Robotikus kontra nyílt hasnyálmirigy-duodenectomia hasnyálmirigy- és periampulláris daganatok esetén (PORTAL)
Robotikus kontra nyílt hasnyálmirigy-duodenectomia hasnyálmirigy- és periampulláris daganatok esetén: Multicentrikus III. fázisú, nem alsóbbrendűségi véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PORTAL vizsgálat egy 3. fázisú multicentrikus, non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a robotizált minimálisan invazív megközelítés megvalósíthatóságának és hatékonyságának kérdése a pancreaticoduodenectomiában.
Az elmúlt 10 évben világszerte egyre több retrospektív sorozat készült nagy hasnyálmirigy-sebészeti központoktól, amelyek hasonló és esetenként javult posztoperatív eredményeket mutatnak be a robotizált pancreaticoduodenectomián (Whipple) átesett betegeknél. Úgy tűnik, hogy ennek a minimálisan invazív megközelítésnek az előnyei a csökkent intraoperatív becsült vérveszteség, az alacsonyabb posztoperatív fájdalomszint és a kórházi tartózkodás rövidebb időtartama, míg a posztoperatív szövődmények aránya összehasonlítható a standard nyitott megközelítéssel.
Ezt a kísérletet több jelentős hasnyálmirigy-sebészeti központban (nyílt és robotizált) végzik Kínában, és célja, hogy ezeket a kérdéseket prospektív módon kezelje. Minden alkalmas beteget, aki a vizsgálati időszakon belül jelentkezik ezekben a központokban, 1:1 arányban randomizálják a két kar valamelyikébe (nyitott vs. robotkar). A vizsgálatba bevont betegeket megvakítják az eljárás típusát illetően azáltal, hogy a trokár helyén és a nyílt bemetszésen azonos sebkötést alkalmaznak. A betegeket szorosan nyomon követik, és a műtét után legalább 2 évig rutinszerűen értékelik életminőségi paramétereiket. Ezenkívül a hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt mindkét karban műtéten átesett betegeknél a műtét utáni adjuváns kemoterápiaig eltelt időt, valamint a kiújulási és túlélési adatokat is értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus, premalignus és tünetekkel járó jóindulatú betegség miatt a hasnyálmirigy és a periampulláris régióban elektív pancreaticoduodenectomia javallata
- A teljesítmény állapota 0/1 (a társbetegségek alapján, többek között a Karnofsky-pontszám és az alultápláltság univerzális szűrőeszköz pontszáma alapján értékelve, különösen rosszindulatú betegségben szenvedő betegek esetében)
- A hasnyálmirigy számítógépes tomográfiával és/vagy MRI-vel végzett képalkotása jóindulatú betegség esetén 8 héten belül, rosszindulatú betegség esetén 4 héten belül; ez utóbbi esetében szintén kötelező a máj MRI-vel, a mellkas CT-vel és a Cancer Antigen 19-9-cel végzett daganatos stádium meghatározása.
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex > 35 kg/m2
- Terhesség
- Nagy hasi műtétek korábbi története
- Multivisceralis reszekció szükségessége (kiegészítő műtéti reszekció)
- Preoperatív kemoterápia és/vagy sugárterápia (hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél)
- A fő regionális erek daganat általi érintettsége (portális és felső mesenterialis véna, felső mesenterialis artéria, máj artéria, coeliakia) a határvonal reszekálható és lokálisan fejlett nómenklatúra által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotasszisztált pancreatoduodenectomia
A randomizált betegek ebben az ágban robotvezérlű hasnyálmirigy-duodenectomián esnek át.
|
Az ebben a karban lévő betegek hasnyálmirigy-duodenectomián esnek át robot-asszisztált techonológiával.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott pancreaticoduodenectomia
A randomizált betegek ebben az ágban rutin nyitott pancreatoduodenectomián esnek át.
|
Az ebben a karban lévő betegek nyitott pancreaticoduodenectomián esnek át, ami a szokásos sebészeti megközelítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni funkcionális helyreállítás ideje
Időkeret: A műtét időpontjától a funkcionális helyreállítás időpontjáig a leírtak szerint, 90 napig értékelve.
|
A beteg posztoperatív lefolyásának napi értékelését az ápoló és az egészségügyi személyzet végzi, és a vizsgálati koordinátorok dokumentálják. A posztoperatív kritériumok, amelyeket önállóan kell teljesíteni a funkcionális helyreállítási állapot eléréséhez, a következők:
|
A műtét időpontjától a funkcionális helyreállítás időpontjáig a leírtak szerint, 90 napig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek százalékos aránya, akik adjuváns kemoterápiát kaptak a műtét után 8 héttel
Időkeret: Posztoperatív nap 1-56
|
Dokumentálni kell azoknak a betegeknek a számát, akik alkalmasak és alkalmasak az adjuváns kemoterápia megkezdésére a műtét utáni 8 hét elteltével, és összehasonlítják a két kar között
|
Posztoperatív nap 1-56
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét során
|
A becsült vérveszteség összehasonlítása (ml-ben)
|
A műtét során
|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét során
|
A műtéti idő összehasonlítása (percekben, az első metszéstől a bőrlezárásig)
|
A műtét során
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya és a kapcsolódó beavatkozások
Időkeret: Posztoperatív nap 1-30
|
A hasnyálmirigy-eltávolítás utáni morbiditás összehasonlítása a két sebészeti megközelítés között, amelyek a következőkre összpontosítanak:
|
Posztoperatív nap 1-30
|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: Posztoperatív nap 1-90
|
A pancreaticoduodenectomia következtében bekövetkezett halálozási arányok összehasonlítása az egyes karokban
|
Posztoperatív nap 1-90
|
|
Életminőség mérések
Időkeret: Posztoperatív nap 1-90
|
A posztoperatív életminőség (QoL) javulásának értékelése érdekében a betegeket az EuqoQol EQ-5D-5L kérdőívvel értékelik, amely egy önbevallásos teszt, amely öt paraméterre összpontosít: Fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió, szokásos tevékenységek, öngondoskodás, mobilitás. A fent említett öt paraméter mindegyikét 0-tól 5-ig értékelik (nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma, nem lehetséges); a betegek egy 0-tól 100-ig számozott skálán is függetlenül értékelik egészségi állapotukat; A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti, a 0 pedig a legrosszabb egészséget. A kitöltött kérdőíveket a posztoperatív 1., 3., 5., 7. napon, majd ezt követően hetente a 30. napig gyűjtjük. A QoL értékelése a 90. napon véget ér. |
Posztoperatív nap 1-90
|
|
Margin reszekciós állapot (R) hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: A műtét során
|
A hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek egy alcsoportjában felmérik és összehasonlítják a peremreszekciós állapotot (R): R0 a reszekciós széltől 1 mm-nél nagyobb daganat jelenléte, R1 a reszekciós széltől ≤1 mm-re lévő daganat jelenléte.
|
A műtét során
|
|
Különbségek a lokoregionális lymphadenectomiában hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: A műtét során
|
A hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek egy alcsoportjában felmérik a begyűjtött és pozitív (tumor által beszűrődött) nyirokcsomók számát, és összehasonlítják a két csoport között.
|
A műtét során
|
|
Posztoperatív recidíva hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Posztoperatív 1. nap a műtét után 5 évig
|
Azokat a hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeket, akiknél mindkét karban reszekciót hajtanak végre, a műtét után követik, hogy dokumentálják a betegség kiújulását, amelyet a mérhető daganat reszekció utáni újbóli megjelenéseként határoznak meg.
|
Posztoperatív 1. nap a műtét után 5 évig
|
|
Posztoperatív túlélés hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Posztoperatív 1. nap a műtét után 5 évig
|
Azokat a hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeket, akiknél mindkét karban reszekciót hajtanak végre, a műtét után követik, hogy dokumentálják a teljes túlélést, amelyet a műtét dátuma és a halál dátuma közötti időként határoznak meg.
|
Posztoperatív 1. nap a műtét után 5 évig
|
|
Perioperatív költségek
Időkeret: Posztoperatív nap 1-90
|
A két csoport költségének összehasonlítása, az intraoperatív és posztoperatív költségek kombinációjaként, amerikai dollárban mérve.
|
Posztoperatív nap 1-90
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nassour I, Winters SB, Hoehn R, Tohme S, Adam MA, Bartlett DL, Lee KK, Paniccia A, Zureikat AH. Long-term oncologic outcomes of robotic and open pancreatectomy in a national cohort of pancreatic adenocarcinoma. J Surg Oncol. 2020 Aug;122(2):234-242. doi: 10.1002/jso.25958. Epub 2020 Apr 29.
- Shi Y, Jin J, Qiu W, Weng Y, Wang J, Zhao S, Huo Z, Qin K, Wang Y, Chen H, Deng X, Peng C, Shen B. Short-term Outcomes After Robot-Assisted vs Open Pancreaticoduodenectomy After the Learning Curve. JAMA Surg. 2020 May 1;155(5):389-394. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0021.
- Podda M, Gerardi C, Di Saverio S, Marino MV, Davies RJ, Pellino G, Pisanu A. Robotic-assisted versus open pancreaticoduodenectomy for patients with benign and malignant periampullary disease: a systematic review and meta-analysis of short-term outcomes. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2390-2409. doi: 10.1007/s00464-020-07460-4. Epub 2020 Feb 18.
- Zureikat AH, Beane JD, Zenati MS, Al Abbas AI, Boone BA, Moser AJ, Bartlett DL, Hogg ME, Zeh HJ 3rd. 500 Minimally Invasive Robotic Pancreatoduodenectomies: One Decade of Optimizing Performance. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):966-972. doi: 10.1097/SLA.0000000000003550.
- Girgis MD, Zenati MS, King JC, Hamad A, Zureikat AH, Zeh HJ, Hogg ME. Oncologic Outcomes After Robotic Pancreatic Resections Are Not Inferior to Open Surgery. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):e262-e268. doi: 10.1097/SLA.0000000000003615.
- Shi Y, Wang W, Qiu W, Zhao S, Wang J, Weng Y, Huo Z, Jin J, Wang Y, Deng X, Shen B, Peng C. Learning Curve From 450 Cases of Robot-Assisted Pancreaticoduocectomy in a High-Volume Pancreatic Center: Optimization of Operative Procedure and a Retrospective Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1277-e1283. doi: 10.1097/SLA.0000000000003664.
- Zhao W, Liu C, Li S, Geng D, Feng Y, Sun M. Safety and efficacy for robot-assisted versus open pancreaticoduodenectomy and distal pancreatectomy: A systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2018 Sep;27(3):468-478. doi: 10.1016/j.suronc.2018.06.001. Epub 2018 Jun 4.
- McMillan MT, Zureikat AH, Hogg ME, Kowalsky SJ, Zeh HJ, Sprys MH, Vollmer CM Jr. A Propensity Score-Matched Analysis of Robotic vs Open Pancreatoduodenectomy on Incidence of Pancreatic Fistula. JAMA Surg. 2017 Apr 1;152(4):327-335. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4755.
- Zureikat AH, Postlewait LM, Liu Y, Gillespie TW, Weber SM, Abbott DE, Ahmad SA, Maithel SK, Hogg ME, Zenati M, Cho CS, Salem A, Xia B, Steve J, Nguyen TK, Keshava HB, Chalikonda S, Walsh RM, Talamonti MS, Stocker SJ, Bentrem DJ, Lumpkin S, Kim HJ, Zeh HJ 3rd, Kooby DA. A Multi-institutional Comparison of Perioperative Outcomes of Robotic and Open Pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):640-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001869.
- Jin J, Shi Y, Chen M, Qian J, Qin K, Wang Z, Chen W, Jin W, Lu F, Li Z, Wu Z, Jian L, Han B, Liang X, Sun C, Wu Z, Mou Y, Yin X, Huang H, Chen H, Gemenetzis G, Deng X, Peng C, Shen B. Robotic versus Open Pancreatoduodenectomy for Pancreatic and Periampullary Tumors (PORTAL): a study protocol for a multicenter phase III non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 27;22(1):954. doi: 10.1186/s13063-021-05939-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Ciszták
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Ismétlődés
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Pancreatitis, krónikus
- Cholangiocarcinoma
- Hasnyálmirigy ciszta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2020-93
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .