Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic versus open pancreaticoduodenectomie voor pancreas- en periampullaire tumoren (PORTAL)

10 december 2025 bijgewerkt door: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Robotic versus open pancreaticoduodenectomie voor pancreas- en periampullaire tumoren: een multicenter fase III non-inferioriteit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze multicenter gerandomiseerde studie heeft tot doel primair het functionele herstel te beoordelen en te vergelijken van patiënten die een open versus gerobotiseerde pancreaticoduodenectomie ondergaan voor goedaardige en kwaadaardige laesies van de pancreaskop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PORTAL-studie is een fase 3 multicenter non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de vraag te beantwoorden van de haalbaarheid en werkzaamheid van de minimaal invasieve robotbenadering bij pancreaticoduodenectomie.

In de afgelopen 10 jaar is er een toenemend aantal retrospectieve series van grote centra voor pancreaschirurgie over de hele wereld, die vergelijkbare en soms verbeterde postoperatieve resultaten laten zien bij patiënten die een gerobotiseerde pancreaticoduodenectomie (Whipple) ondergaan. De voordelen van deze minimaal invasieve benadering lijken een lager geschat intraoperatief bloedverlies, lagere postoperatieve pijnniveaus en kortere opnameduur te zijn, terwijl postoperatieve complicaties vergelijkbaar zijn met de standaard open benadering.

Deze proef wordt uitgevoerd in meerdere grote centra voor alvleesklierchirurgie (open en gerobotiseerd) in China en heeft tot doel deze vragen op een prospectieve manier aan te pakken. Alle in aanmerking komende patiënten die zich binnen de onderzoeksperiode bij deze centra melden, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee armen (open vs. robot). Patiënten die deelnemen aan de studie zullen geblindeerd worden wat betreft het type procedure door het aanbrengen van identieke wondverbanden op de trocartplaatsen en de open incisie. Patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd en zullen routinematig worden geëvalueerd op parameters voor kwaliteit van leven gedurende een periode van ten minste 2 jaar postoperatief. Bovendien zullen patiënten die een operatie ondergaan in een van beide armen voor adenocarcinoom van de alvleesklier ook worden beoordeeld op tijd tot adjuvante chemotherapie postoperatief, evenals recidief- en overlevingsgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor electieve pancreaticoduodenectomie voor maligne, premaligne en symptomatische goedaardige aandoeningen in het pancreas- en periampullaire gebied
  • Prestatiestatus van 0/1 (beoordeeld op basis van comorbiditeit met behulp van onder andere de Karnofsky-score en Malnutrition Universal Screening Tool-score, vooral voor patiënten met een kwaadaardige ziekte)
  • Beeldvorming met computertomografie en/of MRI pancreas uitgevoerd binnen 8 weken voor goedaardige en 4 weken voor kwaadaardige ziekte; voor de laatste tumor is stadiëring met MRI-lever, CT-thorax en kankerantigeen 19-9 ook verplicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van grote buikoperaties
  • Vereiste voor multiviscerale resectie (aanvullende chirurgische resectie)
  • Preoperatieve chemotherapie en/of radiotherapie (voor patiënten met pancreasadenocarcinoom)
  • Betrokkenheid van grote regionale vaten door de tumor (portale en superieure mesenteriale ader, superieure mesenteriale slagader, leverslagader, coeliakie) zoals gedefinieerd door de borderline reseceerbare en lokaal geavanceerde nomenclatuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot-geassisteerde pancreatoduodenectomie
Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm ondergaan een robotgeassisteerde pancreatoduodenectomie.
Procedure: Robotische pancreaticoduodenectomie
Patiënten in deze arm ondergaan een pancreaticoduodenectomie met robotondersteunde technologie.
Actieve vergelijker: Open pancreaticoduodenectomie
Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm ondergaan een routinematige open pancreatoduodenectomie.
Procedure: Open pancreaticoduodenectomie
Patiënten in deze arm ondergaan een open pancreaticoduodenectomie, wat de standaard chirurgische benadering is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot functioneel herstel na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van functioneel herstel zoals beschreven, beoordeeld tot 90 dagen.

Dagelijkse evaluatie van het postoperatieve verloop van de patiënt vindt plaats door het verplegend en medisch personeel en wordt gedocumenteerd door de studiecoördinatoren. Postoperatieve criteria waaraan onafhankelijk moet worden voldaan om de status van functioneel herstel te bereiken, zijn de volgende:

  • Stopzetting van intraveneuze of subcutane analgesie en behoud van adequate controleniveaus (pijnscore)
  • Vroege ambulantie en herstel van mobiliteit tot een onafhankelijk niveau (of tot preoperatief niveau indien eerder beperkt)
  • Vermogen om voldoende orale calorie-inname te behouden, zoals gedefinieerd door institutionele diëtisten, zonder intraveneuze vloeistofondersteuning
  • Geen klinische tekenen van actieve abdominale infectie die de prestatiestatus van de patiënt beïnvloeden: afwezigheid van koorts, aantal witte bloedcellen en afnemend C-reactief proteïne richting normalisatie. De patiënt kan orale antibiotica krijgen.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van functioneel herstel zoals beschreven, beoordeeld tot 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met pancreasadenocarcinoom dat 8 weken postoperatief adjuvante chemotherapie krijgt toegediend
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 56
Het aantal patiënten dat fit en gezond is om adjuvante chemotherapie te starten 8 weken na de operatie zal worden gedocumenteerd en vergeleken tussen de twee armen
Postoperatieve dag 1 tot dag 56
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Vergelijking van geschat bloedverlies (in ml)
Tijdens een operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Vergelijking van de operatietijd (in minuten, van de eerste incisie tot het sluiten van de huid)
Tijdens een operatie
Postoperatieve complicaties en bijbehorende interventies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 30

Vergelijking van post-pancreatectomie morbiditeit tussen de twee chirurgische benaderingen, gericht op:

  • Alvleesklier fistel
  • Gal lek
  • Chyle lek
  • Vertraagde maaglediging
  • Infectie van de operatieplaats
  • Postoperatieve pancreatitis
  • Postoperatieve bloeding
  • Chirurgische wondinfecties
  • Andere complicaties Aanvullende documentatie van herinterventie (radiologisch, endoscopisch of chirurgisch) en heropnamepercentages, evenals postoperatieve ziekenhuis- en IC-verblijfsduur (tijd tot ontslag)
Postoperatieve dag 1 tot dag 30
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 90
Vergelijking van sterftecijfers als gevolg van de pancreaticoduodenectomie in elke arm
Postoperatieve dag 1 tot dag 90
Kwaliteit van leven metingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 90

Voor beoordeling van de verbetering van de postoperatieve kwaliteit van leven (QoL), zullen patiënten worden geëvalueerd met de vastgestelde EuqoQol EQ-5D-5L-vragenlijst, een zelfgerapporteerde test die zich richt op vijf parameters: pijn/ongemak, angst/depressie, gebruikelijke activiteiten, zelfzorg en mobiliteit. Elk van de vijf bovengenoemde parameters krijgt een score van 0 tot 5 (geen probleem, klein probleem, gemiddeld probleem, ernstig probleem, niet in staat); patiënten scoren ook zelfstandig hun gezondheidstoestand op een schaal genummerd van 0 tot 100; 100 betekent de beste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen, en 0 de slechtste.

Beantwoorde vragenlijsten worden verzameld op postoperatieve dagen 1, 3, 5, 7 en daarna elke week tot dag 30. KvL-evaluatie eindigt op dag 90.
Postoperatieve dag 1 tot dag 90
Marge-resectiestatus (R) bij patiënten met pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: Tijdens een operatie

In een subcohort van patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier zal de resectiestatus (R) van de marge worden beoordeeld en vergeleken: R0 wordt gedefinieerd als aanwezigheid van een tumor >1 mm van de resectiemarge, R1 als aanwezigheid van een tumor ≤1 mm van de resectiemarge.

  • Aantal geoogste lymfeklieren
  • Aantal positieve lymfeklieren (geïnfiltreerd door tumor)
  • Tumorgrootte, mate van differentiatie, perineurale en lymfovasculaire invasie
Tijdens een operatie
Verschillen in locoregionale lymfadenectomie bij patiënten met pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
In een subcohort van patiënten met pancreasadenocarcinoom zal het aantal geoogste en positieve lymfeklieren (geïnfiltreerd door tumor) worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
Tijdens een operatie
Postoperatief recidief bij patiënten met pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 5 jaar na de operatie
Patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier die een resectie in elke arm ondergaan, zullen postoperatief worden gevolgd om het terugkeren van de ziekte te documenteren, gedefinieerd als de herpresentatie van een meetbare tumor na resectie.
Postoperatieve dag 1 tot 5 jaar na de operatie
Postoperatieve overleving bij patiënten met pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 5 jaar na de operatie
Patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier die een resectie in elke arm ondergaan, zullen postoperatief worden gevolgd om de totale overleving te documenteren, gedefinieerd als de tijd tussen de operatiedatum en de datum van overlijden.
Postoperatieve dag 1 tot 5 jaar na de operatie
Perioperatieve kosten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 90
Vergelijking van kosten tussen de twee groepen, gedefinieerd als de combinatie van intraoperatieve en postoperatieve kosten, gemeten in Amerikaanse dollars.
Postoperatieve dag 1 tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2020-93

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Robotische pancreaticoduodenectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren