Duodénectomie pancréatique robotique versus ouverte pour les tumeurs pancréatiques et périampullaires (PORTAL)
Duodénectomie pancréatique robotique versus ouverte pour les tumeurs pancréatiques et périampullaires : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase III de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai PORTAL est un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité de phase 3 qui vise à répondre à la question de la faisabilité et de l'efficacité de l'approche robotique mini-invasive dans la pancréaticoduodénectomie.
Au cours des 10 dernières années, il y a eu un nombre croissant de séries rétrospectives des principaux centres de chirurgie pancréatique dans le monde, qui démontrent des résultats postopératoires similaires et parfois améliorés chez les patients qui subissent une pancréaticoduodénectomie robotique (Whipple). Les avantages de cette approche mini-invasive semblent être une diminution des pertes sanguines estimées peropératoires, des niveaux de douleur postopératoire plus faibles et une durée d'hospitalisation plus courte, alors que les taux de complications postopératoires sont comparables à l'approche ouverte standard.
Cet essai est mené dans plusieurs grands centres de chirurgie pancréatique (ouverte et robotisée) en Chine et vise à répondre à ces questions de manière prospective. Tous les patients éligibles qui se présentent dans ces centres au cours de la période d'étude seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras (ouvert vs robotique). Les patients inscrits à l'étude seront aveuglés quant au type de procédure par l'application de pansements identiques au niveau des sites de trocart et de l'incision ouverte. Les patients seront suivis de près et seront évalués régulièrement pour les paramètres de qualité de vie pendant une période d'au moins 2 ans après l'opération. De plus, les patients qui subissent une intervention chirurgicale dans l'un ou l'autre bras pour un adénocarcinome pancréatique seront également évalués pour le temps jusqu'à la chimiothérapie adjuvante postopératoire, ainsi que les données de récidive et de survie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une indication de duodénectomie pancréatique élective pour une maladie bénigne maligne, précancéreuse et symptomatique dans la région pancréatique et périampullaire
- Statut de performance de 0/1 (évalué sur la base des comorbidités à l'aide du score de Karnofsky et du score de l'outil de dépistage universel de la malnutrition entre autres, en particulier pour les patients atteints d'une maladie maligne)
- Imagerie avec tomodensitométrie et/ou IRM du pancréas réalisées dans les 8 semaines pour les maladies bénignes et 4 semaines pour les maladies malignes ; pour cette dernière, la stadification tumorale avec IRM du foie, scanner thoracique et Cancer Antigen 19-9 est également obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- Grossesse
- Antécédents de chirurgie abdominale majeure
- Nécessité d'une résection multiviscérale (résection chirurgicale supplémentaire)
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie préopératoire (pour les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique)
- Atteinte des grands vaisseaux régionaux par la tumeur (veine mésentérique porte et supérieure, artère mésentérique supérieure, artère hépatique, artère cœliaque) telle que définie par la nomenclature borderline résécable et localement avancée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pancréatoduodénectomie robotisée
Les patients randomisés dans ce bras subiront une duodénopancréatectomie robotique.
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Les patients de ce bras subiront une duodénectomie pancréatique avec une technologie assistée par robot.
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Comparateur actif: Duodénopancréatectomie céphalique
Les patients randomisés dans ce bras subiront une duodénopancréatectomie ouverte de routine.
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Les patients de ce bras subiront une duodénectomie pancréatique ouverte qui est l'approche chirurgicale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récupération fonctionnelle postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie à la date de récupération fonctionnelle comme décrit, évalué jusqu'à 90 jours.
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L'évaluation quotidienne du parcours postopératoire du patient aura lieu par le personnel infirmier et médical et sera documentée par les coordinateurs de l'étude. Les critères postopératoires qui doivent être remplis indépendamment pour atteindre l'état de récupération fonctionnelle sont les suivants :
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De la date de la chirurgie à la date de récupération fonctionnelle comme décrit, évalué jusqu'à 90 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints d'adénocarcinome pancréatique qui obtiennent l'administration d'une chimiothérapie adjuvante à 8 semaines après l'opération
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 56
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Le nombre de patients aptes et en bonne santé pour initier une chimiothérapie adjuvante 8 semaines après l'opération sera documenté et comparé entre les deux bras
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Jour 1 postopératoire au jour 56
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Comparaison des pertes sanguines estimées (en ml)
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Pendant la chirurgie
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Comparaison du temps opératoire (en minutes, de la première incision à la fermeture cutanée)
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Pendant la chirurgie
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Taux de complications postopératoires et interventions associées
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 30
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Comparaison de la morbidité post-pancréatectomie entre les deux approches chirurgicales, qui portent sur :
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Jour 1 postopératoire au jour 30
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Mortalité postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 90
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Comparaison des taux de mortalité à la suite de la duodénectomie pancréatique dans chaque bras
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Jour 1 postopératoire au jour 90
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Mesures de la qualité de vie
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 90
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Pour l'évaluation de l'amélioration de la qualité de vie (QoL) postopératoire, les patients seront évalués avec le questionnaire établi EuqoQol EQ-5D-5L, qui est un test auto-déclaré se concentrant sur cinq paramètres : douleur/inconfort, anxiété/dépression, activités habituelles, les soins personnels et la mobilité. Chacun des cinq paramètres susmentionnés est noté de 0 à 5 (aucun problème, léger problème, problème modéré, problème grave, incapable) ; les patients évaluent également indépendamment leur état de santé sur une échelle numérotée de 0 à 100 ; 100 signifie la meilleure santé qu'ils puissent imaginer, et 0 la pire. Les questionnaires remplis seront collectés les jours postopératoires 1, 3, 5, 7, puis chaque semaine jusqu'au jour 30. L'évaluation de la qualité de vie se terminera au jour 90. |
Jour 1 postopératoire au jour 90
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Statut de résection marginale (R) chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique
Délai: Pendant la chirurgie
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Dans une sous-cohorte de patients atteints d'adénocarcinome pancréatique, le statut de résection de la marge (R) sera évalué et comparé : R0 est défini comme la présence d'une tumeur > 1 mm de la marge de résection, R1 comme la présence d'une tumeur à ≤ 1 mm de la marge de résection.
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Pendant la chirurgie
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Différences de lymphadénectomie locorégionale chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique
Délai: Pendant la chirurgie
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Dans une sous-cohorte de patients atteints d'adénocarcinome pancréatique, le nombre de ganglions lymphatiques prélevés et positifs (infiltrés par la tumeur) sera évalué et comparé entre les deux groupes.
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Pendant la chirurgie
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Récidive postopératoire chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique qui subissent une résection dans chaque bras seront suivis après l'opération pour documenter la récidive de la maladie, définie comme la re-présentation d'une tumeur mesurable après la résection.
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Jour postopératoire 1 jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Survie postopératoire chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique qui subissent une résection dans chaque bras seront suivis après l'opération pour documenter la survie globale, définie comme le temps entre la date de l'opération et la date du décès.
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Jour postopératoire 1 jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Coûts périopératoires
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 90
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Comparaison des coûts entre les deux groupes, définis comme la combinaison des coûts peropératoires et postopératoires, mesurés en dollars américains.
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Jour 1 postopératoire au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nassour I, Winters SB, Hoehn R, Tohme S, Adam MA, Bartlett DL, Lee KK, Paniccia A, Zureikat AH. Long-term oncologic outcomes of robotic and open pancreatectomy in a national cohort of pancreatic adenocarcinoma. J Surg Oncol. 2020 Aug;122(2):234-242. doi: 10.1002/jso.25958. Epub 2020 Apr 29.
- Shi Y, Jin J, Qiu W, Weng Y, Wang J, Zhao S, Huo Z, Qin K, Wang Y, Chen H, Deng X, Peng C, Shen B. Short-term Outcomes After Robot-Assisted vs Open Pancreaticoduodenectomy After the Learning Curve. JAMA Surg. 2020 May 1;155(5):389-394. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0021.
- Podda M, Gerardi C, Di Saverio S, Marino MV, Davies RJ, Pellino G, Pisanu A. Robotic-assisted versus open pancreaticoduodenectomy for patients with benign and malignant periampullary disease: a systematic review and meta-analysis of short-term outcomes. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2390-2409. doi: 10.1007/s00464-020-07460-4. Epub 2020 Feb 18.
- Zureikat AH, Beane JD, Zenati MS, Al Abbas AI, Boone BA, Moser AJ, Bartlett DL, Hogg ME, Zeh HJ 3rd. 500 Minimally Invasive Robotic Pancreatoduodenectomies: One Decade of Optimizing Performance. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):966-972. doi: 10.1097/SLA.0000000000003550.
- Girgis MD, Zenati MS, King JC, Hamad A, Zureikat AH, Zeh HJ, Hogg ME. Oncologic Outcomes After Robotic Pancreatic Resections Are Not Inferior to Open Surgery. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):e262-e268. doi: 10.1097/SLA.0000000000003615.
- Shi Y, Wang W, Qiu W, Zhao S, Wang J, Weng Y, Huo Z, Jin J, Wang Y, Deng X, Shen B, Peng C. Learning Curve From 450 Cases of Robot-Assisted Pancreaticoduocectomy in a High-Volume Pancreatic Center: Optimization of Operative Procedure and a Retrospective Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1277-e1283. doi: 10.1097/SLA.0000000000003664.
- Zhao W, Liu C, Li S, Geng D, Feng Y, Sun M. Safety and efficacy for robot-assisted versus open pancreaticoduodenectomy and distal pancreatectomy: A systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2018 Sep;27(3):468-478. doi: 10.1016/j.suronc.2018.06.001. Epub 2018 Jun 4.
- McMillan MT, Zureikat AH, Hogg ME, Kowalsky SJ, Zeh HJ, Sprys MH, Vollmer CM Jr. A Propensity Score-Matched Analysis of Robotic vs Open Pancreatoduodenectomy on Incidence of Pancreatic Fistula. JAMA Surg. 2017 Apr 1;152(4):327-335. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4755.
- Zureikat AH, Postlewait LM, Liu Y, Gillespie TW, Weber SM, Abbott DE, Ahmad SA, Maithel SK, Hogg ME, Zenati M, Cho CS, Salem A, Xia B, Steve J, Nguyen TK, Keshava HB, Chalikonda S, Walsh RM, Talamonti MS, Stocker SJ, Bentrem DJ, Lumpkin S, Kim HJ, Zeh HJ 3rd, Kooby DA. A Multi-institutional Comparison of Perioperative Outcomes of Robotic and Open Pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):640-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001869.
- Jin J, Shi Y, Chen M, Qian J, Qin K, Wang Z, Chen W, Jin W, Lu F, Li Z, Wu Z, Jian L, Han B, Liang X, Sun C, Wu Z, Mou Y, Yin X, Huang H, Chen H, Gemenetzis G, Deng X, Peng C, Shen B. Robotic versus Open Pancreatoduodenectomy for Pancreatic and Periampullary Tumors (PORTAL): a study protocol for a multicenter phase III non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 27;22(1):954. doi: 10.1186/s13063-021-05939-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Kystes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Pancréatite
- Récurrence
- Tumeurs pancréatiques
- Pancréatite chronique
- Cholangiocarcinome
- Kyste pancréatique
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2020-93
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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