Robotisk kontra öppen pankreaticoduodenektomi för pankreatiska och periampullära tumörer (PORTAL)
Robotisk kontra öppen pankreaticoduodenektomi för pankreatiska och periampullära tumörer: en multicenter fas III non-inferioritet randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PORTAL-studien är en fas 3 multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att ta itu med frågan om genomförbarhet och effektivitet av robotens minimalt invasiva tillvägagångssätt vid pankreaticoduodenektomi.
Under de senaste 10 åren har det funnits ett ökande antal retrospektiva serier från stora centra för pankreatisk kirurgi över hela världen, som visar liknande och ibland förbättrade postoperativa resultat hos patienter som genomgår en robot pankreaticoduodenektomi (Whippel). Fördelarna med detta minimalt invasiva tillvägagångssätt verkar vara minskad intraoperativ uppskattad blodförlust, lägre postoperativa smärtnivåer och kortare sjukhusvistelse, medan postoperativa komplikationer är jämförbara med den vanliga öppna metoden.
Denna studie genomförs i flera stora centra för pankreaskirurgi (öppen och robotisk) i Kina och syftar till att ta itu med dessa frågor på ett prospektivt sätt. Alla kvalificerade patienter som kommer till dessa centra under studieperioden kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till någon av de två armarna (öppen vs. robot). Patienter som ingår i studien kommer att bli blinda vad gäller typen av ingrepp genom applicering av identiska sårförband vid trokarställena och det öppna snittet. Patienterna kommer att följas upp noggrant och utvärderas rutinmässigt för livskvalitetsparametrar under en period av minst 2 år postoperativt. Dessutom kommer patienter som opereras i endera armen för adenokarcinom i bukspottkörteln också att utvärderas för tid till adjuvant kemoterapi postoperativt, såväl som återfalls- och överlevnadsdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation för elektiv pankreaticoduodenektomi för malign, premalign och symptomatisk godartad sjukdom i pankreas och periampullär region
- Prestationsstatus på 0/1 (bedöms baserat på komorbiditeter med bland annat Karnofsky-poängen och Malnutrition Universal Screening Tool-poäng, särskilt för patienter med malign sjukdom)
- Avbildning med datortomografi och/eller MRI pankreas utförd inom 8 veckor för godartad och 4 veckor för malign sjukdom; för den sistnämnda är tumörstadieindelning med MRT-lever, CT-thorax och cancerantigen 19-9 också obligatorisk.
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- Graviditet
- Tidigare stor bukoperation i anamnesen
- Krav på multivisceral resektion (ytterligare kirurgisk resektion)
- Preoperativ kemoterapi och/eller strålbehandling (för patienter med bukspottkörteladenokarcinom)
- Involvering av större regionala kärl av tumören (portal och övre mesenterial ven, superior mesenteric artär, leverartär, celiaki artär) enligt definitionen av borderline resektabel och lokalt avancerad nomenklatur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad pankreatikoduodenektomi
Patienter randomiserade till denna arm kommer att genomgå en robotassisterad pankreatikoduodenektomi.
|
Patienter i denna arm kommer att genomgå en pankreaticoduodenektomi med robotassisterad teknologi.
|
|
Aktiv komparator: Öppen pankreatikoduodenektomi
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att genomgå en rutinmässig öppen pankreatikoduodenektomi.
|
Patienter i denna arm kommer att genomgå en öppen pankreaticoduodenektomi, vilket är den vanliga kirurgiska metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för funktionell återhämtning postoperativt
Tidsram: Från operationsdatum till datum för funktionell återhämtning enligt beskrivning, bedömd upp till 90 dagar.
|
Daglig utvärdering av patientens postoperativa förlopp kommer att ske av omvårdnad och medicinsk personal och kommer att dokumenteras av studiekoordinatorerna. Postoperativa kriterier som måste uppfyllas oberoende för att uppnå funktionell återhämtning är följande:
|
Från operationsdatum till datum för funktionell återhämtning enligt beskrivning, bedömd upp till 90 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln som uppnår administrering av adjuvant kemoterapi 8 veckor postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 56
|
Antalet patienter som är friska och friska att påbörja adjuvant kemoterapi vid 8-veckorsstrecket efter operationen kommer att dokumenteras och jämföras mellan de två armarna
|
Postoperativ dag 1 till dag 56
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operation
|
Jämförelse av uppskattad blodförlust (i ml)
|
Under operation
|
|
Drifttid
Tidsram: Under operation
|
Jämförelse av operationstid (i minuter, från första snittet till hudens stängning)
|
Under operation
|
|
Postoperativa komplikationer och associerade ingrepp
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 30
|
Jämförelse av sjuklighet efter pankreatektomi mellan de två kirurgiska metoderna, som fokuserar på:
|
Postoperativ dag 1 till dag 30
|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 90
|
Jämförelse av dödlighetstal som ett resultat av pankreaticoduodenektomi i varje arm
|
Postoperativ dag 1 till dag 90
|
|
Mätningar av livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 90
|
För bedömning av förbättring av postoperativ livskvalitet (QoL) kommer patienter att utvärderas med det etablerade EuqoQol EQ-5D-5L frågeformuläret, som är en självrapporterad analys som fokuserar på fem parametrar: Smärta/obehag, ångest/depression, vanliga aktiviteter, egenvård och rörlighet. Var och en av de fem ovannämnda parametrarna får poäng från 0 till 5 (inget problem, lätt problem, måttligt problem, allvarligt problem, oförmögen); patienterna får också självständigt betyg på sin hälsostatus på en skala från 0 till 100; 100 betyder den bästa hälsan de kan tänka sig, och 0 den sämsta. Besvarade frågeformulär kommer att samlas in på postoperativa dagarna 1, 3, 5, 7 och efteråt varje vecka fram till dag 30. Kvalitetsutvärderingen kommer att avslutas vid dag 90. |
Postoperativ dag 1 till dag 90
|
|
Marginal resektionsstatus (R) hos patienter med pankreasadenokarcinom
Tidsram: Under operation
|
I en subkohort av patienter med pankreasadenokarcinom kommer marginalresektionsstatusen (R) att bedömas och jämföras: R0 definieras som närvaro av tumör >1 mm från resektionsmarginalen, R1 som närvaro av tumör ≤1 mm från resektionsmarginalen.
|
Under operation
|
|
Skillnader i lokoregional lymfadenektomi hos patienter med pankreasadenokarcinom
Tidsram: Under operation
|
I en subkohort av patienter med pankreatisk adenokarcinom kommer antalet skördade och positiva lymfkörtlar (infiltrerade av tumör) att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
|
Under operation
|
|
Postoperativt återfall hos patienter med pankreasadenokarcinom
Tidsram: Postoperativ dag 1 upp till 5 år efter operationen
|
Patienter med bukspottkörteladenokarcinom som genomgår resektion i varje arm kommer att följas postoperativt för att dokumentera sjukdomsåterfall, definierat som återpresentation av mätbar tumör efter resektion.
|
Postoperativ dag 1 upp till 5 år efter operationen
|
|
Postoperativ överlevnad hos patienter med pankreasadenokarcinom
Tidsram: Postoperativ dag 1 upp till 5 år efter operationen
|
Patienter med pankreasadenokarcinom som genomgår resektion i varje arm kommer att följas postoperativt för att dokumentera total överlevnad, definierad som tiden mellan operationsdatum och dödsdatum.
|
Postoperativ dag 1 upp till 5 år efter operationen
|
|
Peroperativa kostnader
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 90
|
Jämförelse av kostnad mellan de två grupperna, definierad som kombinationen av intraoperativa och postoperativa kostnader, mätt i US-dollar.
|
Postoperativ dag 1 till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nassour I, Winters SB, Hoehn R, Tohme S, Adam MA, Bartlett DL, Lee KK, Paniccia A, Zureikat AH. Long-term oncologic outcomes of robotic and open pancreatectomy in a national cohort of pancreatic adenocarcinoma. J Surg Oncol. 2020 Aug;122(2):234-242. doi: 10.1002/jso.25958. Epub 2020 Apr 29.
- Shi Y, Jin J, Qiu W, Weng Y, Wang J, Zhao S, Huo Z, Qin K, Wang Y, Chen H, Deng X, Peng C, Shen B. Short-term Outcomes After Robot-Assisted vs Open Pancreaticoduodenectomy After the Learning Curve. JAMA Surg. 2020 May 1;155(5):389-394. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0021.
- Podda M, Gerardi C, Di Saverio S, Marino MV, Davies RJ, Pellino G, Pisanu A. Robotic-assisted versus open pancreaticoduodenectomy for patients with benign and malignant periampullary disease: a systematic review and meta-analysis of short-term outcomes. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2390-2409. doi: 10.1007/s00464-020-07460-4. Epub 2020 Feb 18.
- Zureikat AH, Beane JD, Zenati MS, Al Abbas AI, Boone BA, Moser AJ, Bartlett DL, Hogg ME, Zeh HJ 3rd. 500 Minimally Invasive Robotic Pancreatoduodenectomies: One Decade of Optimizing Performance. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):966-972. doi: 10.1097/SLA.0000000000003550.
- Girgis MD, Zenati MS, King JC, Hamad A, Zureikat AH, Zeh HJ, Hogg ME. Oncologic Outcomes After Robotic Pancreatic Resections Are Not Inferior to Open Surgery. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):e262-e268. doi: 10.1097/SLA.0000000000003615.
- Shi Y, Wang W, Qiu W, Zhao S, Wang J, Weng Y, Huo Z, Jin J, Wang Y, Deng X, Shen B, Peng C. Learning Curve From 450 Cases of Robot-Assisted Pancreaticoduocectomy in a High-Volume Pancreatic Center: Optimization of Operative Procedure and a Retrospective Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1277-e1283. doi: 10.1097/SLA.0000000000003664.
- Zhao W, Liu C, Li S, Geng D, Feng Y, Sun M. Safety and efficacy for robot-assisted versus open pancreaticoduodenectomy and distal pancreatectomy: A systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2018 Sep;27(3):468-478. doi: 10.1016/j.suronc.2018.06.001. Epub 2018 Jun 4.
- McMillan MT, Zureikat AH, Hogg ME, Kowalsky SJ, Zeh HJ, Sprys MH, Vollmer CM Jr. A Propensity Score-Matched Analysis of Robotic vs Open Pancreatoduodenectomy on Incidence of Pancreatic Fistula. JAMA Surg. 2017 Apr 1;152(4):327-335. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4755.
- Zureikat AH, Postlewait LM, Liu Y, Gillespie TW, Weber SM, Abbott DE, Ahmad SA, Maithel SK, Hogg ME, Zenati M, Cho CS, Salem A, Xia B, Steve J, Nguyen TK, Keshava HB, Chalikonda S, Walsh RM, Talamonti MS, Stocker SJ, Bentrem DJ, Lumpkin S, Kim HJ, Zeh HJ 3rd, Kooby DA. A Multi-institutional Comparison of Perioperative Outcomes of Robotic and Open Pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):640-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001869.
- Jin J, Shi Y, Chen M, Qian J, Qin K, Wang Z, Chen W, Jin W, Lu F, Li Z, Wu Z, Jian L, Han B, Liang X, Sun C, Wu Z, Mou Y, Yin X, Huang H, Chen H, Gemenetzis G, Deng X, Peng C, Shen B. Robotic versus Open Pancreatoduodenectomy for Pancreatic and Periampullary Tumors (PORTAL): a study protocol for a multicenter phase III non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 27;22(1):954. doi: 10.1186/s13063-021-05939-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Cystor
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Pankreatit
- Upprepning
- Pankreatiska neoplasmer
- Pankreatit, kronisk
- Kolangiokarcinom
- Bukspottkörtelcysta
Andra studie-ID-nummer
- KY2020-93
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .