Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PPI-terápia hatása a GERD-re hüvely gyomoreltávolítás után

2020. május 20. frissítette: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

A laparoszkópos hüvely gastrectomia utáni protonikus pumpa-gátlókkal végzett kezelés hatása a gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteire: kísérleti tanulmány

A tárgyalás megpróbálja megállapítani:

  • A legjobb posztoperatív PPI vényköteles protokoll Sleeve Gastrectomia után
  • A PPI-terápia hatása posztoperatív peptikus betegségekre (eróziós gastropathiák, fekélyek, duodenitis, oesophagitis és/vagy Barrett)
  • A PPI-terápia hatása a posztoperatív GERD-tünetekre (két standard teszttel értékelve: MRGE-HRQL és GERDQ

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

45 beteg jelölt elsődleges SG-re, és 3 vizsgálati csoportba randomizálták (csoportonként 15) A CSOPORT: nincs kezelés (kontrollcsoport)

B CSOPORT (hosszú távú standard dózis): Lansoprazol bukkális tabletta 30 mg naponta egyszer (reggeli előtt, éhgyomorra) 6 hónapig

C CSOPORT (standard dózis – rövid távú): Lansoprazol bukkális tabletta 30 mg naponta egyszer (reggeli előtt, éhgyomorra) 3 hónapig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Latina, Olaszország, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges SG-re jelölt betegek
  • A nyomon követési protokollt betartó betegek
  • Életkor 18 és 65 év között
  • Nincs BMI-korlát

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor- és/vagy nyelőcsőbetegségek (rutin preoperatív endoszkópia)
  • Revíziós bariátriai műtétre jelölt betegek
  • Krónikus preoperatív PPI-terápia
  • PPI kezelés alkalmazása posztoperatív szövődmények esetén
  • Átállás nyílt műtétre
  • PPI-re allergiás betegek
  • Egyidejű műtéten átesett betegek
  • Hiatus sérvben szenvedő betegek, akik egyidejűleg keresztmetszeti műtéten esnek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: A CSOPORT – nincs PPI
nincs PPI-kezelés (kontrollcsoport)
KÍSÉRLETI: B CSOPORT PPI 1/nap 6 hónapig
(standard dózis, hosszú távú): Lansoprazole Orális tabletta 30 mg naponta egyszer (reggeli előtt, éhgyomorra) 6 hónapig
Drog: Lansoprazol 30 mg belsőleges tabletta
Műtét utáni recept
Más nevek:
  • PPI tabletta
KÍSÉRLETI: C CSOPORT PPI 1/nap 3 hónapig
(standard dózis – rövid távú): Lansoprazole Orális tabletta 30 mg naponta egyszer (reggeli előtt, éhgyomorra) 3 hónapig
Drog: Lansoprazol 30 mg belsőleges tabletta
Műtét utáni recept
Más nevek:
  • PPI tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív GERD százalékos aránya a vizsgálati protokoll alapján. Klinikai értékelés
Időkeret: 12 hónap
Kérdőíves értékelés (GERD-HRQL pontszám 0-tól (nincs tünet) 5-ig (a tünetek rontják a napi aktivitást) és GERD-Q (A pontszám <8 nincs GERD, A pontszám >8 és B > 3 A GERD rontja a normális életet)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a vizsgálat minden csoportjában (kartípus) a nyelőcső-gasztro-duodenális nyálkahártya peptikus elváltozásainak endoszkópos leletét a 24 hónapos követés után
Időkeret: 24 hónap
A nyálkahártya-károsodás értékelése és ennek megfelelően rétegzett
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lasapienza2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol 30 mg belsőleges tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel