Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPI-therapie Impact op GORZ na sleeve-gastrectomie

20 mei 2020 bijgewerkt door: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Impact van behandeling met protonpompremmers na laparoscopische sleeve-gastrectomie op symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte: pilootstudie

Het proces zou proberen vast te stellen:

  • Het beste postoperatieve PPI-receptprotocol na sleeve-gastrectomie
  • De impact van PPI-therapie op postoperatieve peptische aandoeningen (erosieve gastropathieën, zweren, duodenitis, oesofagitis en/of Barrett)
  • De impact van PPI-therapie op postoperatieve GORZ-symptomen (beoordeeld met behulp van twee standaardtests: MRGE-HRQL en GERDQ

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

45 patiënten kandidaat voor primaire SG en gerandomiseerd in 3 studiegroepen (15 per groep) GROEP A: geen behandeling (controlegroep)

GROEP B (standaarddosis op lange termijn): Lansoprazol buccale tabletten 30 mg eenmaal daags (vóór het ontbijt op een lege maag) gedurende 6 maanden

GROEP C (standaarddosis korte termijn): Lansoprazol buccale tabletten 30 mg eenmaal daags (vóór het ontbijt op een lege maag) gedurende 3 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Latina, Italië, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kandidaten voor primaire SG
  • Patiënten die zich houden aan het opvolgingsprotocol
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Geen BMI-limieten

Uitsluitingscriteria:

  • Maag- en/of slokdarmaandoeningen (routinematige preoperatieve endoscopie)
  • Patiënten kandidaat voor revisie bariatrische chirurgie
  • Chronische preoperatieve PPI-therapie
  • Gebruik van PPI-behandeling voor postoperatieve complicaties
  • Conversie naar open chirurgie
  • Patiënten die allergisch zijn voor PPI
  • Patiënten die gelijktijdig een operatie ondergaan
  • Patiënten met hiatale hernia die gelijktijdig een cruroplastiek ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: GROEP A - geen PPI
geen PPI-behandeling (controlegroep)
EXPERIMENTEEL: GROEP B PPI 1/dag gedurende 6 maanden
(standaarddosis op lange termijn): Lansoprazol orale tabletten 30 mg eenmaal daags (vóór het ontbijt op een lege maag) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Lansoprazol orale tabletten 30 mg
Postoperatief recept
Andere namen:
  • PPI-tablet
EXPERIMENTEEL: GROEP C PPI 1/dag gedurende 3 maanden
(standaarddosis korte termijn): Lansoprazol orale tabletten 30 mg eenmaal daags (vóór het ontbijt op een lege maag) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Lansoprazol orale tabletten 30 mg
Postoperatief recept
Andere namen:
  • PPI-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve GORZ op basis van het onderzoeksprotocol. Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de vragenlijst (GERD-HRQL-score van 0 (geen symptomen) tot 5 (symptomen die de dagelijkse activiteit verslechteren) en GERD-Q (score A <8 geen GORZ, score A >8 en B > 3 GERD verslechtering van het normale leven)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer in elke groep van de studie (armtype) de endoscopische bevinding van peptische laesies van de slokdarm-gastro-duodenale mucosa na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
Mucosale schade evaluatie en dienovereenkomstig gestratificeerd
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lasapienza2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Lansoprazol orale tabletten 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren