Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti vs. avoin haima-duodenektomia haiman ja periampullaaristen kasvainten hoidossa (PORTAL)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Roboottinen vs. avoin haima-duodenektomia haiman ja periampullaaristen kasvaimien hoitoon: monikeskusvaiheen III non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida ja vertailla potilaiden toiminnallista toipumista, joille tehdään avoin ja robotti haima-duodenektomia hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten haiman pään leesioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PORTAL-tutkimus on vaiheen 3 monikeskus, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on käsitellä kysymystä minimaalisesti invasiivisen robotin toteutettavuudesta ja tehokkuudesta haima-duodenektomian hoidossa.

Viimeisten 10 vuoden aikana on ollut yhä enemmän retrospektiivisiä sarjoja merkittävistä haimakirurgiakeskuksista maailmanlaajuisesti, ja ne osoittavat samanlaisia ​​ja toisinaan parantunutta postoperatiivista lopputulosta potilailla, joille tehdään robottihaima-duodenektomia (Whipple). Tämän minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan etuja näyttävät olevan vähentynyt intraoperatiivinen arvioitu verenhukka, alhaisemmat postoperatiiviset kiputasot ja lyhyempi sairaalahoidon kesto, kun taas postoperatiivisten komplikaatioiden määrä on verrattavissa tavalliseen avoimeen lähestymistapaan.

Tämä tutkimus suoritetaan useissa suurissa haimakirurgian keskuksissa (avoin ja robotti) Kiinassa, ja sen tarkoituksena on käsitellä näitä kysymyksiä tulevaisuudennäkymin. Kaikki kelvolliset potilaat, jotka saapuvat näille keskuksille tutkimusjakson aikana, satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta haarasta (avoin vs. robotti). Tutkimukseen osallistuvat potilaat sokennetaan toimenpiteen tyypin suhteen käyttämällä identtisiä haavasidoksia troakaarikohdissa ja avoimessa viillossa. Potilaita seurataan tarkasti ja heidän elämänlaatuparametreja arvioidaan rutiininomaisesti vähintään 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Lisäksi potilailta, joille tehdään leikkaus kummassakin haarassa haiman adenokarsinooman vuoksi, arvioidaan myös adjuvanttikemoterapiaan kuluva aika leikkauksen jälkeen sekä uusiutumis- ja eloonjäämistiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatio elektiiviseen haima-duodenektomiaan pahanlaatuisen, pahanlaatuisen ja oireisen hyvänlaatuisen taudin vuoksi haiman ja periampullaarisella alueella
  • Suorituskyvyn tila 0/1 (arvioitu perussairauksien perusteella käyttämällä muun muassa Karnofsky-pisteitä ja aliravitsemusuniversaaliseulontatyökalupisteitä, erityisesti potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus)
  • Haiman kuvantaminen tietokonetomografialla ja/tai magneettikuvauksella 8 viikon sisällä hyvänlaatuisen taudin ja 4 viikon sisällä pahanlaatuisen taudin osalta; jälkimmäisen kasvaimen vaiheistus MRI-maksan, rintakehän ja syöpäantigeenin 19-9 avulla on myös pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi > 35 kg/m2
  • Raskaus
  • Aikaisempi suuri vatsaleikkaus
  • Multiviskeraalisen resektion vaatimus (lisäkirurginen resektio)
  • Preoperatiivinen kemoterapia ja/tai sädehoito (potilaille, joilla on haiman adenokarsinooma)
  • Suurten alueellisten suonien osallistuminen kasvaimeen (portaali ja suoliliepeen ylälaskimo, ylempi suoliliepeen valtimo, maksavaltimo, keliakiavaltimo) rajalla leikattavissa olevan ja paikallisesti edistyneen nimikkeistön mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen pankreatikoduodenektomia
Potilaat, jotka randomisoidaan tähän ryhmään, käyvät läpi robottoavusteisen pankreatikoduodenektomian.
Menettely: Robotti haima-duodenektomia
Tämän käsivarren potilaille tehdään haima-duodenektomia robottiavusteisella teknologialla.
Active Comparator: Avoin pankreatikoduodenektomia
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat suorittavat rutiininomaisen avoimen pankreatikoduodenektomian.
Menettely: Avoin haima-duodenektomia
Tämän käsivarren potilaille tehdään avoin haima-duodenektomia, joka on tavallinen kirurginen lähestymistapa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan palautumisen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuvatun toiminnan palautumispäivään, arvioituna enintään 90 päivää.

Hoitohenkilökunta ja lääkintähenkilöstö arvioivat päivittäin potilaan leikkauksen jälkeisen kulun, ja tutkimuskoordinaattorit dokumentoivat sen. Leikkauksen jälkeiset kriteerit, jotka on täytettävä itsenäisesti toiminnallisen palautumistilan saavuttamiseksi, ovat seuraavat:

  • Suonensisäisen tai ihonalaisen analgesian lopettaminen ja riittävien kontrollitasojen (kipupisteiden) säilyttäminen
  • Varhainen ambulaatio ja liikkuvuuden palauttaminen itsenäiselle tasolle (tai leikkausta edeltävälle tasolle, jos heillä on ollut aiemmin vamma)
  • Kyky ylläpitää riittävää suun kautta otettavaa kalorien saantia laitosten ravitsemusterapeuttien määrittelemällä tavalla ilman suonensisäistä nestetukea
  • Ei kliinisiä merkkejä aktiivisesta vatsatulehduksesta, joka vaikuttaisi potilaan suorituskykyyn: kuumeen puuttuminen, valkosolujen määrä ja C-reaktiivinen proteiini vähenee kohti normalisoitumista. Potilas voi saada oraalisia antibiootteja.
Leikkauspäivästä kuvatun toiminnan palautumispäivään, arvioituna enintään 90 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haiman adenokarsinooma, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1–56
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat hyvässä kunnossa aloittamaan adjuvanttikemoterapian 8 viikon kuluttua leikkauksesta, dokumentoidaan ja niitä verrataan kahden haaran välillä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1–56
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Arvioidun verenhukan vertailu (ml)
Leikkauksen aikana
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkausajan vertailu (minuuteissa, ensimmäisestä viillosta ihon sulkemiseen)
Leikkauksen aikana
Postoperatiiviset komplikaatiot ja niihin liittyvät toimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1–30

Haimanpoiston jälkeisen sairastuvuuden vertailu kahden kirurgisen lähestymistavan välillä, jotka keskittyvät:

  • Haiman fisteli
  • Sappivuoto
  • Chylen vuoto
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
  • Leikkausalueen infektio
  • Postoperatiivinen haimatulehdus
  • Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
  • Leikkausalueen infektiot
  • Muut komplikaatiot Lisäasiakirjat uusintainterventioista (radiologinen, endoskooppinen tai kirurginen) ja uudelleenvastaanottotiheydestä sekä leikkauksen jälkeisen sairaalan ja teho-osaston oleskelun kestosta (poistumisaika)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1–30
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1–90
Haima-duodenektomian aiheuttamien kuolleisuuslukujen vertailu kummassakin käsissä
Leikkauksen jälkeinen päivä 1–90
Elämänlaadun mittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1–90

Postoperatiivisen elämänlaadun (QoL) paranemisen arvioimiseksi potilaat arvioidaan vakiintuneella EuqoQol EQ-5D-5L -kyselylomakkeella, joka on itseraportoitu analyysi, joka keskittyy viiteen parametriin: kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus, tavanomaiset toiminnot, itsehoitoa ja liikkuvuutta. Jokainen viidestä edellä mainitusta parametrista pisteytetään 0–5 (ei ongelmaa, vähäinen ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma, ei pysty); potilaat myös arvioivat itsenäisesti terveydentilansa asteikolla 0-100; 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka he voivat kuvitella, ja 0 pahinta.

Vastatut kyselylomakkeet kerätään leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7 ja sen jälkeen joka viikko 30. päivään asti. QoL-arviointi päättyy päivänä 90.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1–90
Marginaaliresektiotila (R) potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Haiman adenokarsinoomapotilaiden alaryhmässä marginaaliresektiotila (R) arvioidaan ja verrataan: R0 määritellään kasvaimen läsnäoloksi > 1 mm resektiomarginaalista, R1 kasvaimen esiintymiseksi ≤ 1 mm resektiomarginaalista.

  • Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
  • Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä (kasvaimen infiltraatio)
  • Kasvaimen koko, erilaistumisaste, perineuraalinen ja lymfovaskulaarinen invaasio
Leikkauksen aikana
Erot lokoregionaalisessa lymfadenektomiassa potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Haiman adenokarsinoomapotilaiden alaryhmässä kerättyjen ja positiivisten imusolmukkeiden (kasvaimen infiltraatio) lukumäärä arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaita, joilla on haiman adenokarsinooma ja joille tehdään resektio kummassakin käsivarressa, seurataan leikkauksen jälkeen taudin uusiutumisen dokumentoimiseksi, mikä määritellään mitattavissa olevan kasvaimen uudelleenmuodostukseksi resektion jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen eloonjääminen potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaita, joilla on haiman adenokarsinooma ja joille tehdään resektio kummassakin käsivarressa, seurataan leikkauksen jälkeen kokonaiseloonjäämisen dokumentoimiseksi, joka määritellään leikkauspäivän ja kuolinpäivän väliseksi ajaksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset kustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1–90
Kahden ryhmän kustannusten vertailu, joka määritellään leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten kustannusten yhdistelmänä, mitattuna Yhdysvaltain dollareissa.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1–90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

Intuitive Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2020-93

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Robotti haima-duodenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa