아침 식사 전) 6개월
그룹 C(표준 용량-단기): Lansoprazole 협측 정제 30mg 1일 1회(공복 아침 식사 전) 3개월 동안
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Latina, 이탈리아, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 SG에 대한 환자 후보
- 후속 프로토콜을 준수하는 환자
- 18세에서 65세 사이의 연령
- BMI 제한 없음
제외 기준:
- 위 및/또는 식도 질환(일반적인 수술 전 내시경 검사)
- 개정 비만 수술 대상 환자
- 만성 수술 전 PPI 요법
- 수술 후 합병증에 대한 PPI 치료 사용
- 개복 수술로의 전환
- PPI에 알레르기가 있는 환자
- 동시 수술을 받는 환자
- 십자성형술을 동반한 열공 탈장 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 그룹 A - PPI 없음
PPI 처리 없음(대조군)
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실험적: GROUP B PPI 1/일 6개월
(표준 용량-장기): Lansoprazole 경구 정제 30 mg 1일 1회(공복 아침 식사 전) 6개월
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수술 후 처방
다른 이름들:
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실험적: GROUP C PPI 1/일 3개월
(표준 용량-단기): Lansoprazole 경구 정제 30mg 1일 1회(공복 아침 식사 전) 3개월
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수술 후 처방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 프로토콜을 기반으로 한 수술 후 GERD의 백분율. 임상 평가
기간: 12 개월
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설문지 평가(0(증상 없음)에서 5(일상 활동을 악화시키는 증상)까지의 GERD-HRQL 점수 및 GERD-Q(점수 A <8 GERD 없음, 점수 A >8 및 B > 3 GERD가 정상 생활을 악화시킴)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 각 그룹(팔 유형)에서 식도-위-십이지장 점막의 소화성 병변의 내시경 소견을 24개월 추적 조사에서 평가합니다.
기간: 24개월
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점막 손상 평가 및 그에 따른 계층화
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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위식도 역류에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
란소프라졸 경구 정제 30 mg에 대한 임상 시험
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Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.종료됨
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Pfizer완전한
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴