Pancreaticoduodenectomía robótica versus abierta para tumores pancreáticos y periampulares (PORTAL)

EXPERIMENTAL: Pancreatoduodenectomía robótica

Los pacientes aleatorizados en este brazo se someterán a una duodenopancreatectomía robótica.

Procedimiento: Pancreatoduodenectomía robótica

Los pacientes de este brazo se someterán a una duodenopancreatectomía con tecnología asistida por robot.

COMPARADOR_ACTIVO: Pancreatoduodenectomía abierta

Los pacientes aleatorizados en este brazo se someterán a una duodenopancreatectomía abierta de rutina.

Procedimiento: Pancreatoduodenectomía abierta

Los pacientes de este brazo se someterán a una duodenopancreatectomía abierta, que es el abordaje quirúrgico estándar.

Tiempo de recuperación funcional en el postoperatorio

El personal médico y de enfermería llevará a cabo una evaluación diaria del curso postoperatorio del paciente y será documentada por los coordinadores del estudio. Los criterios postoperatorios que deben cumplirse de forma independiente para lograr el estado de recuperación funcional son los siguientes:

• Interrupción de la analgesia intravenosa o subcutánea y preservación de los niveles de control adecuados (puntuación del dolor)
• Deambulación temprana y restauración de la movilidad a un nivel independiente (o al nivel preoperatorio si estaba previamente deteriorado)
• Capacidad para mantener una ingesta calórica oral suficiente según lo definido por los servicios de dietistas institucionales, sin apoyo de líquidos por vía intravenosa
• Sin signos clínicos de infección abdominal activa que afecten el estado funcional del paciente: ausencia de fiebre, recuento de glóbulos blancos y disminución de la proteína C reactiva hacia la normalización. El paciente puede estar en antibióticos orales.

Porcentaje de pacientes con adenocarcinoma de páncreas que logran la administración de quimioterapia adyuvante a las 8 semanas del posoperatorio

Se documentará y comparará entre los dos brazos el número de pacientes que están en buena forma y en buenas condiciones para iniciar la quimioterapia adyuvante a las 8 semanas después de la operación.

Pérdida de sangre intraoperatoria

Comparación de la pérdida de sangre estimada (en ml)

Tiempo operatorio

Comparación del tiempo operatorio (en minutos, desde la primera incisión hasta el cierre de la piel)

Tasas de complicaciones postoperatorias e intervenciones asociadas

Comparación de la morbilidad pospancreatectomía entre los dos enfoques quirúrgicos, que se centran en:

• fístula pancreática
• fuga de bilis
• fuga de quilo
• Vaciamiento gástrico retardado
• Infección del sitio quirúrgico
• Pancreatitis postoperatoria
• Hemorragia postoperatoria
• Infecciones del sitio quirúrgico
• Otras complicaciones Documentación adicional de la reintervención (radiológica, endoscópica o quirúrgica) y las tasas de reingreso, así como la duración de la estancia hospitalaria y en la UCI posoperatoria (tiempo hasta el alta)

Mortalidad postoperatoria

Comparación de las tasas de mortalidad como resultado de la duodenopancreatectomía en cada brazo

Medidas de calidad de vida

Para la evaluación de la mejora de la calidad de vida (QoL) postoperatoria, los pacientes serán evaluados con el cuestionario EuqoQol EQ-5D-5L establecido, que es un ensayo autoinformado que se centra en cinco parámetros: dolor/malestar, ansiedad/depresión, actividades habituales, autocuidado y movilidad. Cada uno de los cinco parámetros antes mencionados se califica de 0 a 5 (sin problema, problema leve, problema moderado, problema grave, incapaz); los pacientes también puntúan de forma independiente su estado de salud en una escala numerada del 0 al 100; 100 significa la mejor salud que puedan imaginar y 0 la peor.

Los cuestionarios respondidos se recogerán los días postoperatorios 1, 3, 5, 7 y posteriormente cada semana hasta el día 30. La evaluación de calidad de vida terminará en el día 90.

Estado de resección del margen (R) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas

En una subcohorte de pacientes con adenocarcinoma de páncreas, se evaluará y comparará el estado de resección del margen (R): R0 se define como la presencia de tumor > 1 mm desde el margen de resección, R1 como la presencia de tumor ≤ 1 mm desde el margen de resección.

• Número de ganglios linfáticos recolectados
• Número de ganglios linfáticos positivos (infiltrados por el tumor)
• Tamaño tumoral, grado de diferenciación, invasión perineural y linfovascular

Diferencias en la linfadenectomía locorregional en pacientes con adenocarcinoma de páncreas

En una subcohorte de pacientes con adenocarcinoma de páncreas, se evaluará y comparará el número de ganglios linfáticos cosechados y positivos (infiltrados por el tumor) entre los dos grupos.

Recidiva postoperatoria en pacientes con adenocarcinoma de páncreas

Los pacientes con adenocarcinoma de páncreas que se someten a una resección en cada brazo recibirán un seguimiento posoperatorio para documentar la recurrencia de la enfermedad, definida como la nueva presentación de un tumor medible después de la resección.

Supervivencia postoperatoria en pacientes con adenocarcinoma de páncreas

Los pacientes con adenocarcinoma de páncreas que se someten a una resección en cada brazo recibirán un seguimiento posoperatorio para documentar la supervivencia global, definida como el tiempo entre la fecha de la operación y la fecha de la muerte.

Costos perioperatorios

Comparación de costos entre los dos grupos, definida como la combinación de costos intraoperatorios y posoperatorios, medidos en dólares estadounidenses.

Efecto del abordaje quirúrgico sobre los biomarcadores circulantes en el entorno posoperatorio

Los pacientes inscritos en el estudio recibirán su consentimiento para extracciones de sangre periférica en múltiples puntos de tiempo para evaluar la cantidad de ADN tumoral circulante (ctDNA) y evaluar las posibles diferencias entre los dos grupos en pacientes con adenocarcinoma de páncreas. Las extracciones de sangre ocurrirán: 1. inmediatamente antes de la operación, 2. los días 2, 7 y 30 después de la operación.

Comparación de la respuesta inflamatoria perioperatoria (proteína C reactiva)

La proteína C reactiva (PCR, medida en ng/L) de los pacientes se evaluará con extracciones de sangre periférica el día de la operación y los días 1, 3 y 7 posteriores a la operación.

Comparación de la respuesta inflamatoria perioperatoria (proporción de neutrófilos a linfocitos)

La proporción de neutrófilos a linfocitos de los pacientes (NLR, definida como la división del número absoluto de neutrófilos por el número absoluto de linfocitos) se evaluará con extracciones de sangre periférica el día de la operación y los días postoperatorios 1, 3 y 7.

Comparación de la respuesta inflamatoria perioperatoria (interleucina-6)

Se evaluará la interleucina 6 (IL-6, medida en pg/mL) de los pacientes con extracciones de sangre periférica el día de la operación y los días 1, 3 y 7 posteriores a la operación.