Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii PPI na GERD po rękawowej resekcji żołądka

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Wpływ leczenia inhibitorami pompy protonowej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka na objawy choroby refluksowej przełyku: badanie pilotażowe

Proces miałby na celu ustalenie:

  • Najlepszy pooperacyjny protokół przepisywania PPI po rękawowej resekcji żołądka
  • Wpływ terapii PPI na pooperacyjne choroby trawienne (żołądki nadżerkowe, wrzody, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku i/lub Barretta)
  • Wpływ terapii PPI na objawy pooperacyjne GERD (oceniane za pomocą dwóch standardowych testów: MRGE-HRQL i GERDQ

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

45 pacjentów kandydujących do pierwotnego SG i losowo przydzielonych do 3 grup badawczych (po 15 na grupę) GRUPA A: bez leczenia (grupa kontrolna)

GRUPA B (dawka standardowa – długoterminowa): Lansoprazol tabletki podpoliczkowe 30 mg raz dziennie (przed śniadaniem na pusty żołądek) przez 6 miesięcy

GRUPA C (dawka standardowa – krótkoterminowo): Lansoprazol tabletki podpoliczkowe 30 mg raz dziennie (przed śniadaniem na czczo) przez 3 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Latina, Włochy, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kandydaci do pierwotnego SG
  • Pacjenci przestrzegający protokołu obserwacji
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Brak limitów BMI

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby żołądka i/lub przełyku (rutynowa przedoperacyjna endoskopia)
  • Pacjenci kandydaci do rewizyjnej operacji bariatrycznej
  • Przewlekła przedoperacyjna terapia PPI
  • Zastosowanie leczenia PPI w powikłaniach pooperacyjnych
  • Konwersja do operacji otwartej
  • Pacjenci uczuleni na PPI
  • Pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom chirurgicznym
  • Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego poddawani jednoczesnej plastyce krzyża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: GRUPA A - brak PPI
brak leczenia PPI (grupa kontrolna)
EKSPERYMENTALNY: GRUPA B PPI 1/dzień przez 6 miesięcy
(dawka standardowa długoterminowa): Lansoprazol tabletki doustne 30 mg raz dziennie (przed śniadaniem na pusty żołądek) przez 6 miesięcy
Lek: Lanzoprazol tabletki doustne 30 mg
Recepta pooperacyjna
Inne nazwy:
  • Tabletka PPI
EKSPERYMENTALNY: GRUPA C PPI 1/dzień przez 3 miesiące
(dawka standardowa – krótkoterminowo): Lansoprazol tabletki doustne 30 mg raz dziennie (przed śniadaniem na pusty żołądek) przez 3 miesiące
Lek: Lanzoprazol tabletki doustne 30 mg
Recepta pooperacyjna
Inne nazwy:
  • Tabletka PPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pooperacyjnego GERD na podstawie protokołu badania. Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kwestionariusza (ocena GERD-HRQL od 0 (brak objawów) do 5 (objawy pogarszające codzienną aktywność) oraz GERD-Q (ocena A <8 brak GERD, ocena A >8 i B > 3 GERD pogorszenie normalnego życia)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić w każdej grupie badania (rodzaj ramienia) endoskopowe stwierdzenie zmian trawiennych błony śluzowej przełyku-żołądka-dwunastnicy po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena uszkodzeń błony śluzowej i odpowiednie stratyfikacje
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lasapienza2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Badania kliniczne na Lanzoprazol tabletki doustne 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj