Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Duodenectomia pancreatica robotica contro aperta per tumori pancreatici e periampollari (PORTAL)

10 dicembre 2025 aggiornato da: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Duodenectomia pancreatica robotica contro aperta per tumori pancreatici e periampollari: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III di non inferiorità

Questo studio multicentrico randomizzato mira principalmente a valutare e confrontare il recupero funzionale dei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia aperta rispetto a quella robotica per lesioni benigne e maligne della testa del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PORTAL è uno studio multicentrico controllato randomizzato di non inferiorità di fase 3 che mira ad affrontare la questione della fattibilità e dell'efficacia dell'approccio robotico minimamente invasivo nella duodenectomia pancreatica.

Negli ultimi 10 anni c'è stato un numero crescente di serie retrospettive dai principali centri di chirurgia pancreatica in tutto il mondo, che dimostrano risultati postoperatori simili e occasionalmente migliori in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia robotica (Whipple). I vantaggi di questo approccio minimamente invasivo sembrano essere una minore perdita di sangue stimata intraoperatoria, livelli di dolore postoperatorio inferiori e una minore durata della degenza ospedaliera, mentre i tassi di complicanze postoperatorie sono paragonabili all'approccio aperto standard.

Questo studio è condotto in diversi centri principali per la chirurgia pancreatica (aperta e robotica) in Cina e mira ad affrontare queste domande in modo prospettico. Tutti i pazienti idonei che si presenteranno a questi centri durante il periodo dello studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci (aperto vs robotico). I pazienti arruolati nello studio saranno accecati per quanto riguarda il tipo di procedura mediante l'applicazione di identiche medicazioni per ferite nei siti del trocar e l'incisione aperta. I pazienti saranno seguiti da vicino e saranno valutati di routine per i parametri della qualità della vita per un periodo di almeno 2 anni dopo l'intervento. Inoltre, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in entrambi i bracci per adenocarcinoma pancreatico saranno valutati anche per il tempo alla chemioterapia adiuvante postoperatoria, nonché per i dati di recidiva e sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione a pancreaticoduodenectomia elettiva per malattia benigna maligna, precancerosa e sintomatica nella regione pancreatica e periampollare
  • Performance status di 0/1 (valutato in base alle comorbilità utilizzando, tra gli altri, il punteggio di Karnofsky e il punteggio del Malnutrition Universal Screening Tool, in particolare per i pazienti con malattia maligna)
  • Imaging con tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica pancreas eseguita entro 8 settimane per malattia benigna e 4 settimane per malattia maligna; per quest'ultimo è obbligatoria anche la stadiazione del tumore con RM fegato, TC torace e Cancer Antigen 19-9.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Gravidanza
  • Storia precedente di chirurgia addominale maggiore
  • Requisito per resezione multiviscerale (resezione chirurgica aggiuntiva)
  • Chemioterapia e/o radioterapia preoperatoria (per pazienti con adenocarcinoma pancreatico)
  • Coinvolgimento dei principali vasi regionali da parte del tumore (vena mesenterica portale e superiore, arteria mesenterica superiore, arteria epatica, arteria celiaca) come definito dalla nomenclatura borderline resecabile e localmente avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pancreatoduodenectomia robotica
I pazienti randomizzati in questo braccio si sottoporranno a una pancreaticoduodenectomia robotica.
Procedura: Duodenectomia pancreatica robotica
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a una pancreaticoduodenectomia con tecnologia robotica assistita.
Comparatore attivo: Pancreatoduodenectomia aperta
I pazienti randomizzati in questo braccio subiranno una pancreaticoduodenectomia aperta di routine.
Procedura: Duodenectomia pancreatica aperta
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a una pancreaticoduodenectomia aperta che è l'approccio chirurgico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data del recupero funzionale come descritto, valutato fino a 90 giorni.

La valutazione giornaliera del decorso postoperatorio del paziente avverrà da parte del personale infermieristico e medico e sarà documentata dai coordinatori dello studio. I criteri postoperatori che devono essere soddisfatti in modo indipendente per raggiungere lo stato di recupero funzionale sono i seguenti:

  • Interruzione dell'analgesia endovenosa o sottocutanea e mantenimento di adeguati livelli di controllo (punteggio del dolore)
  • Deambulazione precoce e ripristino della mobilità a un livello indipendente (o al livello preoperatorio se precedentemente compromessa)
  • Capacità di mantenere un apporto calorico orale sufficiente come definito dai servizi dietetici istituzionali, senza supporto di liquidi per via endovenosa
  • Nessun segno clinico di infezione addominale attiva che influisca sul performance status del paziente: assenza di febbre, conta leucocitaria e proteina C-reattiva in diminuzione verso la normalizzazione. Il paziente può essere in antibiotici orali.
Dalla data dell'intervento alla data del recupero funzionale come descritto, valutato fino a 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con adenocarcinoma pancreatico che raggiungono la somministrazione di chemioterapia adiuvante a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 56
Il numero di pazienti che sono in forma e stanno bene per iniziare la chemioterapia adiuvante al segno di 8 settimane dopo l'operazione sarà documentato e confrontato tra i due bracci
Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 56
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Confronto della perdita di sangue stimata (in ml)
Durante l'intervento chirurgico
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Confronto del tempo operatorio (in minuti, dalla prima incisione alla chiusura della pelle)
Durante l'intervento chirurgico
Tassi di complicanze postoperatorie e interventi associati
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 30

Confronto della morbilità post-pancreatectomia tra i due approcci chirurgici, incentrati su:

  • Fistola pancreatica
  • Perdita di bile
  • Perdita di chilo
  • Svuotamento gastrico ritardato
  • Infezione del sito chirurgico
  • Pancreatite postoperatoria
  • Emorragia postoperatoria
  • Infezioni del sito chirurgico
  • Altre complicanze Documentazione aggiuntiva dei tassi di reintervento (radiologico, endoscopico o chirurgico) e di riammissione, nonché durata della degenza postoperatoria in ospedale e in terapia intensiva (tempo di dimissione)
Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 30
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 90
Confronto dei tassi di mortalità a seguito della pancreaticoduodenectomia in ciascun braccio
Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 90
Misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 90

Per la valutazione del miglioramento della qualità della vita (QoL) postoperatoria, i pazienti saranno valutati con il questionario EuqoQol EQ-5D-5L stabilito, che è un test auto-riportato incentrato su cinque parametri: dolore/disagio, ansia/depressione, attività abituali, cura di sé e mobilità. Ciascuno dei cinque parametri di cui sopra è valutato da 0 a 5 (nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, incapace); i pazienti valutano anche indipendentemente il loro stato di salute su una scala numerata da 0 a 100; 100 significa la migliore salute che possono immaginare e 0 la peggiore.

I questionari con risposta verranno raccolti nei giorni postoperatori 1, 3, 5, 7 e successivamente ogni settimana fino al giorno 30. La valutazione QoL terminerà al giorno 90.
Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 90
Stato di resezione del margine (R) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

In una sottocoorte di pazienti con adenocarcinoma pancreatico, verrà valutato e confrontato lo stato di resezione del margine (R): R0 è definito come presenza di tumore >1mm dal margine di resezione, R1 come presenza di tumore ≤1mm dal margine di resezione.

  • Numero di linfonodi prelevati
  • Numero di linfonodi positivi (infiltrati dal tumore)
  • Dimensione del tumore, grado di differenziazione, invasione perineurale e linfovascolare
Durante l'intervento chirurgico
Differenze nella linfadenectomia locoregionale nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
In una sottocoorte di pazienti con adenocarcinoma pancreatico, il numero di linfonodi prelevati e positivi (infiltrati dal tumore) sarà valutato e confrontato tra i due gruppi.
Durante l'intervento chirurgico
Recidiva postoperatoria in pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio fino a 5 anni dopo l'intervento
I pazienti con adenocarcinoma pancreatico sottoposti a resezione in ciascun braccio saranno seguiti nel postoperatorio per documentare la recidiva della malattia, definita come la ri-presentazione del tumore misurabile dopo la resezione.
Giorno 1 postoperatorio fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza postoperatoria in pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio fino a 5 anni dopo l'intervento
I pazienti con adenocarcinoma pancreatico sottoposti a resezione in ciascun braccio saranno seguiti postoperatoriamente per documentare la sopravvivenza globale, definita come il tempo che intercorre tra la data dell'intervento e la data del decesso.
Giorno 1 postoperatorio fino a 5 anni dopo l'intervento
Costi perioperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 90
Confronto dei costi tra i due gruppi, definito come la combinazione dei costi intraoperatori e postoperatori, misurati in dollari USA.
Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2020-93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Duodenectomia pancreatica robotica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi