Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk kontra öppen pankreaticoduodenektomi för pankreatiska och periampullära tumörer (PORTAL)

30 april 2022 uppdaterad av: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Robotisk kontra öppen pankreaticoduodenektomi för pankreatiska och periampullära tumörer: en multicenter fas III non-inferioritet randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade multicenterstudie syftar främst till att bedöma och jämföra den funktionella återhämtningen hos patienter som genomgår öppen kontra robotisk pankreaticoduodenektomi för benigna och maligna lesioner i pankreashuvudet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PORTAL-studien är en fas 3 multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att ta itu med frågan om genomförbarhet och effektivitet av robotens minimalt invasiva tillvägagångssätt vid pankreaticoduodenektomi.

Under de senaste 10 åren har det funnits ett ökande antal retrospektiva serier från stora centra för pankreatisk kirurgi över hela världen, som visar liknande och ibland förbättrade postoperativa resultat hos patienter som genomgår en robot pankreaticoduodenektomi (Whippel). Fördelarna med detta minimalt invasiva tillvägagångssätt verkar vara minskad intraoperativ uppskattad blodförlust, lägre postoperativa smärtnivåer och kortare sjukhusvistelse, medan postoperativa komplikationer är jämförbara med den vanliga öppna metoden.

Denna studie genomförs i flera stora centra för pankreaskirurgi (öppen och robotisk) i Kina och syftar till att ta itu med dessa frågor på ett prospektivt sätt. Alla kvalificerade patienter som kommer till dessa centra under studieperioden kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till någon av de två armarna (öppen vs. robot). Patienter som ingår i studien kommer att bli blinda vad gäller typen av ingrepp genom applicering av identiska sårförband vid trokarställena och det öppna snittet. Patienterna kommer att följas upp noggrant och utvärderas rutinmässigt för livskvalitetsparametrar under en period av minst 2 år postoperativt. Dessutom kommer patienter som opereras i endera armen för adenokarcinom i bukspottkörteln också att utvärderas för tid till adjuvant kemoterapi postoperativt, såväl som återfalls- och överlevnadsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation för elektiv pankreaticoduodenektomi för malign, premalign och symptomatisk godartad sjukdom i pankreas och periampullär region
  • Prestationsstatus på 0/1 (bedöms baserat på komorbiditeter med bland annat Karnofsky-poängen och Malnutrition Universal Screening Tool-poäng, särskilt för patienter med malign sjukdom)
  • Avbildning med datortomografi och/eller MRI pankreas utförd inom 8 veckor för godartad och 4 veckor för malign sjukdom; för den sistnämnda är tumörstadieindelning med MRT-lever, CT-thorax och cancerantigen 19-9 också obligatorisk.

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
  • Graviditet
  • Tidigare stor bukoperation i anamnesen
  • Krav på multivisceral resektion (ytterligare kirurgisk resektion)
  • Preoperativ kemoterapi och/eller strålbehandling (för patienter med bukspottkörteladenokarcinom)
  • Involvering av större regionala kärl av tumören (portal och övre mesenterial ven, superior mesenteric artär, leverartär, celiaki artär) enligt definitionen av borderline resektabel och lokalt avancerad nomenklatur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Robotisk pankreaticoduodenektomi
Patienter som randomiserats i denna arm kommer att genomgå en robot pankreaticoduodenektomi.
Procedur: Robotisk pankreaticoduodenektomi
Patienter i denna arm kommer att genomgå en pankreaticoduodenektomi med robotassisterad teknologi.
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen pankreaticoduodenektomi
Patienter randomiserade i denna arm kommer att genomgå en rutinmässig öppen pankreaticoduodenektomi.
Procedur: Öppen pankreaticoduodenektomi
Patienter i denna arm kommer att genomgå en öppen pankreaticoduodenektomi, vilket är den vanliga kirurgiska metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för funktionell återhämtning postoperativt
Tidsram: Från operationsdatum till datum för funktionell återhämtning enligt beskrivning, bedömd upp till 90 dagar.

Daglig utvärdering av patientens postoperativa förlopp kommer att ske av omvårdnad och medicinsk personal och kommer att dokumenteras av studiekoordinatorerna. Postoperativa kriterier som måste uppfyllas oberoende för att uppnå funktionell återhämtning är följande:

  • Avbrytande av intravenös eller subkutan analgesi och bevarande av adekvata kontrollnivåer (smärtpoäng)
  • Tidig ambulation och återställande av rörlighet till en oberoende nivå (eller till preoperativ nivå om tidigare nedsatt)
  • Förmåga att upprätthålla tillräckligt oralt kaloriintag enligt definition av institutionella dietisttjänster, utan intravenöst vätskestöd
  • Inga kliniska tecken på aktiv bukinfektion som påverkar patientens prestationsstatus: frånvaro av feber, antal vita blodkroppar och C-reaktivt protein som minskar mot normalisering. Patienten kan vara i oral antibiotika.
Från operationsdatum till datum för funktionell återhämtning enligt beskrivning, bedömd upp till 90 dagar.
Andel av patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln som uppnår administrering av adjuvant kemoterapi 8 veckor postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 56
Antalet patienter som är friska och friska att påbörja adjuvant kemoterapi vid 8-veckorsstrecket efter operationen kommer att dokumenteras och jämföras mellan de två armarna
Postoperativ dag 1 till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operation
Jämförelse av uppskattad blodförlust (i ml)
Under operation
Drifttid
Tidsram: Under operation
Jämförelse av operationstid (i minuter, från första snittet till hudens stängning)
Under operation
Postoperativa komplikationer och associerade ingrepp
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 30

Jämförelse av sjuklighet efter pankreatektomi mellan de två kirurgiska metoderna, som fokuserar på:

  • Bukspottkörtelfistel
  • Gallläckage
  • Chyle-läcka
  • Försenad magtömning
  • Infektion på operationsstället
  • Postoperativ pankreatit
  • Postoperativ blödning
  • Infektioner på operationsstället
  • Andra komplikationer Ytterligare dokumentation av re-intervention (radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk) och återinläggningsfrekvenser, samt postoperativt sjukhus och ICU:s vistelsetid (tid till utskrivning)
Postoperativ dag 1 till dag 30
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 90
Jämförelse av dödlighetstal som ett resultat av pankreaticoduodenektomi i varje arm
Postoperativ dag 1 till dag 90
Mätningar av livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 90

För bedömning av förbättring av postoperativ livskvalitet (QoL) kommer patienter att utvärderas med det etablerade EuqoQol EQ-5D-5L frågeformuläret, som är en självrapporterad analys som fokuserar på fem parametrar: Smärta/obehag, ångest/depression, vanliga aktiviteter, egenvård och rörlighet. Var och en av de fem ovannämnda parametrarna får poäng från 0 till 5 (inget problem, lätt problem, måttligt problem, allvarligt problem, oförmögen); patienterna får också självständigt betyg på sin hälsostatus på en skala från 0 till 100; 100 betyder den bästa hälsan de kan tänka sig, och 0 den sämsta.

Besvarade frågeformulär kommer att samlas in på postoperativa dagarna 1, 3, 5, 7 och efteråt varje vecka fram till dag 30. Kvalitetsutvärderingen kommer att avslutas vid dag 90.
Postoperativ dag 1 till dag 90
Marginal resektionsstatus (R) hos patienter med pankreasadenokarcinom
Tidsram: Under operation

I en subkohort av patienter med pankreasadenokarcinom kommer marginalresektionsstatusen (R) att bedömas och jämföras: R0 definieras som närvaro av tumör >1 mm från resektionsmarginalen, R1 som närvaro av tumör ≤1 mm från resektionsmarginalen.

  • Antal skördade lymfkörtlar
  • Antal positiva lymfkörtlar (infiltrerade av tumör)
  • Tumörstorlek, grad av differentiering, perineural och lymfvaskulär invasion
Under operation
Skillnader i lokoregional lymfadenektomi hos patienter med pankreasadenokarcinom
Tidsram: Under operation
I en subkohort av patienter med pankreatisk adenokarcinom kommer antalet skördade och positiva lymfkörtlar (infiltrerade av tumör) att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.
Under operation
Postoperativt återfall hos patienter med pankreasadenokarcinom
Tidsram: Postoperativ dag 1 upp till 5 år efter operationen
Patienter med bukspottkörteladenokarcinom som genomgår resektion i varje arm kommer att följas postoperativt för att dokumentera sjukdomsåterfall, definierat som återpresentation av mätbar tumör efter resektion.
Postoperativ dag 1 upp till 5 år efter operationen
Postoperativ överlevnad hos patienter med pankreasadenokarcinom
Tidsram: Postoperativ dag 1 upp till 5 år efter operationen
Patienter med pankreasadenokarcinom som genomgår resektion i varje arm kommer att följas postoperativt för att dokumentera total överlevnad, definierad som tiden mellan operationsdatum och dödsdatum.
Postoperativ dag 1 upp till 5 år efter operationen
Peroperativa kostnader
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 90
Jämförelse av kostnad mellan de två grupperna, definierad som kombinationen av intraoperativa och postoperativa kostnader, mätt i US-dollar.
Postoperativ dag 1 till dag 90
Effekt av operativt tillvägagångssätt på cirkulerande biomarkörer i den postoperativa miljön
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 30
Inkluderade patienter i studien kommer att ge sitt samtycke till perifert blodprov vid flera tidpunkter för att bedöma mängden cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och bedöma potentiella skillnader mellan de två grupperna hos patienter med adenokarcinom i pankreas. Blodtagningarna kommer att ske: 1. omedelbart preoperativt, 2. Postoperativa dagar 2, 7 och 30.
Postoperativ dag 1 till dag 30
Jämförelse av perioperativt inflammatoriskt svar (C-reaktivt protein)
Tidsram: Operationsdag till postoperativ dag 7
Patienternas C-reaktiva protein (CRP, mätt i ng/L) kommer att bedömas med perifert blodprov på operationsdagen och postoperativ dag 1, 3 och 7.
Operationsdag till postoperativ dag 7
Jämförelse av perioperativt inflammatoriskt svar (förhållande mellan neutrofiler och lymfocyter)
Tidsram: Operationsdag till postoperativ dag 7
Patienternas neutrofil-till-lymfocyt-förhållande (NLR, definierat som uppdelningen av absolut neutrofilantal till absolut lymfocytantal) kommer att bedömas med perifert blodprov på operationsdagen och postoperativa dagar 1, 3 och 7.
Operationsdag till postoperativ dag 7
Jämförelse av perioperativt inflammatoriskt svar (Interleukin-6)
Tidsram: Operationsdag till postoperativ dag 7
Patienter Interleukin 6 (IL-6, mätt i pg/ml) kommer att bedömas med perifert blodprov på operationsdagen och postoperativa dagar 1, 3 och 7.
Operationsdag till postoperativ dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbetspartners

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2020-93

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Robotisk pankreaticoduodenektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera