Robotická versus otevřená pankreatoduodenektomie pro pankreatické a periampulární nádory (PORTAL)
Robotická versus otevřená pankreatikoduodenektomie u pankreatických a periampulárních nádorů: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III s non-inferioritou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PORTAL je multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3, jejímž cílem je řešit otázku proveditelnosti a účinnosti robotického minimálně invazivního přístupu při pankreatikoduodenektomii.
V posledních 10 letech se zvýšil počet retrospektivních sérií z hlavních center pro pankreatickou chirurgii po celém světě, které prokázaly podobné a občas zlepšené pooperační výsledky u pacientů, kteří podstoupili robotickou pankreatoduodenektomii (Whipple). Zdá se, že přínosy tohoto minimálně invazivního přístupu spočívají ve snížení odhadovaných intraoperačních krevních ztrát, nižších úrovních pooperační bolesti a kratší době hospitalizace, zatímco míra pooperačních komplikací je srovnatelná se standardním otevřeným přístupem.
Tato studie se provádí v několika hlavních centrech pro pankreatickou chirurgii (otevřená a robotická) v Číně a jejím cílem je řešit tyto otázky prospektivním způsobem. Všichni způsobilí pacienti, kteří se dostaví do těchto center během období studie, budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou ramen (otevřená vs. robotická). Pacienti zařazení do studie budou zaslepeni, pokud jde o typ výkonu, aplikací identických obvazů na rány v místech trokaru a otevřené incize. Pacienti budou pečlivě sledováni a budou rutinně hodnoceni z hlediska parametrů kvality života po dobu minimálně 2 let po operaci. Navíc u pacientů, kteří podstoupí operaci v obou ramenech pro adenokarcinom slinivky břišní, bude také hodnocena doba do adjuvantní chemoterapie po operaci, stejně jako údaje o recidivách a přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k elektivní pankreatikoduodenektomii pro maligní, premaligní a symptomatické benigní onemocnění v pankreatické a periampulární oblasti
- Stav výkonnosti 0/1 (posuzováno na základě komorbidit mimo jiné pomocí Karnofského skóre a Malnutrition Universal Screening Tool, zejména u pacientů s maligním onemocněním)
- Zobrazování pomocí počítačové tomografie a/nebo MRI pankreatu provedené do 8 týdnů u benigních a 4 týdnů u maligních onemocnění; u posledně jmenovaného je také povinné stanovení stadia nádoru pomocí MRI jater, CT hrudníku a rakovinového antigenu 19-9.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- Těhotenství
- Předchozí anamnéza velkých břišních operací
- Požadavek na multiviscerální resekci (další chirurgická resekce)
- Předoperační chemoterapie a/nebo radioterapie (u pacientů s adenokarcinomem pankreatu)
- Postižení hlavních regionálních cév nádorem (portální a horní mezenterická žíla, horní mezenterická tepna, jaterní tepna, celiakální tepna) podle definice hraniční resekabilní a lokálně pokročilé nomenklatury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická pankreatoduodenektomie
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí robotickou pankreatoduodenektomii.
|
Pacienti v tomto rameni podstoupí pankreatoduodenektomii s roboticky asistovanou technologií.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená pankreatoduodenektomie
Pacienti randomizovaní v této větvi podstoupí rutinní otevřenou pankreatoduodenektomii.
|
Pacienti v tomto rameni podstoupí otevřenou pankreatoduodenektomii, což je standardní chirurgický přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do funkčního zotavení po operaci
Časové okno: Od data operace do data funkčního zotavení, jak je popsáno, hodnoceno do 90 dnů.
|
Denní hodnocení pooperačního průběhu pacienta bude probíhat ošetřujícím a zdravotnickým personálem a bude dokumentováno koordinátory studie. Pooperační kritéria, která je třeba nezávisle splnit, aby bylo dosaženo funkčního zotavovacího stavu, jsou následující:
|
Od data operace do data funkčního zotavení, jak je popsáno, hodnoceno do 90 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří dosáhli adjuvantní chemoterapie 8 týdnů po operaci
Časové okno: Pooperační den 1 až den 56
|
Počet pacientů, kteří jsou fit a v pořádku k zahájení adjuvantní chemoterapie 8 týdnů po operaci, bude zdokumentován a porovnán mezi oběma rameny
|
Pooperační den 1 až den 56
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Porovnání odhadované krevní ztráty (v ml)
|
Během operace
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Porovnání operačního času (v minutách, od prvního řezu po uzavření kůže)
|
Během operace
|
|
Míra pooperačních komplikací a související intervence
Časové okno: Pooperační den 1 až den 30
|
Porovnání morbidity po pankreatektomii mezi dvěma chirurgickými přístupy, které se zaměřují na:
|
Pooperační den 1 až den 30
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Pooperační den 1 až den 90
|
Srovnání úmrtnosti v důsledku pankreatoduodenektomie v každém rameni
|
Pooperační den 1 až den 90
|
|
Měření kvality života
Časové okno: Pooperační den 1 až den 90
|
Pro hodnocení zlepšení pooperační kvality života (QoL) budou pacienti hodnoceni pomocí zavedeného dotazníku EuqoQol EQ-5D-5L, což je test s vlastní zprávou zaměřený na pět parametrů: bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, obvyklé aktivity, sebeobsluha a mobilita. Každý z pěti výše uvedených parametrů je hodnocen od 0 do 5 (žádný problém, mírný problém, střední problém, závažný problém, neschopnost); pacienti také nezávisle hodnotí svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100; 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit, a 0 nejhorší. Zodpovězené dotazníky budou shromažďovány v pooperační dny 1, 3, 5, 7 a poté každý týden až do 30. dne. Hodnocení QoL skončí v den 90. |
Pooperační den 1 až den 90
|
|
Stav okrajové resekce (R) u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Časové okno: Během operace
|
V podskupině pacientů s adenokarcinomem pankreatu bude hodnocen a porovnáván stav okrajové resekce (R): R0 je definován jako přítomnost tumoru > 1 mm od resekčního okraje, R1 jako přítomnost tumoru ≤ 1 mm od resekčního okraje.
|
Během operace
|
|
Rozdíly v lokoregionální lymfadenektomii u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Časové okno: Během operace
|
V podskupině pacientů s adenokarcinomem slinivky břišní bude hodnocen počet odebraných a pozitivních lymfatických uzlin (infiltrovaných tumorem) a porovnáván mezi oběma skupinami.
|
Během operace
|
|
Pooperační recidiva u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Časové okno: Pooperační den 1 až 5 let po operaci
|
Pacienti s adenokarcinomem slinivky břišní, kteří podstoupí resekci v každém rameni, budou pooperačně sledováni, aby se zdokumentovala recidiva onemocnění, definovaná jako opětovná přítomnost měřitelného tumoru po resekci.
|
Pooperační den 1 až 5 let po operaci
|
|
Pooperační přežití u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Časové okno: Pooperační den 1 až 5 let po operaci
|
Pacienti s adenokarcinomem pankreatu, kteří podstoupí resekci v každém rameni, budou po operaci sledováni, aby se zdokumentovalo celkové přežití, definované jako doba mezi datem operace a datem úmrtí.
|
Pooperační den 1 až 5 let po operaci
|
|
Peroperační náklady
Časové okno: Pooperační den 1 až den 90
|
Srovnání nákladů mezi těmito dvěma skupinami, definovaných jako kombinace intraoperačních a pooperačních nákladů, měřeno v amerických dolarech.
|
Pooperační den 1 až den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nassour I, Winters SB, Hoehn R, Tohme S, Adam MA, Bartlett DL, Lee KK, Paniccia A, Zureikat AH. Long-term oncologic outcomes of robotic and open pancreatectomy in a national cohort of pancreatic adenocarcinoma. J Surg Oncol. 2020 Aug;122(2):234-242. doi: 10.1002/jso.25958. Epub 2020 Apr 29.
- Shi Y, Jin J, Qiu W, Weng Y, Wang J, Zhao S, Huo Z, Qin K, Wang Y, Chen H, Deng X, Peng C, Shen B. Short-term Outcomes After Robot-Assisted vs Open Pancreaticoduodenectomy After the Learning Curve. JAMA Surg. 2020 May 1;155(5):389-394. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0021.
- Podda M, Gerardi C, Di Saverio S, Marino MV, Davies RJ, Pellino G, Pisanu A. Robotic-assisted versus open pancreaticoduodenectomy for patients with benign and malignant periampullary disease: a systematic review and meta-analysis of short-term outcomes. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2390-2409. doi: 10.1007/s00464-020-07460-4. Epub 2020 Feb 18.
- Zureikat AH, Beane JD, Zenati MS, Al Abbas AI, Boone BA, Moser AJ, Bartlett DL, Hogg ME, Zeh HJ 3rd. 500 Minimally Invasive Robotic Pancreatoduodenectomies: One Decade of Optimizing Performance. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):966-972. doi: 10.1097/SLA.0000000000003550.
- Girgis MD, Zenati MS, King JC, Hamad A, Zureikat AH, Zeh HJ, Hogg ME. Oncologic Outcomes After Robotic Pancreatic Resections Are Not Inferior to Open Surgery. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):e262-e268. doi: 10.1097/SLA.0000000000003615.
- Shi Y, Wang W, Qiu W, Zhao S, Wang J, Weng Y, Huo Z, Jin J, Wang Y, Deng X, Shen B, Peng C. Learning Curve From 450 Cases of Robot-Assisted Pancreaticoduocectomy in a High-Volume Pancreatic Center: Optimization of Operative Procedure and a Retrospective Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1277-e1283. doi: 10.1097/SLA.0000000000003664.
- Zhao W, Liu C, Li S, Geng D, Feng Y, Sun M. Safety and efficacy for robot-assisted versus open pancreaticoduodenectomy and distal pancreatectomy: A systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2018 Sep;27(3):468-478. doi: 10.1016/j.suronc.2018.06.001. Epub 2018 Jun 4.
- McMillan MT, Zureikat AH, Hogg ME, Kowalsky SJ, Zeh HJ, Sprys MH, Vollmer CM Jr. A Propensity Score-Matched Analysis of Robotic vs Open Pancreatoduodenectomy on Incidence of Pancreatic Fistula. JAMA Surg. 2017 Apr 1;152(4):327-335. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4755.
- Zureikat AH, Postlewait LM, Liu Y, Gillespie TW, Weber SM, Abbott DE, Ahmad SA, Maithel SK, Hogg ME, Zenati M, Cho CS, Salem A, Xia B, Steve J, Nguyen TK, Keshava HB, Chalikonda S, Walsh RM, Talamonti MS, Stocker SJ, Bentrem DJ, Lumpkin S, Kim HJ, Zeh HJ 3rd, Kooby DA. A Multi-institutional Comparison of Perioperative Outcomes of Robotic and Open Pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2016 Oct;264(4):640-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001869.
- Jin J, Shi Y, Chen M, Qian J, Qin K, Wang Z, Chen W, Jin W, Lu F, Li Z, Wu Z, Jian L, Han B, Liang X, Sun C, Wu Z, Mou Y, Yin X, Huang H, Chen H, Gemenetzis G, Deng X, Peng C, Shen B. Robotic versus Open Pancreatoduodenectomy for Pancreatic and Periampullary Tumors (PORTAL): a study protocol for a multicenter phase III non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 27;22(1):954. doi: 10.1186/s13063-021-05939-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Cysty
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pankreatitida
- Opakování
- Novotvary pankreatu
- Pankreatitida, chronická
- Cholangiokarcinom
- Cysta pankreatu
Další identifikační čísla studie
- KY2020-93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .