Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus åpen pankreaticoduodenektomi for bukspyttkjertel- og periampullære svulster (PORTAL)

10. desember 2025 oppdatert av: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Robotisk versus åpen pankreaticoduodenektomi for bukspyttkjertel- og periampullære svulster: en multisenter fase III ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte multisenterstudien tar sikte på primært å vurdere og sammenligne den funksjonelle utvinningen av pasienter som gjennomgår åpen versus robotisk pankreaticoduodenektomi for godartede og ondartede lesjoner i bukspyttkjertelens hode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PORTAL-studien er en fase 3 multisenter ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie som tar sikte på å ta opp spørsmålet om gjennomførbarhet og effektivitet av den robotiske minimalt invasive tilnærmingen ved pankreaticoduodenektomi.

I løpet av de siste 10 årene har det vært et økende antall retrospektive serier fra store sentre for bukspyttkjertelkirurgi over hele verden, som viser lignende og tidvis forbedrede postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår en robotisk pankreaticoduodenektomi (Whippel). Fordelene med denne minimalt invasive tilnærmingen ser ut til å være redusert intraoperativt estimert blodtap, lavere postoperative smertenivåer og kortere sykehusopphold, mens postoperative komplikasjoner er sammenlignbare med standard åpen tilnærming.

Denne studien er utført i flere store sentre for bukspyttkjertelkirurgi (åpen og robotisk) i Kina og tar sikte på å løse disse spørsmålene på en prospektiv måte. Alle kvalifiserte pasienter som kommer til disse sentrene i løpet av studieperioden vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av de to armene (åpen vs. robot). Pasienter som er registrert i studien vil bli blindet med hensyn til typen prosedyre ved påføring av identiske sårbandasjer på trokarstedene og det åpne snittet. Pasientene vil følges tett opp og vurderes rutinemessig for livskvalitetsparametre i en periode på minst 2 år postoperativt. I tillegg vil pasienter som gjennomgår kirurgi i begge armene for adenokarsinom i bukspyttkjertelen også bli evaluert for tid til adjuvant kjemoterapi postoperativt, samt residiv- og overlevelsesdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for elektiv pankreaticoduodenektomi for ondartet, premalign og symptomatisk godartet sykdom i pankreas og periampullær region
  • Ytelsesstatus på 0/1 (vurdert basert på komorbiditeter med blant annet Karnofsky-skåren og Underernæring Universal Screening Tool-score, spesielt for pasienter med ondartet sykdom)
  • Avbildning med datatomografi og/eller MR bukspyttkjertel utført innen 8 uker for godartet og 4 uker for ondartet sykdom; for sistnevnte er tumorstadie med MR-lever, CT-thorax og kreftantigen 19-9 også obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Svangerskap
  • Tidligere historie med større abdominal kirurgi
  • Krav til multivisceral reseksjon (ekstra kirurgisk reseksjon)
  • Preoperativ kjemoterapi og/eller strålebehandling (for pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen)
  • Involvering av store regionale kar av svulsten (portal og mesenterisk vene superior, mesenterisk arterie superior, arterie lever, arterie cøliaki) som definert av den grensesnittbare og lokalt avanserte nomenklaturen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert pankreatikoduodenektomi
Pasienter randomisert i denne gruppen vil gjennomgå en robotassistert pankreatikoduodenektomi.
Fremgangsmåte: Robotisk pankreaticoduodenektomi
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en pankreaticoduodenektomi med robotassistert teknologi.
Aktiv komparator: Åpen pankreatikoduodenektomi
Pasienter randomisert i denne armen vil gjennomgå en rutinemessig åpen pankreatikoduodenektomi.
Fremgangsmåte: Åpen pankreaticoduodenektomi
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en åpen pankreaticoduodenektomi som er standard kirurgisk tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funksjonell restitusjon postoperativt
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for funksjonell utvinning som beskrevet, vurdert opp til 90 dager.

Daglig evaluering av pasient postoperativt forløp vil foregå av pleie- og medisinsk personell og vil bli dokumentert av studiekoordinatorene. Postoperative kriterier som må oppfylles uavhengig for å oppnå funksjonell restitusjonsstatus er følgende:

  • Seponering av intravenøs eller subkutan analgesi og bevaring av tilstrekkelige kontrollnivåer (smertescore)
  • Tidlig ambulering og gjenoppretting av mobilitet til et uavhengig nivå (eller til preoperativt nivå hvis tidligere svekket)
  • Evne til å opprettholde tilstrekkelig oralt kaloriinntak som definert av institusjonelle dietertjenester, uten intravenøs væskestøtte
  • Ingen kliniske tegn på aktiv abdominal infeksjon som påvirker pasientens prestasjonsstatus: fravær av feber, antall hvite blodlegemer og C-reaktivt protein som avtar mot normalisering. Pasienten kan være i oral antibiotika.
Fra operasjonsdato til dato for funksjonell utvinning som beskrevet, vurdert opp til 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som oppnår adjuvant kjemoterapi 8 uker postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 56
Antall pasienter som er friske og friske til å starte adjuvant kjemoterapi ved 8-ukers merke etter operasjonen vil bli dokumentert og sammenlignet mellom de to armene
Postoperativ dag 1 til dag 56
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Sammenligning av estimert blodtap (i ml)
Under operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
Sammenligning av operasjonstid (i minutter, fra første snitt til hudlukking)
Under operasjonen
Postoperative komplikasjoner og tilhørende intervensjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 30

Sammenligning av post-pankreatektomi morbiditet mellom de to kirurgiske tilnærmingene, som fokuserer på:

  • Bukspyttkjertelfistel
  • Gallelekkasje
  • Chyle-lekkasje
  • Forsinket magetømming
  • Infeksjon på operasjonsstedet
  • Postoperativ pankreatitt
  • Postoperativ blødning
  • Infeksjoner på operasjonsstedet
  • Andre komplikasjoner Ytterligere dokumentasjon av re-intervensjon (radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk) og re-innleggelsesrater, samt postoperativt sykehus og ICU liggetid (tid til utskrivning)
Postoperativ dag 1 til dag 30
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 90
Sammenligning av dødelighet som følge av pankreaticoduodenektomi i hver arm
Postoperativ dag 1 til dag 90
Målinger av livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 90

For vurdering av forbedring av postoperativ livskvalitet (QoL), vil pasienter bli evaluert med det etablerte EuqoQol EQ-5D-5L spørreskjemaet, som er en selvrapportert analyse som fokuserer på fem parametere: Smerte/ubehag, angst/depresjon, vanlige aktiviteter, egenomsorg og mobilitet. Hver av de fem nevnte parameterne er skåret fra 0 til 5 (ingen problem, lite problem, moderat problem, alvorlig problem, ute av stand); pasienter skårer også uavhengig av sin helsestatus på en skala fra 0 til 100; 100 betyr den beste helsen de kan tenke seg, og 0 den verste.

Besvarte spørreskjemaer vil bli samlet inn på postoperative dager 1, 3, 5, 7 og etterpå hver uke frem til dag 30. QoL-evaluering vil avsluttes på dag 90.
Postoperativ dag 1 til dag 90
Marginreseksjonsstatus (R) hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Under operasjonen

I en sub-kohort av pasienter med pankreatisk adenokarsinom vil marginreseksjonsstatus (R) bli vurdert og sammenlignet: R0 er definert som tilstedeværelse av tumor >1mm fra reseksjonsmargin, R1 som tilstedeværelse av tumor ≤1mm fra reseksjonsmargin.

  • Antall høstede lymfeknuter
  • Antall positive lymfeknuter (infiltrert av svulst)
  • Tumorstørrelse, grad av differensiering, perineural og lymfovaskulær invasjon
Under operasjonen
Forskjeller i lokoregional lymfadenektomi hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Under operasjonen
I en underkohort av pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil antall høstede og positive lymfeknuter (infiltrert av tumor) bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Under operasjonen
Postoperativt residiv hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Postoperativ dag 1 inntil 5 år etter operasjonen
Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som gjennomgår reseksjon i hver arm vil bli fulgt postoperativt for å dokumentere tilbakefall av sykdommen, definert som re-presentasjon av målbar tumor etter reseksjon.
Postoperativ dag 1 inntil 5 år etter operasjonen
Postoperativ overlevelse hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Postoperativ dag 1 inntil 5 år etter operasjonen
Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som gjennomgår reseksjon i hver arm vil bli fulgt postoperativt for å dokumentere total overlevelse, definert som tiden mellom operasjonsdato og dødsdato.
Postoperativ dag 1 inntil 5 år etter operasjonen
Perioperative kostnader
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 90
Sammenligning av kostnader mellom de to gruppene, definert som kombinasjonen av intraoperative og postoperative kostnader, målt i amerikanske dollar.
Postoperativ dag 1 til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2020-93

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Robotisk pankreaticoduodenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere