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膵臓および乳頭周囲腫瘍に対するロボット対オープン膵頭十二指腸切除術 (PORTAL)

2025年12月10日 更新者：JIABIN JIN、Ruijin Hospital

膵臓および乳頭周囲腫瘍に対するロボット対オープン膵頭十二指腸切除術：多施設第III相非劣性無作為化対照試験

この多施設無作為化試験は、主に、膵頭部の良性および悪性病変に対する開腹手術とロボットによる膵頭十二指腸切除術を受けた患者の機能回復を評価および比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PORTAL 試験は、膵頭十二指腸切除術におけるロボットによる低侵襲アプローチの実現可能性と有効性の問題に対処することを目的とした第 3 相多施設共同非劣性ランダム化比較試験です。

過去 10 年間に、世界中の主要な膵臓手術センターからのレトロスペクティブ シリーズの数が増加しており、ロボットによる膵頭十二指腸切除術 (Whipple) を受けた患者の術後転帰が類似し、場合によっては改善されたことを示しています。 この低侵襲アプローチの利点は、術中の推定失血量の減少、術後の痛みのレベルの低下、入院期間の短縮であると思われますが、術後の合併症発生率は標準的なオープン アプローチと同等です。

この試験は、中国の複数の主要な膵臓手術センター (開腹手術およびロボット手術) で実施され、これらの問題に前向きな方法で対処することを目的としています。 研究期間内にこれらのセンターに来院するすべての適格な患者は、2 つの腕のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます (オープン対ロボット)。 研究に登録された患者は、トロカール部位および開放切開部に同一の創傷包帯を適用することにより、処置の種類に関して盲検化されます。 患者は綿密にフォローアップされ、術後少なくとも2年間、QOLパラメーターについて定期的に評価されます。 さらに、膵臓腺癌のいずれかの腕で手術を受ける患者は、術後の補助化学療法までの時間、再発および生存データについても評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -膵臓および乳頭周囲領域の悪性、前悪性、および症候性良性疾患に対する待機的膵頭十二指腸切除術の適応がある患者
  • 0/1のパフォーマンスステータス（特に悪性疾患の患者の場合、特にカルノフスキースコアと栄養失調ユニバーサルスクリーニングツールスコアを使用した併存症に基づいて評価）
  • 良性疾患の場合は8週間以内、悪性疾患の場合は4週間以内に実行されるコンピューター断層撮影および/またはMRI膵臓による画像検査; MRI肝臓、CT胸部、および癌抗原19-9による後者の腫瘍病期分類も必須です。

除外基準:

  • 体格指数 > 35 kg/m2
  • 妊娠
  • 主要な腹部手術の既往
  • 多臓器切除の要件（追加の外科的切除）
  • 術前化学療法および/または放射線療法（膵臓腺癌患者向け）
  • 境界切除可能および局所進行性命名法によって定義される、腫瘍による主要な所属血管（門脈および上腸間膜静脈、上腸間膜動脈、肝動脈、腹腔動脈）の関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援膵頭十二指腸切除術
このアームに無作為割り付けされた患者は、ロボット支援膵頭十二指腸切除術を受けます。
手順：ロボット膵頭十二指腸切除術
この腕の患者は、ロボット支援技術を使用した膵頭十二指腸切除術を受けます。
アクティブコンパレータ：開腹膵頭十二指腸切除術
このアームにランダム化された患者は、通常の開腹膵頭十二指腸切除術を受けます。
手順：膵頭十二指腸切除術を開く
この腕の患者は、標準的な外科的アプローチであるオープン膵頭十二指腸切除術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の機能回復までの時間
時間枠：手術日から記載の機能回復日まで、90日まで評価。

患者の術後経過の毎日の評価は、看護および医療スタッフによって行われ、研究コーディネーターによって文書化されます。 機能回復状態を達成するために個別に満たす必要がある術後基準は次のとおりです。

  • 静脈内または皮下鎮痛の中止および適切なコントロールレベルの維持 (疼痛スコア)
  • 早期の歩行と独立したレベルへの可動性の回復 (または、以前に障害があった場合は術前のレベルまで)
  • -施設の栄養士サービスによって定義されているように、静脈内輸液サポートなしで十分な経口カロリー摂取量を維持する能力
  • 患者のパフォーマンスステータスに影響を与える活動的な腹部感染症の臨床的兆候はありません。発熱がなく、白血球数とC反応性タンパク質が正常化に向かって減少しています。 患者は経口抗生物質を受けることができます。
手術日から記載の機能回復日まで、90日まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後8週間で補助化学療法の投与を達成した膵臓腺癌患者の割合
時間枠：術後1日目～56日目
手術後8週間のマークで補助化学療法を開始するのに適した患者の数が文書化され、2つのアーム間で比較されます
術後1日目～56日目
術中失血
時間枠：手術中
推定失血量の比較 (ml)
手術中
手術時間
時間枠：手術中
手術時間の比較（分単位、最初の切開から皮膚閉鎖まで）
手術中
術後合併症率と関連する介入
時間枠：術後1日目～30日目

以下に焦点を当てた 2 つの外科的アプローチ間の膵臓切除後の罹患率の比較:

  • 膵瘻
  • 胆汁漏れ
  • チリリーク
  • 胃内容排出の遅延
  • 手術部位感染
  • 術後膵炎
  • 術後出血
  • 手術部位感染症
  • その他の合併症 再介入（放射線、内視鏡、または外科的）および再入院率、ならびに術後病院および ICU 滞在期間（退院までの時間）の追加文書
術後1日目～30日目
術後死亡率
時間枠：術後1日目～90日目
各腕の膵頭十二指腸切除術による死亡率の比較
術後1日目～90日目
生活の質の測定
時間枠：術後1日目～90日目

術後の生活の質（QoL）の改善を評価するために、患者は確立されたEuqoQol EQ-5D-5Lアンケートで評価されます。これは、痛み/不快感、不安/うつ病、通常の活動、セルフケアとモビリティ。 前述の 5 つのパラメーターのそれぞれに 0 から 5 のスコアが付けられます (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、不可能)。患者はまた、0 から 100 までの番号が付けられた尺度で自分の健康状態を個別に採点します。 100 は彼らが想像できる最高の健康状態を意味し、0 は最悪の状態を意味します。

回答済みのアンケートは、術後 1、3、5、7 日目、およびその後 30 日目まで毎週収集されます。 QoL 評価は 90 日目に終了します。
術後1日目～90日目
膵臓腺癌患者における辺縁切除の状態 (R)
時間枠：手術中

膵臓腺癌患者のサブコホートでは、辺縁切除の状態 (R) が評価され、比較されます。R0 は切除辺縁から 1mm を超える腫瘍の存在として定義され、R1 は切除辺縁から 1mm 以下の腫瘍の存在として定義されます。

  • 採取したリンパ節の数
  • 陽性リンパ節の数（腫瘍浸潤）
  • 腫瘍サイズ、分化度、神経周囲浸潤およびリンパ管浸潤
手術中
膵臓腺癌患者における局所リンパ節郭清の違い
時間枠：手術中
膵臓腺癌患者のサブコホートでは、採取された陽性リンパ節（腫瘍が浸潤した）の数が評価され、2つのグループ間で比較されます。
手術中
膵臓腺癌患者の術後再発
時間枠：術後1日目～手術後5年まで
各アームで切除を受ける膵臓腺癌の患者は、切除後の測定可能な腫瘍の再提示として定義される疾患の再発を記録するために術後に追跡されます。
術後1日目～手術後5年まで
膵臓腺癌患者の術後生存率
時間枠：術後1日目～手術後5年まで
各腕で切除を受ける膵臓腺癌患者は、手術日から死亡日までの時間として定義される全生存期間を記録するために、手術後に追跡されます。
術後1日目～手術後5年まで
周術期費用
時間枠：術後1日目～90日目
米ドルで測定された、術中および術後の費用の組み合わせとして定義される 2 つのグループ間の費用の比較。
術後1日目～90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

協力者

Intuitive Surgical

捜査官

  • 主任研究者：Baiyong Shen, PhD、Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2024年11月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2020-93

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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