Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la thérapie IPP sur le RGO après une sleeve gastrectomie

20 mai 2020 mis à jour par: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Impact du traitement avec des inhibiteurs de la pompe protonique après une sleeve gastrectomie laparoscopique sur les symptômes de la maladie de reflux gastro-oesophagien : étude pilote

Le procès tenterait d'établir :

  • Le meilleur protocole de prescription d'IPP post-opératoire après Sleeve Gastrectomie
  • L'impact du traitement par IPP sur les maladies peptiques postopératoires (gastropathies érosives, ulcères, duodénite, œsophagite et/ou Barrett)
  • L'impact du traitement par IPP sur les symptômes post-opératoires du RGO (évalué à l'aide de deux tests standard : MRGE-HRQL et GERDQ

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

45 patients candidats au SG primaire et randomisés en 3 groupes d'étude (15 par groupe) GROUPE A : aucun traitement (groupe contrôle)

GROUPE B (dose standard à long terme) : comprimés buccaux de lansoprazole 30 mg une fois par jour (avant le petit-déjeuner à jeun) pendant 6 mois

GROUPE C (dose standard à court terme) : Comprimés buccaux de lansoprazole 30 mg une fois par jour (avant le petit-déjeuner à jeun) pendant 3 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Latina, Italie, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients candidats à la SG primaire
  • Patients respectant le protocole de suivi
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Aucune limite d'IMC

Critère d'exclusion:

  • Maladies gastriques et/ou oesophagiennes (endoscopie préopératoire de routine)
  • Patients candidats à la chirurgie bariatrique de révision
  • Thérapie chronique par IPP préopératoire
  • Utilisation du traitement IPP pour les complications postopératoires
  • Conversion en chirurgie ouverte
  • Patients allergiques aux IPP
  • Patients subissant une chirurgie concomitante
  • Patients avec une hernie hiatale subissant une cruroplastie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: GROUPE A - pas de PPI
pas de traitement IPP (groupe témoin)
EXPÉRIMENTAL: GROUPE B IPP 1/jour pendant 6 mois
(dose standard à long terme) : comprimés oraux de lansoprazole 30 mg une fois par jour (avant le petit-déjeuner à jeun) pendant 6 mois
Médicament: Comprimés oraux de lansoprazole 30 mg
Prescription post opératoire
Autres noms:
  • Tablette IPP
EXPÉRIMENTAL: GROUPE C IPP 1/jour pendant 3 mois
(dose standard à court terme) : comprimés oraux de lansoprazole 30 mg une fois par jour (avant le petit-déjeuner à jeun) pendant 3 mois
Médicament: Comprimés oraux de lansoprazole 30 mg
Prescription post opératoire
Autres noms:
  • Tablette IPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de RGO post-opératoire basé sur le protocole d'essai. Évaluation clinique
Délai: 12 mois
Évaluation par questionnaire (score RGO-HRQL de 0 (aucun symptôme) à 5 (symptômes aggravant l'activité quotidienne) et RGO-Q (score A <8 pas de RGO, score A >8 et B > 3 RGO aggravation de la vie normale)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer dans chaque groupe de l'étude (type bras) la constatation endoscopique de lésions peptiques de la muqueuse oesophagienne-gastro-duodénale à 24 mois de suivi
Délai: 24mois
Évaluation des dommages aux muqueuses et stratification en conséquence
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (RÉEL)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lasapienza2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reflux gastro-oesophagien

Essais cliniques sur Comprimés oraux de lansoprazole 30 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner