机器人与开放式胰十二指肠切除术治疗胰腺和壶腹周围肿瘤 (PORTAL)
2025年12月10日 更新者：JIABIN JIN、Ruijin Hospital
机器人与开放式胰十二指肠切除术治疗胰腺和壶腹周围肿瘤：多中心 III 期非劣效性随机对照试验
这项多中心随机试验旨在主要评估和比较接受开放式胰十二指肠切除术和机器人胰十二指肠切除术治疗胰头良性和恶性病变的患者的功能恢复情况。
研究概览
详细说明
PORTAL 试验是一项 3 期多中心非劣效性随机对照试验，旨在解决机器人微创方法在胰十二指肠切除术中的可行性和有效性问题。
在过去的 10 年中，越来越多的来自全球主要胰腺外科中心的回顾性系列研究表明，接受机器人胰十二指肠切除术 (Whipple) 的患者的术后结果相似，偶尔也会有所改善。 这种微创方法的好处似乎是减少术中估计失血量、降低术后疼痛水平和缩短住院时间，而术后并发症发生率与标准开放方法相当。
该试验在中国多个主要的胰腺手术中心（开放式和机器人式）进行，旨在以前瞻性的方式解决这些问题。 所有在研究期间出现在这些中心的符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到两个臂中的任何一个（开放式与机器人）。 通过在套管针部位和开放切口处应用相同的伤口敷料，将对参与研究的患者不了解手术类型。 将对患者进行密切随访，并定期评估术后至少 2 年的生活质量参数。 此外，还将评估在任一手臂接受胰腺癌手术的患者术后辅助化疗的时间，以及复发和生存数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于胰腺和壶腹周围区域的恶性、癌前病变和有症状的良性疾病，有择期胰十二指肠切除术指征的患者
- 0/1 的表现状态（使用 Karnofsky 评分和营养不良通用筛查工具评分等，根据合并症评估，特别是对于恶性疾病患者）
- 用计算机断层扫描和/或 MRI 胰腺成像对良性疾病在 8 周内进行，对恶性疾病在 4 周内进行；对于后者的 MRI 肝脏、CT 胸部和癌症抗原 19-9 肿瘤分期也是强制性的。
排除标准：
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 怀孕
- 既往腹部大手术史
- 多脏器切除的要求（额外的手术切除）
- 术前化疗和/或放疗（胰腺癌患者）
- 肿瘤累及主要区域血管（门静脉和肠系膜上静脉、肠系膜上动脉、肝动脉、腹腔动脉），定义为临界可切除和局部晚期命名法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人胰十二指肠切除术
该组随机分组的患者将接受机器人胰十二指肠切除术。
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这支队伍的患者将接受机器人辅助技术的胰十二指肠切除术。
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有源比较器：开放式胰十二指肠切除术
随机分配到该组的患者将接受常规开腹胰十二指肠切除术。
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该组中的患者将接受开放式胰十二指肠切除术，这是标准的手术方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后功能恢复时间
大体时间：从手术之日到所描述的功能恢复之日，评估长达 90 天。
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护理人员和医务人员将对患者术后过程进行每日评估，并将由研究协调员记录。 需要独立完成以达到功能恢复状态的术后标准如下：
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从手术之日到所描述的功能恢复之日，评估长达 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 8 周达到辅助化疗的胰腺癌患者百分比
大体时间：术后第 1 天至第 56 天
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将记录并比较两组在手术后 8 周时适合开始辅助化疗的患者人数
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术后第 1 天至第 56 天
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术中失血
大体时间：手术期间
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估计失血量的比较（以毫升为单位）
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手术期间
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手术时间
大体时间：手术期间
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手术时间比较（以分钟为单位，从第一个切口到皮肤闭合）
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手术期间
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术后并发症发生率和相关干预措施
大体时间：术后第 1 天至第 30 天
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比较两种手术方法的胰腺切除术后发病率，重点在于：
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术后第 1 天至第 30 天
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术后死亡率
大体时间：术后第 1 天至第 90 天
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每组胰十二指肠切除术死亡率的比较
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术后第 1 天至第 90 天
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生活质量测量
大体时间：术后第 1 天至第 90 天
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为了评估术后生活质量 (QoL) 的改善情况，将使用既定的 EuqoQol EQ-5D-5L 问卷对患者进行评估，该问卷是一种自我报告的检测方法，侧重于五个参数：疼痛/不适、焦虑/抑郁、日常活动、自我保健和流动性。 上述五个参数中的每一个都从0到5打分（没有问题，轻微问题，中等问题，严重问题，不能）；患者还根据从 0 到 100 的等级对他们的健康状况进行独立评分； 100 表示他们可以想象的最好的健康状况，0 表示最差。 将在术后第 1、3、5、7 天和之后每周收集已回答的问卷，直到第 30 天。 QoL 评估将在第 90 天终止。 |
术后第 1 天至第 90 天
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胰腺癌患者的切缘切除状态 (R)
大体时间：手术期间
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在胰腺癌患者的子队列中，将评估和比较边缘切除状态 (R)：R0 定义为距离切除边缘 > 1 毫米的肿瘤，R1 为距离切除边缘 ≤ 1 毫米的肿瘤。
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手术期间
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胰腺癌患者局部区域淋巴结清扫术的差异
大体时间：手术期间
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在胰腺癌患者的子队列中，将评估和比较两组之间收获的淋巴结和阳性淋巴结（被肿瘤浸润）的数量。
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手术期间
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胰腺癌术后复发
大体时间：术后第 1 天至术后 5 年
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在每只手臂中接受切除术的胰腺癌患者将在术后随访以记录疾病复发，定义为切除后可测量肿瘤的重新出现。
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术后第 1 天至术后 5 年
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胰腺癌患者的术后生存率
大体时间：术后第 1 天至术后 5 年
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在每只手臂中接受切除术的胰腺癌患者将在术后进行随访，以记录总生存期，定义为手术日期和死亡日期之间的时间。
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术后第 1 天至术后 5 年
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围手术期费用
大体时间：术后第 1 天至第 90 天
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两组之间的费用比较，定义为术中和术后费用的组合，以美元计算。
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术后第 1 天至第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nassour I, Winters SB, Hoehn R, Tohme S, Adam MA, Bartlett DL, Lee KK, Paniccia A, Zureikat AH. Long-term oncologic outcomes of robotic and open pancreatectomy in a national cohort of pancreatic adenocarcinoma. J Surg Oncol. 2020 Aug;122(2):234-242. doi: 10.1002/jso.25958. Epub 2020 Apr 29.
- Shi Y, Jin J, Qiu W, Weng Y, Wang J, Zhao S, Huo Z, Qin K, Wang Y, Chen H, Deng X, Peng C, Shen B. Short-term Outcomes After Robot-Assisted vs Open Pancreaticoduodenectomy After the Learning Curve. JAMA Surg. 2020 May 1;155(5):389-394. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0021.
- Podda M, Gerardi C, Di Saverio S, Marino MV, Davies RJ, Pellino G, Pisanu A. Robotic-assisted versus open pancreaticoduodenectomy for patients with benign and malignant periampullary disease: a systematic review and meta-analysis of short-term outcomes. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2390-2409. doi: 10.1007/s00464-020-07460-4. Epub 2020 Feb 18.
- Zureikat AH, Beane JD, Zenati MS, Al Abbas AI, Boone BA, Moser AJ, Bartlett DL, Hogg ME, Zeh HJ 3rd. 500 Minimally Invasive Robotic Pancreatoduodenectomies: One Decade of Optimizing Performance. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):966-972. doi: 10.1097/SLA.0000000000003550.
- Girgis MD, Zenati MS, King JC, Hamad A, Zureikat AH, Zeh HJ, Hogg ME. Oncologic Outcomes After Robotic Pancreatic Resections Are Not Inferior to Open Surgery. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):e262-e268. doi: 10.1097/SLA.0000000000003615.
- Shi Y, Wang W, Qiu W, Zhao S, Wang J, Weng Y, Huo Z, Jin J, Wang Y, Deng X, Shen B, Peng C. Learning Curve From 450 Cases of Robot-Assisted Pancreaticoduocectomy in a High-Volume Pancreatic Center: Optimization of Operative Procedure and a Retrospective Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1277-e1283. doi: 10.1097/SLA.0000000000003664.
- Zhao W, Liu C, Li S, Geng D, Feng Y, Sun M. Safety and efficacy for robot-assisted versus open pancreaticoduodenectomy and distal pancreatectomy: A systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2018 Sep;27(3):468-478. doi: 10.1016/j.suronc.2018.06.001. Epub 2018 Jun 4.
- McMillan MT, Zureikat AH, Hogg ME, Kowalsky SJ, Zeh HJ, Sprys MH, Vollmer CM Jr. A Propensity Score-Matched Analysis of Robotic vs Open Pancreatoduodenectomy on Incidence of Pancreatic Fistula. JAMA Surg. 2017 Apr 1;152(4):327-335. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4755.
- Zureikat AH, Postlewait LM, Liu Y, Gillespie TW, Weber SM, Abbott DE, Ahmad SA, Maithel SK, Hogg ME, Zenati M, Cho CS, Salem A, Xia B, Steve J, Nguyen TK, Keshava HB, Chalikonda S, Walsh RM, Talamonti MS, Stocker SJ, Bentrem DJ, Lumpkin S, Kim HJ, Zeh HJ 3rd, Kooby DA. A Multi-institutional Comparison of Perioperative Outcomes of Robotic and Open Pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):640-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001869.
- Jin J, Shi Y, Chen M, Qian J, Qin K, Wang Z, Chen W, Jin W, Lu F, Li Z, Wu Z, Jian L, Han B, Liang X, Sun C, Wu Z, Mou Y, Yin X, Huang H, Chen H, Gemenetzis G, Deng X, Peng C, Shen B. Robotic versus Open Pancreatoduodenectomy for Pancreatic and Periampullary Tumors (PORTAL): a study protocol for a multicenter phase III non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 27;22(1):954. doi: 10.1186/s13063-021-05939-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2024年11月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY2020-93
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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