Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная панкреатодуоденальная резекция в сравнении с открытой при опухолях поджелудочной железы и периампулярных опухолях (PORTAL)

10 декабря 2025 г. обновлено: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Роботизированная и открытая панкреатодуоденэктомия при опухолях поджелудочной железы и периампулярных опухолях: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III

Это многоцентровое рандомизированное исследование направлено в первую очередь на оценку и сравнение функционального восстановления пациентов, перенесших открытую и роботизированную панкреатодуоденальную резекцию по поводу доброкачественных и злокачественных поражений головки поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PORTAL — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, целью которого является рассмотрение вопроса о возможности и эффективности роботизированного минимально инвазивного подхода при панкреатодуоденальной резекции.

За последние 10 лет увеличилось количество ретроспективных исследований крупных центров хирургии поджелудочной железы по всему миру, которые демонстрируют аналогичные, а иногда и улучшенные послеоперационные результаты у пациентов, перенесших роботизированную панкреатодуоденальную резекцию (Whipple). Преимущества этого минимально инвазивного подхода заключаются в уменьшении предполагаемой интраоперационной кровопотери, более низком уровне послеоперационной боли и меньшей продолжительности пребывания в стационаре, тогда как частота послеоперационных осложнений сопоставима со стандартным открытым доступом.

Это исследование проводится в нескольких крупных центрах хирургии поджелудочной железы (открытых и роботизированных) в Китае и направлено на проспективное решение этих вопросов. Все подходящие пациенты, которые поступят в эти центры в течение периода исследования, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в любую из двух групп (открытая или роботизированная). Пациенты, включенные в исследование, будут ослеплены в отношении типа процедуры путем наложения идентичных повязок на рану в местах троакаров и открытого разреза. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением и будут регулярно оцениваться по параметрам качества жизни в течение как минимум 2 лет после операции. Кроме того, у пациентов, перенесших операцию на любой руке по поводу аденокарциномы поджелудочной железы, также будет оцениваться время до адъювантной химиотерапии после операции, а также данные о рецидивах и выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показаниями к плановой панкреатодуоденальной резекции по поводу злокачественных, предраковых и симптоматических доброкачественных заболеваний поджелудочной железы и периампулярной области.
  • Общий статус 0/1 (оценивается на основании сопутствующих заболеваний с использованием шкалы Карновского и шкалы универсального скринингового инструмента недоедания, среди прочего, особенно для пациентов со злокачественными заболеваниями)
  • Визуализацию с помощью компьютерной томографии и/или МРТ поджелудочной железы проводят в течение 8 недель при доброкачественном и 4 недели при злокачественном заболевании; для последней стадии опухоли также обязательна МРТ печени, КТ органов грудной клетки и раковый антиген 19-9.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 35 кг/м2
  • Беременность
  • Предыдущая история крупных абдоминальных операций
  • Необходимость мультивисцеральной резекции (дополнительная хирургическая резекция)
  • Предоперационная химиотерапия и/или лучевая терапия (для пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы)
  • Поражение крупных регионарных сосудов опухолью (воротная и верхняя брыжеечные вены, верхняя брыжеечная артерия, печеночная артерия, чревная артерия) согласно определению пограничной резектабельной и местнораспространенной номенклатуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная панкреатодуоденэктомия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, пройдут роботизированную панкреатодуоденэктомию.
Процедура: Роботизированная панкреатодуоденальная резекция
Пациентам в этой группе будет выполнена панкреатодуоденальная резекция с использованием роботизированной технологии.
Активный компаратор: Открытая панкреатодуоденэктомия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, пройдут стандартную открытую панкреатодуоденэктомию.
Процедура: Открытая панкреатодуоденальная резекция
Пациентам в этой группе будет проведена открытая панкреатодуоденальная резекция, которая является стандартным хирургическим доступом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время функционального восстановления после операции
Временное ограничение: От даты операции до даты функционального восстановления, как описано, оценивается до 90 дней.

Ежедневная оценка послеоперационного периода пациента будет проводиться сестринским и медицинским персоналом и будет документироваться координаторами исследования. Послеоперационные критерии, которые необходимо выполнить самостоятельно для достижения статуса функционального восстановления, следующие:

  • Прекращение внутривенной или подкожной анальгезии и сохранение адекватного уровня контроля (оценка боли)
  • Раннее передвижение и восстановление подвижности до самостоятельного уровня (или до дооперационного уровня, если ранее были нарушения)
  • Способность поддерживать достаточное пероральное потребление калорий, как определено службами диетолога учреждения, без внутривенной инфузионной поддержки
  • Отсутствие клинических признаков активной абдоминальной инфекции, влияющих на общее состояние больного: отсутствие лихорадки, уменьшение количества лейкоцитов и С-реактивного белка в сторону нормализации. Больной может принимать пероральные антибиотики.
От даты операции до даты функционального восстановления, как описано, оценивается до 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, которым назначена адъювантная химиотерапия через 8 недель после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 56 день
Количество пациентов, которые готовы и здоровы для начала адъювантной химиотерапии на 8-й неделе после операции, будет задокументировано и сравнено между двумя группами.
Послеоперационный день с 1 по 56 день
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Сравнение предполагаемой кровопотери (в мл)
Во время операции
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
Сравнение времени операции (в минутах, от первого разреза до закрытия кожи)
Во время операции
Частота послеоперационных осложнений и сопутствующие вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 30 день

Сравнение заболеваемости после панкреатэктомии между двумя хирургическими подходами, которое фокусируется на:

  • Панкреатический свищ
  • Утечка желчи
  • Утечка хилуса
  • Замедленное опорожнение желудка
  • Инфекция области хирургического вмешательства
  • Послеоперационный панкреатит
  • Послеоперационное кровотечение
  • Инфекции области хирургического вмешательства
  • Другие осложнения Дополнительная документация о повторном вмешательстве (радиологическом, эндоскопическом или хирургическом) и частоте повторных госпитализаций, а также послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии (время до выписки)
Послеоперационный день с 1 по 30 день
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 90 день
Сравнение показателей смертности в результате панкреатодуоденальной резекции в каждой руке
Послеоперационный день с 1 по 90 день
Измерения качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 90 день

Для оценки послеоперационного улучшения качества жизни (КЖ) пациенты будут оцениваться с помощью установленного опросника EuqoQol EQ-5D-5L, который представляет собой самооценку, основанную на пяти параметрах: боль/дискомфорт, тревога/депрессия, обычная деятельность, уход за собой и подвижность. Каждый из пяти вышеупомянутых параметров оценивается от 0 до 5 (нет проблем, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема, невозможность); пациенты также независимо оценивают свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100; 100 означает лучшее здоровье, которое они могут себе представить, а 0 — худшее.

Ответы на анкеты будут собираться в послеоперационные дни 1, 3, 5, 7, а затем каждую неделю до 30-го дня. Оценка качества жизни завершается на 90-й день.
Послеоперационный день с 1 по 90 день
Статус краевой резекции (R) у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время операции

В подгруппе пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы будет оцениваться и сравниваться состояние края резекции (R): R0 определяется как наличие опухоли > 1 мм от края резекции, R1 — как наличие опухоли ≤1 мм от края резекции.

  • Количество собранных лимфатических узлов
  • Количество положительных лимфатических узлов (инфильтрированных опухолью)
  • Размер опухоли, степень дифференцировки, периневральная и лимфоваскулярная инвазия
Во время операции
Особенности локорегионарной лимфаденэктомии у больных аденокарциномой поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время операции
В подгруппе пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы будет оцениваться количество собранных и положительных лимфатических узлов (инфильтрированных опухолью) и сравниваться между двумя группами.
Во время операции
Послеоперационный рецидив у больных аденокарциномой поджелудочной железы
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до 5 лет после операции
Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы, перенесшие резекцию в каждой руке, будут наблюдаться после операции, чтобы задокументировать рецидив заболевания, определяемый как повторное проявление измеримой опухоли после резекции.
Послеоперационный день 1 до 5 лет после операции
Послеоперационная выживаемость больных аденокарциномой поджелудочной железы
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до 5 лет после операции
Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы, перенесшие резекцию в каждой руке, будут наблюдаться после операции для документирования общей выживаемости, определяемой как время между датой операции и датой смерти.
Послеоперационный день 1 до 5 лет после операции
Периоперационные расходы
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 90 день
Сравнение стоимости между двумя группами, определяемой как комбинация интраоперационных и послеоперационных затрат, измеренных в долларах США.
Послеоперационный день с 1 по 90 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2020-93

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная панкреатодуоденальная резекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться