Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPI-terapiens innvirkning på GERD etter ermet gastrectomy

20. mai 2020 oppdatert av: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Virkning av behandling med protoniske pumpehemmere etter laparoskopisk ermet gastrectomy på gastro-øsofageal reflukssykdom Symptomer: Pilotstudie

Rettssaken skulle prøve å fastslå:

  • Den beste postoperative PPI-reseptprotokollen etter Sleeve Gastrectomy
  • Effekten av PPI-terapi på postoperative peptiske sykdommer (erosive gastropatier, sår, duodenitt, øsofagitt og/eller Barrett)
  • Effekten av PPI-terapi på postoperative GERD-symptomer (vurdert ved bruk av to standardtester: MRGE-HRQL og GERDQ

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

45 pasienter kandidater til primær SG og randomisert i 3 studiegrupper (15 per gruppe) GRUPPE A: ingen behandling (kontrollgruppe)

GRUPPE B (standarddose-langsiktig): Lansoprazol bukkaltabletter 30 mg én gang daglig (før frokost på tom mage) i 6 måneder

GRUPPE C (standard dose-kortvarig): Lansoprazol bukkaltabletter 30 mg én gang daglig (før frokost på tom mage) i 3 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kandidater for primær SG
  • Pasienter som følger oppfølgingsprotokollen
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Ingen BMI-grenser

Ekskluderingskriterier:

  • Mage- og/eller spiserørssykdommer (rutinemessig preoperativ endoskopi)
  • Pasienter kandidat for revisjonell fedmekirurgi
  • Kronisk preoperativ PPI-behandling
  • Bruk av PPI-behandling for postoperative komplikasjoner
  • Konvertering til åpen operasjon
  • Pasienter som er allergiske mot PPI
  • Pasienter som gjennomgår samtidig operasjon
  • Pasienter med hiatal brokk som gjennomgår samtidig crroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: GRUPPE A - ingen PPI
ingen PPI-behandling (kontrollgruppe)
EKSPERIMENTELL: GRUPPE B PPI 1/dag i 6 måneder
(standarddose-langsiktig): Lansoprazol orale tabletter 30 mg én gang daglig (før frokost på tom mage) i 6 måneder
Legemiddel: Lansoprazol orale tabletter 30 mg
Postoperativ resept
Andre navn:
  • PPI-nettbrett
EKSPERIMENTELL: GRUPPE C PPI 1/dag i 3 måneder
(standard dose-kortsiktig): Lansoprazol orale tabletter 30 mg én gang daglig (før frokost på tom mage) i 3 måneder
Legemiddel: Lansoprazol orale tabletter 30 mg
Postoperativ resept
Andre navn:
  • PPI-nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av postoperativ GERD basert på prøveprotokollen. Klinisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaevaluering (GERD-HRQL score fra 0 (ingen symptomer) til 5 (symptomer som forverrer daglig aktivitet) og GERD-Q (score A <8 ingen GERD, score A >8 og B > 3 GERD som forverrer det normale livet)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluer i hver gruppe av studien (armtype) det endoskopiske funnet av peptiske lesjoner i esophagus-gastro-duodenal slimhinne ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Slimhinneskadeevaluering og stratifisert deretter
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lasapienza2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastro esophageal refluks

Kliniske studier på Lansoprazol orale tabletter 30 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere