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Impatto della terapia PPI sulla GERD dopo la gastrectomia della manica

20 maggio 2020 aggiornato da: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Impatto del trattamento con inibitori della pompa protonica dopo la sleeve gastrectomia laparoscopica sui sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo: studio pilota

Il processo avrebbe cercato di stabilire:

  • Il miglior protocollo di prescrizione di PPI post-operatorio dopo la Sleeve Gastrectomy
  • L'impatto della terapia con PPI sulle malattie peptiche postoperatorie (gastropatie erosive, ulcere, duodenite, esofagite e/o Barrett)
  • L'impatto della terapia con PPI sui sintomi post-operatori di GERD (valutato con l'uso di due test standard: MRGE-HRQL e GERDQ

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

45 pazienti candidati alla SG primaria e randomizzati in 3 gruppi di studio (15 per gruppo) GRUPPO A: nessun trattamento (gruppo di controllo)

GRUPPO B (dose standard a lungo termine): Lansoprazolo compresse buccali 30 mg una volta al giorno (prima di colazione a stomaco vuoto) per 6 mesi

GRUPPO C (dose standard a breve termine): Lansoprazolo compresse buccali 30 mg una volta al giorno (prima di colazione a stomaco vuoto) per 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati alla SG primaria
  • Pazienti che aderiscono al protocollo di follow-up
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Nessun limite di BMI

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastriche e/o esofagee (endoscopia preoperatoria di routine)
  • Pazienti candidati alla chirurgia bariatrica di revisione
  • Terapia PPI preoperatoria cronica
  • Utilizzo del trattamento con PPI per le complicanze postoperatorie
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Pazienti allergici ai PPI
  • Pazienti sottoposti a concomitante intervento chirurgico
  • Pazienti con ernia iatale sottoposti a concomitante cruroplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: GRUPPO A - nessun PPI
nessun trattamento con PPI (gruppo di controllo)
SPERIMENTALE: GRUPPO B IPP 1/die per 6 mesi
(dose standard a lungo termine): Lansoprazolo compresse orali 30 mg una volta al giorno (prima di colazione a stomaco vuoto) per 6 mesi
Droga: Lansoprazolo compresse orali 30 mg
Prescrizione post operatoria
Altri nomi:
  • Compressa PPI
SPERIMENTALE: GRUPPO C IPP 1/giorno per 3 mesi
(dose standard a breve termine): Lansoprazolo compresse orali 30 mg una volta al giorno (prima di colazione a stomaco vuoto) per 3 mesi
Droga: Lansoprazolo compresse orali 30 mg
Prescrizione post operatoria
Altri nomi:
  • Compressa PPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di MRGE post-operatoria in base al protocollo di prova. Valutazione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del questionario (punteggio GERD-HRQL da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi che peggiorano l'attività quotidiana) e GERD-Q (punteggio A <8 senza GERD, punteggio A > 8 e B > 3 GERD che peggiora la vita normale)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare in ciascun gruppo dello studio (tipo braccio) il riscontro endoscopico di lesioni peptiche della mucosa esofago-gastro-duodenale a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del danno della mucosa e stratificata di conseguenza
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lasapienza2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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