Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus åben pancreaticoduodenektomi for bugspytkirtel og periampullære tumorer (PORTAL)

10. december 2025 opdateret af: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Robotisk versus åben pancreaticoduodenektomi for pancreas- og periampullære tumorer: et multicenter fase III non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg

Dette multicenter randomiserede forsøg har primært til formål at vurdere og sammenligne den funktionelle restitution af patienter, der gennemgår åben versus robot pancreaticoduodenektomi for godartede og ondartede læsioner i hovedet af bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PORTAL-forsøget er et fase 3 multicenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at løse spørgsmålet om gennemførlighed og effektivitet af robottens minimalt invasive tilgang til pancreaticoduodenektomi.

I de sidste 10 år har der været et stigende antal retrospektive serier fra store centre for pancreaskirurgi verden over, som viser lignende og lejlighedsvis forbedrede postoperative resultater hos patienter, der gennemgår en robot pancreaticoduodenektomi (Whippel). Fordelene ved denne minimalt invasive tilgang ser ud til at være nedsat intraoperativt estimeret blodtab, lavere postoperative smerteniveauer og kortere indlæggelsestid, hvorimod postoperative komplikationer er sammenlignelige med den åbne standardtilgang.

Dette forsøg udføres i flere større centre for bugspytkirtelkirurgi (åben og robot) i Kina og har til formål at løse disse spørgsmål på en fremadrettet måde. Alle kvalificerede patienter, som besøger disse centre inden for undersøgelsesperioden, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to arme (åben vs. robot). Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive blindet med hensyn til typen af ​​procedure ved påføring af identiske sårforbindinger på trokarstederne og det åbne snit. Patienterne vil blive fulgt tæt op og vil blive evalueret rutinemæssigt for livskvalitetsparametre i en periode på mindst 2 år postoperativt. Derudover vil patienter, der bliver opereret i begge arme for pancreas-adenokarcinom, også blive evalueret for tid til adjuverende kemoterapi postoperativt, samt data om tilbagefald og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for elektiv pancreaticoduodenektomi for maligne, præmaligne og symptomatisk benign sygdom i pancreas og periampullær region
  • Ydeevnestatus på 0/1 (vurderet baseret på komorbiditeter ved hjælp af Karnofsky-score og Malnutrition Universal Screening Tool-score blandt andre, især for patienter med ondartet sygdom)
  • Billeddannelse med computertomografi og/eller MRI pancreas udført inden for 8 uger for godartet og 4 uger for ondartet sygdom; for sidstnævnte er tumorstadieinddeling med MR-lever, CT-thorax og Cancer Antigen 19-9 også obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Graviditet
  • Tidligere store abdominale operationer
  • Krav til multivisceral resektion (yderligere kirurgisk resektion)
  • Præoperativ kemoterapi og/eller strålebehandling (til patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen)
  • Involvering af større regionale kar af tumoren (portal og mesenterisk vene superior, mesenterisk arterie superior, arterie hepatisk, cøliaki arterie) som defineret af den borderline resektable og lokalt avancerede nomenklatur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret pankreatoduodenektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå en robotassisteret pankreatikoduodenektomi.
Procedure: Robotisk pancreaticoduodenektomi
Patienter i denne arm vil gennemgå en pancreaticoduodenektomi med robotassisteret teknologi.
Aktiv komparator: Åben pankreatikoduodenektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå en rutinemæssig åben pankreatikoduodenektomi.
Procedure: Åben pancreaticoduodenektomi
Patienter i denne arm vil gennemgå en åben pancreaticoduodenektomi, som er standard kirurgisk tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funktionel restitution postoperativt
Tidsramme: Fra dato for operation til dato for funktionel genopretning som beskrevet, vurderet op til 90 dage.

Daglig evaluering af patientens postoperative forløb vil foregå af pleje- og lægepersonalet og vil blive dokumenteret af studiekoordinatorerne. Postoperative kriterier, der skal opfyldes uafhængigt for at opnå funktionel restitutionsstatus, er følgende:

  • Seponering af intravenøs eller subkutan analgesi og bevarelse af tilstrækkelige kontrolniveauer (smertescore)
  • Tidlig ambulation og genoprettelse af mobilitet til et uafhængigt niveau (eller til præoperativt niveau, hvis tidligere svækket)
  • Evne til at opretholde tilstrækkeligt oralt kalorieindtag som defineret af institutionelle diætisttjenester uden intravenøs væskestøtte
  • Ingen kliniske tegn på aktiv abdominal infektion, der påvirker patientens præstationsstatus: fravær af feber, antal hvide blodlegemer og C-reaktivt protein aftagende mod normalisering. Patienten kan være i oral antibiotika.
Fra dato for operation til dato for funktionel genopretning som beskrevet, vurderet op til 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen, som opnår administration af adjuverende kemoterapi 8 uger postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 56
Antallet af patienter, der er i stand til at påbegynde adjuverende kemoterapi ved 8-ugers mærket efter operationen, vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem de to arme
Postoperativ dag 1 til dag 56
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Sammenligning af estimeret blodtab (i ml)
Under operationen
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Sammenligning af operationstid (i minutter, fra første snit til hudlukning)
Under operationen
Postoperative komplikationer og associerede indgreb
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 30

Sammenligning af post-pancreatektomi morbiditet mellem de to kirurgiske tilgange, der fokuserer på:

  • Bugspytkirtel fistel
  • Galdelækage
  • Chyle-lækage
  • Forsinket mavetømning
  • Infektion på operationsstedet
  • Postoperativ pancreatitis
  • Postoperativ blødning
  • Infektioner på operationsstedet
  • Andre komplikationer Yderligere dokumentation for re-intervention (radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk) og genindlæggelsesrater samt postoperativt hospitals- og ICU-opholdstid (tid til udskrivelse)
Postoperativ dag 1 til dag 30
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 90
Sammenligning af dødelighedsrater som følge af pancreaticoduodenektomi i hver arm
Postoperativ dag 1 til dag 90
Målinger af livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 90

Til vurdering af forbedring af postoperativ livskvalitet (QoL) vil patienter blive evalueret med det etablerede EuqoQol EQ-5D-5L spørgeskema, som er et selvrapporteret assay med fokus på fem parametre: Smerte/ubehag, angst/depression, sædvanlige aktiviteter, egenomsorg og mobilitet. Hver af de fem førnævnte parametre bedømmes fra 0 til 5 (ingen problem, let problem, moderat problem, alvorligt problem, ude af stand); patienter scorer også uafhængigt af deres helbredsstatus på en skala fra 0 til 100; 100 betyder det bedste helbred, de kan forestille sig, og 0 det værste.

Besvarede spørgeskemaer vil blive indsamlet på postoperative dag 1, 3, 5, 7 og bagefter hver uge indtil dag 30. QoL-evaluering afsluttes på dag 90.
Postoperativ dag 1 til dag 90
Margin resektionsstatus (R) hos patienter med pancreas adenocarcinom
Tidsramme: Under operationen

I en sub-kohorte af patienter med pancreas-adenokarcinom vil marginresektionsstatus (R) blive vurderet og sammenlignet: R0 er defineret som tilstedeværelse af tumor >1 mm fra resektionsmarginen, R1 som tilstedeværelse af tumor ≤1 mm fra resektionsmargin.

  • Antal høstede lymfeknuder
  • Antal positive lymfeknuder (infiltreret af tumor)
  • Tumorstørrelse, grad af differentiering, perineural og lymfovaskulær invasion
Under operationen
Forskelle i lokoregional lymfadenektomi hos patienter med pancreas adenocarcinom
Tidsramme: Under operationen
I en sub-kohorte af patienter med pancreas adenocarcinom vil antallet af høstede og positive lymfeknuder (infiltreret af tumor) blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
Under operationen
Postoperativt recidiv hos patienter med pancreas adenocarcinom
Tidsramme: Postoperativ dag 1 op til 5 år efter operationen
Patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen, som gennemgår resektion i hver arm, vil blive fulgt postoperativt for at dokumentere sygdomstilbagefald, defineret som repræsentationen af ​​målbar tumor efter resektion.
Postoperativ dag 1 op til 5 år efter operationen
Postoperativ overlevelse hos patienter med pancreas adenocarcinom
Tidsramme: Postoperativ dag 1 op til 5 år efter operationen
Patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen, som gennemgår resektion i hver arm, vil blive fulgt postoperativt for at dokumentere den samlede overlevelse, defineret som tiden mellem operationsdato og dødsdato.
Postoperativ dag 1 op til 5 år efter operationen
Perioperative omkostninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 90
Sammenligning af omkostninger mellem de to grupper, defineret som kombinationen af ​​intraoperative og postoperative omkostninger, målt i US Dollars.
Postoperativ dag 1 til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2020-93

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Robotisk pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner