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Impacto de la terapia con IBP en la ERGE después de la gastrectomía en manga

20 de mayo de 2020 actualizado por: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Impacto del tratamiento con inhibidores de la bomba protónica después de una gastrectomía en manga laparoscópica sobre los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: estudio piloto

El juicio trataría de establecer:

  • El mejor protocolo de prescripción de IBP postoperatorios tras gastrectomía en manga
  • El impacto de la terapia con IBP en las enfermedades pépticas postoperatorias (gastropatías erosivas, úlceras, duodenitis, esofagitis y/o Barrett)
  • El impacto de la terapia con IBP en los síntomas de ERGE postoperatorios (evaluados con el uso de dos pruebas estándar: MRGE-HRQL y GERDQ

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

45 pacientes candidatos a SG primaria y aleatorizados en 3 grupos de estudio (15 por grupo) GRUPO A: sin tratamiento (grupo control)

GRUPO B (dosis estándar a largo plazo): comprimidos bucales de Lansoprazol 30 mg una vez al día (antes del desayuno con el estómago vacío) durante 6 meses

GRUPO C (dosis estándar a corto plazo): comprimidos bucales de lansoprazol 30 mg una vez al día (antes del desayuno con el estómago vacío) durante 3 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes candidatos a SG primaria
  • Pacientes adheridos al protocolo de seguimiento
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Sin límites de IMC

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades gástricas y/o esofágicas (endoscopia preoperatoria de rutina)
  • Pacientes candidatos a cirugía bariátrica de revisión
  • Tratamiento preoperatorio crónico con IBP
  • Uso del tratamiento con IBP para las complicaciones postoperatorias
  • Conversión a cirugía abierta
  • Pacientes alérgicos a los IBP
  • Pacientes sometidos a cirugía concomitante
  • Pacientes con hernia de hiato sometidos a cruroplastia concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: GRUPO A - sin IBP
sin tratamiento con IBP (grupo control)
EXPERIMENTAL: GRUPO B PPI 1/día durante 6 meses
(dosis estándar a largo plazo): comprimidos orales de Lansoprazol 30 mg una vez al día (antes del desayuno con el estómago vacío) durante 6 meses
Droga: Lansoprazol tabletas orales 30 mg
Prescripción postoperatoria
Otros nombres:
  • Tableta PPI
EXPERIMENTAL: GRUPO C PPI 1/día durante 3 meses
(dosis estándar a corto plazo): comprimidos orales de lansoprazol 30 mg una vez al día (antes del desayuno con el estómago vacío) durante 3 meses
Droga: Lansoprazol tabletas orales 30 mg
Prescripción postoperatoria
Otros nombres:
  • Tableta PPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ERGE postoperatoria según el protocolo del ensayo. Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del cuestionario (puntuación GERD-HRQL de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas que empeoran la actividad diaria) y GERD-Q (puntuación A <8 sin ERGE, puntuación A >8 y B > 3 ERGE empeoramiento de la vida normal)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar en cada grupo del estudio (tipo brazo) el hallazgo endoscópico de lesiones pépticas de la mucosa esófago-gastro-duodenal a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del daño de la mucosa y estratificado en consecuencia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lasapienza2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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