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Expérience de l'utilisation de Lipano chez les enfants atteints de troubles de l'oxydation des acides gras

21 mai 2020 mis à jour par: Dr. Schär AG / SPA

Expérience de l'utilisation de Lipano chez les enfants atteints de LCHAD (trouble d'oxydation des acides gras à longue chaîne)

Il s'agit d'une étude de marché et d'une étude observationnelle visant à évaluer la tolérabilité et l'acceptabilité d'une préparation à base de MCT pour les nourrissons et les jeunes atteints d'un trouble de l'oxydation des acides gras à longue chaîne de la naissance à 18 mois. Les patients avec un diagnostic confirmé d'un trouble de l'oxydation des acides gras, qui nécessite un régime alimentaire spécialisé, y compris MCT, seront inclus dans cette étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117513
        • Russian Children's Hospital Center for Orphan Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un trouble de l'oxydation des acides gras nécessitant un régime cétogène ou spécialisé dans le cadre de leur traitement, qui comprend MCT.
  • Patients de la naissance à 18 mois
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de l'aidant parental

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie concomitante grave
  • Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Tous les patients ayant pris des antibiotiques au cours des 2 semaines précédant l'étude
  • Patients de plus de 18 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule Lipano MCT
Kanso Lipano sera consommé quotidiennement pendant 3 mois chacun pour évaluer la tolérance et la conformité
Complément alimentaire: Formule Lipano
Les sujets seront invités à prendre une préparation pour nourrissons MCT pour évaluer la tolérabilité, la conformité et l'acceptabilité globale du produit pour les patients atteints de LCHAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale : questionnaire
Délai: 90 jours
Questionnaire quotidien détaillant tout symptôme gastro-intestinal, gravité et changement par rapport à d'habitude La collecte de données quotidiennes sur la tolérance gastro-intestinale du produit
90 jours
Conformité du produit
Délai: 90 jours
Questionnaire quotidien sur les quantités proposées et les quantités réellement consommées, par rapport à la quantité recommandée.
90 jours
Appétence du produit
Délai: 90 jours
Données du questionnaire saisies pour évaluer le goût
90 jours
Acceptabilité du produit
Délai: 90 jours
Bref questionnaire à cocher sur l'appréciation générale et l'acceptabilité du produit
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité biochimique - créatine kinase
Délai: 90 jours
la créatine kinase sera surveillée
90 jours
Stabilité biochimique - enzymes hépatiques
Délai: 90 jours
les enzymes hépatiques seront surveillées
90 jours
Anthropométrie 1
Délai: 90 jours
poids en g surveillé pour vérifier la croissance
90 jours
Anthropométrie 2
Délai: 90 jours
hauteur en cm surveillée pour vérifier la croissance
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Schär AG / SPA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lipano 1 - Case

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Cette étude servira à démontrer l'acceptabilité à l'enregistrement et au remboursement de ces aliments à des fins médicales spéciales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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