Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa kontra otwarta pankreatoduodenektomia w przypadku guzów trzustki i guzów okołoobojczykowych (PORTAL)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Zrobotyzowana kontra otwarta pankreatoduodenektomia w przypadku guzów trzustki i guzów okołowierzchołkowych: wieloośrodkowe badanie fazy III non-inferiority z randomizacją i grupą kontrolną

To wieloośrodkowe randomizowane badanie ma na celu przede wszystkim ocenę i porównanie powrotu do sprawności funkcjonalnej pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii otwartej i robotycznej z powodu łagodnych i złośliwych zmian głowy trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PORTAL jest wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem fazy 3 typu non-inferiority z randomizacją, którego celem jest odpowiedź na pytanie o wykonalność i skuteczność minimalnie inwazyjnego podejścia robota w pankreatoduodenektomii.

W ciągu ostatnich 10 lat pojawiło się coraz więcej serii retrospektywnych z głównych ośrodków chirurgii trzustki na całym świecie, które wykazują podobne, a czasami lepsze wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych zrobotyzowanej pankreatoduodenektomii (Whipple). Wydaje się, że korzyściami tego minimalnie inwazyjnego podejścia są zmniejszona szacowana śródoperacyjna utrata krwi, niższy poziom bólu pooperacyjnego i krótszy czas pobytu w szpitalu, podczas gdy odsetek powikłań pooperacyjnych jest porównywalny ze standardowym podejściem otwartym.

Ta próba jest prowadzona w wielu głównych ośrodkach chirurgii trzustki (otwartej i zrobotyzowanej) w Chinach i ma na celu odpowiedź na te pytania w sposób prospektywny. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy zgłoszą się do tych ośrodków w okresie badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion (otwarte vs. zrobotyzowane). Pacjenci włączeni do badania będą zaślepieni co do rodzaju zabiegu poprzez zastosowanie identycznych opatrunków na rany w miejscach wprowadzenia trokaru i otwartego nacięcia. Pacjenci będą uważnie obserwowani i rutynowo oceniani pod kątem parametrów jakości życia przez okres co najmniej 2 lat po operacji. Ponadto pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obu ramionach z powodu gruczolakoraka trzustki będą również oceniani pod kątem czasu do chemioterapii uzupełniającej po operacji, a także danych dotyczących nawrotów i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do planowej pankreatoduodenektomii z powodu złośliwej, przednowotworowej i objawowej łagodnej choroby trzustki i okolicy brodawkowatej
  • Stan sprawności 0/1 (oceniany na podstawie chorób współistniejących przy użyciu między innymi skali Karnofsky'ego i punktacji Universal Screening Tool niedożywienia, szczególnie u pacjentów z chorobą nowotworową)
  • Obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej i/lub MRI trzustki wykonane w ciągu 8 tygodni w przypadku choroby łagodnej i 4 tygodni w przypadku choroby złośliwej; w przypadku tego ostatniego stopnia zaawansowania nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego wątroby, tomografii komputerowej klatki piersiowej i antygenu nowotworowego 19-9 jest również obowiązkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Ciąża
  • Wcześniejsza historia poważnych operacji brzusznych
  • Konieczność resekcji wielotrzewnej (dodatkowa resekcja chirurgiczna)
  • Przedoperacyjna chemioterapia i/lub radioterapia (dla pacjentów z gruczolakorakiem trzustki)
  • Zajęcie przez guz głównych regionalnych naczyń (żyła wrotna i żyła krezkowa górna, tętnica krezkowa górna, tętnica wątrobowa, tętnica trzewna) zgodnie z nomenklaturą graniczną resekcyjną i miejscowo zaawansowaną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczna pankreatoduodenektomia
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy przejdą robotyczną pankreatoduodenektomię.
Procedura: Robotowa pankreatoduodenektomia
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani pankreatoduodenektomii z użyciem technologii wspomaganej robotem.
Aktywny komparator: Otwarta pankreatoduodenektomia
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia poddani zostaną rutynowej otwartej pankreatoduodenektomii.
Procedura: Otwarta pankreatoduodenektomia
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani otwartej pankreatoduodenektomii, która jest standardowym podejściem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do sprawności funkcjonalnej po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty powrotu do sprawności funkcjonalnej zgodnie z opisem, oceniany do 90 dni.

Codzienna ocena przebiegu pooperacyjnego pacjenta będzie dokonywana przez personel pielęgniarski i lekarski i będzie dokumentowana przez koordynatorów badania. Kryteria pooperacyjne, które muszą być spełnione niezależnie, aby osiągnąć stan wyzdrowienia funkcjonalnego, są następujące:

  • Przerwanie analgezji dożylnej lub podskórnej i zachowanie odpowiedniego poziomu kontroli (skala bólu)
  • Wczesne chodzenie i przywrócenie mobilności do samodzielnego poziomu (lub do poziomu przedoperacyjnego, jeśli wcześniej były upośledzone)
  • Zdolność do utrzymania wystarczającej podaży kalorii doustnie, zgodnie z definicją usług dietetyka instytucjonalnego, bez dożylnego wspomagania płynami
  • Brak objawów klinicznych czynnej infekcji jamy brzusznej wpływających na stan ogólny chorego: brak gorączki, liczba krwinek białych i białko C-reaktywne zmniejszające się w kierunku normalizacji. Pacjent może przyjmować doustne antybiotyki.
Od daty operacji do daty powrotu do sprawności funkcjonalnej zgodnie z opisem, oceniany do 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek chorych na gruczolakoraka trzustki, u których chemioterapia uzupełniająca została przeprowadzona 8 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Od 1. do 56. dnia po operacji
Liczba pacjentów, którzy są zdolni i zdrowi, aby rozpocząć chemioterapię adjuwantową po 8 tygodniach od operacji, zostanie udokumentowana i porównana między dwiema grupami
Od 1. do 56. dnia po operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Porównanie szacowanej utraty krwi (w ml)
Podczas operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Porównanie czasu operacji (w minutach, od pierwszego nacięcia do zamknięcia skóry)
Podczas operacji
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych i związane z nimi interwencje
Ramy czasowe: Od 1 do 30 dnia po operacji

Porównanie zachorowalności po pankreatektomii między dwoma podejściami chirurgicznymi, które koncentrują się na:

  • Przetoka trzustkowa
  • Wyciek żółci
  • Wyciek Chyle'a
  • Opóźnione opróżnianie żołądka
  • Infekcja miejsca operowanego
  • Pooperacyjne zapalenie trzustki
  • Krwotok pooperacyjny
  • Infekcje miejsca operowanego
  • Inne powikłania Dodatkowa dokumentacja ponownej interwencji (radiologicznej, endoskopowej lub chirurgicznej) i odsetek ponownych przyjęć, a także długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym i na OIT (czas do wypisu)
Od 1 do 30 dnia po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Od 1. do 90. dnia po operacji
Porównanie śmiertelności w wyniku pankreatoduodenektomii w obu ramionach
Od 1. do 90. dnia po operacji
Pomiary jakości życia
Ramy czasowe: Od 1. do 90. dnia po operacji

W celu oceny poprawy pooperacyjnej jakości życia (QoL) pacjenci będą oceniani za pomocą ustalonego kwestionariusza EuqoQol EQ-5D-5L, który jest samoopisowym testem skupiającym się na pięciu parametrach: ból/dyskomfort, niepokój/depresja, zwykłe czynności, dbanie o siebie i mobilność. Każdy z pięciu wyżej wymienionych parametrów jest oceniany w skali od 0 do 5 (brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem, niezdolność); pacjenci oceniają również niezależnie swój stan zdrowia w skali od 0 do 100; 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie mogą sobie wyobrazić, a 0 najgorsze.

Wypełnione ankiety będą zbierane w 1, 3, 5, 7 dobie pooperacyjnej, a następnie co tydzień do 30 dnia. Ocena QoL zakończy się w dniu 90.
Od 1. do 90. dnia po operacji
Stan resekcji marginesu (R) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Ramy czasowe: Podczas operacji

W podkohorcie pacjentów z gruczolakorakiem trzustki zostanie oceniony i porównany status resekcji marginesu (R): R0 definiuje się jako obecność guza >1 mm od marginesu resekcji, R1 jako obecność guza ≤1 mm od marginesu resekcji.

  • Liczba pobranych węzłów chłonnych
  • Liczba dodatnich węzłów chłonnych (nacieczonych przez guz)
  • Wielkość guza, stopień zróżnicowania, naciek okołonerwowy i limfatyczny
Podczas operacji
Różnice w lokoregionalnej limfadenektomii u chorych na gruczolakoraka trzustki
Ramy czasowe: Podczas operacji
W podkohorcie pacjentów z gruczolakorakiem trzustki liczba pobranych i dodatnich węzłów chłonnych (nacieczonych przez guz) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.
Podczas operacji
Wznowa pooperacyjna u chorych na gruczolakoraka trzustki
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny do 5 lat po operacji
Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki, którzy zostaną poddani resekcji w każdym ramieniu, będą obserwowani po operacji w celu udokumentowania nawrotu choroby, zdefiniowanego jako reprezentacja mierzalnego guza po resekcji.
1 dzień pooperacyjny do 5 lat po operacji
Przeżycie pooperacyjne u chorych na gruczolakoraka trzustki
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny do 5 lat po operacji
Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki, którzy zostaną poddani resekcji w każdym ramieniu, będą obserwowani pooperacyjnie w celu udokumentowania przeżycia całkowitego, zdefiniowanego jako czas między datą operacji a datą zgonu.
1 dzień pooperacyjny do 5 lat po operacji
Koszty okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od 1. do 90. dnia po operacji
Porównanie kosztów między dwiema grupami, zdefiniowanych jako połączenie kosztów śródoperacyjnych i pooperacyjnych, mierzonych w dolarach amerykańskich.
Od 1. do 90. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2020-93

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Robotowa pankreatoduodenektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj