Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPI-terapins inverkan på GERD efter sleeve gastrectomy

20 maj 2020 uppdaterad av: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Inverkan av behandling med protonpumpshämmare efter laparoskopisk sleeve gastrectomy på gastro-esofageal refluxsjukdom Symtom: Pilotstudie

Rättegången skulle försöka fastställa:

  • Det bästa postoperativa PPI-receptprotokollet efter Sleeve Gastrectomy
  • Effekten av PPI-terapi på postoperativa peptiska sjukdomar (erosiva gastropatier, sår, duodenit, esofagit och/eller Barrett)
  • Effekten av PPI-terapi på postoperativa GERD-symtom (bedöms med användning av två standardtester: MRGE-HRQL och GERDQ

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

45 patienter kandidater till primär SG och randomiserades i 3 studiegrupper (15 per grupp) GRUPP A: ingen behandling (kontrollgrupp)

GRUPP B (standarddos på lång sikt): Lansoprazol buckala tabletter 30 mg en gång dagligen (före frukost på fastande mage) i 6 månader

GRUPP C (standarddos-kortvarig): Lansoprazol buckala tabletter 30 mg en gång dagligen (före frukost på fastande mage) i 3 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientkandidater för primär SG
  • Patienter som följer uppföljningsprotokollet
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Inga BMI-gränser

Exklusions kriterier:

  • Mag- och/eller esofagussjukdomar (rutinmässig preoperativ endoskopi)
  • Patientkandidat för revisional bariatric kirurgi
  • Kronisk preoperativ PPI-terapi
  • Användning av PPI-behandling för postoperativa komplikationer
  • Konvertering till öppen operation
  • Patienter som är allergiska mot PPI
  • Patienter som genomgår samtidig operation
  • Patienter med hiatal bråck som samtidigt genomgår cruroplasty

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: GRUPP A - ingen PPI
ingen PPI-behandling (kontrollgrupp)
EXPERIMENTELL: GRUPP B PPI 1/dag i 6 månader
(standarddos på lång sikt): Lansoprazol orala tabletter 30 mg en gång dagligen (före frukost på fastande mage) i 6 månader
Läkemedel: Lansoprazol orala tabletter 30 mg
Postoperativt recept
Andra namn:
  • PPI tablett
EXPERIMENTELL: GRUPP C PPI 1/dag i 3 månader
(standarddos-kortvarig): Lansoprazol orala tabletter 30 mg en gång dagligen (före frukost på fastande mage) i 3 månader
Läkemedel: Lansoprazol orala tabletter 30 mg
Postoperativt recept
Andra namn:
  • PPI tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av postoperativ GERD baserat på försöksprotokollet. Klinisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
Enkätutvärdering (GERD-HRQL-poäng från 0 (inga symtom) till 5 (symtom som försämrar daglig aktivitet) och GERD-Q (poäng A <8 ingen GERD, poäng A >8 och B > 3 GERD försämrar det normala livet)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera i varje grupp av studien (armtyp) det endoskopiska fyndet av peptiska lesioner i esofagus-gastro-duodenalslemhinnan vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månader
Slemhinneskada utvärdering och stratifierad därefter
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lasapienza2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastro Esophageal Reflux

Kliniska prövningar på Lansoprazol orala tabletter 30 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera