Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPI-hoidon vaikutus GERD:hen hihan mahanpoiston jälkeen

keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Protonisen pumpun estäjillä suoritetun hoidon vaikutus laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston jälkeen gastroesofageaalisen refluksitaudin oireisiin: Pilottitutkimus

Oikeudenkäynnissä yritetään selvittää:

  • Paras postoperatiivinen PPI-reseptiprotokolla Sleeve Gastrectomy -leikkauksen jälkeen
  • PPI-hoidon vaikutus leikkauksen jälkeisiin peptisiin sairauksiin (eroosivat gastropatiat, haavaumat, pohjukaissuolentulehdus, esofagiitti ja/tai Barrett)
  • PPI-hoidon vaikutus leikkauksen jälkeisiin GERD-oireisiin (arvioitu käyttämällä kahta standarditestiä: MRGE-HRQL ja GERDQ

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

45 potilasta ehdokas primaariseen SG:hen ja satunnaistettu 3 tutkimusryhmään (15 ryhmää kohden) RYHMÄ A: ei hoitoa (kontrolliryhmä)

RYHMÄ B (pitkäaikainen vakioannos): Lansopratsoli-bukkaalitabletit 30 mg kerran päivässä (ennen aamiaista tyhjään vatsaan) 6 kuukauden ajan

RYHMÄ C (lyhytaikainen vakioannos): Lansopratsoli-bukkaalitabletit 30 mg kerran päivässä (ennen aamiaista tyhjään vatsaan) 3 kuukauden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita ensisijaiseen SG:hen
  • Potilaat, jotka noudattavat seurantaprotokollaa
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Ei BMI-rajoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahalaukun ja/tai ruokatorven sairaudet (rutiinipreoperatiivinen endoskopia)
  • Potilaat ovat ehdokkaita tarkistavaan bariatriseen kirurgiaan
  • Krooninen preoperatiivinen PPI-hoito
  • PPI-hoidon käyttö postoperatiivisiin komplikaatioihin
  • Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
  • Potilaat, jotka ovat allergisia PPI:lle
  • Potilaat, joille tehdään samanaikainen leikkaus
  • Potilaat, joilla on hiatal-tyrä, joille tehdään samanaikainen nivelleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: RYHMÄ A – ei PPI:tä
ei PPI-hoitoa (kontrolliryhmä)
KOKEELLISTA: RYHMÄ B PPI 1/päivä 6 kuukauden ajan
(pitkäaikainen vakioannos): Lansopratsoli-oraalitabletit 30 mg kerran päivässä (ennen aamiaista tyhjään vatsaan) 6 kuukauden ajan
Lääke: Lansopratsoli tabletit suun kautta 30 mg
Leikkauksen jälkeinen resepti
Muut nimet:
  • PPI tabletti
KOKEELLISTA: RYHMÄ C PPI 1/päivä 3 kuukauden ajan
(lyhytaikainen vakioannos): Lansopratsoli tabletit 30 mg kerran päivässä (ennen aamiaista tyhjään vatsaan) 3 kuukauden ajan
Lääke: Lansopratsoli tabletit suun kautta 30 mg
Leikkauksen jälkeinen resepti
Muut nimet:
  • PPI tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen GERD:n prosenttiosuus tutkimusprotokollan perusteella. Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomakkeen arviointi (GERD-HRQL-pisteet 0:sta (ei oireita) 5:een (oireet pahentavat päivittäistä aktiivisuutta) ja GERD-Q (pistemäärä A <8, ei GERD:tä, pistemäärä A >8 ja B > 3 GERD pahentaa normaalia elämää)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi kussakin tutkimusryhmässä (käsivarren tyyppi) endoskooppinen löytö ruokatorven-maha-pohjukaissuolen limakalvon peptisista leesioista 24 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Limakalvovaurion arviointi ja kerrostus sen mukaisesti
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lasapienza2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Lansopratsoli tabletit suun kautta 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa