脂肪酸氧化障碍患儿使用 Lipano 的经验
2020年5月21日 更新者：Dr. Schär AG / SPA
LCHAD（长链脂肪酸氧化障碍）患儿使用 Lipano 的经验
这是一项市场研究、观察性研究，旨在评估基于 MCT 的配方奶粉对出生至 18 个月患有长链脂肪酸氧化障碍的婴幼儿的耐受性和可接受性。
本研究将纳入确诊为脂肪酸氧化障碍且需要包括 MCT 在内的专业饮食的患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、117513
- Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脂肪酸氧化障碍的诊断需要生酮饮食或专业饮食作为治疗的一部分，其中包括 MCT。
- 出生至18个月的患者
- 从患者或父母照顾者处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 存在严重并发疾病
- 研究者对患者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
- 任何在研究前两周内服用过抗生素的患者
- 18个月以上的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lipano MCT 配方
Kanso Lipano 将每天服用，每次服用 3 个月，以评估耐受性和依从性
|
将要求受试者服用 MCT 婴儿配方奶粉，以评估该产品对 LCHAD 患者的耐受性、依从性和总体可接受性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道耐受性：调查问卷
大体时间：90天
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每日调查问卷，详细说明任何胃肠道症状、严重程度和与平常相比的变化 收集有关产品胃肠道耐受性的每日数据
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90天
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产品合规
大体时间：90天
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与推荐量相比，每日调查问卷提供的量和实际消费量。
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90天
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产品适口性
大体时间：90天
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收集问卷数据以评估口味
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90天
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产品可接受性
大体时间：90天
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关于产品整体喜好和可接受性的简短勾选问卷
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生化稳定性-肌酸激酶
大体时间：90天
|
将监测肌酸激酶
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90天
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|
生化稳定性-肝酶
大体时间：90天
|
将监测肝酶
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90天
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人体测量学 1
大体时间：90天
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以克为单位监测体重以检查生长情况
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90天
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人体测量学 2
大体时间：90天
|
监测身高（厘米）以检查生长情况
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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