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췌장 및 팽대부 종양에 대한 로봇 대 개방형 췌장십이지장 절제술 (PORTAL)

2025년 12월 10일 업데이트: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

췌장 및 팽대부 종양에 대한 로봇 대 개방형 췌십이지장 절제술: 다기관 3상 비열등성 무작위 통제 시험

이 다기관 무작위 시험은 주로 췌장 머리의 양성 및 악성 병변에 대해 개방성 대 로봇 십이지장절제술을 받는 환자의 기능 회복을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PORTAL 시험은 췌십이지장 절제술에서 로봇 최소 침습적 접근법의 실행 가능성과 효능 문제를 해결하는 것을 목표로 하는 3상 다기관 비열등성 무작위 대조 시험입니다.

지난 10년 동안 전 세계 주요 췌장 수술 센터에서 로봇 췌장 십이지장 절제술(Whipple)을 받은 환자의 수술 후 유사하고 때때로 개선된 결과를 보여주는 후향적 시리즈의 수가 증가했습니다. 이 최소 침습적 접근 방식의 이점은 수술 중 추정 실혈 감소, 수술 후 통증 수준 감소 및 입원 기간 단축인 반면, 수술 후 합병증 발생률은 표준 개방 접근 방식과 비슷합니다.

이 시험은 중국의 여러 주요 췌장 수술 센터(개방형 및 로봇형)에서 수행되며 전향적인 방식으로 이러한 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간 내에 이 센터에 출석하는 모든 적격 환자는 1:1 비율로 두 팔(개방 대 로봇) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 연구에 등록한 환자는 트로카 부위와 개방 절개에 동일한 상처 드레싱을 적용하여 절차 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자를 면밀히 추적하고 수술 후 최소 2년 동안 삶의 질 매개변수에 대해 일상적으로 평가합니다. 또한, 췌장 선암종에 대해 한쪽 팔에서 수술을 받은 환자는 수술 후 보조 화학 요법에 대한 시간과 재발 및 생존 데이터에 대해서도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 췌장 및 팽대부 주위 부위의 악성, 전암성 및 증상성 양성 질환에 대한 선택적 췌십이지장 절제술의 적응증이 있는 환자
  • 수행 상태 0/1(Karnofsky 점수 및 Malnutrition Universal Screening Tool 점수, 특히 악성 질환 환자의 경우 동반이환을 기준으로 평가됨)
  • 양성 질환의 경우 8주 이내에, 악성 질환의 경우 4주 이내에 수행되는 컴퓨터 단층촬영 및/또는 MRI 췌장 영상; MRI 간, CT 흉부 및 암 항원 19-9를 사용한 후자의 종양 병기 결정도 필수입니다.

제외 기준:

  • 체질량 지수 > 35kg/m2
  • 임신
  • 주요 복부 수술의 과거력
  • 다장내장절제술 요건(추가수술적절제술)
  • 수술 전 화학 요법 및/또는 방사선 요법(췌장 선암종 환자의 경우)
  • 절제 가능한 경계선 및 국소 진행된 명명법에 의해 정의된 바와 같이 종양(문문 및 상 장간막 정맥, 상 장간막 동맥, 간동맥, 복강 동맥)에 의한 주요 국소 혈관 침범

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 췌십이지장 절제술
이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 로봇 췌십이지장절제술을 받게 됩니다.
절차: 로봇 췌장 십이지장 절제술
이 팔의 환자는 로봇 보조 기술로 췌장 십이지장 절제술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 개방성 췌십이지장절제술
이 군에 무작위 배정된 환자들은 정규 개방성 췌십이지장 절제술을 받게 됩니다.
절차: 개방 췌십이지장 절제술
이 팔의 환자는 표준 외과적 접근 방식인 개방형 췌십이지장 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 기능 회복까지의 시간
기간: 수술 날짜부터 설명된 기능 회복 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.

환자의 수술 후 과정에 대한 일일 평가는 간호사 및 의료진이 수행하고 연구 코디네이터가 문서화합니다. 기능 회복 상태를 달성하기 위해 독립적으로 충족되어야 하는 수술 후 기준은 다음과 같습니다.

  • 정맥 또는 피하 진통제 중단 및 적절한 조절 수준 유지(통증 점수)
  • 조기 보행 및 이동성을 독립적인 수준(또는 이전에 장애가 있는 경우 수술 전 수준)으로 회복
  • 정맥 수액 지원 없이 기관 영양사 서비스에서 정의한 대로 충분한 경구 칼로리 섭취를 유지할 수 있는 능력
  • 환자의 활동 상태에 영향을 미치는 활동성 복부 감염의 임상 징후 없음: 열 없음, 백혈구 수 및 C-반응성 단백질이 정상화될 때까지 감소. 환자는 경구용 항생제를 복용할 수 있습니다.
수술 날짜부터 설명된 기능 회복 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 8주에 보조 화학 요법을 시행한 췌장 선암종 환자의 비율
기간: 수술 후 1일차부터 56일차까지
수술 후 8주 마크에서 보조 화학요법을 시작할 수 있는 적합하고 양호한 환자의 수를 문서화하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
수술 후 1일차부터 56일차까지
수술 중 실혈
기간: 수술 중
추정 출혈량 비교(ml)
수술 중
작동 시간
기간: 수술 중
수술 시간 비교(분 단위, 첫 절개부터 피부 봉합까지)
수술 중
수술 후 합병증 비율 및 관련 개입
기간: 수술 후 1일 ~ 30일

다음에 초점을 맞춘 두 가지 외과적 접근법 간의 췌장절제 후 이환율 비교:

  • 췌장 누공
  • 담즙 누출
  • 카일 누출
  • 지연된 위 배출
  • 수술 부위 감염
  • 수술 후 췌장염
  • 수술 후 출혈
  • 수술 부위 감염
  • 기타 합병증 재중재(방사선, 내시경 또는 수술) 및 재입원률, 수술 후 병원 및 ICU 체류 기간(퇴원까지의 시간)에 대한 추가 문서
수술 후 1일 ~ 30일
수술 후 사망률
기간: 수술 후 1일 ~ 90일
각 팔의 췌장 십이지장 절제술 결과 사망률 비교
수술 후 1일 ~ 90일
삶의 질 측정
기간: 수술 후 1일 ~ 90일

수술 후 삶의 질(QoL) 개선 평가를 위해 환자는 통증/불편, 불안/우울, 일상 활동, 자기 관리 및 이동성. 앞서 언급한 5개의 매개변수 각각은 0에서 5까지 점수가 매겨집니다(문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 불가능). 환자는 또한 0에서 100까지 번호가 매겨진 척도로 자신의 건강 상태를 독립적으로 점수화합니다. 100은 그들이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미하고 0은 최악을 의미합니다.

응답한 설문지는 수술 후 1일, 3일, 5일, 7일 및 이후 매주 30일까지 수집됩니다. QoL 평가는 90일에 종료됩니다.
수술 후 1일 ~ 90일
췌장 선암종 환자의 절제면 절제 상태(R)
기간: 수술 중

췌장 선암종 환자의 하위 코호트에서 절제면 절제 상태(R)를 평가하고 비교합니다. R0은 절제면에서 >1mm 종양의 존재로 정의되고, R1은 절제면에서 종양이 1mm 이하로 존재하는 것으로 정의됩니다.

  • 수확된 림프절의 수
  • 양성 림프절 수(종양 침윤)
  • 종양 크기, 분화 정도, 신경주위 및 림프혈관 침범
수술 중
췌장 선암종 환자에서 국소 림프절 절제술의 차이
기간: 수술 중
췌장 선암종 환자의 하위 코호트에서 수확된 림프절과 양성 림프절(종양 침윤)의 수를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
수술 중
췌장 선암종 환자의 수술 후 재발
기간: 수술 후 1일차부터 수술 후 5년까지
각 팔에서 절제를 받은 췌장 선암종 환자는 절제 후 측정 가능한 종양의 재발로 정의되는 질병 재발을 문서화하기 위해 수술 후 추적될 것입니다.
수술 후 1일차부터 수술 후 5년까지
췌장 선암종 환자의 수술 후 생존
기간: 수술 후 1일차부터 수술 후 5년까지
각 팔에서 절제를 받은 췌장 선암종 환자는 수술 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되는 전체 생존을 문서화하기 위해 수술 후 추적됩니다.
수술 후 1일차부터 수술 후 5년까지
수술 비용
기간: 수술 후 1일 ~ 90일
미국 달러로 측정된 수술 중 및 수술 후 비용의 조합으로 정의되는 두 그룹 간의 비용 비교.
수술 후 1일 ~ 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

Intuitive Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Baiyong Shen, PhD, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2020-93

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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