Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotische vs. offene Pankreatikoduodenektomie bei Pankreas- und periampullären Tumoren (PORTAL)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Robotische vs. offene Pankreatikoduodenektomie bei Pankreas- und periampullären Tumoren: Eine multizentrische Phase-III-Nichtunterlegenheits-randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische randomisierte Studie zielt hauptsächlich darauf ab, die funktionelle Wiederherstellung von Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die sich einer offenen versus robotergestützten Pankreatikoduodenektomie wegen gutartiger und bösartiger Läsionen des Pankreaskopfes unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PORTAL-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 3, die darauf abzielt, die Frage der Durchführbarkeit und Wirksamkeit des robotergestützten minimalinvasiven Ansatzes bei der Pankreatikoduodenektomie zu beantworten.

In den letzten 10 Jahren gab es eine zunehmende Anzahl retrospektiver Serien von großen Zentren für Pankreaschirurgie weltweit, die ähnliche und gelegentlich verbesserte postoperative Ergebnisse bei Patienten zeigen, die sich einer robotischen Pankreatikoduodenektomie (Whipple) unterziehen. Die Vorteile dieses minimal-invasiven Ansatzes scheinen ein verringerter geschätzter intraoperativer Blutverlust, geringere postoperative Schmerzen und eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer zu sein, während die postoperativen Komplikationsraten mit denen des offenen Standardansatzes vergleichbar sind.

Diese Studie wird in mehreren großen Zentren für Bauchspeicheldrüsenchirurgie (offen und robotergesteuert) in China durchgeführt und zielt darauf ab, diese Fragen prospektiv zu beantworten. Alle geeigneten Patienten, die sich innerhalb des Studienzeitraums in diesen Zentren vorstellen, werden im Verhältnis 1:1 auf einen der beiden Arme (offen vs. robotergesteuert) randomisiert. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden hinsichtlich der Art des Eingriffs verblindet, indem identische Wundauflagen an den Trokarstellen und der offenen Inzision angebracht werden. Die Patienten werden engmaschig nachbeobachtet und für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Operation routinemäßig auf Lebensqualitätsparameter untersucht. Darüber hinaus werden Patienten, die sich einer Operation in einem der Arme wegen Adenokarzinom des Pankreas unterziehen, auch hinsichtlich der Zeit bis zur adjuvanten Chemotherapie nach der Operation sowie Rezidiv- und Überlebensdaten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Indikation zur elektiven Pankreatikoduodenektomie bei malignen, prämalignen und symptomatischen gutartigen Erkrankungen in der Bauchspeicheldrüsen- und periampullären Region
  • Performance-Status von 0/1 (bewertet anhand von Komorbiditäten unter anderem anhand des Karnofsky-Scores und des Malnutrition Universal Screening Tool-Scores, insbesondere bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen)
  • Bildgebung mit Computertomographie und/oder MRT der Bauchspeicheldrüse innerhalb von 8 Wochen bei gutartiger und 4 Wochen bei bösartiger Erkrankung; für letzteres ist ein Tumor-Staging mit MRT-Leber, CT-Brust und Cancer Antigen 19-9 ebenfalls obligatorisch.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte größerer Bauchoperationen
  • Voraussetzung für multiviszerale Resektion (zusätzliche chirurgische Resektion)
  • Präoperative Chemotherapie und/oder Strahlentherapie (bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas)
  • Beteiligung großer regionaler Gefäße durch den Tumor (Pfortader und obere Mesenterica-Vene, obere Mesenterica-Arterie, Leberarterie, Zöliakie) gemäß der Borderline-Nomenklatur für resezierbare und lokal fortgeschrittene Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterassistierte Pankreatikoduodenektomie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, unterziehen sich einer robotergestützten Pankreatikoduodenektomie.
Verfahren: Robotische Pankreatikoduodenektomie
Patienten in diesem Arm werden einer Pankreatikoduodenektomie mit robotergestützter Technologie unterzogen.
Aktiver Komparator: Offene Pankreatikoduodenektomie
Patienten, die diesem Studienarm zugeordnet werden, unterziehen sich einer routinemäßigen offenen Pankreatikoduodenektomie.
Verfahren: Offene Pankreatikoduodenektomie
Patienten in diesem Arm werden einer offenen Pankreatikoduodenektomie unterzogen, was der chirurgische Standardansatz ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur funktionellen Erholung nach der Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der funktionellen Wiederherstellung wie beschrieben, bewertet bis zu 90 Tage.

Die tägliche Bewertung des postoperativen Verlaufs des Patienten erfolgt durch das Pflege- und medizinische Personal und wird von den Studienkoordinatoren dokumentiert. Postoperative Kriterien, die unabhängig voneinander erfüllt werden müssen, um den funktionellen Erholungsstatus zu erreichen, sind die folgenden:

  • Absetzen der intravenösen oder subkutanen Analgesie und Erhaltung angemessener Kontrollwerte (Schmerz-Score)
  • Frühe Gehfähigkeit und Wiederherstellung der Mobilität auf ein unabhängiges Niveau (oder auf das präoperative Niveau, wenn es zuvor beeinträchtigt war)
  • Fähigkeit, ohne intravenöse Flüssigkeitsunterstützung eine ausreichende orale Kalorienzufuhr aufrechtzuerhalten, wie von institutionellen Ernährungsberatern definiert
  • Keine klinischen Anzeichen einer aktiven abdominalen Infektion, die den Leistungsstatus des Patienten beeinträchtigen: kein Fieber, Anzahl weißer Blutkörperchen und C-reaktives Protein, die in Richtung Normalisierung abnehmen. Der Patient kann in oralen Antibiotika sein.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der funktionellen Wiederherstellung wie beschrieben, bewertet bis zu 90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die 8 Wochen nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 56
Die Anzahl der Patienten, die 8 Wochen nach der Operation fit und gesund sind, um eine adjuvante Chemotherapie zu beginnen, wird dokumentiert und zwischen den beiden Armen verglichen
Postoperativer Tag 1 bis Tag 56
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Vergleich geschätzter Blutverlust (in ml)
Während der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Vergleich der Operationszeit (in Minuten, vom ersten Schnitt bis zum Hautverschluss)
Während der Operation
Postoperative Komplikationsraten und damit verbundene Eingriffe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 30

Vergleich der Morbidität nach Pankreatektomie zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen, die sich auf Folgendes konzentrieren:

  • Pankreasfistel
  • Gallenleck
  • Chyle-Leck
  • Verzögerte Magenentleerung
  • Infektion der Operationsstelle
  • Postoperative Pankreatitis
  • Postoperative Blutung
  • Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen
  • Sonstige Komplikationen Zusätzliche Dokumentation der Re-Intervention (radiologisch, endoskopisch oder chirurgisch) und der Wiederaufnahmeraten sowie der postoperativen Krankenhaus- und Intensivaufenthaltsdauer (Zeit bis zur Entlassung)
Postoperativer Tag 1 bis Tag 30
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 90
Vergleich der Sterblichkeitsraten infolge der Pankreatikoduodenektomie in jedem Arm
Postoperativer Tag 1 bis Tag 90
Messungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 90

Zur Bewertung der Verbesserung der postoperativen Lebensqualität (QoL) werden die Patienten mit dem etablierten EuqoQol EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet, der ein selbstberichteter Assay ist, der sich auf fünf Parameter konzentriert: Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression, übliche Aktivitäten, Selbstfürsorge und Mobilität. Jeder der fünf oben genannten Parameter wird mit 0 bis 5 bewertet (kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem, schweres Problem, nicht möglich); Patienten bewerten auch unabhängig ihren Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100; 100 bedeutet die beste Gesundheit, die sie sich vorstellen können, und 0 die schlechteste.

Beantwortete Fragebögen werden an den postoperativen Tagen 1, 3, 5, 7 und danach jede Woche bis zum 30. Tag gesammelt. Die QoL-Bewertung endet an Tag 90.
Postoperativer Tag 1 bis Tag 90
Status der Randresektion (R) bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Zeitfenster: Während der Operation

In einer Subkohorte von Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas wird der Resektionsrandstatus (R) bewertet und verglichen: R0 ist definiert als Vorhandensein eines Tumors > 1 mm vom Resektionsrand, R1 als Vorhandensein eines Tumors ≤ 1 mm vom Resektionsrand.

  • Anzahl der entnommenen Lymphknoten
  • Anzahl positiver Lymphknoten (von Tumor infiltriert)
  • Tumorgröße, Differenzierungsgrad, perineurale und lymphovaskuläre Invasion
Während der Operation
Unterschiede in der lokoregionären Lymphadenektomie bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Zeitfenster: Während der Operation
In einer Subkohorte von Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas wird die Anzahl der entnommenen und positiven Lymphknoten (von Tumor infiltriert) bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Während der Operation
Postoperative Rezidive bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zu 5 Jahre nach der Operation
Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die sich einer Resektion in jedem Arm unterziehen, werden postoperativ nachbeobachtet, um das Wiederauftreten der Krankheit zu dokumentieren, definiert als das Wiederauftreten eines messbaren Tumors nach der Resektion.
Postoperativer Tag 1 bis zu 5 Jahre nach der Operation
Postoperatives Überleben bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zu 5 Jahre nach der Operation
Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die sich einer Resektion in jedem Arm unterziehen, werden postoperativ nachbeobachtet, um das Gesamtüberleben zu dokumentieren, definiert als die Zeit zwischen Datum der Operation und Datum des Todes.
Postoperativer Tag 1 bis zu 5 Jahre nach der Operation
Perioperative Kosten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 90
Vergleich der Kosten zwischen den beiden Gruppen, definiert als die Kombination aus intraoperativen und postoperativen Kosten, gemessen in US-Dollar.
Postoperativer Tag 1 bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2020-93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Pankreas

Klinische Studien zur Robotische Pankreatikoduodenektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren